sanofi pasteur - lapteka.com.pl

PEN'~
Adsorbowana szczepionka przeciw bIonicy, tężcowi i krztuścowi (acelularna),
skojarzona z inaktywowaną szczepionką przeciw poJiomyelitis
i szczepionka przeciw Haemophilus
influenzae typ b
sprzężona
z białkiem
tężcowym
PENTAXIM' (Vauinum diphtheriae, telani, perMsis sine cellulis ex e/emell/is praeparatum, paliomye/ilidis inadivalum et haemophili stirpe b conjugalum adsorbaltlm). Adsorbowana szaepionka przeciw bionicy, tężcowi i krztuścowi (acelularna), skojarzona z inaktywowaną szaepionką przeciw poliomyelitis i szaepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b sprzężona z białkiem tężcowym. SKŁAD jAKOŚCIOIVY I tLOŚCtOlVY SUBSTANCJIaYNNEj: 1 dawka (0.5 mi) zawiera: toksoid blonirzy - nie mniej niż 30 j. m: toksoid tężcowy - nie mniej niż 40 j m.: antygeny paleaki krztuśca toksoid - 25 mikrogramów, hemaglutynina włókienkowa - 25 mikrogramów: inakl)"OIvany wirus poliomyelitis typ 1 - 40 jednostek antygenu 0*, inak'tywowany wirus poliomyelitis typ 2 - 8 jednostek antygenu 0*, inaktywowany wirus poliomyelills typ 3 ~ 32 jednostki antygenu DX: wielocukier Haemophilus influenzae typ b sprzężony z bialkiem tężcowym - 10 mikrogramów (* lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiednich metod immunochemianych).
POSTAĆFARMACEUTYaNA: Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych. WSKAZANIA DO STOSOWANIA: Szaepionka jest stosowana w zapobieganiu zachorowaniom na błonicę, tężec, krztusiec i poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywolanym przez Haemopliilus influenzae typu b (zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych, posoanica, zapalenia tkanki łąanej, zapalenia stawów, zapalenia naglośni i inne). Szaepionka stosowana jest w szaepieniu pierwotnym u niemowląt od 2. miesiąca życia i jako dawka uzupelniająca u dzieci w drugim roku życia. Szaepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy Haemophilus influenzoe i zapaleniom opon mózgowo-rdzeniowych wywolywanym przez inne drobnoustroje. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA:
Szaepienie pierwotne: 3 dawki szaepionki po 0,5 mi podane w odstępach od 1 do 2 miesięcy. Dawka uzupelniająca: 1 dawka szczepionki po 0,5 mi podana
rok po trzeciej dawce szrzepienia pierwotnego, zwykle pomiędzy 16 a 18 miesiącem życia. Szaepionkę należy podawać domięśniowo. Zaleca się podawanie
w przednio-boaną aęść uda. PRZECIWWSKAZANIA: Postępująca encełalopatia, z drgawkami lub bez. Poważne dzialania niepożądane po uprzednim podaniu szaepionki, które wystąpily w ciągu 48 godzin: - gorączka 40'( lub powyżej, - długotrwaly plaa, - drgawki gorąakowe lub bez gorąaki, - zespół hipotoniano-hiporeaktywny.
IV tych przypadkach szaepienie powinno być kontynuowane szaepionką nie zawierającą składnika krztuścowego. Reakcje alergiane, które wystąpiły natychmiast po poprzednim szaepieniu (uogólniona pokrzywka, obrzęk Quinckego, wstrząs anałilaktyczny). Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szaepionki oraz na neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B. SPECJALNEOSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCIDOTYaĄCE STOSOWANIA:
- Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Przed podaniem należy upewnić się, że igla nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Nie wolno podawać śródskórnie. - Szczepienie należy przełożyć w przypadku: gorączki, ostrych stanów chorobowych, a szaególnie chorób zakażnych lub zaostrzenia chorób przewleklych. - Waeśniejsze występowanie drgawek gorączkowych, niezwiązane z poprzednim podaniem szrzepionki nie jest przeciwwskazaniem do szaepienia.
U tych pacjentów należy kontrolować temperaturę ciała w ciągu 48 godzin po szczepieniu i podawać w tym okresie leki przeciwgorączkowe. - Występowanie
drgawek bez gorąaki, niezwiązane z poprzednim szczepieniem, wymaga konsultacji z lekarzem specjalistą przed podjęciem decyzji o szczepieniu. - Dzieci
z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności mogą być szczepione, należy jednak wziąć pod uwagę fakt, że, w zależności od stanu układu odpornościowego odpowiedź immunologiczna może być osłabiona. U dzieci Imonych lekami immunosupresyjnymi (kortykosteroidy, leki cytostatyane itp.) zaleca się
przelożenie szczepienia do czasu zakońuenia leuenia. - IV przypadku wystąpienia obrzęków końrzyn po podaniu szuepionki zawierającej skladnik Haemophilus influenzae typu b, szaepionka przeciw bionicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis, oraz szaepionka przeciw Haemophilus influenzoe typu b, powinny
być podane w dwa różne miejsca ciala, każda innego dnia. - Podobnie jak w przypadku innych szaepionek podawanych parenteralnie, powinny być dostępne odpowiednie leki, które mogą być zastosowane w przypadku rzadko występującego wstrząsu anałilaktyanego po podaniu szaepionki. INTERAKCJEZ INNYMI LEKAMIIINNE RODZAJE INTERAKCJI: Szrzepionka może być podana jednoaeśnie ze szrzepionką przeciw odrze, śwince i różyrzce lub ze szaepionką
przeciw wirusowemu zapalemu wątroby typu B, ale w dwa różne miejsca ciała. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Miejscowe działania niepoŻ<jdane: W okresie 48
godzin po podaniu szaepionki mogą wystąpić: ból. rumień (zaaerwienienie) oraz stwardnienie. Ogólne dzialania niepożądane: gorąaka rzadko powyżej 40'(, drażliwość, ospalość. zaburzenia snu i przyjmowania pokarmu, biegunka, wymioty oraz przedlużający się nieutulony plaa. Bardzo rzadko, wokresie 48 godzin po szaepieniu, mogą wystąpić: pokrzywka, zmiany skórne oraz drgawki gorąakowe lub bez gorąaki. Opisywano także występowanie hipotonii
lub zespolu hipotoniano-hiporeaktywnego.
Po podaniu szaepionki zawierającej antygen Haemophilus influenzae typu b opisywano występowanie obrzęków
końrzyn dolnych. Obrzęki występują wraz z sinicą lub przejściowym zaaerwienieniem i obejmują calą końrzynę, w którą podano szrzepionkę, aasami także
drugą końrzynę. Objawy te pojawiają się kilka godzin po podaniu szaepionki, mogą utrzymywać się kilka godzin i ustępują samoistnie bez pozostawienia następstw. Objawom tym może uasami towarzyszyć gorąaka, bolesność i płaa. IVYKAZ SUBSTANCJI POMO(NlaYCH: sacharoza, trometamol, wodorotlenek
glinu, formaldehyd, łenoksyetanol, płyn Hanksa bez aerwieni fenolowej i woda do wstrzykiwań. SPECJALNEŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOIVYWANIU: Przechowywać w temperaturze od 2'( do 8'( (w lodówce). Nie zamrażać. RODZAJ I ZAWARTOŚĆ POJEMNIKA: 1 fiolka z proszkiem ze szkła z korkiem
chlorobutylowym i 1 ampulko-strzykawka z zawiesiną po 0,5 mi ze szkła z t10akiem halobutylowym z iglą w tekturowym pudelku. 20 łiolek z proszkiem ze
szkła z korkiem chlorobutylowym i 20 ampulko-strzykawek z zawiesiną po 0.5 mi ze szkla z t10akiem halobutylowym z igłą w tekturowym pudełku. INSTRUKCjA DOTYaĄCA UiYTKOWANIA LEKU: Przygotowanie szaepionki polega na wstrzyknięciu zawartości ampułko-strzykawki zawierającej skojarzoną szaepionkę przeciw bionicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis do łiolki z proszkiem zawierającej szaepionkę przeciw Haemophilus influenzae typu b. Następnie należy wstrząsać łiolką, aż do calkowitego rozpuszaenia się proszku. Zawiesina ma lekko mętne, białawe zabarwienie. Szaepionka musi być podana natychmiast
po sporządzeniu PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: Aventis Pasteur S A, 2, avenue Pont Pasteur: F - 69007, Lyon, Francja. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZaENIE DO OBROTU: Pozwolenie nr 10130 z dnia 16.12.2003 r. wydane przez Ministra Zdrowia. DATA ZAnVIERDZENIA LUB aĘŚCIOWEj ZMIANY TEKSTU ~
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LEaNlaEGO: Listopad 2003.
~
Referencje:
1. Komunikat GIS z dn. 14.03.2006 r.; 2. Zgodnie z Komunikatem GIS z dnia 14.03.2006 r. szczepienie jest obowiązkowe
dzieci z rodzin wielodzietnych,
tzn. posiadających nie mniej niż troje dzieci oraz dla dzieci z domów dziecka.
Szczepienie wymaga konsultacji z lekarzem.
--
sanofi pasteur
llw
va •..ti ...•...
oo; bu~;"..,..~,.( saJlIofi.~t"flti.~ GnlUp
-=5':
(bezpłatne)
w 1 i 2 roku życia dla
Szaepienia
obowiązkowe
(1)
BCG
wzwB
2
3/4
5
DTP
wzw B
DTP
IPV
DTP
IPV
6/7
wzw B
13/14
MMR
16/18
DTP
IPV
( Bilans iniekcji
Hib'
Hib'
Hib'
Hib'
=
9