Informacja prasowa - Informacje

Informacja prasowa
9 czerwca 2014
Mabion na drodze do uzyskania certyfikacji FDA
Umowa z amerykańską spółką RCA
Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek
specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – wchodzi w kolejny etap uzyskania
certyfikacji FDA dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej. Spółka
podpisała list intencyjny z amerykańską firmą Regulatory Compliance Associates (RCA)
dotyczący usług konsultacji w zakresie dostosowania kompleksu naukowo-przemysłowego do
wymagań amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w związku z uzyskaniem certyfikatu
dla ośrodka, co jest niezbędnym elementem rejestracji i sprzedaży leków na terytorium USA.
Mabion SA nie wyklucza podjęcia współpracy z RCA również w innej formie.
Spółka RCA przygotuje analizę zgodności projektu zakładu w Konstantynowie Łódzkim, jak również planowanego
sposobu realizacji procesów wytwórczych w Kompleksie pod kątem zgodności z wymogami FDA. RCA będzie
również odpowiedzialne za wykrycie potencjalnych ryzyk przy certyfikacji oraz zaproponowanie sposobów na ich
zminimalizowanie w celu maksymalizacji prawdopodobieństwa uruchomienia produkcji w założonym terminie.
„Naszym głównym celem jest skuteczne wprowadzenie leku
MabionCD20 na jak największą liczbę światowych rynków.
Zawarte właśnie porozumienie z firmą Regulatory Compliance
Associates to kolejny krok przygotowujący nas do wejścia na rynek
amerykański. Profesjonalne wsparcie w certyfikacji Kompleksu
Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej maksymalizuje
nasze szanse na szybkie uzyskanie pozytywnej opinii FDA, a tym
samym otworzy drogę naszym lekom na rynek Stanów Zjednoczonych. Działania związane z uruchomieniem
produkcji i wprowadzeniem MabionCD20 na światowe rynki nabierają coraz większego tempa, jesteśmy więc
dobrej myśli w kwestii realizacji naszych zamierzeń” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Regulatory Compliance Associates jest firmą dostarczającą całościowe rozwiązania dotyczące regulacji oraz
zgodności z wymogami FDA. Wśród wysoko wykwalifikowanej kadry RCA znajdują się osoby, które w swoje
karierze zawodowej były audytorami FDA.
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Magdalena Karpienko
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (601) 697-477
Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane
są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii
Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. Firma zamierza we
własnym zakresie dokonać procesu rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie
przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w wybranych krajach
Europy. Mabion wystąpił z wnioskami o zgodę na prowadzenie testów w zaplanowanych w ramach procedury
państwach, zaś proces rejestracji badań – będący jednym z warunków do rozpoczęcia badań klinicznych – został
sfinalizowany w sześciu krajach. W dniu 28 lutego Mabion zaprezentował Komisji Data and Safety
Monitoring Board (DSMB) – niezależnemu komitetowi złożonemu ze specjalistów w zakresie reumatologii,
farmakologii oraz statystyki – dane kliniczne uzyskane od około 40% całkowitej liczby pacjentów niezbędnej
do ukończenia badania. Komisja – podobnie, jak podczas pierwszego, sierpniowego posiedzenia –
bardzo pozytywnie oceniła proces badania. Według wystawionej opinii procedury badania klinicznego nie
wymagają żadnych modyfikacji. Uzyskana opinia DSMB pozwala na kontynuację badań zgodnie z planowanym
przez spółkę protokołem.
W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja –
zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za
pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach
Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych
dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:
list intencyjny z brazylijska firmą Biolotus, która zajmie się procesem rejestracji produktów firmy na
rynku brazylijskim. W ramach tej współpracy przewidziane jest przystąpienie do programu partnerstwa
publiczno-prywatnego (PDP) koordynowanego przez brazylijski resort zdrowia.
umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii
umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu,
Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu
umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej
(Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki
Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej
(Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Magdalena Karpienko
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (601) 697-477
Informacje o firmie:
MABION SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej
generacji oparte na technologii przeciwciał monoklonalnych. Firma prowadzi zaawansowane prace mające na celu rejestrację
szeregu biopodobnych leków, m.in.: MabionCD20 – służącego do leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
czy MabionHER2 – przeznaczonego do terapii raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków
biotechnologicznych.
Strategia Mabion to rozwój, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20, MabionHER2,
MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne. Ochrona ta wygasa na obszarze
Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart
w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z pierwszych firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków
referencyjnych. Ponadto spółka opracowała unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek w postaci
insulin i niezwykle istotnych medycznie oraz rynkowo analogów insulin.
Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni sterylnych form leków
biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice), a także laboratoriów: biologii
molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur komórkowych. Ponadto spółka realizuje inwestycję w
Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej o powierzchni 2,7 tys. m2 w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej.
Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków pozyskała dotychczas
dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.
Od kwietnia 2013 roku akcje Mabionu notowane są na rynku głównym GPW, zaś wcześniej – od połowy 2010 roku – na NewConnect.
Dotychczas spółka pozyskała na swoją działalność 22,8 mln zł z emisji prywatnej, poprzedzającej debiut w alternatywnym systemie
obrotu oraz 39 mln zł oferty publicznej.
Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS Biomed oraz dwa
przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting.
www.mabion.eu
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Magdalena Karpienko
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (601) 697-477