CoaguChek PT Test

CoaguChek PT Test
06688721
2 x 24
CoaguChek® Pro II
Polski
Zastosowanie
CoaguChek PT Test jest testem in vitro służącym do określania czasu protrombinowego (PT) za
pomocą aparatu CoaguChek Pro II. Testem można oznaczać krew włośniczkową, żylną lub
świeżą pełną krew tętniczą.1,2,3,4
Podsumowanie
CoaguChek PT Test jest jednoetapowym testem koagulacyjnym, w którym aktywatorem jest
ludzki rekombinowany czynnik tkankowy. CoaguChek PT Test może być użyty w
▪
oznaczaniu czasu protrombinowego u pacjentów z podejrzeniem niedoborów czynników
krzepnięcia zarówno zewnątrzpochodnych, jak i wspólnych szlakach krzepnięcia z
wyjątkiem fibrynogenu.
Kontrola jakości
Aparat CoaguChek Pro II posiada wbudowany system sprawdzania systemu. W celu uzyskania
dodatkowych instrukcji należy odnieść się do Instrukcji Obsługi aparatu. Pasek testowy posiada
wbudowaną funkcję kontroli jakości. W aparacie CoaguChek Pro II w zasadzie nie ma potrzeby
przeprowadzania kontroli jakości i sprawdzeń systemu za pomocą płynów testowych. Niemniej,
jeśli stosowane w ośrodku przepisy nakazują ich wykonanie, można do tego użyć dwóch
poziomów kontroli CoaguChek PT Controls.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych
wymogów danego ośrodka. Uzyskane wartości winny zawierać się w wyznaczonych granicach.
Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć,
gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym zakresem.
Kontrolę jakości należy przeprowadzać za pomocą kontroli płynnych, zgodnie z ulotką
produktową kontroli przeznaczoną dla obu poziomów.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów
państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Ograniczenia – substancje interferujące
Przeprowadzone oznaczenia próbek in vitro, do których dodano w różnych stężeniach
substancje potencjalnie interferujące, oraz natywnych próbek krwi wykazały, że na test
znaczącego wpływu nie mają:
▪
Bilirubina do 513 μmol/L (30 mg/dL)
▪
Hemoliza do 0.62 mmol/L (1000 mg/dL)
do monitorowania pacjentów poddanych doustnej terapii przeciwzakrzepowej za pomocą
antagonistów witaminy K.
▪
Triglicerydy do 11.4 mmol/L (1000 mg/dL)
▪
Hematokryt w zakresie od 15 % do 55 % Zasada pomiaru
Metoda elektrochemicznego pomiaru czasu protrombinowego po aktywacji krzepnięcia krwi
ludzkim czynnikiem tkankowym. Każdy pasek testowy posiada pole testowe nasączone
odczynnikiem protrombinowym. Po naniesieniu krwi odczynnik rozpuszcza się i zachodzi
reakcja elektrochemiczna, której wynik przekształcony zostaje na wartości czasu krzepnięcia.
Wartość czasu krzepnięcia wyświetlana jest na ekranie aparatu albo w sekundach INR, albo w
% Quicka.
▪
Kwas askorbinowy do 50 mg/L
▪
Odczynnik
Pasek testowy zawiera ludzki rekombinowany czynnik tkankowy, który jest aktywatorem,
stabilizatory i konserwanty.
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Postępowanie z odczynnikami
▪
Przeprowadzić test w sposób opisany w instrukcji obsługi aparatu CoaguChek Pro II i
niniejszej ulotce metodycznej. Wszystkie podane tutaj czynności zostały szczegółowo
opisane w instrukcji obsługi.
▪
Każdy czip kodowy przynależy do określonej serii pasków testowych. Do każdej nowej serii
dołączany jest nowy czip kodowy.
▪
Pasek testowy należy włożyć do prowadnicy pasków testowych.
▪
W wypadku stosowania krwi włośniczkowej kroplę krwi nanieść na pasek testowy w
ciągu15 sekund, a w przypadku stosowania krwi żylnej czy tętniczej, w czasie do
30 sekund od momentu pobrania. Późniejsze naniesienie krwi może doprowadzić do
uzyskania nieprawidłowego wyniku, ponieważ zacznie się już wcześniej proces
krzepnięcia. Po tym, jak aparat rozpocznie przeprowadzanie testu, nigdy nie wolno nanosić
na pasek testowy dodatkowej krwi.
▪
Test CoaguChek PT Test jest niewrażliwy na stężenie heparyny niefrakcjonowanej i
frakcjonowanej we krwi do 3 IU/mL.
Uwaga: W systemie nie można oznaczać próbek pacjentów leczonych siarczanem protaminy.
Przeciwciała przeciwko fosfolipidom (APA), takie jak przeciwciała antytoczniowe (LA) mogą
wydłużyć PT, w zależności od rodzaju i stężenia takich przeciwciał APA. Antykoagulanty inne
niż antagoniści witaminy K (np. hirudyna, dabigatran i inne inhibitory trombiny, bezpośrednie
inhibitory Czynnika Xa) mogą wydłużać PT. W odniesieniu do takich pacjentów nie powinno
podejmować się decyzji klinicznych opartych na oznaczeniach CoaguChek Pro II. Aktualnie brak
jest danych dotyczących potencjalnych skutków, jakie mogą mieć na CoaguChek PT Test
czynniki terapeutyczne używane okołooperacyjnie czy podczas intensywnej opieki medycznej.
Uzyskanie nieoczekiwanych wyników PT powinno zawsze skutkować przeprowadzeniem
dodatkowych oznaczeń i wykrycie powodu ich otrzymania.5
W rzadkich wypadkach pacjenci z długim czasem krzepnięcia (INR > 8) mogą dostawać na
wyświetlaczu aparatu komunikat o błędzie "E‑406". Jeśli komunikat o błędzie pojawi się
ponownie podczas powtarzania testu, wynik należy sprawdzić za pomocą inne metody.
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z uwzględnieniem historii
choroby, badań klinicznych oraz innych danych o pacjencie.
Pomimo standaryzacji INR, porównane wyniki PT uzyskane za pomocą różnych systemów do
oznaczania PT mogą okazać się różne.
Zakres pomiarowy
INR: 0.8‑8.0 % Quicka: 120‑5 Sekundy: 9.6‑96
Wartości oczekiwane
Wartości oczekiwane oznaczono używając próbek świeżej krwi pełnej pobranej od zdrowych
ochotników i pacjentów niepoddanych leczeniu antagonistami witaminy K.
98.3 % wyników zawarte było pomiędzy 0.9 i 1.1 INR.
Jednostka
N
Mediana
2.5. percentyl
97.5. percentyl
INR
120
1.0
0.9
1.1
Sekundy
120
11.8
10.9
13.4
▪
Test należy przeprowadzić dokładnie w sposób opisany w instrukcji obsługi aparatu. Nie
dotykać ani nie wyjmować paska testowego CoaguChek PT w trakcie trwania pomiaru.
% Quicka
120
101.0
81.0
109.0
▪
Poczekać do wyświetlenia wyniku.
Precyzja
Powtarzalność dla CoaguChek PT Test oznaczono w 3 zewnętrznych ośrodkach używając do
tego próbek pełnej krwi żylnej .6
Przechowywanie i trwałość
Przechowywać w temp. 2‑30 °C. Paski nadają się do użycia do daty wydrukowanej na pudełku i
pojemniku z paskami testowymi.
Pasków testowych nie wolno używać po upływie daty ważności.
Po wyjęciu paska testowego natychmiast mocno zamknąć pojemnik.
Ma to na celu zabezpieczenie pasków prze wpływem warunków zewnętrznych, jak np.
wilgotność.
Pobieranie i przygotowanie materiału
Objętość próbki: min. 8 μL
Mniejsza ilość krwi spowoduje pojawienie się komunikatu o błędzie.
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie przeznaczone do tego
probówki lub pojemniki.
Nie należy używać probówek zawierających czynniki hamujące czy przyspieszające
krzepnięcie. W wypadku stosowania strzykawki do pobierania krwi, należy przed naniesieniem
próbki krwi na pasek testowy odrzucić pierwsze 4 krople krwi.
W wypadku stosowania kapilar, nie należy używać kapilar szklanych ani kapilar zawierających
antykoagulanty. Krew można pobrać poprzez nakłucie żylne lub pobrać z założonego
pacjentowi na stałe dostępu żylnego czy tętniczego. Jeśli krew pobierana jest z dostępów
naczyniowych, to przed pobraniem krwi należy dokładnie przepłukać gniazdo podłączania
strzykawki.
Nie używać szklanych probówek do pobrań krwi. Podczas pobierania krwi do celów badań
krzepliwości, pobranie próbki należy przeprowadzić zgodnie z wytyczną CLSIa) (H21‑A3).
a) Clinical and Laboratory Standards Institute
Materiał próbki
Wykazano równoważność krwi żylnej, tętniczej czy włośniczkowej.
Materiały dostarczone w zestawie
▪
Paski testowe i 1 czip kodowy
Wyniki w INR
Powtarzalność
Zakres (INR)
Liczba oznaczeń
OS (INR)
WZ (%)
≤ 1.2
42
0.04
3.6
1.3‑1.9
19
0.05
3.0
≥ 2
7
0.10
2.0
za določanje protrombinskega časa pri pacientih s sumom na pomanjkanje koagulacijskih
faktorjev pri ekstrinzični in običajni poti, razen fibrinogena,
▪
za spremljanje pacientov, ki prejemajo peroralne antikoagulante z antagonisti vitamina K.
Princip delovanja
Elektrokemično merjenje protrombinskega časa po aktivaciji strjevanja krvi s humanim
rekombinantnim tkivnim faktorjem. Vsak testni listič ima testno polje, ki vsebuje protrombinski
reagent. Ob nanosu krvi se reagent raztopi in sproži se elektrokemična reakcija, ki se
preoblikuje v časovno vrednost strjevanja krvi. Ta vrednost se izpiše na prikazovalniku merilnika
v INR, sekundah ali % Quick.
Previdnostni ukrepi in opozorila
Samo za diagnostično uporabo in vitro.
Upoštevajte običajna navodila za ravnanje z laboratorijskimi reagenti.
Odpadni material odlagajte med odpadke v skladu z lokalnimi predpisi.
Varnostni list na voljo zdravstvenemu osebju na zahtevo.
Powtarzalność dla CoaguChek PT Test określono używając kontroli CoaguChek PT Controls w
4 zewnętrznych ośrodkach badawczych. Kontrole oznaczano w ciągu 21 dni, w 2 cyklach w
ciągu dnia i za pomocą 2 lub 3 numerów serii na każdy ośrodek badawczy. Wyniki
powtarzalności wyliczono metodą ANOVA (analizy wariancji).
▪
Wyniki w INR
Powtarzalność
trigliceridi do 11.4 mmol/L (1000 mg/dL),
▪
hematokrit v razponu med 15 in 55 %, ▪
askorbinska kislina do 50 mg/L.
▪
Posebni podatki o delovanju
Test izvedite, kot je opisano v uporabniškem priročniku za merilnik CoaguChek Pro II in v
teh navodilih za uporabo. Vsi koraki so opisani in slikovno ponazorjeni v uporabniškem
priročniku.
▪
Vsak kodni čip pripada določeni seriji testnih lističev. Z vsako novo serijo uporabite
ustrezen nov kodni čip, ki je priložen.
▪
Testni listič vstavite v vodilo za testni listič.
▪
Kapljico krvi nanesite na testni listič v 15 sekundah, če uporabljate kapilarno kri, in v
30 sekundah pri uporabi venske ali arterijske krvi. Če boste kri nanesli pozneje, bo rezultat
morda nepravilen, saj se bo proces strjevanja že začel. Nikoli ne dodajte več krvi na testni
listič, ko se je testiranje že začelo.
▪
Kapljico krvi lahko nanesete na območje za nanos vzorca na lističu od zgoraj ali pa jo
pridržite ob strani območja za nanos vzorca. Testni listič vpije kri s kapilarnim vlekom. Ko
nanesete dovolj krvi, boste zaslišali pisk (če je ta funkcija vklopljena).
▪
Test izvedite natančno tako, kot je opisano v uporabniškem priročniku. Testnega lističa
CoaguChek PT se ne dotikajte in ga ne odstranjujte med merjenjem.
▪
Počakajte, da se prikaže rezultat.
Shranjevanje in stabilnost
Hranite pri temperaturi 2–30 °C. Testne lističe lahko uporabite do datuma izteka roka
uporabnosti, ki je natisnjen na škatli in vsebniku s testnimi lističi.
Testnega lističa ne smete uporabiti po pretečenem roku uporabnosti.
Ko testni listič vzamete iz vsebnika, tega takoj spet tesno zaprite.
Tako boste preprečili, da bi se poslabšala kakovost preostalih testnih lističev zaradi
izpostavljenosti zunanjim vplivom, npr. vlagi.
Odvzem in priprava vzorca
Volumen vzorca: najmanj 8 μL
Če bo vzorec manjši, se bo izpisalo sporočilo o napaki.
Za odvzem in pripravo vzorca uporabite samo ustrezne brizge ali epruvete za vakumski odvzem
krvi.
Ne uporabljajte brizg ali vakumskih epruvet, ki vsebujejo antikoagulante ali koagulante. Če za
odvzem krvi uporabite brizgalko, odstranite prve 4 kapljice krvi, preden vzorec krvi nanesete na
testni listič.
Če boste kri odvzeli iz kapilar, ne uporabite steklenih kapilarnih cevk ali kapilarnih cevk, ki
vsebujejo antikoagulante. Kri lahko odvzamete z vensko punkcijo ali iz venskega ali arterijskega
katetra. Če kri odvzemate iz katetra, pred odvzemom temeljito izperite dostopno odprtino.
Ne uporabljajte steklenih cevk za odvzem krvi. Odvzem vzorca mora biti izveden v skladu s
smernicami CLSIb) (H21‑A3) za odvzem vzorcev krvi za merjenje strjevanja.
b) Clinical and Laboratory Standards Institute
03603539, lancete (Accu‑Chek® Safe‑T‑Pro Plus)
Poziom 2
2.94
0.09
3.1
Umerjanje
Vsaka serija testnih lističev je umerjena na glavno serijo, ki je sledljiva do mednarodnih
referenčnih pripravkov SZO. Za izračun rezultatov INR je srednji normalni protrombinski
čas (SNPČ) določen na 12 sekund in mednarodni indeks občutljivosti (ISI) za sistem na
vrednost 1.0.
Kendall τ = 0.75
▪
06679684 190, CoaguChek PT Controls
Wartości PT zawarte były pomiędzy 0.80 i 5.30 INR.
▪
03603539, Lancets (Accu‑Chek® Safe‑T‑Pro Plus)
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy odnieść się do Instrukcji Obsługi danego
glukometru oraz ulotek produktowych wszystkich niezbędnych składników.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę całkowitą
od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego stosuje się zawsze kropkę. Separatorów
oddzielających tysiące nie używa się.
1.1
Sekund
120
11.8
10.9
13.4
% Quick
120
101.0
81.0
109.0
Preverjanje delovanja
Merilnik CoaguChek Pro II ima več vgrajenih preverjanj delovanja sistema. Podrobnejše
informacije boste našli v uporabniškem priročniku. Testni listič ima vgrajeno funkcijo za nadzor
kakovosti. Nadzor kakovosti in preverjanje delovanja sistema s kontrolnimi raztopinami na
splošno nista potrebna pri merilniku CoaguChek Pro II. Če pa pravila vaše ustanove določajo,
da izvedete nadzor kakovosti s kontrolnimi raztopinami, uporabite CoaguChek PT Controls, ki
so na voljo v dveh nivojih.
Kontrolne intervale in meje je treba prilagoditi glede na posamezne zahteve ustanove. Dobljene
vrednosti morajo biti znotraj določenih mej. Vsak laboratorij mora določiti popravne ukrepe, če
so vrednosti zunaj določenega območja.
Preverjanje delovanja s kontrolnimi raztopinami obeh nivojev izvedite v skladu s priloženimi
navodili.
Upoštevajte veljavne predpise in lokalne smernice za nadzor kakovosti.
Omejitve – motnje
Merjenje, opravljeno z naslednjimi obogatenimi vzorci in vitro ali vzorci nativne krvi, ni pokazalo
bistvenega vpliva na rezultate:
▪
Odczynnik / Reagent
Kalibrator / Kalibrator
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu /
Količina po rekonstituciji ali mešanju
Globalny handlowy numer elementu / Globalna
trgovinska številka izdelka
www.coaguchek.com
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim
www.roche.com
Natančnost
Ponovljivost testa CoaguChek PT Test je bila določena z vzorci venske polne krvi na 3
neodvisnih lokacijah.6
▪
Rezultati v INR
Ponovljivost
Razpon (INR)
Število ponovitev
SD (INR)
KV (%)
≤ 1.2
42
0.04
3.6
1.3‑1.9
19
0.05
3.0
≥ 2
7
0.10
2.0
Obnovljivost testa CoaguChek PT Test je bila določena z uporabo CoaguChek PT Controls na 4
neodvisnih lokacijah. Kontrole so bile merjene 21 dni 2-krat na dan z 2 ali 3 serijami na lokacijo
preizkusa. Številke obnovljivosti so bile izmerjene z metodo ANOVA (analiza variacije).
▪
Rezultati v INR
Obnovljivost
Stopnja kontrole PT
Povprečje (INR)
SD (INR)
KV (%)
Nivo 1
1.28
0.04
3.2
Nivo 2
2.94
0.09
3.1
Primerjava metod
▪
Na podlagi INR
Klinična študija je bila izvedena na 4 neodvisnih lokacijah, v kateri so bili rezultati venske krvi,
pridobljeni s testom CoaguChek PT Test, primerjani z rezultati citratne plazme iz ven,
pridobljenimi z laboratorijsko metodo Innovin (Siemens).
Število merjenih vzorcev: 256
Passing/Bablok7
Za dodatne informacije glejte ustrezna navodila za ravnanje in priložena navodila za vse druge
pripomočke in materiale.
V tem dokumentu se vedno uporablja pika kot decimalno ločilo, ki označuje mejo med celim in
desetinskim delom pri decimalnih številkah. Separatorji za tisočice se ne uporabljajo.
06679684 190, CoaguChek PT Controls
y = 0.99x + 0.01 INR
0.9
07237944 190, CoaguChek Pro II meter (brez povezave W‑LAN)
▪
07237944 190, aparat CoaguChek Pro II (nieposiadający W‑LAN) 1.0
▪
▪
07210841 190, aparat CoaguChek Pro II (z W‑LAN) lub
120
Vrednosti PČ so bile med 0.80 in 5.30 INR.
3.2
▪
INR
07210841 190, merilnik CoaguChek Pro II (s povezavo W‑LAN) ali
WZ (%)
▪
97.5 odstotka
▪
0.04
Passing/Bablok7
2.5 odstotka
Kendall τ = 0.75
OS (INR)
W oparciu o INR
Sredina
Pripomočki, ki jih potrebujete (vendar niso priloženi)
1.28
W 4 ośrodkach zewnętrznych przeprowadzono badanie kliniczne , w którym wyniki dla krwi
żylnej uzyskane za pomocą CoaguChek PT Test porównano z wynikami uzyskanymi dla osocza
cytrynianowego uzyskanymi za pomocą metody laboratoryjnej Innovin (Siemens).
Liczba oznaczonych próbek: 256
N
y = 0.99x + 0.01 INR
Średnia (INR)
Analizatory/aparaty, w których można
zastosować odczynniki /
Analizatorji/instrumenti, na katerih se lahko
uporabljajo reagenti
© 2016, Roche Diagnostics
Enota
▪
Poziom 1
Zawartość zestawu / Vsebina kompleta
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
Pričakovane vrednosti
Pričakovane vrednosti so bile določene s svežo polno krvjo pri normalnih prostovoljcih in
pacientih, ki se ne zdravijo z antagonisti vitamina K.
98.3 % vrednosti je bilo med 0.9 in 1.1 INR.
Priloženi materiali
Testni lističi in 1 kodni čip
Symbole / Simboli
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche Diagnostics używa
następujących symboli i znaków. / Roche Diagnostics uporablja naslednje simbole in znake
poleg tistih, navedenih v standardu ISO 15223‑1:
CoaguChek PT Test je neobčutljiv za koncentracije nefrakcioniranega in frakcioniranega
heparina do 3 IE/mL krvi.
Opomba: Vzorcev pacientov, ki prejemajo protamin sulfat, ni mogoče preverjati s tem
sistemom.
Antifosfolipidna protitelesa (aPL), kot so protitelesa proti lupusu, lahko podaljšajo PČ, odvisno
od vrste in koncentracije APA. Antikoagulanti, razen antagonistov vitamina K (npr. hirudin,
dabigatran in drugi zaviralci trombina, direktni zaviralci faktorja Xa), lahko podaljšajo PČ. Pri teh
pacientih se zdravstvenih odločitev ne sme sprejemati na podlagi meritev z
merilnikom CoaguChek Pro II. Trenutno ni na voljo dovolj podatkov o morebitnih učinkih, ki bi jih
terapevtska sredstva, uporabljena pri perioperativni zdravstveni ali intenzivni negi, lahko imela
na CoaguChek PT Test. Če je izmerjena vrednost PČ nenavadna, mora vedno slediti dodatno
merjenje, da se določi vir vpliva.5
Redko se pri pacientih z dolgim časom strjevanja (INR > 8) pojavi obvestilo o napaki »E‑406«
na zaslonu merilnika. Če se to obvestilo o napaki pojavi tudi po ponovnem merjenju, je treba
rezultat preveriti z drugo metodo.
Za diagnostične namene je treba rezultate vedno oceniti glede na bolnikovo anamnezo, klinični
pregled in druge ugotovitve.
Kljub standardizaciji z INR so možne različne vrednosti PČ v primerjavi z drugimi sistemi za
merjenje PČ.
Ravnanje
Poziom kontroli PT
Porównanie metod
▪
hemoliza do 0.62 mmol/L (1000 mg/dL),
▪
Razpon merjenja
INR: 0.8‑8.0 % Quick: 120‑5 Sekund: 9.6‑96
Vzorčni material
Med vensko, arterijsko in kapilarno krvjo je dokazana enakovrednost.
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
Kalibracja
Każda seria pasków jest kalibrowana wobec serii referencyjnej, spójnej z Międzynarodowym
Standardem Referencyjnym WHO. W celu wyliczenia wyników INR, średni prawidłowy czas
protrombinowy (MNPT) ustawiono na 12 sekund, a międzynarodowy wskaźnik czułości (ISI)
systemu ustawiono na 1.0.
▪
▪
Za optimalno delovanje sistema poiščite posebna navodila za merjenje v uporabniškem
priročniku za merilnik. Če se pojavi obvestilo o napaki, poglejte v uporabniški priročnik za
merilnik.
Szczegółowe dane o teście
▪
Povzetek
CoaguChek PT Test je test strjevanja krvi v enem samem koraku, pri čemer se uporablja
humani rekombinantni tkivni faktor kot aktivator. CoaguChek PT Test se lahko uporablja
Reagent
Testni listič vsebuje humani rekombinantni tkivni faktor kot aktivator, stabilizatorje in
konzervanse.
Można nanieść kroplę krwi na pole aplikacji albo z góry na pasek, albo przyłożyć pasek do
kropli polem aplikacji paska. Pasek testowy wessie krew na zasadzie siły kapilarnej. Po
naniesieniu wystarczającej ilości krwi rozlegnie się sygnał akustyczny (pod warunkiem, że
funkcja ta jest włączona).
W celu maksymalnego wykorzystania możliwości systemu, należy odnieść się do instrukcji
aparatu dotyczącej przeprowadzania testów. W wypadku otrzymania komunikatu o błędzie
należy odnieść się do instrukcji obsługi aparatu.
Slovenščina
Namen uporabe
CoaguChek PT Test je test in vitro za določanje protrombinskega časa (PČ) z uporabo
merilnika CoaguChek Pro II. Test se lahko uporablja s svežo kapilarno, vensko ali arterijsko
polno krvjo.1,2,3,4
Literatura / Reference
Ansell J, Jacobson A, Levy J et al. Guidelines for implementation of patient self-testing
1
and patient self-management of oral anticoagulation. International consensus guidelines
prepared by International Self-Monitoring Association for Oral Anticoagulation. Int J
Cardiol 2005;99:37-45.
2
Menéndez-Jándula B, Souto J et al. Comparing Self-Management of Oral Anticoagulant
Therapy with Clinic Management. Ann Intern Med 2005;142:1-10.
3
Taborski U, Wittstamm F-J, Bernardo A: Cost-effectiveness of self-managed
anticoagulant therapy in Germany. Sem Thromb Hemostas 1999;25:103-109.
4
Tripodi A, Breukink-Engbers WGM, van den Besselaar AMHP: Oral Anticoagulant
Monitoring by Laboratory or Near-Patient Testing: What a Clinician Should Be Aware Of.
Sem Vasc Med 2003;3:243-254.
5
Moll S and Ortel TL Monitoring Warfarin Therapy in Patients with Lupus Anticoagulants.
Annals of Internal Medicine 1997;127:177-185.
6
Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document EP05-A3.
Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne,
Pennsylvania 19087 USA, 2014.
7
Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method
transformation. Application of linear regression procedures for method comparison
studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
bilirubin do 513 μmol/L (30 mg/dL),
06688934001
2017-01
V 2.0