zapytania, wyjasnienia i zmiany do siwz - 15

Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej Al. Armii Krajowej 101, 43-316 Bielsko-Biała
NIP 547-18-42-468, REGON 070621590 tel. 33 810 01 43, fax 33 810 21 01
Bielsko-Biała, dn. 19.10.2016r.
N/ZP-331/7637/16
dotyczy: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego
pod nazwą „Dostawa artykułów medycznych jednorazowego użytku oraz obłożeń
operacyjnych” – nr referencyjny 41/16.
ZAPYTANIA, WYJAŚNIENIA I ZMIANY DO SIWZ
Zamawiający, Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej informuje, iż do jego siedziby wpłynęły od
jednego z Wykonawców, niżej wymienione zapytania do siwz, na które Zamawiający udziela
następujących wyjaśnień:
Dotyczy Załącznika Nr 2 do siwz – Formularz asortymentowo-cenowy:
Część 7
1. Poz. 101-110 – Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie w/w pozycji do osobnego pakietu?
Wydzielenie umożliwi naszej firmie złożenie ważnych i konkurencyjnych cenowo ofert. Z góry
dziękujemy za pozytywne rozpatrzenie naszej prośby.
Odpowiedź: Zapisy siwz pozostają bez zmian.
2. Poz. 101-110 - Czy Zamawiający oczekuje, iż oferowane przez Wykonawców pojemniki w zadaniu nr
7 poz. 101-110 będą zgodne z definicją określoną w ustawie z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach
medycznych?: „art. 2 ust 1 pkt 39 b) - wyrób medyczny do diagnostyki in vitro: pojemnik na próbki
specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia
próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro”.
Powyższe stanowi, że pojemniki na próbki uważane są za wyrób medyczny używany do diagnozy in
vitro. Pojemniki na próbki to wyroby typu próżniowego lub inne, specjalnie przeznaczone przez
wytwórcę do przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących z organizmu ludzkiego do celów
badania diagnostycznego in vitro.
Powyższe potwierdza załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w
sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro : Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz procesy ich wytwarzania muszą być
zaprojektowane w sposób eliminujący lub redukujący ryzyko zakażenia pacjenta, użytkownika lub
innych osób. Konstrukcja wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro powinna zapewniać łatwość
posługiwania się nim i ograniczać skażenia podczas jego używania oraz ograniczać ryzyko
zanieczyszczenia lub wycieku z tego wyrobu podczas jego używania, a w przypadku pojemników na
próbki — ryzyko skażenia próbki. Proces wytwarzania musi być odpowiedni do tych celów.
W związku z definicją pojemniki do próbek chirurgicznych należy traktować jako wyrób medyczny,
zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych(Dz.U. z 2010r. Nr 107 poz.679 z późn.
Zm.) będącą polską implementacją do dyrektywy 93/42/WE, oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia
z dnia 12.01.2011 roku do w/w ustawy, będącą polską implementacją dyrektywy 98/79/WE
Odpowiedź: Towar oferowany w Części 7 w pozycji 101-110, tj. pojemniki histopatologiczne nie
muszą być wyrobem medycznym.
3. Poz. 101-110 - Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający wymaga dołączenia do oferty dokumentów
dopuszczających do obrotu na terytorium RP oraz katalogów zaoferowanego sprzętu , celem weryfikacji
zgodności oferowanego asortymentu z wymogami SIWZ?
Odpowiedź: Zgodnie z postanowieniami
specyfikacji istotnych warunków zamówienia
Wykonawca do oferty zobowiązany jest dołączyć dokumenty określone w Rozdziale VIII.
Natomiast aktualny certyfikat CE lub deklaracja zgodności zgodnie z art. 11 ustawy z dnia 20
maja 2010r. o wyrobach medycznych (j. t. Dz.U. z 2015r., poz. 876 ze zm.) dla każdego rodzaju
oferowanego towaru będącego wyrobem medycznym, który jest dokumentem dopuszczającym
oferowany towar do obrotu i używania oraz dokumenty (katalog, folder lub tym podobne)
zawierające parametry jakościowe oferowanego towaru, w szczególności parametrów
określonych w Załączniku Nr 2 do siwz dla każdej z oferowanych Części, winien złożyć tylko
_______________________________________________________________________________________
Niniejszy dokument z podpisem Kierownika Zamawiającego znajduje się w siedzibie
Szpitala Wojewódzkiego w Bielsku-Białej – Dział Zamówień Publicznych.
1
Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej Al. Armii Krajowej 101, 43-316 Bielsko-Biała
NIP 547-18-42-468, REGON 070621590 tel. 33 810 01 43, fax 33 810 21 01
Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona, na wezwanie Zamawiającego – patrz
postanowienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia w Rozdziale IX ust. 3.
4. Poz. 101-110 - Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający w przypadku wątpliwości zastrzega możliwość
wezwania wykonawców do przedłożenia dokumentów dopuszczających do obrotu na terytorium RP
oraz katalogów zaoferowanego sprzętu , celem weryfikacji zgodności oferowanego asortymentu
z wymogami SIWZ?
Odpowiedzi w tej sprawie udzielono w punkcie 3 niniejszego pisma.
5. Poz. 110 - Czy zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie pojemnika o pojemności 10000 ml,
pozostałe wymagania jak w SIWZ? Wydzielenie umożliwi naszej formie złożenie ważnych
i konkurencyjnych cenowo ofert.
Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w Części 7 w poz. 110 zaoferowanie pojemnika o pojemności
10000 ml.
Z poważaniem
DYREKTOR
Szpitala Wojewódzkiego w Bielsku-Białej
Ryszard Batycki
Rozdzielnik:
1. http://www.hospital.com.pl/
2. a/a
_______________________________________________________________________________________
Niniejszy dokument z podpisem Kierownika Zamawiającego znajduje się w siedzibie
Szpitala Wojewódzkiego w Bielsku-Białej – Dział Zamówień Publicznych.
2