Darmowy fragment www.bezkartek.pl

t
n
e
gm.pl
a
r
f tek
y
w kar
o
rm.bez
a
D ww
w
Walidacja według ISO 9001:2008
Wszelkie prawa zastrzeżone. Rozpowszechnianie całości lub fragmentów niniejszej
publikacji w jakiejkolwiek postaci bez zgody wydawcy zabronione.
Autor oraz wydawca dołożyli wszelkich starań aby zawarte w publikacji informacje
były kompletne i rzetelne.
Autor oraz wydawca nie biorą jednak odpowiedzialności za sposób w jaki te
informacje zostaną wykorzystane oraz za ewentualne szkody, które wynikną z
wykorzystania informacji zawartych w publikacji.
Redakcja: Studio Editorial (www.editorial.pl)
Projekt okładki: Pre Art Elżbieta Zawada (www.preart.pl)
Wydawca:
Etena.pl
ul. Święty Marcin 29/8
61-806 Poznań
WWW: www.etena.pl
Email: [email protected]
ISBN: 978-83-936700-6-2
Wydanie 2
t
n
e
gm.pl
a
r
f tek
y
w kar
o
rm.bez
a
D ww
w
Copyright 2013 by Etena.pl
2
Walidacja według ISO 9001:2008
Spis treści
Spis treści....................................................................................................................................3
Wstęp..........................................................................................................................................4
Pojęcie walidacji.........................................................................................................................5
Wymagania normy ISO 9001: 2008 dotyczące walidacji procesu...........................................8
Wymagania normy ISO 9001: 2008 dotyczące walidacji projektowania .............................11
Klasyfikacja procesów poddawanych walidacji......................................................................14
Organizacja procesu walidacji i nadzór nad nim....................................................................21
Wymagane zapisy potwierdzające właściwą realizację procesów walidacji.........................24
nt
e
gm.pl
Walidacja w praktyce (case study)..........................................................................................26
a
r
f tek
y
w kar
Podsumowanie.........................................................................................................................39
o
rm.bez
a
D ww
Literatura..................................................................................................................................41
w
3
Walidacja według ISO 9001:2008
Wstęp
Choć słowo „walidacja” jest często wymiennie stosowane ze słowami
„weryfikacja” lub „testowanie”, to jednak nie są to synonimy i nie określają
takich samych czynności. Sprawą bardzo ważną jest postrzeganie weryfikacji,
walidacji i testowania jako specyficznej kombinacji procesów przenikających
się i wzajemnie się wspierających w budowaniu zaufania do powstającego
produktu lub usługi.
Weryfikacja jest procesem sprawdzającym, czy badany obszar jest zgodny
ze specyfikacją. Polega on na porównaniu, czy produkt/usługa spełnia
t
wymogi danych wejściowych z wyjściowymi,ena więc czy produkt/usługa,
gm.pl
a
r
który oferujemy klientowi, jest zgodny
f tez kpoczątkowymi oczekiwaniami
y
w kar
o
klienta.
rm.bez
a
D ww
Celem testowania z kolei w
jest stwierdzenie, czy produkt/usługa nie posiada
błędów oraz czy jego funkcjonalność odpowiada oczekiwaniom klienta.
Walidacja natomiast jest badaniem wyrobu w rzeczywistych warunkach w
celu potwierdzenia, że funkcjonuje on właściwie. Walidacja polega
na badaniu, czy produkt, usługa, system działa w sposób satysfakcjonujący
w rzeczywistych warunkach, dla których został zaprojektowany. Pojęcie
walidacji jest bardzo obszerne i może obejmować m.in. surowce, materiały,
urządzenia, przyrządy pomiarowe, metody, procesy, systemy.
W opracowaniu tym chcemy Państwu przedstawić szczegółowo
specyfikację działań walidacyjnych i praktyczne zastosowanie walidacji
w różnych branżach.
4
Walidacja według ISO 9001:2008
Pojęcie walidacji
Walidacja (z ang. validation) – jest potwierdzeniem, poprzez
dostarczenie obiektywnego dowodu, spełnienia wymagań dotyczących
konkretnego użycia lub zastosowania. Pozwala na uzyskanie dowodu
skuteczności środków kontroli zarządzania w ramach określonego planu.
Walidacja jest udokumentowanym programem, który daje wysoki stopień
pewności, że określony proces, metoda lub system w sposób powtarzalny
prowadzi
do otrzymania
wyników
spełniających
określone
kryteria
akceptacji. Walidacja może być wymogiem narzuconym przez prawo
(przemysł farmaceutyczny) albo działaniem wymuszonym
jako element
t
n
e
systemu zarządzania (ISO 9001). Może
gmbyć
a
.pl również
r
k
f
y arte zasadami
w
zgodności funkcjonowania z obowiązującymi
o zk
m
r
a w.be
D
(GHP, GMP, GLP).
ww
potwierdzeniem
dobrej praktyki
Walidacja dotyczy procesów, w wyniku których mogą powstać wady
ujawniające
się
dopiero
w
trakcie
użytkowania
wyrobu
lub
po
dostarczeniu usługi.
W przypadku walidacji procesu mamy do czynienia z sytuacją uzyskania
obiektywnego dowodu na to, że proces, który prowadzony jest w ustalonym
zakresie parametrów, przebiega skutecznie i powtarzalnie, umożliwiając
wytwarzanie produktu spełniającego określone wymagania specyfikacji
i kryteria jakości.
Proces walidacji zatem to szereg działań, które przedsiębiorstwo planuje
i wykonuje w celu udowodnienia, że procesy funkcjonujące w firmie
5
Walidacja według ISO 9001:2008
spełniają wszystkie założone kryteria, prowadzą do zamierzonych wyników
i są zgodne z określonymi zasadami. Ma to na celu wykazanie, że proces jest
możliwy do wykonania i prowadzi do uzyskania produktu końcowego
odpowiadającego założonym specyfikacjom i kryteriom akceptacji. Walidacja
każdego procesu będzie oczywiście inna, gdyż zależy od specyfiki próbki czy
metody badania kontroli.
Co
ciekawe,
walidację
można
przeprowadzić
przed
rozpoczęciem
rutynowego wytwarzania produktów przeznaczonych do sprzedaży. Jest to
walidacja prospektywna. Innym rodzajem jest walidacja retrospektywna,
która przeprowadzana jest w oparciu o zebrane dane dotyczące produkcji,
badania
i
kontroli
serii
produktu,
t
który
en jest
już
w sprzedaży.
gm.pl się podczas rutynowego
a
r
Trzeci typ – walidację równoczesną przeprowadza
f tek
y
w kar
wytwarzania produktów, którem
sąoprzeznaczone
do sprzedaży.
z
e
r
b
Daww.
wpowtórną, przeprowadza się dla produktów lub
Rewalidację, czyli walidację
usług, uprzednio odrzuconych, poprawionych albo po upływie określonego
czasu, np. gdy przeprowadzana jest ponowna certyfikacja lub zmiany
w procesie produkcji, w procedurach postępowania etc.
Celem walidacji jest m.in.:
• potwierdzenie jakości produktu zgodnie z wymaganiami
rejestracyjnymi i specyfikacją jakościową,
• potwierdzenie powtarzalności i wydajności prowadzenia procesu
zgodnie z założeniami technologicznymi,
6
Walidacja według ISO 9001:2008
•
potwierdzenie, że warunki wytwarzania funkcjonują zgodnie z
założeniami projektowymi i zapewniają osiągnięcie żądanej jakości
produktu,
•
ustalenie bądź zweryfikowanie przez członków zespołu walidacyjnego
krytycznych parametrów procesu oraz ustalenie dopuszczalnych granic
dla tych parametrów,
•
określenie częstotliwości i zakresu prowadzonych badań i testów oraz
niezbędnej kontroli warunków wytwarzania,
•
wyznaczenie wytycznych do przeprowadzenia rewalidacji,
•
optymalizacja procesu.
t
n
e
gm.pl
a
r
f tek
y
w kar
o
rm.bez
a
D ww
w
7
Walidacja według ISO 9001:2008
Wymagania normy ISO 9001: 2008 dotyczące walidacji procesu
Rozdział 7 normy ISO 9001:2008 opisuje wymagania dotyczące
typowych elementów składających się na cykl realizacji wyrobów lub usług.
Poszczególne etapy wdrażanego produktu wymienione zostały w kolejnych
punktach normy:
• 7.1 planowanie realizacji wyrobu,
• 7.2 procesy związane z klientem,
• 7.3 projektowanie i rozwój,
• 7.4 zakupy,
nt
e
gm.pl
a
r
• 7.6 nadzorowanie wyposażenia dof monitorowania
i pomiarów.
ek
t
y
r
ow zzapisy
ka dotyczące walidacji procesów
W punkcie 7.5.2 odnaleźć rmożna
m
e
Daww.b
produkcji i dostarczania usługi.
w W procesach, których oczekiwane wyniki
• 7.5 produkcja i dostarczanie usługi,
trudno jest skontrolować (tzw. procesach specjalnych), wymagana jest
najczęściej większa formalizacja nadzoru i rozbudowane zapisy. O ile
zidentyfikowanie takich procesów w firmie produkcyjnej jest stosunkowo
proste, to problematyczne i wymagające ustalenia z jednostką certyfikującą
może być ich ustalenie w sferze usług, zwłaszcza niematerialnych.
Warto też pamiętać, że punkt ten nie podlega wyłączeniu, jeśli proces
wymagający walidacji jest realizowany przez dostawcę. Przykładami
procesów wymagających kwalifikowania mogą być procesy, takie jak np.
fermentacja, obróbka cieplna, sterylizacja, malowanie, wylewanie betonu.
To, czy wynik takiego procesu jest właściwy, czy nie, okazuje się zwykle
8
Walidacja według ISO 9001:2008
z pewnym opóźnieniem. Trudne bądź wręcz niemożliwe jest sprawdzenie
jego jakości poprzez kontrolę odbiorczą.
Za proces specjalny, wymagający walidacji, uznaje się także m.in. szkolenia
oraz projektowanie. W każdym z tych przypadków ważna jest znajomość
oraz umiejętność zastosowania określonych sposobów postępowania i
wartości pewnych parametrów, bez dotrzymania których trudno myśleć o
pożądanym dla klienta rezultacie. Szczególną uwagę należy też zwrócić na
zasoby wykorzystywane w takich procesach. Należy określić ustalenia
dotyczące tych procesów, biorąc pod uwagę:
• kryteria przeglądu i zatwierdzania procesów,
t
• zatwierdzenie wyposażenia i kwalifikowanie
en personelu,
gm l
y arte
w
o zk
wymagania dotyczące m
zapisów,
r
a w.be
D
ponowną walidację. w
w
a k.p
• stosowanie określonych metod firprocedur,
•
•
Innym typem jest walidacja środków kontroli. Polega ona na gromadzeniu
i ocenie informacji naukowo-technicznych oraz danych operacyjnych w celu
określenia, czy zastosowane środki kontroli lub ich kombinacje są skuteczne
i umożliwiają osiągnięcie ustanowionych celów. Efektem takiej walidacji
powinna być jednoznaczna odpowiedź na pytanie: czy wybrane środki
kontroli mogą być wdrożone (pozytywny wynik walidacji), czy też nie
(negatywny wynik walidacji).
Walidację zawsze powinno się wykonywać w przypadku wprowadzenia
nowych środków kontroli lub projektowania nowego systemu zarządzania.
9
Walidacja według ISO 9001:2008
Walidacja środków kontroli odgrywa szczególną rolę np. w przemyśle
spożywczym, gdzie mamy do czynienia ze zróżnicowanym surowcem,
którego jakość jest zmienna w zależności od warunków atmosferycznych,
warunków przechowywania i innych czynników mających wpływ na
organizmy żywe – rośliny i zwierzęta.
t
n
e
gm.pl
a
r
f tek
y
w kar
o
rm.bez
a
D ww
w
10