pobierz

ZAŁĄCZNIK NR 1 DO SIWZ I UMOWY
OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
1. Przedmiot zamówienia
Przedmiotem zamówienia jest dostawa, instalacja i wdrożenie wraz z licencją otwartą na
nieograniczoną liczbę użytkowników wraz ze wsparciem (wsparcie techniczne/nadzór
autorski) Systemu Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (System EDM) – tj. systemu
umożliwiającego przetwarzanie i gromadzenie dokumentacji medycznej w postaci
elektronicznej licencje otwarte na nieograniczoną liczbę użytkowników wraz z trzyletnim
wsparciem (wsparcie techniczne/nadzór autorski) na System Elektronicznej Dokumentacji
Medycznej (System EDM) – tj. system umożliwiający przetwarzanie dokumentacji
medycznej w postaci elektronicznej.
Poprzez przetwarzanie dokumentacji medycznej rozumiane jest:
1. Gromadzenie danych medycznych w dokumentach elektronicznych poprzez:
a) Pozyskanie danych medycznych w przypadku importu z systemów źródłowych.
b) Utworzenie dokumentu zgodnie z standardami wymiany dokumentów (dla recept,
zleceń i skierowań, stosowany jest HL7 CDA, dla pozostałych dokumentów sugeruje
się stosowanie także standardu HL7 CDA.
c) Uzupełnianie dokumentów medycznych w oparciu o dokumentację zewnętrzną i
wewnętrzną np. skanów zleceń, wyników badań, kart informacyjnych, skierowań
itp.
2. Autoryzacja utworzonego elektronicznego dokumentu medycznego przez jego autora.
3. Przetwarzanie/archiwizacja elektronicznego dokumentu medycznego (gwarantujące
integralność, wiarygodność i niezaprzeczalność tworzonej elektronicznej dokumentacji
medycznej). System winien spełniać warunki organizacyjno-techniczne związane z
jakością oprogramowania i oceną produktów programowych odpowiadające wymaganiom
norm serii PN-ISO 25000 ustanowionych przez Międzynarodową Organizację
Normalizacyjną (ISO).
4. Udostępnianie elektronicznego dokumentu medycznego (w trybie zgodnym z
obowiązującymi przepisami). Szczegółowe wymagania wobec zamawianego systemu
określono w dalszych częściach dokumentu.
Spełnienie wymagań jest obligatoryjne. Oferowane oprogramowanie musi spełniać wszystkie
wymagania opisane w niniejszym załączniku, są one określone jako bezwzględnie wymagane.
2. Wymagana zgodność z obowiązującym prawem
Zaoferowany System musi spełnić wszystkie wymagania wynikające z obowiązujących w
Polsce aktów prawnych oraz norm takich jak:
1. Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz.U. 2011
r. Nr 113 poz. 657),
2. Ustawa z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne (Dz.U. 2013 r. poz. 235),
3. Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych (Dz.U. 2004 r. Nr 210 poz. 2135),
4. Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U. 2011 r. Nr 112, poz.
654),
5. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 r. Nr 126 poz. 1381),
6. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U.
2009 r. Nr 52 poz. 417),
7. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1997 r. Nr
28 poz. 152),
1
8. Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz.U. 2002 r. Nr 101
poz. 926 z późn. zm.),
9. Ustawa z dnia 5 sierpnia 2010 r. o ochronie informacji niejawnych (Dz.U. 2010 r. Nr 182
poz. 1228),
10. Ustawa z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym(Dz.U. 2013 r. poz. 262),
11. Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 września 2011 r. w sprawie
sporządzania pism w formie dokumentów elektronicznych, doręczania dokumentów
elektronicznych oraz udostępniania formularzy, wzorów i kopii dokumentów
elektronicznych (Dz.U. 2011 r. Nr 206 poz. 1216),
12. Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 12 kwietnia 2012 r. w sprawie Krajowych Ram
Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany
informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów
teleinformatycznych (Dz.U. 2012 r. poz. 526),
13. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 marca 2013r. w sprawie klasyfikacji danych i
systemu kodów w Systemie Informacji Medycznej (Dz.U. 2013 r. poz. 473),
14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2013r. w sprawie wymagań dla
Systemu Informacji Medycznej (Dz.U. 2013 r. poz. 463),
15. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu
dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania(Dz.U. 2010 r. Nr 252 poz. 1697
z późn. zm.),
16. Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 29 kwietnia 2004 r.
w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych
i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne
służące do przetwarzania danych osobowych (Dz.U. 2004r. Nr 100 poz. 1024),
17. Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 30 października
2006 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z dokumentami
elektronicznymi (Dz.U. 2006 r. Nr 206 poz. 1518),
18. Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 27 kwietnia 2011 r.
w sprawie zakresu i warunków korzystania z elektronicznej platformy usług administracji
publicznej,
19. Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i administracji z dnia 18 maja 2011 r.
w sprawie rodzaju i zakresu oraz sposobu przetwarzania dokumentacji medycznej
w zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez ministra właściwego do spraw
wewnętrznych (Dz.U. 2011 r. Nr 125, poz. 712),
20. Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i administracji z 27 kwietnia 2011 r
w sprawie zasad potwierdzania, przedłużania ważności, wykorzystania i unieważniania
profilu zaufanego elektronicznej platformy usług administracji publicznej (Dz. U. 2011 r.
Nr 93 poz. 547),
21. Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 18 maja 2011 r.
w sprawie rodzaju i zakresu oraz sposobu przetwarzania dokumentacji medycznej w
zakładach opieki zdrowotnej utworzonych przez ministra właściwego do spraw
wewnętrznych (Dz.U. 2011 r. Nr 125 poz. 712),
22. Dyrektywa 95/46/We Parlamentu Europejskiego i Rady z 24 października 1995 r.
w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i
swobodnego przepływu tych danych do spraw wewnętrznych,
23. Norma PN-EN ISO 13606-1:2013-04 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie
elektronicznej dokumentacji zdrowotnej - Część 1: Model referencyjny,
24. Norma PN-EN 13606-2:2009 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie
elektronicznej dokumentacji zdrowotnej - Część 2: Specyfikacja wymiany archetypów
2
25. Norma PN-EN 13606-3:2009 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie
elektronicznej dokumentacji zdrowotnej - Część 3: Archetypy referencyjne i listy
terminów
26. Norma PN-EN 13606-4:2009 Informatyka w ochronie zdrowia - Przesyłanie
elektronicznej dokumentacji zdrowotnej - Część 4: Bezpieczeństwo danych,
27. Norma PN-EN ISO 13606-5:2010 - Informatyka w ochronie zdrowia – Przesyłanie
elektronicznej dokumentacji zdrowotnej - Część 5: Specyfikacja interfejsu,
28. Norma PN-ISO/IEC 27005 Technika informatyczna - Techniki bezpieczeństwa –
Zarządzanie ryzykiem w bezpieczeństwie informacji,
29. Norma ISO/IEC 27033 Information technology - Security techniques - Network security,
30. PN-ISO/IEC 27001 Technika informatyczna - Techniki bezpieczeństwa - Systemy
zarządzania bezpieczeństwem informacji – Wymagania,
31. PN-EN ISO 27799 Informatyka w ochronie zdrowia – Zarządzanie bezpieczeństwem
informacji w ochronie zdrowia z wykorzystaniem ISO/IEC 27002,
32. PN-ISO/IEC 17799 Technika informatyczna - Techniki bezpieczeństwa - Praktyczne
zasady zarządzania bezpieczeństwem informacji wraz z PN-ISO/IEC17799:2007/
Ap1:2010 – normy te są dokładnym przekładem treści z norm ISO/IEC 27002,
33. Norma PN-I-13335-1:1999 Technika informatyczna - Wytyczne do zarządzania
bezpieczeństwem systemów informatycznych - Pojęcia i modele bezpieczeństwa
systemów informatycznych,
34. Norma PN-I-13335-2:2003 Technika informatyczna – Planowanie i zarządzanie
bezpieczeństwem systemów informatycznych,
35. Norma PN-ISO/IEC 24762:2010 Technika informatyczna – Techniki bezpieczeństwa.
Wytyczne dla usług odtwarzania techniki teleinformatycznej po katastrofie,
36. Norma PN-EN ISO 10781: 2011 - Model funkcjonalny systemu elektronicznej
dokumentacji zdrowotnej, wersja 1.1,
37. Norma PN-EN ISO 21549-3:2005 Informatyka medyczna -Dane karty zdrowia pacjenta –
Część 3: Ograniczony zestaw danych klinicznych,
38. Norma ISO 18308 – Informatyka w ochronie zdrowia - Wymagania dla architektury
elektronicznej dokumentacji medycznej.
39. Normy z serii PN-ISO/IEC 25000 zawierające wytyczne stosowania serii Norm
Międzynarodowych z zakresu Inżynieria oprogramowania dotyczących wymagań jakości
i oceny produktów programowych (SQuaRE: Software product Quality Requirements
and Evaluation).
3. Wymagana zgodność z posiadanym przez Zamawiającego
oprogramowaniem
Dostarczane oprogramowanie musi być zintegrowane z posiadanym przez Zamawiającego
oprogramowaniem. Wymagana jest integracja umożliwiająca pozyskiwanie dokumentów do
repozytorium z systemu HIS jak i wyświetlanie informacji z dokumentów wprowadzanych
bezpośrednio do repozytorium EDM w systemie HIS (np. wynik badania widoczny w
rekordzie zdrowotnym pacjenta przeglądanym w systemie HIS).
Tabela 1 – wykaz posiadanego przez Zamawiającego oprogramowania, które ma być
zintegrowane z dostarczonym systemem EDM
Lp
.
1.
Nazwa aplikacji
Nazwa systemu
Producent
Gabinet
InfoMedica
Asseco S.A. Poland
3
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Pracownia
Statystyka
Zlecenia
Dokumenty Medyczne
Recepcja
e-Pacjent
InfoMedica
InfoMedica
InfoMedica
InfoMedica
InfoMedica/AMMS
MPI/AMMS
Asseco S.A. Poland
Asseco S.A. Poland
Asseco S.A. Poland
Asseco S.A. Poland
Asseco S.A. Poland
Asseco S.A. Poland
Uwaga ! Zamawiający wyjaśnia, iż zgodnie z wiążącymi go umowami licencyjnymi z
twórcami posiadanych systemów informatycznych, nie jest w posiadaniu
kodów źródłowych tych systemów.
Wykonawca ma obowiązek uwzględnić koszty pozyskania wiedzy, niezbędnej dokumentacji
lub/i licencji, prac programistycznych i przygotowania interfejsów integracyjnych (zarówno
w oferowanym systemie jak i po stronie systemu posiadanego przez Zamawiającego).
Oferowany System powinny być zintegrowany z systemem HIS Zamawiającego a całkowity
koszt tej integracji leży po stronie Wykonawcy i powinien zostać uwzględniony w ofercie.
Zapewniona integracja powinna umożliwiać przesyłanie danych, informacji i elektronicznych
dokumentów medycznych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. W ramach
zapewnionej usługi gwarancji Wykonawca zapewni aktualizację dokonanej integracji w celu
dostosowania do zmiany obowiązujących przepisów.
Zamawiający wymaga od Wykonawcy dołączenia do oferty oświadczenia właściciela
praw autorskich do oprogramowania wskazanego w Tabeli 1, że Oferent dokonał
integracji oferowanego oprogramowania z oprogramowaniem Zamawiającego. Ponadto
Wykonawca ma obowiązek dołączyć do oferty własne oświadczenie, że dokonał pełnej
integracji oferowanego oprogramowania z oprogramowaniem Zamawiającego.
4. Wymagania funkcjonalne systemu EDM.
4.1. Wymagania ogólne (systemowe)
1. System posiada interfejs graficzny.
2. Oferowany moduł działa w oparciu o jeden motor bazy danych razem z systemem
HIS Zamawiającego a jego uruchomienie nie wymaga nabycia przez
zamawiającego dodatkowego oprogramowania bazodanowego (posiadane przez
Zamawiającego oprogramowanie działa w oparciu o system bazodanowy
Oracle Database ver 11g).
3. Dostarczany system zapewnia interoperacyjność na poziomie systemu operacyjnego
i pracuje co najmniej w systemach operacyjnych (wersjach 32 i 64 bitowych):
Microsoft Windows (XP/Vista/7/8/10), Linux (Red Hat Enterprise, SuSE, Fedora,
Ubuntu, Debian), dostawca zapewni rozwój systemu dostosowując go do nowych
wersji w/w. systemów.
4. System komunikuje się z użytkownikiem w języku polskim. W przypadku
oprogramowania narzędziowego i administracyjnego serwera bazy danych częściowa komunikacja w języku angielskim.
5. W funkcjach związanych z wprowadzaniem danych system udostępnia
podpowiedzi, automatyczne wypełnianie pól, słowniki grup danych (procedur
medycznych, danych osobowych, terytorialnych) .
6. System posiada mechanizm informujący użytkowników o zmianach i nowościach
w aplikacjach.
7. System posiada kontrolę/parametryzację wielkich/małych liter.
8. System zapewnia odporność struktur danych (baz danych) na uszkodzenia oraz
pozwala na szybkie odtworzenie ich zawartości i właściwego stanu, jak również
4
posiada mechanizm wykonania ich kopii bieżących oraz sprawnego odtwarzania
bazy z kopii.
9. System jest wyposażony w zabezpieczenia przed nieautoryzowanym dostępem zabezpieczenia funkcjonują na poziomie klienta (aplikacja) i serwera (serwer baz
danych).
10. Dane w systemie są przechowywane w modelu relacyjnym baz danych z
wykorzystaniem aktywnego serwera baz danych.
11. Interfejs użytkownika jest dostępny z poziomu przeglądarki internetowej i nie
wymaga instalowania żadnego oprogramowania na stacjach klienckich (tzw. „cienki
klient”).
12. System musi umożliwić pracę z poziomu najbardziej popularnych przeglądarek, co
najmniej MS Internet Explorer, Mozilla Firefox, Google Chrome i Opera.
13. Musi istnieć możliwość nadania użytkownikowi uprawnień do pracy wyłącznie w
kontekście wybranej/ wybranych jednostek organizacyjnych. Np. tylko poradnia
lub gabinet.
14. System musi umożliwić zmianę jednostki organizacyjnej , na której pracuje
użytkownik bez konieczności wylogowywania się z systemu.
15. System musi posiadać mechanizmy umożliwiające zapis i przeglądanie danych o
logowaniu użytkowników do systemu.
16. System musi umożliwiać podgląd aktualnie zalogowanych do systemu
użytkowników.
17. System musi tworzyć i utrzymywać log systemu, rejestrujący wszystkich
użytkowników systemu i wykonane przez nich czynności z możliwością analizy
historii zmienianych wartości danych.
18. Administrator musi posiadać możliwość z poziomu aplikacji z modułu
administratora nadawania danemu użytkownikowi unikalnego loginu oraz hasła.
Administrator musi posiadać możliwość ustawienia parametrów hasła: długość,
czas żywotności, czas przed wygaśnięciem.
19. Administrator musi posiadać z poziomu aplikacji możliwość wylogowania
wszystkich użytkowników aplikacji.
20. W przypadku przechowywania haseł w bazie danych, hasła muszą być zapamiętane
w postaci niejawnej (zaszyfrowanej).
21. Dane są chronione przed niepowołanym dostępem przy pomocy mechanizmu
uprawnień użytkowników. Każdy użytkownik systemu powinien mieć odrębny login
i hasło. Jakakolwiek funkcjonalność systemu (niezależnie od ilości modułów) będzie
dostępna dla użytkownika dopiero po jego zalogowaniu.
22. System uprawnień jest tak skonstruowany, aby można było użytkownikowi nadać
uprawnienia z dokładnością do rodzaju wykonywanej operacji tj. osobne
uprawnienie na odczyt danych i osobne na wprowadzanie/modyfikację danych.
23. System uprawnień umożliwia definiowanie grup uprawnień, które można przydzielać
poszczególnym użytkownikom.
24. System musi umożliwiać nadawanie użytkownikowi pojedynczych uprawnień z listy
dostępnych.
25. System musi umożliwiać definiowanie grup użytkowników i przydzielanie
uprawnień do tych grup.
26. System musi umożliwić nadanie użytkownikowi lub grupie użytkowników uprawnień
do wydruku dokumentu wg typu.
27. System umożliwia administratorowi z poziomu aplikacji definiowanie i zmianę praw
dostępu dla poszczególnych użytkowników i grup użytkowników z dokładnością do
poszczególnych modułów oraz funkcji systemu.
5
28. System umożliwia wyróżnienie pól:
a) przeznaczonych do edycji,
b) wypełnionych niepoprawnie.
29. System musi umożliwiać obsługę kodów jedno i dwuwymiarowych do obsługi
systemu identyfikacji pacjentów, wyszukiwanie pacjenta w bazie.
30. System monituje niewypełnienie pól obligatoryjnych oraz błędne wypełnienia jednym
komunikatem.
31. System umożliwia obsługę procesów biznesowych realizowanych w szpitalu tzn.:
a) pokazuje tylko to, co w danym momencie jest najważniejsze,
b) udostępnia tylko te zadania, które na danym etapie powinny zostać wykonane,
c) umożliwia wprowadzenie tylko tych danych, które są niezbędne,
d) podpowiada kolejne kroki procesu.
32. System automatycznie wylogowywuje lub blokuje sesję użytkownika po zadanym
czasie braku aktywności.
33. System wyświetla czas pozostały do wylogowania (zablokowania) użytkownika.
34. W systemie musi zostać zachowana zasada jednokrotnego wprowadzania danych.
Wymiana danych pomiędzy modułami musi odbywać się na poziomie bazy danych.
35. Dostarczone oprogramowanie musi zagwarantować pełną integrację z systemem HIS
działającym u Zamawiającego. Przekazywanie danych musi odbywać się
automatycznie i na bieżąco bez konieczności wykonywania dodatkowych operacji
przez użytkownika lub administratora.
36. W każdym oknie, gdzie możliwa jest edycja musi znajdować się klawisz <cofnij>
lub <anuluj> powodujący powrót do poprzedniego okna bez zapisu danych.
37. Musi istnieć możliwość obsługi aplikacji wyłącznie przy użyciu klawiatury,
bez konieczności używania myszki.
38. W każdym polu edycyjnym(opisowym) tj np. treść wywiadu powinna istnieć
możliwość wybrania tekstu standardowego lub wczytania tekstu zapisanego w pliku
zewnętrznym. Powinna również w tych miejscach istnieć możliwość zapisu do
zewnętrznego pliku przygotowanego tekstu oraz powinny być udostępnione
podstawowe narzędzia ułatwiające edycję np. kopiuj/wklej.
4.2. Wymagania funkcjonalne – administrowanie systemem
1. Zarządzanie strukturą użytkowników i ich uprawnieniami:
a) definiowanie listy użytkowników systemu,
b) określenie uprawnień użytkowników,
c) możliwość połączenia listy użytkowników ze słownikiem personelu,
2. Dynamiczne definiowanie widoków słowników (zakresu danych wyświetlanych)
dla jednostki organizacyjnej, dla użytkownika.
3. System uprawnień pozwalający na precyzyjne definiowanie obszarów dostępnych
dla danego użytkownika pełniącego określoną rolę.
4. Możliwość zarządzania uprawnieniami dostępu do określonych operacji w
repozytorium. Przykłady uprawnień systemowych: uruchomienie systemu,
zarządzanie uprawnieniami użytkowników, zarządzanie parametrami
konfiguracyjnymi, zarządzanie typami dokumentów.
5. Możliwość zarządzania uprawnieniami do wykonywania operacji na
poszczególnych typach dokumentów w ramach całej placówki lub poszczególnych
jednostek organizacyjnych. Przykłady uprawnień do dokumentów: dodawanie
dokumentów do repozytorium, odczyt dokumentu, podpisywanie dokumentu,
6
znakowanie czasem dokumentu, import i eksport dokumentu, anulowanie
dokumentu, wydruk dokumentu itd.
6. Pozostałe funkcje administratorskie:
a) przegląd dziennika operacji (logi),
b) funkcje optymalizacji bazy danych,
c) możliwość łączenia dokumentacji dla pacjentów wprowadzonych podwój
nie.
4.3. Wymagania funkcjonalne – EDM
4.3.1. Tworzenie elektronicznego dokumentu medycznego
1. System w zakresie importu/migracji danych medycznych powinien implementować
otwartą architekturę umożliwiającą obsługę źródeł danych zgodnie ze specyfiką i
wymaganiami dziedzinowych systemów medycznych eksploatowanych przez
Zamawiającego HIS (InfoMedica/ produkcji Asseco Poland S.A.) i PACS oraz RIS
a także powinien umożliwiać obsługę rożnych formatów komunikatów, w
zależności od zakresu danych wymaganych przez poszczególne rodzaje
dokumentacji medycznej pozyskiwanej z systemów Zamawiającego, jak i
podmiotów zewnętrznych, jeśli taka wymiana wynika z obowiązujących przepisów
prawa,
2. System umożliwia dodawanie i edytowanie danych medycznych bezpośrednio
w systemie EDM. W tym przypadku dane będą wprowadzane za pomocą
odpowiednich formatek dostarczonych w ramach modułu dodawania i edycji
danych Systemu EDM,
3. System umożliwia utworzenie dokumentacji medycznej w formie
Skomputeryzowanego Rekordu Medycznego (Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra
Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji
medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U. 2010 r. Nr 252, poz. 1697 z późn.
zm.: 17 maja 2012 r.,20 grudnia 2012 r.) dokumentacja utworzona w postaci
papierowej może zostać odwzorowana cyfrowo (np. poprzez jej zeskanowanie).
z zachowaniem atrybutów dokumentu papierowego (np.podpisy, daty, pieczątki) i
umieszczona w systemie informatycznym Zamawiającego w sposób zapewniający
czytelność, dostęp, spójność i powiązanie jej z właściwą Elektroniczną
Dokumentacją Medyczną konkretnego pacjenta.
4.3.2 .Rejestracja dokumentu
1.System zapewnia automatyczną rejestrację dokumentów elektronicznych
generowanych przez system medyczny w repozytorium dokumentacji elektronicznej.
2. System zapewnia rejestrację dokumentów elektronicznych utworzonych w systemie
HIS/RIS/PACS Zamawiającego.
3. System umożliwia rejestrację indywidualnych dokumentów medycznych w
repozytorium:
a) System rejestruje meta dane opisujące indywidualne dokumenty medyczne
wykorzystywane do późniejszego wyszukiwania dokumentów. Indeks
dokumentów obejmuje przynajmniej:
i. dane pozwalające zidentyfikować pacjenta,
ii. dane zdarzenia medycznego (hospitalizacji/pobytu/porady/usługi
medycznej), które opisuje dany indywidualny dokument medyczny,
iii. dane jednostki organizacyjnej (poradni /gabinetu), w której powstał
7
rejestrowany dokument medyczny,
iv. dane autorów dokumentu medycznego.
v. czas powstania (dzień/miesiąc/rok /godzina/minuta)
b) System tworzy dokument XML zgodny ze standardem HL7 CDA oraz
rodziną norm PN-EN 13606 zawierający indywidualny dokument
medyczny w postaci elektronicznej [o strukturze logicznej dokumentu
opartej na modelu referencyjnym, którego specyfikację zawarto w normie
PN-EN ISO 13606-1: 2013-04, ustrukturalizowanej w oparciu o
metodologię archetypu, którego specyfikację zawarto w normach PN-EN
13606-2:2009 PN-EN 13606-3:2009 oraz zgodnej z wzorcami i wytycznymi
umieszczanymi w repozytorium interoperacyjności, o której mowa w
przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o
informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz.
U. z 2013 r. poz. 235), w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym
mowa w art. 36 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w
ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 i Nr174, poz. 1039), oraz w
Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia]
oraz meta dane opisujące ten dokument.
c) System trwale zapisuje elektroniczne indywidualne dokumenty medyczne w
postaci zbioru XML w bazie danych
4. System umożliwia rejestrację zbiorczych dokumentów medycznych w repozytorium
- system rejestruje dane indeksowe opisujące zbiorcze dokumenty medyczne
wykorzystywane do późniejszego wyszukiwania dokumentów. Indeks
dokumentów zbiorczych obejmuje przynajmniej:
a) kody ICD
b) dane jednostki organizacyjnej (oddziału/poradni), w której powstał
rejestrowany dokument medyczny,
c) dane autorów dokumentu medycznego. Źródłem danych indeksowych są
meta dane opisujące dokument udostępniane z systemów dziedzinowych, w
których wygenerowano dokumenty lub podane przez użytkownika systemu.
Indeks dokumentu zawiera techniczne identyfikatory pojęć (jednostka
organizacyjna, autor/autorzy) co umożliwi wyszukiwanie dokumentów wg
tych identyfikatorów.
5. System tworzy dokument XML zgodny ze standardem HL7 CDA zawierający
zbiorczy dokument medyczny w postaci elektronicznej [o strukturze logicznej
dokumentu opartej na modelu referencyjnym, którego specyfikację zawarto w
normie PN-EN ISO 13606-1: 2013-04, ustrukturalizowanej w oparciu o
metodologię archetypu, którego specyfikację zawarto w normach PN-EN 136062:2009 PN-EN 13606-3: 2009 oraz zgodnym z wzorcami i wytycznymi
umieszczanymi w repozytorium interoperacyjności, o którym mowa w przepisach
wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia17 lutego 2005 r. o informatyzacji
działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2013 r. poz.
235), w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy z
dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113,
poz. 657 i Nr 174, poz. 1039), oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra
właściwego do spraw zdrowia] oraz meta dane opisujące ten dokument.
6. System trwale zapisuje elektroniczne zbiorcze dokumenty medyczne w postaci
zbioru XML w bazie danych.
7. System umożliwia rejestrację nowej/kolejnej wersji wskazanego dokumentu
medycznego ze wskazaniem przyczyny wprowadzenia zmian w dokumencie.
8
8. System umożliwia znakowanie czasem dokumentu.
9.System umożliwia rejestrację elektronicznego dokument u medycznego (zgodnie
z wymaganiami funkcjonalnymi odnośnie rejestracji dokumentów).
a) System umożliwia rejestrację meta danych opisujących dokument
medyczny; meta dane mogą być rejestrowane na podstawie informacji
udostępnianych w zdefiniowanym formacie przez zintegrowane z
repozytorium systemy dziedzinowe lub wprowadzane przez użytkownika
systemu
b) System umożliwia wskazanie zbioru (pliku) danych stanowiących
elektroniczny dokument medyczny; system automatycznie określa format
dokumentu na podstawie znanych rozszerzeń pliku; System umożliwia
ograniczenie rozmiaru rejestrowanych plików danych.
10. System umożliwia rejestrację załączników do dokumentów medycznych.
Rejestracja załącznika do wskazanego dokumentu medycznego odbywa się w
sposób analogiczny do rejestracji podstawowego dokumentu.
4.3.3. Podpisywanie (autoryzacja) elektronicznych dokumentów medycznych
1. System umożliwia autoryzację dokumentów medycznych przez uprawnione osoby.
Autoryzacja dokumentacji medycznej zapewnia integralność i wiarygodność
danych.
a) System umożliwia autoryzację dokumentów medycznych oraz zbiorów
dokumentów poprzez ich podpisanie przy użyciu bezpiecznego podpisu
elektronicznego w rozumieniu art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001r.
o podpisie elektronicznym albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym
ePUAP w rozumieniu art. 3 pkt 15 ustawy z dnia 17 lutego 2005r.
o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
b) System umożliwia autoryzację dokumentów medycznych z wykorzystaniem
wewnętrznych mechanizmów systemów informatycznych szpitala w
zakresie uwierzytelnienia użytkowników i zapewnienia integralności
danych.
c) System umożliwia wykonanie kontrasygnaty.
d) System umożliwia weryfikację podpisu.
4.3.4. Przetwarzanie/archiwizacja elektronicznych dokumentów medycznych w Systemie
EDM
4.3.4.1.Zarządzanie dokumentami w repozytorium EDM
1. System umożliwia zdefiniowanie powiązań pomiędzy typami dokumentów a typami
obsługiwanymi w systemach dziedzinowych współpracujących z repozytorium.
2. System umożliwia definiowanie dodatkowych atrybutów rozszerzających meta dane
dokumentów medycznych przetwarzanych w repozytorium EDM. Dodatkowe
atrybuty definiowane są z dokładnością do typów dokumentów medycznych w
systemach dziedzinowych współpracujących z repozytorium.
a) System umożliwia zdefiniowanie typu wartości dodatkowych atrybutów
(znakowy, numeryczny, data, czas, element listy podanych wartości),
b) System umożliwia zdefiniowanie wymagalności podania wartości
dodatkowego atrybutu.
3. Repozytorium EDM musi wykorzystywać współdzielone z HIS:
9
− słownik jednostek organizacyjnych,
− rejestr użytkowników,
− słownik procedur medycznych,
− rejestr pacjentów.
4. System dokonuje indeksowania dokumentów w celu łatwego jej wyszukiwania
wg zadanych kryteriów.
a) Indeksowanie dokumentów, których elektroniczna postać jest
przechowywana poza Systemem EDM - np. indeksowanie dokumentów
papierowych, obrazów radiologicznych przechowywanych w PACS,
b) Indeksowane powinny być wszystkie wersje dokumentu,
c) Indeks dokumentacji powinien być zorientowany na informacje o
dokumencie: autor, data i czas powstania, rozmiar, typ, itp., oraz na
informacje o zdarzeniach.
4.3.4.2. Przegląd dokumentu medycznego
1. System umożliwia osobom uprawnionym przegląd wskazanego dokumentu
medycznego zarejestrowanego w repozytorium EDM:
a) System umożliwia przegląd meta danych dokumentu medycznego
zarejestrowanych w repozytorium EDM.
b) System umożliwia przegląd dokumentu medycznego w formacie jaki
podano w czasie rejestracji dokumentu.
c) System umożliwia przegląd dokumentu medycznego w formacie XML
stanowiącym wewnętrzną reprezentację dokumentu medycznego
w repozytorium EDM.
d) System umożliwia przegląd dokumentów wg. typów dokumentów
medycznych.
2. System umożliwia osobom uprawnionym dostęp do całości dokumentacji
przechowywanej w EDM:
− z poziomu HIS,
− z poziomu dedykowanego interfejsu.
3. System umożliwia wydruk dokumentu z kontrolą dokonanych wydruków.
4. System umożliwia osobom uprawnionym tworzenie kopii dokumentacji na różnego
rodzaju nośnikach ( CD, DVD, itp.) bez instalacji dodatkowego oprogramowania
zgodnie z istniejącymi przepisami.
4.3.4.3. Wyszukiwanie dokumentów medycznych.
1.System umożliwia wyszukiwanie elektronicznych dokumentów medycznych co
najmniej wg następujących kryteriów dziedzinowych:
a) Dane dokumentów: typ dokumentu, data utworzenia dokumentu, tytuł
dokumentu
b) Dane pacjenta: imię i nazwisko, nr PESEL, nr karty pacjenta (dla
indywidualnych dokumentów medycznych)
c) Jednostka organizacyjna: nazwa, specjalność jednostki organizacyjnej,
d) Dane autorów: imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu.
2. System umożliwia wyszukiwanie elektronicznych dokumentów medycznych
wg technicznych identyfikatorów pojęć zdefiniowanych w systemie dziedzinowym,
w którym utworzono dokument (system źródłowy):
a) Rodzaj dokumentu zdefiniowany w systemie źródłowym,
10
b) Identyfikator/y jednostki organizacyjnej, w której utworzono dokument,
c) Identyfikator pacjenta (dla indywidualnych dokumentów medycznych),
d) Identyfikator autora dokumentu,
e) Identyfikator podpisującego dokument.
3. System umożliwia wyszukiwanie dokumentów medycznych z wykorzystaniem
danych słownikowych udostępnianych w zdefiniowanym formacie przez system
HIS zintegrowany z repozytorium EDM.
4. System umożliwia wyszukiwanie wszystkich wersji podanego dokumentu
medycznego, które zostały zarejestrowane w repozytorium dokumentów.
5. System umożliwia wyszukiwanie wszystkich załączników do podanego dokumentu
medycznego, które zostały zarejestrowane w EDM.
4.3.4.4. Archiwizacja w EDM
1. System posiada mechanizm archiwizacji dokumentacji medycznej w postaci
elektronicznej.
2. System potrafi dokonywać archiwizacji dokumentów złożonych, wieloczęściowych
i przyrostowych tj. księgi.
3. Archiwum obsługuje załączniki do dokumentów.
4. System umożliwia wersjonowanie przechowywanych dokumentów z dostępem do
pełnej historii poprzednich wersji.
5. System umożliwia weryfikację integralności zgromadzonych dokumentów.
6. System umożliwia, przy zachowaniu warunków wynikających z norm prawnych,
usunięcie dokumentu medycznego z repozytorium ze wskazaniem przyczyny
usunięcia. Wykonanie operacji powoduje fizyczne usunięcie dokumentu
medycznego z repozytorium i oznaczenie dokumentu, jako usunięty w indeksie
repozytorium EDM.
7. System umożliwia, przy zachowaniu warunków wynikających z norm prawnych,
planowe niszczenie (brakowanie) dokumentacji z utworzeniem raportu brakowania.
4.3.4.5. Rejestry w EDM
1. System umożliwia tworzenie i przegląd rejestrów tworzonych w czasie rejestracji
dokumentów medycznych w repozytorium.
a) System umożliwia przegląd rejestru pacjentów, których dokumenty
medyczne zarejestrowano w systemie; System umożliwia wyszukiwanie
pozycji rejestru wg nazwiska pacjenta, nr PESEL, nr karty pacjenta,
jednostek organizacyjnych udzielających świadczeń, głównej jednostki
chorobowej, system umożliwia grupowanie pozycji rejestru wg powyższych
kryteriów.
b) System umożliwia przegląd rejestru personelu – autorów dokumentacji
medycznej zarejestrowanej w repozytorium EDM; system umożliwia
wyszukiwanie pozycji rejestru wg nazwiska lub nr PESEL, lub wg numeru
prawa wykonywania zawodu personelu; system umożliwia grupowanie
pozycji personelu wg nr PESEL i/lub numeru prawa wykonywania
zawodu.
c) System umożliwia przegląd rejestru instytucji zarządzających dokumentami
medycznymi zarejestrowanymi w repozytorium; system umożliwia
wyszukiwanie pozycji rejestru wg nazwy instytucji lub nr REGON; system
umożliwia grupowanie pozycji rejestru wg nr REGON; system umożliwia
11
przegląd jednostek organizacyjnych Zamawiającego biorących udział w
realizacji świadczeń medycznych.
d) System umożliwia przegląd rejestru usług opisywanych dokumentami
medycznymi zarejestrowanymi w repozytorium EDM; system umożliwia
wyszukiwanie pozycji rejestru wg nazwy usługi i kodu ICD9; system
umożliwia grupowanie pozycji rejestru wg kodu ICD9.
e.) System umożliwia przegląd rejestru chorób przypisanych do zdarzeń
medycznych opisywanych dokumentami zarejestrowanymi w repozytorium
EDM; system umożliwia wyszukiwanie chorób wg nazwy i kodu ICD10;
system umożliwia grupowanie pozycji rejestru wg kodu ICD10.
2. W przeglądzie wszystkich opisanych wyżej rejestrów system umożliwia
grupowanie pozycji rejestru wg identyfikatorów w zintegrowanych systemach
rejestrujących dokumenty w repozytorium oraz filtrowanie pozycji
zarejestrowanych przez wskazane zintegrowane systemy dziedzinowe.
3. System umożliwia przegląd szczegółowych danych wskazanych pozycji wszystkich
powyższych rejestrów; w danych szczegółowych system prezentuje informacje o
identyfikatorach pozycji w poszczególnych systemach dziedzinowych, które
zarejestrowały dokumenty związane z prezentowaną pozycją w danym rejestrze.
4.3.5. Udostępnianie/exportowanie/importowanie elektronicznego dokumentu
medycznego
1. System umożliwia export/import dokumentu elektronicznego do/z pliku w formacie
wynikającym z wymogów zawartych w obowiązujących aktach prawnych. Dla
podmiotów realizujących zadania publiczne jest to XML o strukturze logicznej
dokumentu zgodnym z wzorcami i wytycznymi umieszczanymi w repozytorium
interoperacyjności, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18
ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów
realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2013 r. poz. 235), w portalu edukacyjnoinformacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o
systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 i Nr 174, poz.
1039), oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw
zdrowia.
2. System umożliwia pobranie elektronicznego dokumentu medycznego w formacie,
w którym zarejestrowano dokument w repozytorium (np.PDF, RTF, JPG).
3. System umożliwia pobranie elektronicznego dokumentu medycznego w formacie,
w którym zarejestrowano dokument w repozytorium, razem z meta danymi
indeksowymi; postać meta danych indeksowych powinna być analogiczna do
postaci podawanej w czasie rejestracji dokumentu w repozytorium.
4. System umożliwia pobranie elektronicznego dokumentu medycznego w postaci
pliku XML przechowywanego w repozytorium EDM.
5. System umożliwia wymianę pomiędzy Zamawiającym a innymi podmiotami
leczniczymi danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli jest
to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia, w celu prowadzenia diagnostyki
oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne,
prowadzenia badań naukowych.
6. System umożliwi wymianę dokumentacji medycznej za pośrednictwem systemów
regionalnych (regionalny system województwa mazowieckiego – z chwilą jego
utworzenia).
12
7. System umożliwia udostępnianie dokumentacji:
− pacjentom i ich opiekunom,
− podmiotom upoważnionym.
4.3.6. Wymagania administracyjno/techniczne dla EDM
1. Uruchomienie udostępnionych usług musi być zabezpieczone; wymagane jest
uwierzytelnienie użytkownika usług oraz autoryzacja dostępu użytkownika do
danej usługi.
2. Przechowywanie dokumentów medycznych
a) Dokumenty medyczne muszą być przechowywane w bezpiecznej składnicy
danych.
b) Dokumenty medyczne utworzone w poszczególnych definiowanych
okresach (dni, tygodnie, miesiące) muszą być przechowywane w zbiorach
danych umożliwiających ich przegląd zadanymi okresami lub z wskazaniem
np. na dokumentację z konkretnego dnia.
c) Dokumenty medyczne muszą być przechowywane w sposób umożliwiający
ich przenoszenie na różne nośniki danych.
3. Zarządzanie uprawnieniami
a) System uprawnień pozwalający na precyzyjne definiowanie obszarów
dostępnych dla danego użytkownika pełniącego określoną rolę.
b) Możliwość zarządzania uprawnieniami dostępu do poszczególnych operacji
w repozytorium. Przykłady uprawnień systemowych: uruchomienie
systemu, zarządzanie uprawnieniami użytkowników, zarządzanie
parametrami konfiguracyjnymi, zarządzanie typami dokumentów.
c) Możliwość zarządzania uprawnieniami do wykonywania operacji na
poszczególnych typach dokumentów w ramach całej placówki lub
poszczególnych jednostek organizacyjnych. Przykłady uprawnień do
dokumentów: dodawanie dokumentów do repozytorium, odczyt dokumentu,
podpisywanie dokumentu, znakowanie czasem dokumentu, import i eksport
dokumentu, anulowanie dokumentu, wydruk dokumentu itd.
5.Wymagania wsparcia technicznego/nadzoru autorskiego
1. Wykonawca zapewni trzyletni (od momentu podpisania umowy) okres wsparcia
technicznego/nadzoru autorskiego.
2. Wymagana gwarancja/nadzór autorski spełniać musi, co najmniej wymagania
zapisane w Głównych postanowieniach do umowy wymaganych przez
Zamawiającego.
____________________________________
Data i czytelny podpis lub podpis z pieczątką
imienną osoby (osób) upoważnionej
(upoważnionych)do reprezentowania
Wykonawcy
13