QConnect™ Anty-HBs - Thermo Fisher Scientific

QConnect™ Anty-HBs
Do stosowania w diagnostyce in vitro
960855 QConnect AntiHBs
Zastosowanie
Próbki kontroli jakości QConnect są przeznaczone do kontrolowania precyzji i dokładności wyników oznaczeń uzyskanych
za pomocą urządzeń do diagnostyki in-vitro, monitorowania wyników uzyskanych w danym laboratorium oraz
porównywania wyników pomiędzy laboratoriami. Kontrola QConnect Anty-HBs powinna być stosowana w ilościowych
metodach diagnostycznych służących wykrywaniu przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi powierzchniowemu
wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs). Kontrola QConnect Anty-HBs służy także jako wzorzec wtórny względem
międzynarodowego wzorca WHO przeciwciał anty-HBs, w celu zapewnienia spójności pomiarowej zgodnie z normą ISO
17511:2003. Ten produkt jest przeznaczony do diagnostyki in vitro.
Ograniczenia
Kontrola QConnect Anty-HBs jest przeznaczona do użytku diagnostycznego in vitro. Odczynnik QConnect Anty-HBs nie
może zastępować kontroli wewnętrznych dostarczanych przez producenta wraz z zestawem do oznaczeń.
Legend of Labeling Symbols
Kod partii
Użyć do: RRRR-MM
Skład
Kontrolę QConnect Anty-HBs tworzy rozcieńczony prawidłowym ludzkim osoczem materiał wyjściowy o wysokim mianie
przeciwciał anty-HBs. Materiał zawierający przeciwciała anty-HBs został skalibrowany względem drugiego wzorca
międzynarodowego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa
zapalenia wątroby typu B (anty-HBs), immunoglobulin, ludzkich, kod NIBSC (Narodowego Instytutu Wzorców i Kontroli
Biologicznych, ang. National Institute for Biological Standards and Control): 07/164. Rozcieńczalnikiem jest odwłóknione,
delipidowane prawidłowe ludzkie osocze zawierające środki konserwujące, uprzednio zbadane i uznane za negatywne pod
względem obecności DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV-1, przeciwciał przeciwko HIV-1/2, przeciwko HTLV I/II, przeciwko HCV,
antygenu HBs oraz przeciwciał przeciwko antygenowi HBs
Producent
Ograniczenia temperaturowe
Zagrożenie biologiczne
Ostrzeżenie
Odczynniki kontrolne
Numer katalogowy
Nazwa kontroli
Warunki
przechowywania
Ilość
960855
QConnect Anty-HBs
Między 2 a 8°C
5 × 1,0 ml
Numer(y) katalogowy/e
Wyrób medyczny do użytku w diagnostyce in vitro
Europejski znak zgodności
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Autoryzowany przedstawiciel
Kontrola QConnect Anty-HBs zawiera produkty pochodzenia ludzkiego i należy ją traktować jako potencjalnie
niebezpieczną biologicznie. Należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności dla uniknięcia przeniesienia czynników
zakaźnych podczas pracy z tym materiałem1, 2, 3.
Nie należy pipetować ustami. Należy używać środków ochrony osobistej, w tym odzieży laboratoryjnej, rękawic i okularów
bezpieczeństwa. Nie należy jeść, pić ani palić w pomieszczeniach, gdzie pracuje się z kontrolami i preparatami.
Płyny, materiały i wycieki należy dezynfekować 0,5% roztworem podchlorynu sodu. Wszystkich materiałów i płynów
użytych podczas procedury należy pozbywać się w sposób przewidziany dla odpadów zawierających czynniki patogenne.
Ten produkt zawiera ProClinTM 300 jako środek konserwujący. Należy zachować ostrożność, pracując i unieczynniając ten
materiał.
Instrukcja przechowywania
W celu zapewnienia najwyższej jakości oznaczeń, zaleca się przechowywanie kontroli QConnect Anty-HBs w temperaturze
pomiędzy 2 a 8°C. W temperaturze 2–8°C produkt jest stabilny do 30 dni po otwarciu.
Instrukcja użycia
Kontrola pozytywna
Literatura
1. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Zalecenia dotyczące zapobieganiu
transmisji HIV w placówkach służby zdrowia (Recommendations for prevention of HIV transmission in health care
settings). MMWR 1987; 36 (Suplement nr 2S).
2. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Uaktualnienie: Ogólne środki
zapobiegania transmisji wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B i innych
patogenów krwiopochodnych w placówkach służby zdrowia (Universal precautions for prevention of transmission
of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings).
MMWR 1988; 37:377-388.
3. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Wytyczne dotyczące zapobieganiu
zakażeniom wirusem ludzkiego niedoboru odporności i wirusem zapalenia wątroby typu B pracowników służby
zdrowia i bezpieczeństwa publicznego (Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency
virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers). MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
Skład kontroli QConnect Anty-HBs został tak dobrany, aby dokładnie naśladować naturalne próbki ludzkiego osocza
zawierające przeciwciała anty-HBs. Dlatego kontrola QConnect Anty-HBs może zostać użyta w dowolnej procedurze
analitycznej służącej do wykrywania przeciwciał anty-HBs w ludzkiej surowicy lub osoczu.
Bezpośrednio przed użyciem doprowadzić kontrolę QConnect Anty-HBs do temperatury pokojowej i delikatnie wymieszać
zawartość probówek. Bezpośrednio po użyciu umieścić probówki w temperaturze 2–8°C.
Wyniki oczekiwane
Reprezentatywne serie produkcyjne kontroli QConnect Anty-HBs, o wartości 13 mIU/ml, zostały sprawdzone za pomocą
wielu urządzeń do diagnostyki in-vitro w licznych laboratoriach, zaś wyniki zestawiono w tabeli poniżej. Wartości
oczekiwane dla kontroli QConnect Anty-HBs muszą zostać określone przez użytkownika końcowego dla danej metody
oznaczania przeciwciał anty-HBs. Prezentowane wyniki służą wyłącznie celom informacyjnym.
Zestaw testowy
Liczba
testów
Średni
wynik
Sygnał/
odcięcie
(mIU/mL)
Odchylenie
standardowe
wyników
Sygnał/odcięcie
(mIU/mL)
Abbott(™) ARCHITECT(™) Anti-HBs CMIA
7218
8,3
1,0
Abbott(™) AxSYM(™) AUSAB MEIA
3114
12,1
1,6
bioMerieux(™) VIDAS(™) Anti-HBs Total Quick ELFA
150
11,8
1,4
Ortho(™) Vitros(™) Anti-HBs Assay
256
9,7
0,7
Siemens(™) ADVIA Centaur(™) Anti-HBs ChLIA
1160
11,6
1,3
27
13,0
0,7
Siemens ADVIA Centaur Anti-HBs2 ChLIA
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
USA — wsparcie dla klientów
i pomoc techniczna
1-800-232-3342
0197
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualną wersję ulotki można pobrać z witryny:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation jest spółką zależną w całości należącą do Thermo Fisher Scientific Inc.
QConnect to zintegrowany program kontroli jakości prowadzony przez National Serology Reference Laboratory, Australia, oddział instytutu
St. Vincent’s Institute of Medical Research („NRL”).
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. QConnect jest znakiem towarowym St. Vincent’s Institute of Medical Research.
ProClin jest znakiem towarowym Rohm and Haas Company. Abbott, ARCHITECT i AxSYM są znakami towarowymi Abbott Laboratories.
BioMerieux i VIDAS są znakami towarowymi BioMerieux SA. Ortho i Vitros są znakami towarowymi Johnson & Johnson. Siemens i AVIDA
Centaur są znakami towarowymi Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością Thermo Fisher
Scientific lub jej spółek zależnych.
MAN0010301-C-PL
2015 01