CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ENDOCOX, 25 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur i indyków
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Toltrazuryl 25 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia.
JasnoŜółta, przezroczysta ciecz.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Kura, indyk.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie kokcydiozy kurcząt rzeźnych, kurcząt przeznaczonych do reprodukcji oraz indyków.
ENDOCOX jest skuteczny przeciw następującym kokcydiom z rodzaju Eimeria:
Kury: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. tenella, E. mitis, E. necatrix.
Indyki: E. adenoides, E. meleagrimitis.
4.3. Przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeŜenia dotyczące stosowania u kaŜdego z docelowych gatunków
zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostroŜności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostroŜności dla
osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
ENDOCOX jest roztworem alkalicznym.
Podczas przygotowywania (albo sporządzania) i stosowania roztworu do picia naleŜy uŜywać
gumowych rękawic oraz okularów ochronnych. Po przypadkowym kontakcie preparatu ze skórą
lub oczami naleŜy natychmiast przepłukać te miejsca wodą.
Podczas podawania preparatu nie jeść, nie pić i nie palić tytoniu.
Przy stęŜeniu niŜszym niŜ 1 ml preparatu ENDOCOX do 1000 ml wody moŜe wystąpić
wytrącanie się osadu. Zaleca się przygotowanie świeŜego roztworu w dniu podania.
4.6. Działania niepoŜądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono.
4.7. Stosowanie w ciąŜy, laktacji lub w okresie nieśności
ENDOCOX moŜe być stosowany u niosek w okresie nieśności w stadach hodowlanych.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
ENDOCOX moŜe być stosowany łącznie z powszechnie uŜywanymi dodatkami do pasz i
produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Dawka terapeutyczna dla kur i indyków wynosi 7 mg toltrazurylu / kg masy ciała na dzień.
Podawać w wodzie do picia w ciągu kolejnych 2 dni w ilości 1 ml preparatu na 1 litr wody stale
dostępnej, tj. przez 24 godziny na dobę, lub 3 ml preparatu na 1 litr wody dostępnej przez 8 godzin
dziennie.
Okres leczenia trwa 2 kolejne dni. W przypadku cięŜkich infekcji leczenie moŜna powtórzyć po 5
dniach.
Droga podania: w wodzie do picia.
Preparat naleŜy sporządzić bezpośrednio przed podaniem. Wstrząsnąć przed uŜyciem Podczas
przygotowywania roztworu naleŜy zachować ogólne zasady bezpieczeństwa (patrz pkt. 4.5).
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu
natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeŜeli niezbędne
5-krotnie zwiększona dawka jest dobrze tolerowana przez zwierzęta, jednak moŜe wystąpić
nieznaczne obniŜenie spoŜycia wody i paszy.
4.11. Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne kur – 14 dni.
Tkanki jadalne indyków – 16 dni.
Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spoŜycia przez ludzi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpierwotniakowe
Kod ATCvet: QP51 AJ01
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Toltrazuril wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko kokcydiom z rodzaju Eimeria u kur i
indyków. Działanie kokcydiobójcze stwierdza się na wszystkich etapach rozwoju
wewnątrzkomórkowego pasoŜytów, co prowadzi do ich śmierci. Toltrazuril powoduje zmiany w
strukturze komórki (min. w retikulum endoplazmatycznym i aparacie Golgiego) na róŜnych
etapach rozwoju, jak równieŜ wywołuje zaburzenia w okołojądrowej przestrzeni komórkowej, co
prowadzi do zaburzenia w podziale jądra komórkowego pasoŜyta. Ponadto Toltrazuril wpływa na
redukcję ilości enzymów wewnątrzkomórkowych Eimeria, które biorą udział w jego łańcuchu
oddechowym. Toltrazuril nie wpływa w Ŝaden sposób na komórki gospodarza i nie hamuje
procesu powstania spontanicznej odporności na zakaŜenie.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Toltrazuril jest pochodną triazinetrionu. Po podaniu doustnym wchłania się w przewodzie
pokarmowym w około 50%, osiągając najwyŜsze stęŜenie w wątrobie i nerkach. W organizmie nie
ulega kumulacji. Półokres eliminacji wynosi 48 godzin. Lek jest wydalany z kałem, głównie w
postaci sulfonu.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych
Trolamina
Powidon K 30
Sodu wodorotlenek, roztwór 20%
Makrogol 400
6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3. Okres waŜności (w tym jeŜeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego
weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub
rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaŜy.
14 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
24 godziny po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją.
6.4. Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze poniŜej 25oC.
6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelka PET z zakrętką z HDPE oraz miarką z PP, zawierająca 100 ml.
Butelka HDPE z zakrętką z LDPE oraz miarką z PP, zawierająca 1000 ml.
6.6. Szczególne środki ostroŜności dotyczące unieszkodliwiania nie zuŜytego produktu
leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeŜeli ma to
zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleŜy unieszkodliwić w
sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biofaktor Sp. z o.o.
ul. Czysta 4
96-100 Skierniewice
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUśENIA TERMINU WAśNOŚCI POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ SPRZEDAśY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEśELI DOTYCZY
Nie dotyczy.
A.
WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) ORAZ WYTWÓRCA(-Y)
ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
B.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
C.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
D.
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
E.
SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT
ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
A. WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) ORAZ WYTWÓRCA(-Y)
ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy(-ów) substancji czynnej(-ych)
Hubei Longxiang Pharmaceutical Co Ltd
Longping Wuli Wuxue Hubei P.R.
435401 Chiny
Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Biofaktor Sp. z o.o.,
ul. Czysta 4
96-100 Skierniewice
B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ
POLSKIEJ
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza - Rp
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA NA
TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Nie dotyczy.
D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Toltrazuryl w produkcie Endocox jest(są) substancją(ami) dozwoloną(ymi) jak opisano w tabeli 1
załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Substancja(e) Pozostałość
czynna(e)
znacznikowa
farmakologicz
nie
Gatunki
zwierząt
MRL
Tkanki celowe
Inne
postanowienia
Toltrazuril
Drób
100 µg/kg
200 µg/kg
600 µg/kg
400 µg/kg
Mięśnie
Skóra+tłuszcz
Wątroba
Nerki
Nie stosować u
zwierząt,
których jaja są
przeznaczone do
spoŜycia przez
ludzi.
Sulfon
toltrazurilu
E. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT
ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU W PRZECZPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Podmiot odpowiedzialny złoŜył następujące zobowiązania dotyczące jakości:
- do przeprowadzenia walidacji procesu wytwarzania produktu Endocox dla trzech pierwszych
serii produkcyjnych i przedstawienia wyników walidacji bezpośrednio po ich wykonaniu w
Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
- do przedstawienia w Urzędzie Rejestracji certyfikatów analitycznych 3 pierwszych serii
produkcyjnych produktu leczniczego Endocox bezpośrednio po wyprodukowaniu serii.