2014-11-05 Mabion konsultacje w sprawie certyfikacji

Informacja prasowa
Łódź, 5 listopada 2014
Mabion: konsultacje w sprawie certyfikacji FDA
Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek
specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji – zrealizowała cykl konsultacji z
przedstawicielami amerykańskiej firmy Regulatory Compiliance Associates (RCA). Celem
spotkania było omówienie zgodności projektowych Kompleksu Naukowo-Przemysłowego
Biotechnologii Medycznej w Konstantynowie Łódzkim, a także procesu wytwarzania lekuMabionCD20 w nowym Kompleksie z wymogami Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków
(FDA). Rozmowy przebiegły zgodnie z założeniami i zakończyły się sukcesem.
Regulatory
Compiliance
Associates
jest
firmą
dostarczającą całościowe rozwiązania dotyczące
regulacji oraz zgodności z wymogami FDA. Wśród
wysoko wykwalifikowanej kadry RCA znajdują się
osoby, które w swoje karierze zawodowej były
audytorami FDA. Podpisany przez Mabion list
intencyjny, którego stroną jest amerykańska firma
doradcza, obejmuje m.in. wykrycie potencjalnych
ryzyk
przy
certyfikacji
oraz
zaproponowanie
sposobów na ich zminimalizowanie w celu maksymalizacji prawdopodobieństwa uruchomienia produkcji w
założonym terminie.
„Głównym celem naszej spółki jest wprowadzenie preparatu MabionCD20 na jak największą liczbę
światowych rynków. Ważnym elementem tego procesu jest uzyskanie certyfikacji amerykańskiej firmy
Regulatory Compiliance Associates dla – powstającego w Konstantynowie Łódzkim – Kompleksu NaukowoPrzemysłowego Biotechnologii. Otworzy to naszym lekom drogę na rynek Stanów Zjednoczonych. Ponadto
wszystkie prowadzone obecnie badania kliniczne zostały zaprojektowane i przeprowadzone zgodnie z
wytycznymi Europejskiej Agencji ds. Leków, a także zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Wybrane kryteria
włączania pacjentów do badania opracowane na potrzeby protokołu badania klinicznego okazały się bardzo
korzystne dla szybkości rekrutacji pacjentów oraz bezpieczeństwa pacjentów w trakcie trwania badania” – mówi
Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Magdalena Karpienko, Jan Jasiński
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (607) 373 273
W listopadzie 2012 roku Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej
Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego
oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów
regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych. Konsultacje z udziałem przedstawicieli
amerykańskiej Agencji Żywności i Leków stanowią kolejny ważny etap prac na drodze do rejestracji preparatu
MabionCD20 w USA.
Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych na których sprzedawane
są leki referencyjne. Geograficznie można podzielić je na 3 główne regiony: Stany Zjednoczone, kraje Unii
Europejskiej i pozostałe kraje świata, gdzie rejestracja jest mniej ściśle uregulowana. Firma zamierza we
własnym zakresie dokonać procesu rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej. W
dniu 29 sierpnia Mabion zaprezentował Komisji Data and Safety Monitoring Board (DSMB) –
niezależnemu komitetowi złożonemu ze specjalistów w zakresie reumatologii, farmakologii oraz
biostatystyki – dane kliniczne uzyskane od około 62% całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do
ukończenia badania. Komisja – podobnie, jak podczas dwóch pierwszych posiedzeń (sierpień 2013 i luty
2014) – bardzo pozytywnie oceniła prowadzone badanie. Według wystawionej opinii procedury badania
klinicznego nie wymagają żadnych modyfikacji. Uzyskana opinia DSMB pozwala na kontynuację badań
zgodnie z planowanym przez spółkę protokołem.
W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji – jak na przykład Afryka czy Azja –
zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za
pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach
Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych
dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:
• umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii
• umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu,
Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu
• umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji
• umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki,
Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
• umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki
Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Magdalena Karpienko, Jan Jasiński
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (607) 373 273
• umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej
(Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
• list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich
Informacje o firmie:
MABION SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej
generacji oparte na technologii przeciwciał monoklonalnych. Firma prowadzi zaawansowane prace mające na celu rejestrację
szeregu biopodobnych leków, m.in.: MabionCD20 – służącego do leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
czy MabionHER2 – przeznaczonego do terapii raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków
biotechnologicznych.
Strategia Mabion to rozwój, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20, MabionHER2,
MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne. Ochrona ta wygasa na obszarze
Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart
w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z pierwszych firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków
referencyjnych. Ponadto spółka opracowała unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek w postaci
insulin i niezwykle istotnych medycznie oraz rynkowo analogów insulin.
Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni sterylnych form leków
biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice), a także laboratoriów: biologii
molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur komórkowych. Ponadto spółka realizuje inwestycję w
Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej o powierzchni 2,7 tys. m2 w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej.
Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków pozyskała dotychczas
dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.
Od kwietnia 2013 roku akcje Mabionu notowane są na rynku głównym GPW, zaś wcześniej – od połowy 2010 roku – na NewConnect.
Dotychczas spółka pozyskała na swoją działalność 22,8 mln zł z emisji prywatnej, poprzedzającej debiut w alternatywnym systemie
obrotu oraz 39 mln zł oferty publicznej.
Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS Biomed oraz dwa
przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting.
www.mabion.eu
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Magdalena Karpienko, Jan Jasiński
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (607) 373 273