Tekst ulotki informacyjnej

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
HICONCIL
(Amoxicillinum)
125 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej





Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Hiconcil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hiconcil
3. Jak stosować lek Hiconcil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hiconcil
6. Inne informacje
1. Co to jest lek Hiconcil i w jakim celu się go stosuje
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Hiconcil zawiera substancję czynną amoksycylinę antybiotyk z grupy aminopenicylin, działający bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany
komórkowej bakterii.
Hiconcil stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie i
Gram-ujemne wrażliwe na amoksycylinę, takich jak:
 zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym ostre zapalenie zatok przynosowych, bakteryjne
zapalenie gardła,
 ostre zapalenie ucha środkowego,
 zakażenia dolnych dróg oddechowych: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie
płuc,
 zakażenia układu moczowo-płciowego: zapalenie cewki moczowej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hiconcil
Kiedy nie należy stosować leku Hiconcil
Jeśli pacjent ma alergię (uczulenie) na:
penicylinę,
inne antybiotyki beta-laktamowe, np. cefalosporyny,
którykolwiek z pozostałych składników leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Hiconcil
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
 jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości reakcja alergiczna na penicyliny lub inne
antybiotyki (zwłaszcza antybiotyki beta-laktamowe, np. cefalosporyny);
 jeśli pacjent ma skłonność do alergii lub choruje na astmę;
 jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (takie jak wymioty lub
biegunka), gdyż mogą one spowodować niedostateczne wchłanianie leku;
1


jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
jeśli pacjent choruje na ciężkie zakażenia wirusowe, ostrą białaczkę limfatyczną i mononukleozę
zakaźną, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia rumieniowatej wysypki skórnej.
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Hiconcil wystąpi reakcja alergiczna (uczuleniowa), należy przerwać
stosowanie tego leku i zgłosić się do lekarza.
Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, wcześniaków oraz w okresie noworodkowym:
lekarz zaleci kontrolę czynności nerek, wątroby oraz parametrów krwi.
Podczas długotrwałego stosowania leku, tak jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim
zakresie działania, mogą wystąpić dodatkowe zakażenia wywołane przez bakterie lub drożdżaki
niewrażliwe na antybiotyk.
W razie wystąpienia biegunki należy zwrócić się do lekarza, gdyż może ona być objawem
rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (powikłania występującego niekiedy podczas leczenia
antybiotykami). W takim przypadku konieczne może być przerwanie stosowania leku i zastosowanie
odpowiedniego leczenia. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.
Podczas leczenia należy wypijać dużą ilość płynów, aby zapobiec wytrącaniu się kryształów
amoksycyliny w moczu.
W temperaturze pokojowej, jeśli stężenie amoksycyliny w moczu jest wysokie, może się ona
wytrącać się w cewnikach założonych do pęcherza moczowego,. Z tego powodu u pacjentów
leczonych amoksycyliną należy regularnie sprawdzać drożność cewnika.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, rzadko obserwowano ciężkie
skórne reakcje, jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksycznorozpływną naskórka, złuszczające zapalenie skóry i ostrą osutkę krostkową. W przypadku wystąpienia
zmian na skórze należy przerwać podawanie leku Hiconcil i poinformować o tym lekarza.
W czasie długotrwałego leczenia lekiem Hiconcil lekarz zaleci okresowe badanie czynności narządów
wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego, a w przypadku jednoczesnego
stosowania leków przeciwzakrzepowych - kontrolowanie parametrów krzepliwości krwi.
Wpływ na badania laboratoryjne
Przed wykonaniem badań laboratoryjnych należy poinformować o przyjmowaniu leku Hiconcil, gdyż
może on wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.
Stosowanie leku Hiconcil z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dorośli mogą popić lek szklanką wody, a dziecku po przyjęciu leku należy podać do popicia mleko
lub herbatę.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Hiconcil
Hiconcil zawiera aspartam (E951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z
fenyloketonurią.
Stosowanie leku Hiconcil z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Szczególnie należy poinformować o przyjmowaniu:
 allopurynolu (leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej), w związku z większym
2






prawdopodobieństwem wystąpienia skórnych reakcji alergicznych w przypadku jednoczesnego
stosowania z lekiem Hiconcil;
digoksyny (leku stosowanego w niewydolności krążenia), w związku z możliwym zwiększonym
wchłanianiem digoksyny i koniecznością dostosowania dawki tego leku w przypadku
jednoczesnego stosowania z lekiem Hiconcil;
disulfiramu (leku stosowanego w leczeniu choroby alkoholowej),
doustnych leków przeciwzakrzepowych, w związku ze zwiększoną skłonnością do krwawień na
skutek wydłużenia czasu krwawienia i czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania
z lekiem Hiconcil;
probenecydu, w związku z dłuższym utrzymywaniem się zwiększonych stężeń amoksycyliny w
surowicy i żółci. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków;
innych leków przeciwbakteryjnych (antybiotyków i sulfonamidów, takich jak tetracykliny,
antybiotyki makrolidowe czy chloramfenikol), ponieważ podczas stosowania z lekiem Hiconcil
następuje wzajemne osłabienie działania (działanie antagonistyczne);
metotreksatu (lek przede wszystkim stosowany w leczeniu chorób nowotworowych), w związku ze
zwiększeniem jego toksyczności;
doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z możliwością osłabienia
skuteczności ich działania i koniecznością zastosowania dodatkowych, niehormonalnych metod
zapobiegania ciąży podczas stosowania z lekiem Hiconcil.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży mogą stosować Hiconcil tylko w przypadku, gdy lekarz uzna to za wskazane.
Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
U niemowlęcia karmionego piersią istnieje niebezpieczeństwo biegunki i nadkażenia drożdżakami
błon śluzowych, co może spowodować konieczność odstawienia dziecka od piersi. Należy wziąć pod
uwagę możliwość uczulenia dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Hiconcil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
3. Jak stosować lek Hiconcil
Hiconcil należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie
skontaktować się z lekarzem.
Dawka zalecona przez lekarza zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia.
Dawkowanie u dorosłych, u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci w wieku powyżej 12 lat lub
o masie ciała większej niż 40 kg
Zwykle stosuje się 250 mg lub 500 mg 3 razy na dobę (co 8 h), w zależności od stopnia zakażenia.
Dawkowanie u dzieci w wieku do 2 lat:
Zwykle zalecana dawka wynosi 20-40 mg/kg mc. na dobę w 3 jednakowych dawkach podzielonych, w
regularnych odstępach czasu, tj. co 8 h.
Dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do 11 lat:
Zwykle zalecana dawka wynosi od 125 mg lub 250 mg amoksycyliny 3 razy na dobę (co 8 godzin), w
zależności od wskazania i ciężkości zakażenia.
3
Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć. Jeżeli klirens
kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, zaleca się zmniejszenie dawek leku lub wydłużenie przerw
między kolejnymi dawkami..
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):
Klirens kreatyniny
[ml/min]
> 30
10 – 30
< 10
Dawka
Przerwa między dawkami
Dostosowanie dawki nie jest konieczne
500 mg
500 mg
12 h
24 h
Zaburzenia czynności nerek u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg:
Klirens kreatyniny
[ml/min]
> 30
10 – 30
< 10
Dawka
Nie jest konieczne dostosowanie dawki
15 mg/kg mc.
15 mg/kg mc.
Przerwa między dawkami
12 h
24 h
Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością nerek zmiana dawkowania
nie jest konieczna.
Czas leczenia zakażeń:
Zwykle zaleca się kontynuowanie leczenia przez 2 lub 3 dni po ustąpieniu objawów zakażenia. W
zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące lek należy stosować co najmniej 10
dni.
Sposób przygotowania zawiesiny
Do sporządzania zawiesiny należy zawsze używać oczyszczonej lub przegotowanej, ochłodzonej
wody.
Butelkę należy najpierw odwrócić dnem do góry i lekko wstrząsnąć, aby rozproszyć proszek.
Do sporządzenia 60 ml zawiesiny (125 mg/5 ml) potrzebne jest 56 ml wody.
Do butelki należy najpierw wlać około jednej czwartej ilości potrzebnej wody. Następnie należy
butelkę szczelnie zamknąć i dobrze wstrząsnąć, aż do pełnego rozmieszania proszku, po czym należy
dodać pozostałą ilość wody do kreski zaznaczonej na butelce. Ponownie dobrze wstrząsnąć.
Sposób podawania:
Hiconcil w zawiesinie podaje się doustnie za pomocą łyżeczki miarowej lub strzykawki, dołączonej
do opakowania. Zawiesinę należy popić szklanką wody.
Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie amoksycyliny.
Podawanie leku dzieciom: zalecone dawki leku podaje się dzieciom bez rozcieńczania. Po przyjęciu
leku dziecku należy podać do popicia mleko lub herbatę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
4
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Hiconcil
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Amoksycylina nie wywołuje zwykle ostrych objawów zatrucia. Przedawkowanie może spowodować
zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przedawkowanie może wywołać objawy
toksycznego działania leku na nerki. W przypadku utworzenia się kryształków amoksycyliny w moczu
(krystaluria) może rozwinąć się niewydolność nerek.
Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania.
Stosuje się leczenie objawowe ze zwróceniem szczególnej uwagi na podawanie odpowiedniej ilości
płynów i elektrolitów. Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku o właściwej porze, powinien zrobić to niezwłocznie po
przypomnieniu sobie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia
Lek należy zażywać tak długo, jak zalecił to lekarz. Nawet w przypadku poprawy samopoczucia nie
należy przerywać leczenia,. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia, a w
przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące (szczepy bakterii często
wywołujące zakażenia leczone lekiem Hiconcil) pojawienie się powikłań takich, jak kłębuszkowe
zapalenie nerek lub gorączka reumatyczna. W przypadku braku poprawy stanu zdrowia po 14 dniach
stosowania leku, pacjent powinien ponownie zgłosić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Hiconcil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są na ogół lekkie i przemijające, ale możliwe są również ciężkie działania
niepożądane, takie jak:

ciężka lub uporczywa biegunka, czasami z domieszką krwi. Należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit wymagającego
natychmiastowej pomocy medycznej. Nie wolno samemu stosować leków
przeciwbiegunkowych;

reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak pokrzywka, wysypka, świąd, rumień. W rzadkich
przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości z utrudnionym oddychaniem
i przełykaniem, obrzękiem twarzy, języka i warg. W razie wystąpienia takich objawów należy
natychmiast odstawić lek, powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala;
zapalenie nerek.
W przypadku pojawienia się wyżej wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem amoksycyliny mogą występować z następującą
częstością:
często (rzadziej niż u 1 na 10 osób, ale częściej niż u 1 na 100),
niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u 1 na 1000 osób),
rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na10 000 osób),
bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: zwłaszcza podczas długo trwającego leczenia, może rozwinąć się oporność na
Hiconcil oraz nadkażenie drobnoustrojami opornymi na leki. Obserwowano drożdżycę jamy ustnej i
pochwy.
5
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: przemijająca eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych) i
niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek
czerwonych).
W pojedynczych przypadkach: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), granulocytopenia
(zmniejszenie liczby granulocytów), małopłytkowość, pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich
krwinek), niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, agranulocytoza (całkowity lub
prawie całkowity brak granulocytów), zahamowanie czynności szpiku kostnego, wydłużenie czasu
protrombinowego (jeden ze wskaźników prawidłowej krzepliwości krwi). Zmiany te ustępowały po
przerwaniu leczenia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: obrzęk krtani, choroba posurowicza (odczyn alergiczny z pokrzywką, uczuciem pieczenia i
świądu, czasami z gorączką), alergiczne zapalenie naczyń, anafilaksja (nagła, potencjalnie groźna
reakcja alergiczna), alergiczne zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: objawy ze strony układu nerwowego: nadmierna ruchliwość, zawroty głowy i drgawki.
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub u pacjentów, u których
zastosowano duże dawki.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: dolegliwości ze strony żołądka, nudności, utrata apetytu, wymioty, wzdęcia, luźne stolce,
biegunka, wysypka na błonach śluzowych (zwłaszcza w obrębie jamy ustnej), suchość błony śluzowej
jamy ustnej, zaburzenia smaku. Działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego są w
większości przypadków lekkie i często przemijają albo w trakcie leczenia, albo w bardzo krótkim
czasie po jego zakończeniu.
Występowanie działań niepożądanych można na ogół zmniejszyć poprzez przyjmowanie
amoksycyliny podczas posiłków.
Rzadko: powierzchowne przebarwienie zębów (zwłaszcza w przypadku stosowania zawiesiny).
Zwykle można je usunąć poprzez szczotkowanie zębów.
Bardzo rzadko: język czarny, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi odnotowano przypadki
umiarkowanego i przemijającego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, ale znaczenie tego
faktu nie jest znane.
Rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna (zastoinowa).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: reakcje skórne takie jak osutka, świąd, pokrzywka. Typowa osutka odropodobna występuje w
ciągu 5 do 11 dni po rozpoczęciu leczenia. Natychmiastowe wystąpienie pokrzywki wskazuje na
reakcję alergiczną na amoksycylinę i konieczne jest wówczas odstawienie leku.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk umiejscowiony najczęściej w okolicy twarzy lub gardła,
mogący być groźny dla życia), rumień wielopostaciowy wysiękowy (zespół nadwrażliwości na
różnorodne czynniki z wielopostaciowymi zmianami skórnymi), ostra uogólniona osutka krostkowa,
ciężkie złuszczające reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria (tworzenie się kryształków amoksycyliny w
moczu). Krystaluria może wystąpić zwłaszcza w przypadku, gdy zastosowano duże dawki.
6
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: gorączka.
Należy odstawić lek Hiconcil w przypadku zaobserwowania następujących objawów:
obrzęku skóry twarzy lub kończyn, obrzęku warg lub języka, obrzęku błon śluzowych w jamie ustnej
i gardle, powodującego spłycenie oddechu i trudności w oddychaniu (objawy obrzęku
naczynioruchowego);
reakcji skórnych, takich jak pokrzywka, świąd, uczucie pieczenia, wysypki, złuszczanie się skóry,
pęcherze, czasami przebiegających z gorączką (objawy ciężkich reakcji alergicznych, w tym również
choroby posurowiczej);
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.
5. Jak przechowywać lek Hiconcil
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
Gotowa zawiesina
Przechowywać przez 14 dni w temperaturze do 25 C.
Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. Inne informacje
Co zawiera lek Hiconcil
Substancja czynna leku to amoksycylina.
5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 146,4 mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 125 mg
amoksycyliny w 5 ml.
Inne składniki leku to: aromat cytrynowy w proszku, aromat brzoskwiniowo-morelowy w proszku,
kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan, aspartam, talk, sodu cytrynian bezwodny, aromat
pomarańczowy w proszku, guaru galaktomannan, krzemu dwutlenek.
Jak wygląda lek Hiconcil i co zawiera opakowanie
Butelka szklana barwy oranżowej zawierająca proszek do przygotowania 60 ml zawiesiny, z zakrętką
polietylenową i pierścieniem ułatwiającym nalewanie, umieszczona w tekturowym pudełku.
Do opakowania dołączona jest plastikowa łyżeczka.
Butelka o pojemności 100 ml zawierająca proszek do przygotowania 60 ml zawiesiny.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d. d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Krka Polska sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. (022) 37 57 500
7
Data zatwierdzenia ulotki:
8