podejście praktyczne - Szkolenia farmaceutyczne

I miejsce w rankingu
firm szkoleniowych
wg Gazety Finansowej
8 marca 2017r., Warszawa
AUDYT I INSPEKCJA DPD
- JAK SIĘ PRZYGOTOWAĆ ?
podejście praktyczne
Uprawnienia inspektorów, sporządzanie raportów i działań następczych
w oparciu o znowelizowaną Ustawę Prawo farmaceutyczne
Przygotowanie do inspekcji DPD, zasady komunikacji z inspektorem
Działania poinspekcyjne – harmonogram działań po inspekcji
Najczęściej stwierdzane niezgodności, złe praktyki
Anna Lignar
Praktyk, trener, ekspert
AUDYT I INSPEKCJA DPD
- JAK SIĘ PRZYGOTOWAĆ ?
- podejście praktyczne
Dzięki uczestnictwie w warsztatach poznają Państwo aktualne wymagania prawne
dotyczące zasad inspekcji w oparciu o znowelizowaną Ustawę Prawo Farmaceutyczne,
z uwzględnieniem spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD).
Omówiony zostanie również sposób przygotowania się do inspekcji, w tym powołanie
zespołu, opracowanie planu działań przed inspekcją, omówienie obszarów, które
wymagają przeglądu w oparciu o rozporządzenie DPD. W dalszej części warsztatów
poruszona zostanie kwestia organizacji inspekcji DPD oraz schemat komunikacji
z inspektorem.
Na zakończenie, w sposób praktyczny, przedstawimy najczęściej stwierdzane niezgodności
po inspekcjach.
Szkolenie prowadzone jest w formie warsztatowej, łącząc prezentację z dyskusją. Teoria
poparta jest zawsze przykładami, a prowadzący dostosowuje je do potrzeb Uczestników.
Na warsztaty zapraszamy:
• Kadrę menadżerską firm farmaceutycznych
• Kierowników Hurtowni Farmaceutycznych
• Osób odpowiedzialnych w Hurtowniach Farmaceutycznych
• Pracowników Działów Zaopatrzenia , Logistyki i Dystrybucji
• Pracowników Działów Zarządzania Jakością
• Pracowników Działów Magazynowania
• Pracowników Działów sprzedaży krajowej i eksportu
2
AUDYT I INSPEKCJA DPD
- JAK SIĘ PRZYGOTOWAĆ ?
- podejście praktyczne
Moduł 1.
Omówienie wymagań prawnych dotyczących zasad inspekcji, uprawnień
inspektorów, sporządzanych raportów i działań następczych w oparciu o
znowelizowaną Ustawę Prawo farmaceutyczne
Moduł 2.
Przygotowanie do inspekcji DPD – powołanie zespołu, opracowanie
prezentacji, opracowanie planu działań przed inspekcją – ocena systemu
zapewnienia jakości -omówienie obszarów wymagających przeglądu w
oparciu o rozporządzenie DPD
Moduł 3.
Organizacja inspekcji DPD: role i odpowiedzialności, techniczna
organizacja niezbędnych danych, lista wymaganych dokumentów
Moduł 4.
Zasady komunikacji z inspektorem, schematy komunikacji – ćwiczenie
praktyczne z uwzględnieniem roli kontrolowanych i kontrolujących
Moduł 5.
Przebieg inspekcji: uczestnicy spotkania otwierającego, etapy inspekcji,
techniki prowadzenia inspekcji, spotkanie zamykające
Moduł 6.
Działania poinspekcyjne: raport z inspekcji, opracowanie harmonogramu
działań naprawczych po inspekcji (HDN)- ćwiczenie praktyczne
Moduł 7. Praktyczne
omówienierekrutacji,
najczęściej oceny
stwierdzanych
niezgodności
Ceniony
praktyk procesu
i rozwoju
kompetencji
poinspekcyjnych
pracowników oraz w procesie współpracy z klientami. Posiada wieloletnią
praktykę
w biznesie i wnioski
pozwalającą właściwie dostosować działania
Moduł 8. Podsumowanie
szkoleniowe do celów organizacji. Zajmuje się koordynowaniem projektów
wdrażania metodyki zarządzania projektami Prince2, PMI. Swoje
doświadczenie zawodowe zdobywała w branży finansowej, m.in. w Banku
Handlowym jako Kierownik Zespołu oraz Zastępca Dyrektora Oddziału,
gdzie koordynowała pracę zespołu sprzedażowego. W Citi Handlowym
jako Trener, Kierownik ds. szkoleń i organizacji logistycznej szkoleń,
a później Dyrektor Banku zarządzała zespołami, realizowała cele
finansowe i sprzedażowe swojej jednostki, rekrutowała pracowników
i dbała o ich rozwój, negocjowała warunki współpracy z Klientami.
3
AUDYT I INSPEKCJA DPD
- JAK SIĘ PRZYGOTOWAĆ ?
- podejście praktyczne
Anna Lignar
Praktyk z ponad 10 letnim doświadczeniem w dystrybucji hurtowej zarówno jako
kierownik hurtowni jak i osoba odpowiedzialna za zgodność z DPD, a także z
doświadczeniem nabytym w inspekcji farmaceutycznej. Certyfikowany audytor
wewnętrzny. Od 10 lat przeprowadza audyty wewnętrzne systemów jakości w
hurtowniach farmaceutycznych. Od 5 lat jako ekspert prowadzi szkolenia z zakresu
obrotu hurtowego, skutecznego wdrażania i zarządzania jakością w dystrybucji
hurtowej i jest cenionym wykładowcą.
Pełniła funkcję kierownika hurtowni farmaceutycznej wdrażając procedury Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej zapewniające właściwe funkcjonowanie procesów dystrybucji
hurtowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz była odpowiedzialna za
organizację i implementację systemu jakości zgodnego z normą ISO 9001.
Na stanowisku Kierownika Składu Konsygnacyjnego odpowiadała za organizację
farmaceutyczną i logistyczną systemu dystrybucji, wdrożenie i nadzór nad systemem
jakości. Od 2010r. do 2011r. pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Nadzoru w
Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Jako kierownik Działu Zarządzania Jakością
w Grupie Kapitałowej ACP Pharma S.A. była odpowiedzialna za wdrożenie i
utrzymywanie systemu jakości zgodnego z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
w
wielu
hurtowniach
farmaceutycznych
Spółki.
Pełniąc
funkcję
Kierownika
Operacyjnego ds. Jakości w Pfizer Polska S.A. była odpowiedzialna za zarządzanie
jakością produktu oraz realizację korporacyjnych i krajowych wymagań z zakresu
jakości produktu i obrotu hurtowego. Obecnie prowadzi firmę świadczącą usługi
doradcze z zakresu obrotu hurtowego i realizacji wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej.
Absolwentka Wydziału
Farmaceutycznego
Akademii Medycznej
Specjalista pierwszego stopnia z farmacji aptecznej.
4
we Wrocławiu.
AUDYT I INSPEKCJA DPD
- JAK SIĘ PRZYGOTOWAĆ ?
- podejście praktyczne
Prosimy o wypełnienie i przesłanie formularza faksem na numer (22) 266 08 51
lub po zeskanowaniu, na adres e-mail: [email protected]
-
850 zł do 17 lutego
990 zł po 17 lutego
Monika Romanowska
tel.: +48 696 047 561
[email protected]
Zgłoszenia prosimy wysyłać
na numer faksu: (22) 266 08 51
AUDYT I INSPEKCJA DPD
5