Załącznik nr 1 1 STANOWISKO POLPROWET

Załącznik nr 1
STANOWISKO POLPROWET
POLSKIEGO STOWARZYSZENIA PRODUCENTÓW I IMPORTERÓW LEKÓW WETERYNARYJNYCH
w sprawie Wniosku Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych 2014/0257 (COD)
Polskie Stowarzyszenie Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych POLPROWET (dalej: „Polprowet”) z zadowoleniem przyjęło fakt prowadzenia
prac legislacyjnych mających na celu dostosowanie ram prawnych w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych do aktualnej sytuacji rynkowej oraz
wyraźnego wyłączenia regulacji ich dotyczących od regulacji dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Szczególnie cenne jest planowane
kompleksowe uregulowanie kwestii dotyczących leków weterynaryjnych na poziomie unijnego rozporządzenia, który jako akt prawny bezpośrednio
stosowany w Państwach Członkowskich zapewni jednolitość rynku oraz realizację swobodnego przepływu towarów na poziomie całej Wspólnoty. Polprowet
popiera kierunek prac legislacyjnych w tym zakresie i przedstawia poniżej swoje uwagi szczegółowe do poszczególnych kwestii projektowanych we Wniosku
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych 2014/0257 (COD) (dalej: „Projekt”).
Rozdział I
Przedmiot, zakres i definicje
Brak uwag
Rozdział II
Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – ogólne przepisy i zasady dotyczące wniosków
Polprowet popiera następujące rozwiązania przyjęte w Projekcie:
Wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na czas nieokreślony (art. 5 ust. 2 Projektu), dzięki czemu nie będzie konieczne składanie wniosków
o ich przedłużenie
Zniesienie tzw. klauzuli zachodzącego słońca, polegającej na wygasaniu z mocy prawa pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów, które nie są
wprowadzane na rynek
Ograniczenie wymagań dla wniosków o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych na ograniczone rynki oraz w
wyjątkowych okolicznościach (Sekcja 6, art. 21 i 22 Projektu), co pozwoli na zwiększenie dostępności do tych produktów
Wydłużenie okresu ochrony dokumentacji technicznej (art. 33-36). Zmiany takie są zasadne mając na uwadze ponoszone nakłady na prace badawczorozwojowe.
Jednocześnie Polprowet zauważa potrzebę wprowadzenia dalszych zmian w zakresie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu:
1
Załącznik nr 1
Art. 9 ust. 1
Zgodnie z art. 9 ust. 1 Projektu na opakowaniu bezpośrednim weterynaryjnego produktu leczniczego mogą znajdować się wyłącznie
informacje wymienione w tym przepisie. Postulujemy wykreślenie słowa „wyłącznie” tak, aby podmiot odpowiedzialny miał możliwość
zamieszczenia na opakowaniu innych jeszcze informacji, których umieszczenie może się okazać w danym przypadku przydatne i
przyczynić się do przekazania odbiorcom szerszej informacji o leku.
Art. 10 ust. 1
Zgodnie z art. 10 ust. 1 Projektu na opakowaniu zewnętrznym weterynaryjnego produktu leczniczego mogą znajdować się wyłącznie
informacje wymienione w tym przepisie. Postulujemy wykreślenie słowa „wyłącznie”, tak aby podmiot odpowiedzialny miał możliwość
zamieszczenia na opakowaniu innych jeszcze informacji, których umieszczenie może się okazać w danym przypadku przydatne i
przyczynić się do przekazania odbiorcom szerszej informacji o leku.
Art. 11
Przepis ten wprowadza wyjątek od wymogu umieszczenia na opakowaniu bezpośrednim wszystkich informacji wymaganych przez art. 9
ust. 1 Projektu w przypadku „małych” bezpośrednich opakowań jednostkowych. O ile samo wprowadzenie takiego wyjątku jest jak
najbardziej zasadne, to należałoby doprecyzować, co dokładnie należy rozumieć przez opakowanie „małe”.
Art. 27 ust. 2
Przepis ten wymaga od podmiotu ubiegającego się o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawienia właściwemu
organowi uzasadnienia w przypadku cofnięcia wniosku o wydanie pozwolenia. Wprowadzanie takiego wymogu wprowadza niepotrzebne
utrudnienie. Cofniecie wniosku przez wnioskodawcę powinno skutkować zawsze umorzeniem postępowania o wydanie zezwolenia jako
bezprzedmiotowego.
Art. 33-36
Mając na uwadze duże nakłady finansowe na prace badawczo-rozwojowe związane z wprowadzaniem na rynek nowych produktów,
konieczne jest dalsze jeszcze zwiększenie ochrony dokumentacji technicznej poprzez:
a)
b)
2
wydłużenie dodatkowego okresu ochrony przy rozszerzaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na inne gatunki zwierząt
poprzez zastąpienie okresu rocznego okresem 3-letnim (ewentualnie 2 lata dla gatunków głównych i 4 lata dla gatunków rzadkich);
przyznanie odrębnego okresu dodatkowej ochrony dla nowej postaci farmaceutycznej i drogi podania leku (zgodnie z obecną treścią
art. 33 ust. 3 Projektu pozwolenie obejmujące wyłącznie nową postać farmaceutyczną lub drogę podania uznaje się za takie samo
pozwolenie jak poprzednio wydane, w związku z czym nie następuje przedłużenie okresu ochrony dokumentacji związanej z jego
uzyskaniem). Różne gatunki zwierząt i różne wskazania leków wymagają zróżnicowanych dróg ich podania, a tym samym –
różnych postaci farmaceutycznych. Opracowanie nowej postaci farmaceutycznej wymaga dużego nakładu pracy i kosztów, a
inwestycja taka nie jest obecnie chroniona. Z tego względu konieczne jest przyznanie odrębnego okresu ochrony dla nowej postaci
farmaceutycznej i drogi podania leku.
Załącznik nr 1
c)
wprowadzenie ochrony danych uzyskanych już po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (proponujemy dodatkowy 5-letni
okres ochronny).
Rozdział III
Procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Brak uwag
Rozdział IV
Środki wprowadzane po dopuszczeniu do obrotu
Polprowet pozytywnie ocenia następujące rozwiązania:
Stworzenie unijnej bazy dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych (art. 51 i 52 Projektu);
Uproszczenie procedury wprowadzania zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu (w szczególności wprowadzenie wymogu oceny naukowej
tylko w przypadku zmian, które mogą wpłynąć na zdrowie zwierząt, zdrowie publiczne lub na środowisko (Sekcja 4, art. 58-67 Projektu) oraz
wprowadzanie grupy zmian (art. 62 Projektu);
Harmonizację ChPL produktów dopuszczonych do obrotu przed 2004 r. (Sekcja 5, art. 68-71 Projektu), z zastrzeżeniem pewnych uwag
przedstawionych poniżej;
Ujednolicenie i uproszczenie systemu monitorowania działań niepożądanych leków weterynaryjnych (Sekcja 6, art. 72-81 Projektu) z zastrzeżeniem
pewnych uwag przedstawionych poniżej.
Polprowet dostrzega jednak wprowadzenie dodatkowych zmian w zakresie regulacji Rozdziału IV Projektu:
Art. 68 ust. 1
Mając na uwadze uzasadnione interesy uczestników rynku oraz praktyczną trudność przeprowadzenia harmonizacji w przypadku objęcie
jedną grupą wszystkich produktów podobnych zgodnie z obecną definicją, harmonizacja charakterystyk powinna zostać ograniczona do
podobnych produktów danego producenta. Pożądane jest dodanie tego warunku w ramach definicji „produktów podobnych” zawartej w
art. 68 ust. 1 Projektu.
Art. 69
Postulujemy dodanie zapisu przyznającego podmiotom odpowiedzialnym prawo odwołania od decyzji wydanej w wyniku procedury
harmonizacji.
Art. 71
Posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy przyznać prawo do udziału w procedurze harmonizacji, która przy obecnym
brzmieniu przepisów ogranicza się wyłącznie do przekazania przez ten podmiot informacji na temat swoich produktów.
3
Załącznik nr 1
Art. 76 ust. 2
Przepis wprowadza jeden, 30-dniowy termin na rejestrację każdego przypadku działania niepożądanego w unijnej bazie danych
dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Z praktycznych względów wynikających ze sposobu funkcjonowania
przedsiębiorstw postulujemy wydłużenie tego terminu do 45 dni.
Art. 76 ust. 3
Przepis ten wprowadza 15-dniowy termin dla posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na do wszczęcia procedury ponownego
rozpatrzenia wniosku o zgromadzenie dodatkowych szczególnych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Z
praktycznych względów wynikających ze sposobu funkcjonowania przedsiębiorstw postulujemy wydłużenie tego terminu do 30 dni, aby
możliwe było w tym czasie zgromadzenie przez posiadacza na dopuszczenie do obrotu odpowiednich danych uzasadniających taki
wniosek.
Art. 79 ust. 3
Postulujemy zapewnienie możliwości udziału posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w spotkaniach przedstawicieli służby
zdrowia organizowanych w celu analizy danych na temat bezpieczeństwa farmakoterapii, które mają odbywać się na podstawie tego
przepisu. Posiadacze pozwoleń jako podmioty odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny mieć możliwość
wymiany informacji z przedstawicielami służby zdrowia podczas takiego spotkania oraz aktywnego udziału w dyskusji na temat swoich
produktów, co przyczyni się do zapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Art. 79 ust. 4
Na podstawie tego przepisu Agencja oraz właściwe organy krajowe przekazywać będą ogółowi społeczeństwa, lekarzom weterynarii oraz
innym pracownikom służby zdrowia informacje na temat działań niepożądanych dotyczących danego produktu w sposób publiczny. W
związku z publicznym charakterem komunikatu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien móc wziąć udział w
opracowaniu jego treści bądź przynajmniej otrzymać wcześniej do wiadomości jego treści.
Rozdział V
Homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze
Brak uwag
Rozdział VI
Wytwarzanie, przywóz i wywóz
Polprowet zgłasza następujące propozycje zmian regulacji dotyczących wytwarzania, przywozu i wywozu leków weterynaryjnych:
4
Załącznik nr 1
Art. 92 ust. 2 a) Polprowet postuluje, aby wniosek, a w konsekwencji również i zezwolenie na wytwarzanie obejmowały określone rodzaje, a nie
Art. 93 ust. 2 konkretne nazwy produktów objętych zezwoleniem na wytwarzanie. Przyjęcie takiego rozwiązania pozwoli na uelastycznienie
zezwolenia oraz uniknięcie wprowadzania do niego licznych zmian, każdorazowo w przypadku zmiany asortymentu wytwarzanych
Art. 94 ust. 4
produktów. Konsekwentnie zmiany wymagałby wówczas zakres informacji zawartych w bazie danych dotyczących wytwarzania i
dystrybucji hurtowej (art. 94 ust. 4 Projektu)
Art. 93 ust. 4 Przepis ten, w zakresie w jakim pozwala organowi wydającemu zezwolenie żądać od przedsiębiorcy ubiegającego się o zezwolenie na
wytwarzanie dodatkowych informacji, jest niewystarczająco precyzyjny i pozostawia zbyt szerokie pole dla organów administracji do
Art. 96 ust. 3
żądania przedłożenia przez przedsiębiorców dokumentów. Przepis powinien wskazywać katalog dokumentów, do żądania których
uprawniony jest organ albo przynajmniej dookreślenie, że mają to być dokumenty niezbędne do wykazania możliwości spełnienia przez
wnioskodawcę jego prawnych obowiązków związanych z procesem wytwarzania. Z tych samych względów art. 96 ust. 3 Projektu
powinien odnosić się wyraźnie do uzupełnienia braków złożonego wniosku, a nie obowiązku złożenia dodatkowych dokumentów o z
góry nieokreślonym zakresie.
Art. 96 ust. 1
Zgodnie z tym przepisem, w wyjątkowych przypadkach okres wydania zezwolenia na wytwarzanie będzie mógł być przedłużony do 90
dni. Polprowet postuluje skrócenie tego okresu do 60 dni, aby umożliwić wytwórcy w rozsądnym terminie wprowadzenie zmian w
zakresie jego działalności.
Art. 100 ust. 1
Przepis ten wymaga posiadania przez wytwórcę osoby wykwalifikowanej „bezterminowo”. Określenie takie może rodzić wątpliwości
interpretacyjne. Dla celu zapewnienia prawidłowości procesów wytwórczych wystarczające wydaje się wprowadzenie wymogu, aby
osoba wykwalifikowana pozostawała do dyspozycji wytwórcy w sposób nieprzerwany/stały/ciągły, co jest niezależne niezależne od
czasu, na jaki została przez danego wytwórcę zatrudniona – a w taki sposób może być interpretowany przepis w obecnym brzmieniu.
Rozdział VII
Dostawa i stosowanie
Polprowet zgłasza następujące uwagi w zakresie dostawy i stosowania leków weterynaryjnych:
Art. 104 ust. 3
Postulujemy doprecyzowanie, jakie działania nie są objęte dystrybucją hurtową. Przepis mówiący o dostawach małych ilości od jednego
detalisty do drugiego rodzi wątpliwości interpretacyjne.
Art. 107 ust. 1
Zgodnie z tym przepisem do sprzedaży detalicznej leków weterynaryjnych uprawnione mają być podmioty upoważnione do tego zgodnie
5
Załącznik nr 1
z prawem krajowym. W związku z dużymi rozbieżnościami w zakresie podmiotów upoważnionych do obrotu detalicznego w
poszczególnych Państwach Członkowskich, postulujemy przyjęcie jednolitego standardu w tym zakresie w całej Unii.
Art. 107 ust. 7
Zgodnie z tym przepisem Państwa Członkowskie mogą wprowadzić w zakresie sprzedaży internetowej dodatkowe warunki uzasadnione
względami ochrony zdrowia publicznego. Aby zapewnić swobodny przepływ towarów i ujednolicić warunki sprzedaży internetowej na
poziomie Unii choć w ogólnym zakresie, postulujemy dodanie zastrzeżenia, że nie można zakazać sprzedaży przez Internet leków OTC.
Art. 119
Przepis przewiduje możliwość wyjątkowego użycia produktu weterynaryjnego, dla którego nie zostało w danym kraju wydane
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli wymaga tego sytuacja związana ze zdrowiem zwierząt lub zdrowiem publicznym, a
produkty te są dopuszczone do obrotu w innym Państwie Członkowskim.
Postulujemy rozszerzenie tej możliwości również na produkty niedopuszczone do obrotu na terenie Unii. Rozszerzenie takie jest zasadne
wobec możliwości wystąpienia chorób egzotycznych, dla których nie ma w Unii zarejestrowanych leków. Zostanie przy tym zapewnione
bezpieczeństwo stosowania tych leków, ponieważ każdorazowo o możliwości ich sprowadzenia będzie decydować zgodnie z tym
przepisem właściwy organ Państwa Członkowskiego.
Art. 123 ust. 2
Postulat
dodatkowej
regulacji
zakresie
reklamy
Rozdział VIII
Zgodnie z tym przepisem reklama leku weterynaryjnego ma być „spójna” z ChPL dla tego produktu. Aby uniknąć wątpliwości
interpretacyjnych w tym zakresie oraz mając na uwadze potrzebę zamieszczania w reklamie informacji pochodzących z badań
przeprowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu i zatwierdzeniu ChPL, które uzupełniają informacje zawarte w ChPL, postulujemy
zmianę brzmienia przepisu w taki sposób, aby zakazywał on wyłącznie reklamy sprzecznej z ChPL.
W celu usunięcia różnic pomiędzy Państwami Członkowskimi i aby zapewnić rzeczywisty jednolity rynek leków weterynaryjnych na
poziomie Unii, postulujemy dodanie do Projektu przepisu stanowiącego wprost, że Państwa Członkowskie nie mogą wprowadzać w
w zakresie reklamy regulacji dalej idących niż te wynikające z Rozporządzenia.
Inspekcje i kontrole
Brak uwag
Rozdział IX
6
Ograniczenia i kary
Załącznik nr 1
Art. 134 i 135
Rozdział X
Art. 139 ust. 7
Rozdział XI
Postulujemy rezygnację z kar pieniężnych i pozostanie przy sankcjach natury administracyjnej (zawieszenie, cofnięcie lub zmiana
pozwolenia bądź wprowadzenie tymczasowych ograniczeń – przewidzianych we wcześniejszych artykułach tego rozdziału).
Sieć regulacyjna
Opinie Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych mają być dostępne publicznie. Należy wprowadzić zastrzeżenie o
konieczności zachowania pewnych danych objętych taką opinią w poufności, gdyby mogły one naruszać tajemnicę danego
przedsiębiorstwa.
Przepisy końcowe
Brak uwag
7