Ulotka doáączona do opakowania: informacja dla pacjenta Keppra

Ulotka doáączona do opakowania: informacja dla pacjenta Keppra

Ulotka doáączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Keppra 750 mg tabletki powlekane
Lewetyracetam
NaleĪy uwaĪnie zapoznaü siĊ z treĞcią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaĪ zawiera ona
informacje waĪne dla pacjenta.
NaleĪy zachowaü tĊ ulotkĊ, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytaü.
NaleĪy zwróciü siĊ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwoĞci.
Lek ten przepisano ĞciĞle okreĞlonej osobie. Nie naleĪy go przekazywaü innym. Lek moĪe
zaszkodziü innej osobie, nawet jeĞli objawy jej choroby są takie same
JeĞli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoĪądane, w tym wszelkie moĪliwe objawy niepoĪądane
nie wymienione w ulotce, naleĪy powiedzieü o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treĞci ulotki:
1.
Co to jest lek Keppra i w jakim celu siĊ go stosuje
2.
Informacje waĪne przed zastosowaniem leku Keppra
3.
Jak stosowaü lek Keppra
4.
MoĪliwe dziaáania niepoĪądane
5.
Jak przechowywaü lek Keppra
6.
ZawartoĞü opakowania i inne informacje
l.
Co to jest lek Keppra i w jakim celu siĊ go stosuje
Lek Keppra 750 mg tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w
leczeniu napadów w padaczce).
Lek Keppra jest stosowany:
x jako jedyny lek w leczeniu napadów czĊĞciowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego
uogólnienia u dorosáych i máodzieĪy w wieku od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką.
x jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
ƒ
u dorosáych, máodzieĪy dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów
czĊĞciowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
ƒ
u dorosáych i máodzieĪy w wieku od 12 lat z máodzieĔczą padaczką miokloniczną w
leczeniu napadów mioklonicznych,
ƒ
u dorosáych i máodzieĪy w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w
leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.
2.
Informacje waĪne przed zastosowaniem leku Keppra
Kiedy nie stosowaü leku Keppra
x
W przypadku uczulenia (nadwraĪliwoĞci) na lewetyracetam lub na którykolwiek skáadnik tego
leku (wymienione w punkcie 6).
OstrzeĪenia i Ğrodki ostroĪnoĞci
Przed rozpoczĊciem stosowania leku Keppra naleĪy zwróciü siĊ do lekarza:
x
JeĞli stwierdzono u pacjenta chorobĊ nerek lek Keppra naleĪy stosowaü zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lekarz moĪe podjąü decyzjĊ o dostosowaniu dawkowania.
x
JeĞli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka, naleĪy skontaktowaü siĊ z lekarzem.
x
W razie nasilenia siĊ napadów drgawkowych (np.: zwiĊkszenie liczby napadów), naleĪy
skontaktowaü siĊ z lekarzem.
x
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra,
wystĊpowaáy myĞli o samookaleczeniu lub myĞli samobójcze.W przypadku objawów depresji i
(lub) myĞli samobójczych, naleĪy skontaktowaü siĊ z lekarzem.
146
Inne leki i Keppra
NaleĪy powiedzieü lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieĪ tych, które
wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Keppra z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Keppra moĪna przyjmowaü z posiákiem lub bez posiáku. Ze wzglĊdów bezpieczeĔstwa podczas
przyjmowania leku Keppra nie naleĪy piü alkoholu.
CiąĪa i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku naleĪy poradziü siĊ lekarza lub farmaceuty.
NaleĪy poinformowaü lekarza jeĪeli pacjentka jest lub moĪe byü w ciąĪy.
Lek Keppra nie powinien byü stosowany w ciąĪy, jeĪeli nie jest to bezwzglĊdnie konieczne.
Nie moĪna caákowicie wykluczyü ryzyka wad wrodzonych u páodu. W badaniach na zwierzĊtach lek
Keppra podawany w dawkach wiĊkszych niĪ stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych,
wykazaá niepoĪądany wpáyw na rozrodczoĞü.
Podczas leczenia nie zaleca siĊ karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsáugiwanie maszyn:
Lek Keppra moĪe zaburzaü zdolnoĞü prowadzenia pojazdów i obsáugiwania narzĊdzi lub maszyn,
gdyĪ stosowanie leku Keppra moĪe powodowaü sennoĞü. Jest to bardziej prawdopodobne na początku
leczenia lub po zwiĊkszeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsáugi maszyn
dopóki nie jest znany wpáyw leku na zdolnoĞü pacjenta do wykonywania tych czynnoĞci.
Lek Keppra zawiera ĪóácieĔ pomaraĔczową lak glinowy FCF
Keppra 750 mg zawiera ĪóácieĔ pomaraĔczową lak glinowy FCF (E110). Substancja barwiąca ĪóácieĔ
pomaraĔczowa lak glinowy FCF (E110) moĪe wywoáywaü reakcjĊ alergiczną.
3.
Jak stosowaü lek Keppra
Ten lek naleĪy zawsze stosowaü zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwoĞci naleĪy zwróciü
siĊ do lekarza lub farmaceuty.
Lek Keppra musi byü przyjmowany dwa razy na dobĊ, rano i wieczorem, mniej wiĊcej o tej samej
porze kaĪdego dnia.
NaleĪy przyjmowaü liczbĊ tabletek zgodną z zaleceniemi lekarza.
Monoterapia
Dawka u dorosáych i máodzieĪy (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobĊ.
JeĪeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkĊ przez
2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkĊ.
Przykáadowo, jeĞli dawka dobowa wynosi 3000 mg, naleĪy przyjmowaü 2 tabletki rano i 2 tabletki
wieczorem.
Leczenie wspomagające
Dawka u dorosáych i máodzieĪy (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciaáa 50 kg lub powyĪej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobĊ.
Przykáadowo, jeĞli dawka dobowa wynosi 1500 mg, naleĪy przyjmowaü 1 tabletkĊ rano i 1 tabletkĊ
wieczorem.
Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesiĊcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i
máodzieĪy (od 12 do 17 lat) o masie ciaáa poniĪej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postaü leku Keppra w zaleĪnoĞci od wieku, masy ciaáa i dawki.
147
Lek Keppra 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w
wieku poniĪej 6 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobĊ.
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniĪej 6 miesiĊcy):
Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią leku Keppra jest 100 mg/ml roztwór doustny.
Sposób podawania:
Tabletki naleĪy poáykaü popijając, wystarczającą iloĞcią páynu (np. szklanką wody).
Czas trwania leczenia:
x
Lek Keppra stosowany jest do leczenia dáugotrwaáego. NaleĪy kontynuowaü leczenie lekiem
Keppra tak dáugo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
x
Nie przerywaü leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, poniewaĪ moĪe to
spowodowaü zwiĊkszenie czĊstoĞci napadów. JeĞli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia
udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.
Zastosowanie wiĊkszej niĪ zalecana dawki leku Keppra:
MoĪliwe dziaáania niepoĪądane po przedawkowaniu leku Keppra to sennoĞü, pobudzenie,
agresywnoĞü, obniĪona czujnoĞü, zahamowanie oddychania i Ğpiączka.
W razie przyjĊcia wiĊkszej niĪ zalecana dawki leku, naleĪy niezwáocznie zwróciü siĊ do lekarza lub
farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, moĪliwe leczenie przedawkowania.
PominiĊcie zastosowania leku Keppra:
NaleĪy skontaktowaü siĊ z lekarzem prowadzącym, jeĪeli nie zostaáa przyjĊta jedna lub wiĊcej dawek
leku.
Nie naleĪy stosowaü dawki podwójnej w celu uzupeánienia pominiĊtej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Keppra:
JeĪeli leczenie lekiem Keppra ma zostaü przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi
lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien byü odstawiany stopniowo, w celu unikniĊcia
zwiĊkszenia czĊstoĞci napadów padaczkowych.
W razie wątpliwoĞci związanych ze stosowaniem tego leku naleĪy zwróciü siĊ do lekarza lub
farmaceuty.
4.
MoĪliwe dziaáania niepoĪądane
Jak kaĪdy lek, lek ten moĪe powodowaü dziaáania niepoĪądane, choü nie u kaĪdego one wystąpią.
Niektóre z tych dziaáaĔ niepoĪądanych, jak sennoĞü, zmĊczenie lub zawroty gáowy, są czĊstsze na
początku leczenia lub podczas zwiĊkszania dawki leku. Dziaáania te powinny z czasem siĊ osáabiü.
Bardzo czĊsto: mogące wystąpiü czĊĞciej niĪ u 1 na 10 pacjentów
x
zapalenie báony Ğluzowej nosa i gardáa;
x
sennoĞü, bóle gáowy.
CzĊsto: mogące wystąpiü u 1 do 10 na 100 pacjentów
x
jadáowstrĊt (utrata apetytu);
x
depresja, uczucie wrogoĞci lub agresywnoĞü, lĊk, bezsennoĞü, nerwowoĞü lub draĪliwoĞü;
x
drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty gáowy (uczucie chwiania siĊ), ospaáoĞü, drĪenia
(mimowolne drĪenie);
x
zawroty gáowy (uczucie wirowania);
x
kaszel;
148
x
x
x
ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawnoĞü), wymioty, nudnoĞci;
wysypka;
astenia/zmĊczenie (znuĪenie).
Niezbyt czĊsto: mogące wystąpiü u 1 do 10 na 1000 pacjentów
x
zmniejszenie liczby páytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek biaáych;
x
zmniejszenie masy ciaáa, zwiĊkszenie masy ciaáa;
x
myĞli i próby samobójcze, zaburzenia umysáowe, nieprawidáowe zachowanie, omamy, uczucie
záoĞci, dezorientacja, napady paniki, chwiejnoĞü emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
x
niepamiĊü (utrata pamiĊci), zaburzenia pamiĊci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji
ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
x
podwójne widzenie, niewyraĨne widzenie;
x
nieprawidáowe wyniki testów wątrobowych;
x
utrata wáosów, wyprysk, Ğwiąd;
x
osáabienie miĊĞni, ból miĊĞni;
x
urazy.
Rzadko: mogące wystąpiü u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
x
infekcja;
x
zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
x
samobójstwo, zaburzenia osobowoĞci (zaburzenia zachowania), zaburzenia myĞlenia (powolne
myĞlenie, niemoĪnoĞü koncentracji uwagi);
x
mimowolne skurcze miĊĞni gáowy, tuáowia i koĔczyn, trudnoĞci w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywnoĞü);
x
zapalenie trzustki;
x
zaburzenia czynnoĞci wątroby, zapalenie wątroby;
x
pĊcherze na skórze, ustach, powiekach i w okolicach narządów páciowych, wykwity skórne;
x
wysypka na skórze, która moĪe powodowaü powstawanie pĊcherzy i wyglądaü jak maáe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaĞniejszym obszarem i ciemnym krĊgiem dookoáa) (rumieĔ
wielopostaciowy), rozlegáa wysypka z pĊcherzami i záuszczającą siĊ skórą, wystĊpująca gáównie
w okolicy ust, oczu, nosa i narządów páciowych (zespóá Stevensa-Johnsona), i ciĊĪsza postaü
wysypki powodująca záuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciaáa (martwica toksycznorozpáywna naskórka).
JeĞli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoĪądane, w tym wszelkie moĪliwe objawy niepoĪądane
niewymienione w ulotce, naleĪy zwróciü siĊ do lekarza lub farmaceuty.
5.
Jak przechowywaü lek Keppra
Lek naleĪy przechowywaü w miejscu niewidocznym i niedostĊpnym dla dzieci.
Nie stosowaü leku Keppra po upáywie terminu waĪnoĞci zamieszczonego na pudeáku i blistrze po
„Termin waĪnoĞci” i (lub) „EXP”. Termin waĪnoĞci oznacza ostatni dzieĔ podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga Īadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie naleĪy wyrzucaü do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleĪy zapytaü
farmaceutĊ jak usunąü leki, których siĊ juĪ nie uĪywa. Takie postĊpowanie pomoĪe chroniü
Ğrodowisko.
6.
ZawartoĞü opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Keppra
Substancją czynną jest: lewetyracetam. KaĪda tabletka zawiera 750 mg lewetyracetamu.
149
Ponadto lek zawiera:
RdzeĔ tabletki: kroskarmeloza sodowa, makrgol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian.
Otoczka: Opadry 85F23452 (alkohol poliwinylowy czĊĞciowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek
(E171), makrogol 3350, talk, ĪóácieĔ pomaraĔczowa lak glinowy FCF (E110), Īelaza tlenek czerwony
(E172)).
Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są: pomaraĔczowe, podáuĪne, z rowkiem dzielącym i wytáoczonym kodem „ucb” i
„750" na jednej stronie.
Pudeáka tekturowe zawierają: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania
zbiorcze zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych. Opakowanie 100 x 1 tabletka
zawiera blister aluminium/PCV, perforowany, podzielny na dawki pojedyncze. Pozostaáe wielkoĞci
opakowaĔ zawierają standardowe blistry aluminium/PCV. Nie wszystkie wielkoĞci opakowaĔ muszą
znajdowaü siĊ w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Wytwórca:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
lub
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Wáochy
W celu uzyskania bardziej szczegóáowych informacji naleĪy zwróciü siĊ do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)
Ȼɴɥɝɚɪɢɹ
ɘ ɋɂ Ȼɂ Ȼɴɥɝɚɪɢɹ ȿɈɈȾ
Teɥ.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
ýeská republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
ǼȜȜȐįĮ
UCB ǹ.Ǽ.
ȉȘȜ: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (1) 291 80 00
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
150
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizaþná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 10 234 6800
ȀȪʌȡȠȢ
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
ȉȘȜ: + 357 22 34 74 40
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpieĔ 2013
Inne Ĩródáa informacji
Szczegóáowe informacje o tym leku znajdują siĊ na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
151