Ostateczne wyniki badania fazy II potwierdzają, że BSI-201

Informacja prasowa
Paryż, 10 października 2010 r.
Ostateczne wyniki badania fazy II potwierdzają, że BSI-201
(iniparyb) wydłuża przeżycie u chorych na rozsianego, potrójnie
ujemnego raka piersi
- Dane przedstawione podczas 35 kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii
Medycznej (ESMO) Zgodnie z treścią informacji przedstawionej przez przedstawicieli firmy Sanofi-Aventis (EURONEXT:
SAN i NYSE: SNY) i należącej do niej spółki BiPar Sciences, ostateczne wyniki randomizowanego
badania klinicznego fazy II potwierdzają, że leczenie preparatem BSI-201 (iniparib*) w skojarzeniu
z gemcytabiną/karboplatyną, prowadzi do istotnej poprawy przeżycia ogólnego i do uzyskiwania
wysokiego odsetka odpowiedzi klinicznych u kobiet z rozsianym, podwójnie ujemnym rakiem piersi
(mTNBC). Wyniki badania przedstawiono podczas prezentacji ustnej w trakcie 35 kongresu
Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (European Society for Medical Oncology, ESMO)
w Mediolanie we Włoszech.
– Wyniki te potwierdzają, że u ponad połowy pacjentek leczonych preparatem BSI-201 (iniparyb)
dochodzi do istotnego zmniejszenia obciążenia nowotworem i do istotnego wydłużenia przeżycia
w porównaniu z tymi kobietami, które są leczone wyłącznie chemioterapią – stwierdziła Joyce
O’Shaughnessy, M.D., główny badacz w badaniu klinicznym nad lekiem and współprzewodnicząca
Programu Badań nad Rakiem Piersi w Baylor-Charles A. Sammons Cancer Center; Texas Oncology, US
Oncology w Dallas. – Wydaje się, że iniparyb zwiększa zdolność chemioterapii do zabijania komórek
nowotworowych bez nasilania zdarzeń niepożądanych.
Według wyników badania, mediana przeżycia ogólnego wśród kobiet, które otrzymywały BSI-201
(iniparyb) w skojarzeniu z lekami stosowanymi w chemioterapii – gemcytabiną i karboplatyną, wynosi
12,3 miesiąca w porównaniu z 7,7 miesiąca wśród kobiet, które były poddawane samej tylko
chemioterapii, co przekłada się na zmniejszenie ryzyka zgonu o 43 procent (HR=0,57). Mediana
przeżycia bez progresji choroby w grupie BSI-201 (iniparybu) wynosiła 5,9 miesiąca w porównaniu
z 3,6 miesiąca w grupie chemioterapii (HR=0,59). Co więcej, u 55,7 procent pacjentek z grupy BSI-201
(iniparybu) wykazano korzyść kliniczną zdefiniowaną jako całkowita lub częściowa odpowiedź
lub stabilizacja choroby przez co najmniej sześć miesięcy, wobec 33,9 procent wśród pacjentek w grupie
chemioterapii. Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami pod względem występowania zdarzeń
niepożądanych. Najczęstszymi ciężkimi (stopni 3 i 4) zdarzeniami niepożądanymi były neutropenia,
małopłytkowość, niedokrwistość, zmęczenie, leukopenia i zwiększenia aktywności enzymu AlAT.
Do badania włączono 123 kobiety z mTNBC.
– BSI 201 (iniparyb) niezmiennie wykazuje potencjał jako obiecująca nowa opcja terapeutyczna
dla kobiet z przerzutowym, potrójnie ujemnym rakiem piersi, agresywną chorobą, w przypadku której nie
są obecnie dostępne żadne zarejestrowane sposoby leczenia – powiedział Debasish Roychowdhury,
M.D., Starszy Wiceprezes, Global Oncology, Sanofi-Aventis. – Prace rozwojowe nad BSI 201
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
(iniparybem) znakomicie postępują i mamy nadzieję, że stanie się on pierwszym lekiem udostępnionym
w leczeniu właśnie tej choroby.
*Iniparyb (ang. iniparib) to nazwa przyjęta w Stanach Zjednoczonych (USAN) badanego leku BSI-201.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała „szybką ścieżkę” (ang. Fast Track) rejestracji
iniparybu we wskazaniu do leczenia mTNBC. Według opisu przedstawionego przez FDA, proces
rejestracji wg szybkiej ścieżki ma na celu przyspieszenie przeglądu leków opracowywanych w celu
leczenia ciężkich chorób, które mogą zaspokoić niezaspokojoną dotychczas potrzebę. Złożenie
wniosków rejestracyjnych planuje się na pierwszy kwartał 2011 r. w USA i na drugi kwartał 2011 r. w Unii
Europejskiej.
Informacje o leku BSI-201 (iniparyb)
IBSI-201 (iniparyb) jest nowym, badanym lekiem przeciwnowotworowym hamującym polimerazę poli(ADP-rybozy) (PARP). Jest to jedyny z leków przeciwnowotworowych hamujących PARP, w przypadku
którego uzyskano poprawę przeżycia ogólnego w badaniu fazy II tej agresywnej i zaawansowanej formy
raka piersi. PARP1 odgrywa rolę w naprawie uszkodzeń DNA, do których dochodzi naturalnie
w komórkach nowotworowych lub które są indukowane przez uszkadzającą DNA chemioterapię.
Zahamowanie PARP może uniemożliwiać komórkom nowotworowym naprawę DNA, co zwiększa
skuteczność chemioterapii.
BSI-201 (iniparyb) jest przedmiotem badań fazy III dotyczących pacjentów z mTNBC
i z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, jak również badań fazy II dotyczących
chorych na raka jajnika, macicy i mózgu. Iniparyb (ang. iniparib) to nazwa przyjęta w Stanach
Zjednoczonych (USAN) badanego leku BSI-201.
Informacje o potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC)
Po rozpoznaniu raka piersi guzy nowotworowe bada się rutynowo w kierunku obecności receptorów
estrogenowych i progesteronowych oraz nadekspresji receptorów HER2. Jednak w przypadku
15-20 procent chorych nie stwierdza się nadekspresji żadnego z tych trzech białek. Stan ten nazwano
„potrójnie ujemnym rakiem piersi”, w skrócie TNBC (z ang. „triple-negative breast cancer”). Potrójnie
ujemny rak piersi wiąże się z gorszymi wynikami leczenia niż inne rodzaje omawianego nowotworu.
Kobiety z TNBC nie kwalifikują się do terapii hormonalnej, np. do podawania tamoksyfenu lub leku
celowanego herceptyny, w wyniku czego standardowo można u nich stosować jedynie chemioterapię.
Dlatego znalezienie nowych strategii zwiększenia skuteczności tej ostatniej w tej populacji stało
się istotnym przedmiotem prac badawczych.
Informacje o Dziale Sanofi-Aventis Oncology
Dział Sanofi-Aventis Oncology ukierunkowany jest na walkę z chorobami nowotworowymi
na wszystkich frontach i dąży do zaspokojenia istniejących potrzeb medycznych dotyczących szerokiej
grupy pacjentów. Począwszy od dogłębnego zrozumienia mechanizmów rozwoju, wzrostu i rozsiewu
nowotworów, a także od zidentyfikowania właściwej gałęzi nauki wcześnie w procesie dokonywania
odkryć, spółka stosuje innowacyjne metody dostarczania właściwych leków odpowiednim pacjentom.
Obecnie ponad 10 związków poddawanych jest badaniom rozwojowym w ramach szerokiego obszaru
zainteresowań naukowych, m.in. cytotoksycznych, antymitotycznych, hamujących angiogenezę,
skierowanych przeciw naczyniom, przeciwciał monoklonalnych i szczepionek zapobiegających
nowotworom, a także substancji stosowanych w leczeniu wspomagającym. Cztery z tych związków
są aktualnie oceniane w badaniach klinicznych fazy III dotyczących całego szeregu różnych guzów litych
i nowotworów krwi.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma
Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur będąca największym na świecie producentem
szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. 19 sierpnia
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
b.r. do Grupy Sanofi-Aventis dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków. Grupa Sanofi-Aventis w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie
produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje 1 miejsce w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku
Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Informacje o BiPar Sciences
BiPar Sciences jest organizacją biofarmaceutyczną prowadzącą prace dotyczące pionierskich, innowacyjnych
metod wybiórczego leczenia nowotworów, mających na celu zaspokojenie pilnych potrzeb medycznych pacjentów
nowotworowych. Jest spółką należącą w całości do grupy sanofi-aventis, z siedzibą w South San Francisco,
w stanie Kalifornia w Stanach Zjednoczonych. Więcej informacji można uzyskać na stronie
www.biparsciences.com.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa