Komisja Doradcza FDA zarekomendowała dopuszczenie do obrotu

Informacja prasowa
Warszawa, 18 marca 2009r.
Komisja Doradcza FDA zarekomendowała dopuszczenie do obrotu leku
Multaq® (dronedaron)
Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła, że Komisja Doradcza ds. Leków
Działających na Układ Krwionośny i Nerki przy Amerykańskim Urzędzie ds. Żywności i Leków
(FDA) zarekomendowała 10 głosami za wobec 3 przeciw dopuszczenie do obrotu leku Multaq®
we wskazaniu do leczenia pacjentów z nieutrwalonym migotaniem przedsionków.
Jak pokazują wyniki badania ATHENA, Multaq® jest jedynym lekiem przeciwarytmicznym, który
w badaniach klinicznych powodował znamienne obniżenie śmiertelności i chorobowości
u pacjentów z aktualnie występującym lub niedawno przebytym migotaniem/trzepotaniem
przedsionków.
„Firma Sanofi-Aventis jest zadowolona z wyników dzisiejszych dyskusji i wydania pozytywnej
rekomendacj”i — stwierdza Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer w firmie Sanofi-Aventis. —
Cenne uwagi Komisji, które zaowocowały korzystnym wynikiem głosowania w tej sprawie,
stanowią ważny krok na drodze uzyskania w FDA rejestracji leku Multaq®.
FDA nie jest związana rekomendacjami Komisji, jednak w procesie analizowania wniosków
o rejestrację bierze je pod uwagę.
Migotanie przedsionków to wiodąca przyczyna hospitalizacji z powodu arytmii w Stanach
Zjednoczonych odpowiadająca za jedną trzecią przyjęć do szpitala w Europie. W ostatnich latach
w USA częstość hospitalizacji z powodu migotania przedsionków znacznie wzrosła (aż dwu-trzykrotnie). Migotanie przedsionków to złożone schorzenie, które zwiększa pięciokrotnie ryzyko udaru
mózgu, obciąża rokowanie pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka chorób układu
krążenia, oraz zwiększa dwukrotnie ryzyko zgonu. Na migotanie przedsionków cierpi obecnie
około 2,5 miliona Amerykanów i 4,5 miliona mieszkańców Unii Europejskiej. Wobec
obserwowanego w ostatnich latach wzrostu udziału osób w podeszłym wieku w populacji ogólnej,
schorzenie to staje się coraz poważniejszym problemem zdrowia publicznego.
Informacje o dronedaronie (Multaq®)
Multaq® to lek innowacyjny odkryty i opracowany przez firmę Sanofi-Aventis. Lek ten był
przedmiotem programu klinicznych prac rozwojowych z udziałem ponad 6700 pacjentów. Multaq®
to jedna z najważniejszych innowacji terapeutycznych w migotaniu przedsionków w ostatnim
dwudziestoleciu. Lek ten uzyskał od FDA status leku priorytetowego przy rozpatrywaniu wniosków
Communication Manager:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
o dopuszczenie do obrotu. Wniosek o dopuszczenie do obrotu jest też w trakcie rozpatrywania
przez Europejską Agencję ds. Leków (EMEA).
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.com.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o
reformie postępowania sądowego w prawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi (Private Securities
Litigation Reform) z 1995 roku z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów
historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania dotyczące rozwoju i potencjału produktów wraz z
założeniami, na których zostały oparte, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań
związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami oraz stwierdzenia na temat przyszłych wyników.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „przewidywać”,
„sądzić”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i podobne wyrażenia. Mimo iż zarząd Sanofi-Aventis jest przekonany, że
oczekiwania wyrażone w takich stwierdzeniach wybiegających w przyszłość są uzasadnione, ostrzega się inwestorów, że
informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zależą od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele
jest trudno przewidzieć i zwykle pozostaje poza kontrolą Sanofi-Aventis, w związku z czym faktyczne wyniki i zdarzenia
mogą znacząco się różnić od tych podanych, sugerowanych lub przewidywanych w informacjach lub oświadczeniach
wybiegających w przyszłość. Czynniki ryzyka i niepewności, o których mowa, obejmują między innymi niepewność
nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po
wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów regulacyjnych, takich jak FDA czy EMEA, dotyczącymi tego, czy i kiedy
zatwierdzić dany lek, przyrząd lub zastosowanie biologiczne, które to decyzje w odniesieniu do jakiegokolwiek produktu
zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub
powodzenie takiego produktu; brakiem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone,
odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym terapii alternatywnych, jak również
kwestiami omówionymi lub wskazanymi w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis do SEC i
AMF, w tym wymienionymi w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości” oraz w raporcie
rocznym Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2008 roku ile nie będą tego wymagać
stosowne przepisy prawa, Sanofi-Aventis nie podejmuje się uaktualniania ani korygowania jakichkolwiek informacji czy
też stwierdzeń odnoszących się do przyszłości.
2
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 0 0 1
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa