Załącznik nr 4a dla SIWZ SPECYFIKACJA TECHNICZNA

Załącznik nr 4a dla SIWZ
SPECYFIKACJA TECHNICZNA
MATERIAŁY OPAKOWANIOWE STERYLIZACYJNE
Część 2: PAPIER STERYLIZACYJNY
Wykonany zgodnie z normami zharmonizowanymi z dyrektywą o wyrobach medycznych EN ISO
11 607-1,
ISO 11 607-2:
a) I generacji- włókno celulozowe, kolor zielony,
b) zawartość chlorków nie więcej niż 0, 02%,
c) zawartość siarczków nie więcej niż 0, 02%,
d) wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho:
- w kierunku walcowania nie mniej niż 2, 0 kN/m,
- w kierunku poprzecznym nie mniej niż 1, 6 kN/m.
e) wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro:
- w kierunku walcowania nie mniej niż 0, 9 kN/m,
- w kierunku poprzecznym nie mniej niż 0, 6 kN/m.
f) gramatura nominalna 60 g/m² ( tolerancja wg. PN EN 862-2),
g) wymagana charakterystyka wytrzymałościowa wydana przez producenta ( nie dystrybutora) w celu
potwierdzenia i
oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodność z normą PN EN 862-2,
h) zapewnienie wysokiej bariery bakteriologicznej z możliwością długiego składowania materiałów w
stanie sterylnym, wymagane oświadczenie producenta o okresie przechowywania wyrobów w stanie
sterylnym – min. 60 dni,
i) dostarczony w oryginalnych, firmowych opakowaniach z długim terminem ważności min. 12 miesięcy.
…………………………..
Załącznik nr 4a dla SIWZ
SPECYFIKACJA TECHNICZNA
Część 3 WŁOKNINA STERYLIZACYJNA (III generacja – kolor zielony)
Celuloza wiązana powierzchniowo, wzmocniona włóknem syntetycznym i mikrokrepowana
- włokno
celulozy uszczelnione lateksem i wzmocnione włóknem syntetycznym o następującej charakterystyce
wytrzymałościowej:
a) Zawartość chlorków ≤ 0,015%
b) Zawartość siarczanów ≤ 0,01%,
c) Wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania nie mniej niż 2,0 kN/m; w
kierunku poprzecznym nie niej niż 0,9 kN/m,
d) Wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro w kierunku poprzecznym nie mniej niż 1, 6 kN/m, w
kierunku poprzecznym nie niej niż 0,7 kN/m,
e) Wytrzymałość na przepuklenie nie mniej niż 220 kPa na sucho i 170 kPa na mokro,
f) Niezwilżalność roztworem soli fizjologicznej nie mniej niż 90 min,
g) Wydłużenie do zerwania min. 10% w obu kierunkach,
h) Gramatura nominalna 66g/m2 ±5% (PN EN 868 -2), wytrzymałość na rozdarcie nie mniej niż 1500mN
w kierunku walcowania oraz nie niej niż 2300 mN w kierunku poprzecznym
i) Charakterystyka wytrzymałościowa wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny
parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normą PN EN 868-2.
…………………………..
Załącznik nr 4a dla SIWZ
SPECYFIKACJA TECHNICZNA
Część 4 RĘKAW PAPIEROWO- FOLIOWY
- z testem do sterylizacji parowej i formaldehydowej
- o konstrukcji folii i wykonania zgodnymi z normami EN ISO 11 607-1 i ISO 11 607-2 oraz
1) papier o gramaturze 70g ( PN EN 868-3) kompletna charakterystyka wydana przez producenta w
celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności z normą ( PN EN 868-3)
a) zawartość chlorków nie więcej niż 0,05%
b) zawartość siarczanów nie więcej niż 0,25%
c) wytrzymałość na przedarcie nie mniej niż 700 mN w obu kierunkach
d) wytrzymałość na przepuklenie nie mniej niż 400 kPa na sucho
e) wytrzymałość na przepuklenie nie mniej niż 150 kPa na mokro
- f) niezwilżalność wodą powyżej powyżej 40 s
g) wytrzymałość na rozciąganie liniowe na sucho w kierunku walcowania
nie mniej niż 7, 3 kN/m w kierunku poprzecznym nie mniej niż 4 kN/m
h) wytrzymałość na rozciąganie liniowe na mokro w kierunku walcowania
nie mniej niż 2, 4 kN/m; w kierunku poprzecznym nie mniej niż 1, 3 kN/m
2) folia: co najmniej pięciowarstwowa ( PN EN 868-5) nie licząc warstwy kleju wymagane wydane
przez producenta folii ( nie dystrybutora) oświadczenie
o zgodności z normami PN EN 868-3, PN EN 868-5 i charakterystyka folii w celu
potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych i zgodności
a) przezroczysta, bez rozwarstwień, bez porów i substancji toksycznych
b) grubość nie większa niż 52µm
c) zgrzewalna w temperaturze 150-190 °C
d) wytrzymałość na rozdarcie w obu kierunkach nie mniejsza niż 300mN
e) elastyczna ( wydłużenie nie mniej niż 70%)
3) potwierdzenie zgodności konstrukcji z EN 868-5 przez niezaleznąorganizację,
4) wszystkie napisy i testy poza przestrzenią pakowania
5) wskaźnik procesu sterylizacji parowej i formaldechydowej
6) powierzchnia wskaźnika procesu sterylizacji ≥ 100 mm² [ PN EN 868-5]
7) jednoznacznie oznaczony kierunek otwierania widoczny od str. folii
8) ze względów techniczno-higienicznych rękawy nawinięte na rolkę folia na zewnątrz
9) nr serii, rozmiar i nr katalogowy podany na rękawie, oznaczenie CE podane na opakowaniu
Załącznik nr 4a dla SIWZ
SPECYFIKACJA TECHNICZNA
II. TOREBKI OSŁONOWE POSTERYLIZACYJNE
Zgrzewalne w temperaturze 150- 190 °C.
Rozmiar- 420mm x 700 mm
III. TEST KONTROLI JAKOŚCI ZGRZEWÓW
Do zgrzewarek rotacyjnych- sprawdzian służący do kontroli prawidłowości doboru parametrów
temperatury i nacisku w czasie zgrzewania.
……………………………………………….
Prosimy o załączenie opisanych próbek papieru, rękawów, torebek osłonowych oraz testów do kontroli jakości
zgrzewu w ilości pozwalającej zamawiającemu na dokonanie porównania oferowanego materiału z
ewentualnymi późniejszymi dostawami:
Rękaw rozmiar- ( 400mm x 5 mb., 350mm x 5 mb., papier-1000mm x 1400mm-4 ark., torebki osłonowe- 5
szt., test zgrzewa- 10 szt.
Tolerancja rozmiarów +/- 10mm.
………………………………………….