projekt ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU

projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)
z dnia
2007 r.
w sprawie wymagaĔ, jakie powinna speániaü dokumentacja doáączana do
wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materiaáu paszowego z
grupy biaáka uzyskiwanego z mikroorganizmów naleĪących do grup bakterii i
droĪdĪy 2)
Na podstawie art. 24 ust. 7 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U.
Nr 144, poz. 1045) zarządza siĊ, co nastĊpuje:
§
1.
Rozporządzenie
okreĞla
wymagania,
jakie
powinna
speániaü
dokumentacja doáączana do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej
materiaáu paszowego z grupy biaáka uzyskiwanego z mikroorganizmów naleĪących
do grup bakterii i droĪdĪy, w tym zakres tej dokumentacji oraz zakres badaĔ, których
wyniki zamieszcza siĊ w dokumentacji.
§ 2. 1. Dokumentacja doáączana do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii
Europejskiej materiaáu paszowego z grupy biaáka uzyskiwanego z mikroorganizmów
naleĪących do grup bakterii i droĪdĪy zawiera:
1) informacje oraz wyniki badaĔ materiaáu paszowego, dotyczące:
a) toĪsamoĞci mikroorganizmu wytwarzającego ten materiaá,
b) skáadu poĪywki mikrobiologicznej i procesu jej wytwarzania,
c) wáaĞciwoĞci materiaáu paszowego,
d) identyfikacji tego materiaáu,
e) warunków stosowania tego materiaáu,
f) metod badaĔ analitycznych,
g) wartoĞci odĪywczej tego materiaáu,
h) tolerancji tego materiaáu przez zwierzĊta dla których ten materiaá jest
przeznaczony,
i) oddziaáywania toksycznego na ludzi, Ğrodowisko i gatunki zwierząt dla
których jest przeznaczony;
1
2) szczegóáowe
sprawozdanie
zawierające
informacje
z
wszystkich
przeprowadzonych badaĔ, ponumerowane i przedstawione w sposób, który
jest okreĞlony w zaáączniku do rozporządzenia;
3) podsumowanie danych zawartych w dokumentacji oraz zaáączniki, w których
są zawarte wymagania dotyczące zakresu dokumentacji i zakresu badaĔ
doáączanych do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej
materiaáu paszowego;
4) szczegóáowe uzasadnienie – w przypadku braku wymaganych badaĔ
dotyczących materiaáu paszowego;
5) publikacje naukowe zawierające informacje mające znaczenie dla oceny
materiaáu paszowego.
2. DokumentacjĊ skáada siĊ w formie papierowej i na elektronicznym noĞniku
informacji.
3. W przypadku koniecznoĞci uzupeánienia dokumentacji wnioskodawca
dostarcza dodatkowe informacje.
§ 3. W przypadku dokumentacji dotyczącej bezpieczeĔstwa stosowania
materiaáu paszowego zakres badaĔ oddziaáywania toksycznego na ludzi i
Ğrodowisko zaleĪy od:
1) charakteru materiaáu paszowego;
2) zwierzĊcia dla którego ten materiaá jest przeznaczony;
3) metabolizmu materiaáu paszowego u zwierząt laboratoryjnych.
§ 4. Do dokumentacji, o której mowa w § 1, doáącza siĊ:
1) raporty ekspertów zawierające ocenĊ wyników badaĔ dotyczących jakoĞci
materiaáu paszowego oraz skutecznoĞci i bezpieczeĔstwa jego stosowania;
2) próbki materiaáu paszowego w róĪnych postaciach, zawierające informacje
dotyczące
jego
identyfikacji,
które
są
okreĞlone
w
zaáączniku
do
rozporządzenia w czĊĞci I w ust. 5.
§ 5. Szczegóáowe wymagania dotyczące zakresu dokumentacji doáączanej do
wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materiaáu paszowego z grupy
biaáka uzyskiwanego z mikroorganizmów naleĪących do grup bakterii i droĪdĪy oraz
zakresu badaĔ, których wyniki zamieszcza siĊ w dokumentacji, są okreĞlone w
zaáączniku do rozporządzenia.
2
§ 6. Przepisy § 2 – 5 do zmiany procesu wytwarzania materiaáu paszowego
lub warunków jego stosowania stosuje siĊ odpowiednio.
§ 7. Wymagania dotyczące dokumentacji doáączanej do wniosku o
dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materiaáu paszowego zawierającego,
skáadającego siĊ lub pochodzącego z organizmów genetycznie zmodyfikowanych
(GMO) okreĞla rozporządzenie 1829/2003/WE z dnia 22 wrzeĞnia 2003 r. w sprawie
genetycznie zmodyfikowanej ĪywnoĞci i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003 r.,
str. 1, z póĨn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 432).
§ 8. Traci moc rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia
6 maja 2004 r. w sprawie wymagaĔ dotyczących dokumentacji doáączanej do
wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materiaáu paszowego z grupy
biaáka, uzyskiwanego z mikroorganizmów naleĪących do grup bakterii i droĪdĪy (Dz.
U. Nr 122, poz. 1279).
§ 9. Rozporządzenie wchodzi w Īycie po upáywie 30 dni od dnia ogáoszenia.
MINISTER ROLNICTWA
I ROZWOJU WSI
1)
Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dziaáem administracji rządowej – rolnictwo, na podstawie §
1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie
szczegóáowego zakresu dziaáania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 131, poz. 915 oraz z
2007 r. Nr 38, poz. 244).
2)
Przepisy niniejszego rozporządzenia wdraĪają postanowienia dyrektywy 83/228/EWG z dnia 18
kwietnia 1983 r. w sprawie ustalenia wskazówek dotyczących oceny niektórych produktów
stosowanych w Īywieniu zwierząt (Dz. Urz. WE L 126 z 13.05.1983, str. 23; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 5, str. 261).
3
Zaáącznik do rozporządzenia
Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi
z dnia …......... 2007 r. (poz. …...)
Szczegóáowe wymagania dotyczące zakresu dokumentacji doáączanej do
wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materiaáu paszowego z
grupy biaáka uzyskiwanego z mikroorganizmów naleĪących do grup bakterii i
droĪdĪy oraz zakresu badaĔ, których wyniki zamieszcza siĊ w dokumentacji
I.
Zakres
dokumentacji
zawierającej
informacje
dotyczące
toĪsamoĞci
mikroorganizmu, skáadu poĪywki mikrobiologicznej i procesu jej wytwarzania,
wáaĞciwoĞci
i
identyfikacji
materiaáu
paszowego
oraz
warunków
jego
stosowania i metod badaĔ analitycznych
1. Informacje dotyczące toĪsamoĞci mikroorganizmu wytwarzającego materiaá
paszowy obejmują:
1.1. klasyfikacjĊ, pochodzenie, cechy morfologiczne i wáaĞciwoĞci biologiczne
mikroorganizmu
oraz
modyfikacjĊ
genetyczną
w
przypadku
szczepów
modyfikowanych genetycznie;
1.2.
wskazanie
nieszkodliwoĞci
i
zachowania
aktywnoĞci
biologicznej
mikroorganizmu w warunkach innych niĪ w jego hodowli oraz wpáyw mikroorganizmu
na Ğrodowisko;
1.3. wskazanie staáoĞci i czystoĞci hodowanych szczepów oraz opis metod badaĔ
analitycznych stosowanych do okreĞlenia tych cech.
2. Informacje dotyczące uĪytej poĪywki mikrobiologicznej do hodowli mikroorganizmu
oraz procesu jej wytwarzania zawierają opis:
2.1. skáadu substratu, substancji dodatkowych i innych;
2.2. procesu wytwarzania, suszenia i oczyszczania poĪywki mikrobiologicznej oraz
procesu pozbawiania ĪywotnoĞci mikroorganizmu, metody badaĔ analitycznych
stosowanych w celu okreĞlenia staáoĞci skáadu produktu otrzymanego z hodowli
mikroorganizmu oraz zawartoĞci zanieczyszczeĔ, uszkodzeĔ
chemicznych,
fizycznych lub biologicznych powstaáych w procesie jego wytwarzania;
2.3.
procesów
technicznych
stosowanych
w
celu
przygotowania
poĪywki
mikrobiologicznej do stosowania.
3. Informacje dotyczące charakterystyki materiaáu paszowego zawierają okreĞlenia:
4
3.1. wáaĞciwoĞci fizycznych i fizykochemicznych, w tym: budowĊ makroskopową i
mikroskopową, wielkoĞü cząstek, gĊstoĞü, ciĊĪar wáaĞciwy, higroskopijnoĞü,
rozpuszczalnoĞü, wáaĞciwoĞci elektrostatyczne;
3.2. skáadu chemicznego obejmującego:
3.2.1. zawartoĞü wody, biaáka ogólnego, táuszczu surowego, celulozy surowej,
popioáu surowego, wĊglowodanów oraz granice zmiennoĞci zawartoĞci tych
skáadników,
3.2.2. zawartoĞü azotu ogólnego, azotu amoniakalnego, azotu amidowego, azotanów
i azotynów,
kwasów
nukleinowych i
biaáka,
skáad jakoĞciowy
i
iloĞciowy
aminokwasów ogólnych i wolnych oraz zasad purynowych i pirymidynowych,
3.2.3. skáad jakoĞciowy i iloĞciowy táuszczowców, w tym kwasów táuszczowych,
skáadników nieulegających zmydlaniu, barwników rozpuszczalnych w táuszczach i
fosfolipidów,
3.2.4. skáad frakcji wĊglowodanowej,
3.2.5. skáad jakoĞciowy i iloĞciowy skáadników nieorganicznych,
3.2.6. jakoĞciowy i iloĞciowy skáad witamin,
3.2.7. skáad jakoĞciowy i iloĞciowy innych skáadników, w tym dodatków, pozostaáoĞci
substratu i rozpuszczalników oraz innych potencjalnie szkodliwych pozostaáoĞci
metabolizmu poĪywki uĪytej do hodowli mikroorganizmu i procesu wytwarzania;
3.3. mikrobiologicznego zanieczyszczenia materiaáu paszowego;
3.4. trwaáoĞci materiaáu paszowego w okreĞlonych warunkach jego przechowywania
oraz w mieszankach paszowych.
4. Informacje dotyczące identyfikacji materiaáu paszowego i warunków jego
stosowania obejmują:
4.1. nazwĊ handlową tego materiaáu;
4.2. postaü handlową tego materiaáu;
4.3. wskazanie zastosowania tego materiaáu w Īywieniu zwierząt, z uwzglĊdnieniem
zawartoĞci materiaáu paszowego w mieszankach paszowych peánoporcjowych i
dziennych dawkach pokarmowych dla zwierząt dla których ten materiaá jest
przeznaczony.
5. Informacje dotyczące metod kontroli materiaáu paszowego obejmują opis
jakoĞciowych i iloĞciowych metod badaĔ analitycznych stosowanych przy kontroli
zawartoĞci materiaáu paszowego w mieszankach paszowych peánoporcjowych i
uzupeániających, w tym informacje na temat specyficznoĞci, czuáoĞci, granic
wykrywalnoĞci, granicy báĊdu i moĪliwych interferencji.
5
II. Zakres badaĔ dotyczących skutecznoĞci dziaáania materiaáu paszowego
1. Badania ustalające wartoĞü odĪywczą materiaáu paszowego jako Ĩródáa biaáka
obejmują badania:
1.1. chemiczne, biochemiczne i mikrobiologiczne;
1.2. przeprowadzane na zwierzĊtach laboratoryjnych w celu ustalenia wartoĞci
biaáka, w porównaniu z biaákiem wzorcowym.
2. Badania wykonywane na zwierzĊtach, dla których jest przeznaczony materiaá
paszowy,, w porównaniu z grupą kontrolną zwierząt, otrzymującą w tych samych
warunkach bilansu Īywieniowego paszĊ zawierającą równowaĪne iloĞci azotu
biaákowego, a w przypadku zwierząt przeĪuwających - azotu ogólnego, obejmują
badania ustalające:
2.1. wartoĞü odĪywczą materiaáu paszowego jako Ĩródáa biaáka i energii w
proponowanych
warunkach
zastosowania
oraz
w
dawkach
pokarmowych
przeznaczonych dla zwierząt w róĪnych stanach fizjologicznych, w tym w okresie
wzrostu, ciąĪy i nieĞnoĞci;
2.2. wpáyw materiaáu paszowego, w proponowanych warunkach zastosowania na
wzrost zwierząt, zuĪycie paszy, zachorowalnoĞü, ĞmiertelnoĞü;
2.3. optymalną zawartoĞü materiaáu paszowego w dawkach pokarmowych;
2.4. wpáyw materiaáu paszowego na cechy technologiczne, organoleptyczne lub inne
mające wpáyw na jakoĞü produktów pochodzenia zwierzĊcego w proponowanych
warunkach zastosowania.
3. Informacje dotyczące warunków badaĔ przeprowadzanych na zwierzĊtach, dla
których jest przeznaczony materiaá paszowy, z uwzglĊdnieniem szczegóáowego
opisu tych badaĔ, obejmują:
3.1. wskazanie zwierząt uĪytych w badaniach, z wyszczególnieniem: gatunku, rasy,
wieku, páci i sposobu ich identyfikowania;
3.2. liczbĊ grup doĞwiadczalnych i grup kontrolnych oraz liczbĊ zwierząt w kaĪdej
grupie, z uwzglĊdnieniem moĪliwoĞci dokonania analizy statystycznej przy
zastosowaniu odpowiednich parametrów statystycznych;
3.3 wskazanie zawartoĞci materiaáu paszowego oraz iloĞciowego i jakoĞciowego
skáadu dawki pokarmowej wraz z analizą tej dawki;
3.4. wskazanie miejsca przeprowadzonych badaĔ, stanu fizjologicznego i ogólnego
stanu zdrowia zwierząt oraz warunków chowu;
6
3.5 wskazanie dokáadnego czasu trwania badaĔ oraz datĊ wykonanych badaĔ;
3.6. wskazanie niekorzystnych efektów, które wystąpiáy w czasie doĞwiadczenia i
okres ich wystĊpowania.
III. Zakres badaĔ dotyczących bezpieczeĔstwa materiaáu paszowego
1. Badania biologiczne wykonywane na zwierzĊtach, dla których jest przeznaczony
materiaá paszowy, w porównaniu z grupą kontrolną zwierząt, otrzymującą w tych
samych warunkach bilansu Īywieniowego paszĊ zawierającą równowaĪne iloĞci
azotu biaákowego, a w przypadku zwierząt przeĪuwających - azotu ogólnego,
obejmują badania:
1.1. mające na celu ustalenie maksymalnej zawartoĞci materiaáu paszowego w
dziennej dawce pokarmowej niepowodującej niekorzystnych efektów;
1.2. wpáywu materiaáu paszowego na rozród i páodnoĞü zwierząt, gdzie stosowne;
1.3. wpáywu materiaáu paszowego na drobnoustroje flory jelitowej przewodu
pokarmowego oraz na zasiedlenie przewodu pokarmowego przez drobnoustroje
chorobotwórcze,
wykonywane
z
uwzglĊdnieniem
proponowanych
warunków
zastosowania;
1.4. pozostaáoĞci materiaáu paszowego, w tym substratu, poĪywki mikrobiologicznej,
rozpuszczalników i zanieczyszczeĔ w produktach pochodzenia zwierzĊcego,
wykonywane z uwzglĊdnieniem proponowanych warunków zastosowania;
1.5. pozostaáoĞci materiaáu paszowego, w tym substratu, poĪywki mikrobiologicznej,
rozpuszczalników i zanieczyszczeĔ, w wydalinach zwierząt, wykonywane z
uwzglĊdnieniem proponowanych warunków zastosowania.
2. Badania biologiczne wykonywane na zwierzĊtach laboratoryjnych obejmują:
2.1. badania metaboliczne materiaáu paszowego w organizmie zwierząt mające na
celu ustalenie jego wcháaniania, rozmieszczenia, metabolizmu, wydalania;
2.2. badania mające na celu ustalenie dziaáania mutagennego w odniesieniu do
zanieczyszczeĔ, w szczególnoĞci zanieczyszczeĔ mikotoksynami i zanieczyszczeĔ
mikrobiologicznych lub pozostaáoĞci materiaáu paszowego, w tym substratu, poĪywki
mikrobiologicznej, rozpuszczalników i zanieczyszczeĔ, z uwzglĊdnieniem testów
monitoringowych in vitro z zastosowaniem systemów aktywacji metabolizmu;
2.3. badania toksykologiczne ustalające przyczynĊ i mechanizm powstania skutków
toksycznych
oraz
potwierdzające,
Īe
skutki
te
nie
wystąpiáy
w
wyniku
nieprawidáowego zbilansowania paszy lub przekroczenia dopuszczalnej zawartoĞci
7
materiaáu paszowego w diecie, wykonywane w porównaniu z grupą kontrolną
zwierząt, otrzymującą w tych samych warunkach bilansu Īywieniowego paszĊ
zawierającą równowaĪne iloĞci azotu biaákowego, a w przypadku zwierząt
przeĪuwających - azotu ogólnego, w tym badania:
2.3.1. toksycznoĞci podprzewlekáej, przy czym:
czas tych badaĔ wynosi co najmniej 90 dni,
wykonuje siĊ je na dwóch gatunkach zwierząt, z których jeden naleĪy do gryzoni,
grupy zwierząt obejmują odpowiednią liczbĊ zwierząt obu páci,
badania uwzglĊdniające grupĊ kontrolną, wykonuje siĊ na maáych podgrupach
zwierząt, wyodrĊbnionych z grup podstawowych w odpowiednich odstĊpach
czasu i na zwierzĊtach, które przeĪyáy do koĔca badaĔ,
materiaá paszowy jest podawany w dziennej dawce pokarmowej co najmniej w
dwóch róĪnych dawkach, dobranych w sposób umoĪliwiający ustalenie zarówno
dawki niepowodującej Īadnych efektów jak i dawki powodującej niekorzystne
efekty,
dane uzyskane w wyniku tych badaĔ, zapisywane w odpowiednich odstĊpach
czasu, w szczególnoĞci dotyczą wskaĨnika wzrostu, pobrania paszy, hematologii,
analizy moczu, parametrów biochemicznych, ĞmiertelnoĞci, wagi narządów
zwierzĊcia, zmian ogólnych i histologicznych gáównych narządów i tkanek,
szczegóáowe wyniki badaĔ zawierają ocenĊ statystyczną,
2.3.2. toksycznoĞci przewlekáej, przy czym:
czas badania na szczurach wynosi co najmniej 2 lata, na myszach co najmniej
80 tygodni,
wykonuje siĊ je na dwóch gatunkach zwierząt, z których jeden naleĪy do gryzoni,
grupy zwierząt obejmują odpowiednią liczbĊ zwierząt obu páci,
materiaá paszowy jest podawany w dziennej dawce pokarmowej co najmniej w
dwóch róĪnych dawkach,
badania zawsze uwzglĊdniają grupĊ kontrolną,
2.3.3. dziaáania rakotwórczego, przy czym:
wyniki tych badaĔ w szczególnoĞci dotyczą czasu i miejsca wystąpienia guzów
oraz ich typów histologicznych,
wpáyw na wystĊpowanie guzów oraz wystĊpowanie lub rozwój chorób ocenia siĊ
w odniesieniu do grup kontrolnych,
szczegóáowe wyniki badaĔ zawierają ocenĊ statystyczną;
8
2.4. badania nad wpáywem materiaáu paszowego na rozród i páodnoĞü, obejmujące
co najmniej dwa pokolenia zwierząt, w poáączeniu z badaniem dziaáania
teratogennego obejmującym badanie embriotoksycznoĞci, przy czym:
ocena wpáywu na rozród jest dokonywana na podstawie oceny páodnoĞci
zwierząt i rozwoju potomstwa,
moĪe byü stosowana inna metoda badaĔ, naukowo uzasadniona mająca
znaczenie dla oceny materiaáu paszowego;
2.5.
warunki
badaĔ
przeprowadzanych
na
zwierzĊtach
laboratoryjnych,
z
uwzglĊdnieniem szczegóáowego opisu tych badaĔ, w tym:
2.5.1. zwierząt uĪytych w badaniach, z wyszczególnieniem: gatunku, rasy, szczepu i
páci,
2.5.2. liczby grup doĞwiadczalnych i grup kontrolnych oraz liczby zwierząt w kaĪdej
grupie, z uwzglĊdnieniem moĪliwoĞci dokonania analizy statystycznej przy
zastosowaniu odpowiednich parametrów statystycznych,
2.5.3. zawartoĞci materiaáu paszowego oraz iloĞciowego i jakoĞciowego skáadu dawki
pokarmowej wraz z analizą tej dawki,
2.5.4. warunków chowu w czasie caáego okresu badaĔ,
2.5.5. dokáadnego czasu trwania badaĔ oraz daty wykonanych badaĔ,
2.5.6. wskaĨnika ĞmiertelnoĞci i daty wystĊpowania padniĊü w obrĊbie badanych
grup zwierząt,
2.5.7. objawy kliniczne i zmiany patologiczne, które wystąpiáy w trakcie badaĔ wraz
ze wskazaniem czasu ich wystąpienia.
3. Badania mające na celu ustalenie oddziaáywania na Ğrodowisko pozostaáoĞci
materiaáu paszowego w tym substratu, poĪywki, rozpuszczalników i zanieczyszczeĔ
w wydalinach zwierząt dla których ten materiaá jest przeznaczony, obejmują badania
ustalające przemiany pozostaáoĞci materiaáu paszowego w nawozie naturalnym oraz
Ğrodowisku glebowym i wodnym oraz wpáywu ich na organizmy Ğrodowiska
glebowego i wodnego oraz wzrost roĞlin.
IV. Badania inne, niĪ wymienione w czĊĞciach II i III
Badania
ustalające
bezpieczeĔstwo
stosowania
materiaáu
paszowego
dla
pracowników zatrudnionych przy produkcji, obsáudze lub stosowaniu materiaáu
paszowego w zaleĪnoĞci od charakteru materiaáu paszowego i warunków jego
9
zastosowania, obejmują badania uczuleniowe, draĪnienie skóry oraz draĪnienie báon
Ğluzowych, w tym oczu, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego.
10
UZASADNIENIE
Projekt rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi w sprawie wymagaĔ
dotyczących dokumentacji doáączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii
Europejskiej materiaáu paszowego z grupy biaáka, uzyskiwanego z mikroorganizmów
naleĪących do grup bakterii i droĪdĪy, stanowi wykonanie upowaĪnienia zawartego w
art. 24 ust. 7 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. Nr 144, poz. 1045).
Niniejszy projekt rozporządzenia byá poprzedzony rozporządzeniem Ministra
Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 6 maja 2004 r. w sprawie wymagaĔ dotyczących
dokumentacji doáączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej
materiaáu paszowego z grupy biaáka, uzyskiwanego z mikroorganizmów naleĪących
do grup bakterii i droĪdĪy (Dz. U. Nr 122, poz. 1279), stanowiącym wypeánienie
upowaĪnienia zawartego w art. 30p ust. 5 ustawy z dnia 23 sierpnia 2001 r. o
Ğrodkach Īywienia zwierząt (Dz. U. z 2005 r. Nr 255, poz. 2143). JednakĪe z uwagi
na koniecznoĞü dostosowania polskich przepisów do obowiązujących we Wspólnocie
uchwalono ustawĊ o paszach, uchylającą dotychczas obowiązującą ustawĊ z dnia 23
sierpnia 2001 r. o Ğrodkach Īywienia zwierząt. Do czasu wejĞcia w Īycie
projektowanego rozporządzenia obowiązywaü bĊdą zachowane czasowo w mocy,
przepisy powoáanego na wstĊpie rozporządzenia z dnia 6 maja 2004 r.
Do opracowania niniejszego projektu rozporządzenia wykorzystano dyrektywĊ
Rady 83/228/EWG z dnia 18 kwietnia 1983 r. w sprawie ustalenia wskazówek
dotyczących oceny niektórych produktów uĪywanych w Īywieniu zwierząt (Dz. Urz.
WE L 126, z 13.05.1983; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3.t. 5, str.
261).
W w/w dyrektywie zostaáy okreĞlone wytyczne w zakresie wymagaĔ, jakim
powinna odpowiadaü dokumentacja doáączana do wniosku o dopuszczenie do obrotu
w Unii Europejskiej materiaáów paszowych wymienionych w pkt 1.1 i 1.2 zaáącznika
do dyrektywy 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982
r. dotyczącej niektórych
produktów stosowanych w Īywieniu zwierząt (Dz. Urz. WE L 213 z 21.07. 1982),
której
przepisy
przewidują,
Īe
ocena
nowych
materiaáów
paszowych
przeprowadzana jest na podstawie dokumentacji przekazanej oficjalnie paĔstwom
czáonkowskim i Komisji Europejskiej. ZawartoĞü dokumentacji ma umoĪliwiü
sprawdzenie, czy okreĞlony materiaá paszowy odpowiada ogólnym zasadom
ustanowionym w dyrektywie 82/471/EWG w celu zamieszczenia tych materiaáów w
zaáączniku do tej dyrektywy. JednoczeĞnie zgodnie z art. 1 dyrektywy 83/228/EWG
11
paĔstwa czáonkowskie są obowiązane do przyjĊcia takich przepisów krajowych, w
których ustanowią, Īe dokumentacjĊ dla Ğrodków wymienionych w pkt 1.1 i 1.2
zaáącznika
do
dyrektywy
82/471/EWG
sporządza
siĊ
wedáug
wytycznych
wymienionych w zaáączniku do tej dyrektywy. Ze wzglĊdu na koniecznoĞü
stosowania jednolitych zasad sporządzania takiej dokumentacji we wszystkich
paĔstwach czáonkowskich koniecznym jest, aby w przepisach projektowanego
rozporządzenia, oprócz okreĞlenia zakresu tej dokumentacji zgodnie z zaáącznikiem
do tej dyrektywy, okreĞliü równieĪ analogiczny do wskazanego w zaáączniku do tej
dyrektywy sposób numeracji informacji zawartych w tej dokumentacji oraz kolejnoĞü
zamieszczania tych informacji. Dlatego teĪ w zaáączniku do projektowanego
rozporządzenie
uĪyto
specyficznej
numeracji
poszczególnych
jednostek
redakcyjnych.
Projekt rozporządzenia nie podlega notyfikacji na podstawie przepisów
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr
239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) poniewaĪ nie zawiera zmian w
stosunku do obowiązujących przepisów technicznych.
Projekt rozporządzenia zostaá zamieszczony w Programie prac legislacyjnych
Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi na okres styczeĔ – czerwiec 2007 r. dotyczącym
projektów rozporządzeĔ.
Stosownie do art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o dziaáalnoĞci lobbingowej w
procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414) projekt niniejszego
rozporządzenia zostaá zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa
Rolnictwa i Rozwoju Wsi.
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Podmioty, na które bĊdzie oddziaáywaá akt normatywny
Projektowane rozporządzenie bĊdzie oddziaáywaü na podmioty, które zamierzają
wprowadzaü do obrotu lub stosowaü w Īywieniu zwierząt materiaá paszowy, którego
dokumentacja musi speániaü wymagania okreĞlone w przepisach Wspólnotowych.
Podmioty te są zobowiązane doáączyü do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii
Europejskiej materiaáu paszowego wyniki badaĔ oraz zawieraü miĊdzy innymi raporty
ekspertów.
12
2. Wpáyw aktu normatywnego na sektor finansów publicznych, w tym budĪet
paĔstwa i budĪety jednostek samorządu terytorialnego.
WejĞcie w Īycie projektowanego rozporządzenia nie wpáynie na sektor finansów
publicznych, w tym budĪet paĔstwa i budĪety jednostek samorządu terytorialnego.
3. Wpáyw aktu normatywnego na rynek pracy.
WejĞcie w Īycie projektowanego rozporządzenia nie wpáynie na rynek pracy.
4. Wpáyw
aktu
normatywnego
na
konkurencyjnoĞü
gospodarki
i
przedsiĊbiorczoĞü, w tym na funkcjonowanie przedsiĊbiorstw.
WejĞcie w Īycie przepisów projektowanego rozporządzenia spowoduje, Īe podmioty
wprowadzające do obrotu materiaáy paszowe przeznaczone dla zwierząt bĊdą o
odpowiedniej jakoĞci, co w konsekwencji wpáynie na jakoĞü uzyskanych produktów
pochodzenia zwierzĊcego jak równieĪ wpáyną na wzrost ich konkurencyjnoĞci
5. Wpáyw aktu normatywnego na sytuacjĊ i rozwój regionalny.
Projektowane rozporządzenie nie bĊdzie miaáo wpáywu na sytuacjĊ i rozwój
regionalny.
6. Konsultacje spoáeczne.
W zakresie konsultacji spoáecznych projekt rozporządzenia zostaá przesáany do:
Federacji BranĪowych Związków Producentów Rolnych, Federacji Związków
Pracodawców-DzierĪawców i WáaĞcicieli Rolnych, Izby Gospodarczej Handlowców,
Przetwórców ZbóĪ i Producentów Pasz, Krajowej Izby Producentów Drobiu i Pasz,
Krajowej Rady Drobiarstwa – Izby Gospodarczej, Krajowej Rady Izb Rolniczych,
Krajowego Związku Rolników, Kóáek i Organizacji Rolniczych, NiezaleĪnego
Samorządnego Związku Zawodowego Rolników Indywidualnych „SolidarnoĞü”,
Związku Zawodowego Rolników Rzeczypospolitej „Solidarni”, Krajowej Komisji NSZZ
„SolidarnoĞü” Pracowników Weterynarii, Ogólnopolskiego Związku Zawodowego
Lekarzy Weterynarii Inspekcji Weterynaryjnej, Sekretariatu Rolnictwa Komisji
Krajowej NSZZ „SolidarnoĞü”, Polskiego Związku Producentów Pasz, Związku
Zawodowego Rolnictwa „Samoobrona”, Związku Zawodowego Rolników „Ojczyzna”,
Rady Gospodarki ĩywnoĞciowej, Krajowej Izby Lekarsko – Weterynaryjnej, Polskiego
13
Stowarzyszenia Producentów Karmy dla Zwierząt Domowych „Polkarma”, Polskiego
Związku Hodowców i Producentów Trzody Chlewnej „POLSUS”, Polskiej Federacji
Hodowców Bydáa i Producentów Mleka, Polskiego Zrzeszenia Producentów Bydáa
Mlecznego, Polskiego Związku Hodowców i Producentów Bydáa MiĊsnego, Polskiego
Związku
ZrzeszeĔ
Hodowców
i
Producentów
Drobiu,
Polskiego
Związku
Owczarskiego, Polskiego Związku Hodowców Koni, Polskiego Związku Hodowców i
Producentów Zwierząt Futerkowych, Zarządu Gáównego Związku Zawodowego
Pracowników Rolnictwa RP, Polskiej Konfederacji Pracowników Prywatnych
LEWIATAN oraz Konfederacji Pracodawców Polskich.
Opracowano w Departamencie
BezpieczeĔstwa ĩywnoĞci i Weterynarii
Akceptowaá :
Za zgodnoĞü pod wzglĊdem
prawnym i redakcyjnym
14