CoaguChek XS PT Test PST
Transkrypt
CoaguChek XS PT Test PST
CoaguChek XS PT Test PST 07671679 07671687 6 Testów 24 Testy CoaguChek® INRange / CoaguChek® XS Polski Zastosowanie CoaguChek XS PT Test PST jest testem in vitro służącym do określania czasu protrombinowego (PT) za pomocą aparatu CoaguChek INRange / CoaguChek XS. Testy przeprowadza się z wykorzystaniem świeżej pełnej krwi włośniczkowej; testy przeznaczone są wyłącznie do stosowania przez pacjentów. Zasada pomiaru Metoda elektrochemicznego pomiaru czasu protrombinowego po aktywacji krzepnięcia krwi ludzkim czynnikiem tkankowym. Każdy pasek testowy posiada pole testowe nasączone odczynnikiem protrombinowym. Po naniesieniu krwi odczynnik rozpuszcza się i zachodzi reakcja elektrochemiczna, której wynik przekształcony zostaje na wartości czasu krzepnięcia. Wartość czasu krzepnięcia wyświetlana jest na ekranie aparatu w sekundach albo w postaci INR (Znormalizowany Współczynnik Międzynarodowy), albo w % Quicka.1,2 Upewnić się, że numer czipu kodowego jest zgodny z numerem kodu wydrukowanym na pojemniku z paskami testowymi. W wypadku użycia nowej serii pasków testowych, należy najpierw włożyć dostarczony z paskami czip kodowy; w przeciwnym razie przeprowadzenie oznaczenia będzie niemożliwe. 1. Umyć ręce ciepłą wodą z mydłem. Dokładnie osuszyć. Resztki wody na skórze mogą rozcieńczyć pobraną kroplę krwi, co może prowadzić do uzyskania nieprawdziwych wyników. 2. Umieścić aparat na płaskiej, wolnej od wibracji powierzchni lub trzymać go w pozycji poziomej w ręku. 3. Wyjąć 1 pasek testowy z pojemnika i natychmiast zamknąć pojemnik. Upewnić się, że pojemnik został dokładnie zamknięty. Nie wolno otwierać pojemnika na paski testowe mokrymi rękami ani dotykać mokrymi rękami pasków testowych. Może spowodować to uszkodzenie pasków. Pasek testowy należy zużyć w ciągu 10 minut od wyjęcia go z pojemnika. 4. Pasek należy trzymać w ten sposób, aby strzałki i symbole kropli krwi skierowane były do góry. Włożyć pasek testowy w prowadnicę paska w kierunku wskazanym strzałkami aż do wyczucia oporu. Aparat włączy się. 5. CoaguChek INRange: Aparat odczytuje informacje dotyczące paska i sprawdza, czy pasek pasuje do przechowywanego w aparacie czipa kodowego. W przypadku zgodności aparat automatycznie przejdzie do następnego etapu. CoaguChek XS: Aparat odczytuje informacje z czipu kodowego i wyświetla na ekranie numer kodu. Jeśli wyświetlony numer jest zgodny z numerem wydrukowanym na pojemniku z paskami testowymi, aby przejść do następnego etapu, należy nacisnąć przycisk M. CoaguChek INRange Instrukcje te przedstawiają dwa symbole zwracające uwagę użytkownika na ważne informacje. kod zgodny: aparat przechodzi do następnego etapu CoaguChek XS kod zgodny: aby przejść do następnego etapu, nacisnąć przycisk M Zakres pomiarowy i zakres terapeutyczny Zakresy pomiarowe odnoszą się do systemu i zdefiniowane są technicznymi ograniczeniami aparatu i paska testowego. Możliwe są następujące zakresy docelowe: INR: 0.8‑8.0 / Sekundy: 9.6‑96 / % Quicka: 120‑5 Zakres terapeutyczny definiowany jest przez lekarza prowadzącego, następnie lekarz powiadamia pacjenta o wartościach takiego zakresu. Wyniki pacjenta powinny zawierać się w granicach zakresu terapeutycznego. Sposób postępowania w wypadku, gdy wyniki testu znajdą się poza zakresem pomiarowym zakresu terapeutycznego Jeśli aparat wyświetli < (mniej niż) 0.8 lub > (więcej niż) 8.0 INR, test należy powtórzyć. Jeśli po powtórzeniu testu wynik na wyświetlaczu będzie taki sam (albo < 0.8 albo > 8.0), należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Jeśli wynik pomiaru znajdzie się poza zakresem określonym przez lekarza prowadzącego, test należy powtórzyć. Jeśli wynik będzie utrzymywał się poza zakresem pomiarowym, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego i poprosić o wskazówki dotyczące dalszego postępowania. Uwagi dotyczące samodzielnego oznaczania PT Samodzielne oznaczanie PT przez pacjenta uzupełnia opiekę lekarską, ale jej nie zastępuje. Samodzielne oznaczanie PT przez pacjenta poddanego leczeniu lekami hamującymi krzepliwość krwi zwiększa bezpieczeństwo terapii. Wyniki należy zapisywać w notatniku (dzienniczku pacjenta) i przedstawiać lekarzowi podczas każdej wizyty. Ułatwi to lekarzowi pełną ocenę wprowadzonego leczenia. Przechowywanie i trwałość Przechowywać w temp. 2‑30 °C. Paski nadają się do użycia do daty wydrukowanej na pudełku i pojemniku z paskami testowymi. Pasków testowych nie wolno używać po upływie daty ważności. Po wyjęciu paska testowego natychmiast mocno zamknąć pojemnik. Ma to na celu zabezpieczenie pasków prze wpływem warunków zewnętrznych, takich jak np. wilgotność. Materiały dostarczone w zestawie ▪ Paski testowe i 1 czip kodowy Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie) ▪ 07404379, aparat CoaguChek INRange lub ▪ 04625412, aparat CoaguChek XS ▪ Nakłuwacz, np. CoaguChek XS Softclix ▪ Ostrza do nakłuwaczy, np. CoaguChek XS Softclix XL Nakłuwacz CoaguChek XS Softclix został specjalnie zaprojektowany dla pacjentów prowadzących samodzielne pomiary wskaźnika protrombinowego/INR. Z powodu możliwości przeniesienia zakażenia nie nadaje się do wykonywania oznaczeń u wielu osób. albo W wypadku niezgodności kodu należy włożyć dostarczony z paskami testowymi właści wy czip kodowy. 6. Aparat rozgrzewa się, co może potrwać do 30 sekund. 7. Po rozgrzaniu się aparatu pojawia się migający symbol paska testowego i kropli krwi, a aparat rozpocznie odliczanie. Teraz w ciągu 180 sekund należy nanieść krew na pasek testowy. 8. Do nakłucia palca należy użyć nakłuwacza. Delikatnie masować palec do momentu uformowania się kropli krwi. Palca nie należy uciskać. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy odnieść się do instrukcji obsługi aparatu. 9. Nanieść kroplę krwi na pasek w ciągu 15 sekund od nakłucia palca. Naniesienie krwi po upływie tego czasu może doprowadzić do zafałszowania wyniku. Jeśli czas uzyskania prawidłowej kropli krwi wydłuża się, należy przeprowadzić następne oznaczenie, nakłuwając w tym celu inny palec. 10. Dotknąć kroplą krwi bok lub czubek paska testowego. Paska można dotknąć wyłącznie kroplą krwi, należy unikać dotykania paska skórą. Ważne jest, by pasek testowy tak długo przytrzymać przy kropli krwi, aż odezwie się dźwięk brzęczyka. 11. Po jego usłyszeniu palec można odsunąć. Nie należy dotykać paska testowego do momentu wyświetlenia się wyniku. 12. Wynik pojawi się w ciągu 1 minuty. i Należy upewnić się, że użyty został czip kodowy dostarczony razem z paskami. Pasek należy użyć w ciągu 10 minut od jego wyjęcia z pojemnika. Nanieść kroplę krwi na pasek w ciągu 15 sekund. Należy pamiętać, że należy nanieść tylko jedną kroplę krwi - krwi nie wolno potem dodawać. Nie dotykać ani nie wyjmować paska testowego w trakcie trwania pomiaru. Wynik należy zapisać w dzienniczku pacjenta i następnie pokazać go podczas wizyty lekarzowi prowadzącemu. Wyniki są również automatycznie zapisywane w pamięci aparatu. Po wykonaniu oznaczenia należy wyrzucić zużyte ostrze i pasek testowy do zwykłych śmieci domowych. Zużyte ostrza i paski testowe należy utylizować z zachowaniem ostrożności (np. w pojemnikach z wieczkiem przeznaczonych na ostre odpadki medyczne). W wypadku konieczności powtórzenia oznaczenia, należy użyć nowego nakłuwacza, nowego paska testowego; nakłuć należy inny palec. Kontrola jakości Systemy CoaguChek INRange i the CoaguChek XS posiadają kilka wbudowanych fabrycznie funkcji kontroli. Aparat przeprowadza oznaczenia kontroli jakości za każdym razem, gdy wykonuje test. W celu uzyskania informacji dotyczących wbudowanych funkcji kontroli jakości należy odnieść się do instrukcji obsługi aparatu. Instrukcja czyszczenia i dezynfekcji Aby uniknąć nieprawidłowości w pracy aparatu, należy postępować według instrukcji zamieszczonych w instrukcji obsługi aparatu. Możliwe przyczyny wystąpienia błędu Aparaty CoaguChek INRange i CoaguChek XS przez cały czas sprawdzają swoje systemy; ma to na celu zapobieżenie wystąpienia nieoczekiwanych i niepożądanych sytuacji. Komunikat o błędzie pojawia się w momencie, kiedy aparat ma problem wymagający interwencji użytkownika. Należy odczytać komunikat o błędzie i przeprowadzić czynności zasugerowane w komunikacie. Jeśli w trakcie pomiaru wystąpił problem, należy sprawdzić następujące zagadnienia: ▪ Minimalna objętość kropli krwi musi wynosić 8 μL. Mniejsza ilość krwi spowoduje pojawienie się komunikatu o błędzie. ▪ Czy oznaczenie przeprowadzone zostało zgodnie ze wskazówkami podanymi w instrukcji obsługi oraz w części "Pobieranie i oznaczanie próbki krwi" niniejszego dokumentu? Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji. ▪ Zawsze należy upewnić się, że paski przechowywane są w sposób właściwy (zob. część "Przechowywanie i stabilność") i że pomiaru dokonuje się w ciągu 10 minut od momentu wyjęcia paska z pojemnika. ▪ Czy prowadnica paska pomiarowego nie jest zabrudzona? Aparat należy oczyścić w sposób opisany w jego instrukcji obsługi. Powtórzyć oznaczenie za pomocą nowego paska. i Jeśli problem nie ustępuje, należy skontaktować się z punktem obsługi klienta firmy Roche Diagnostics (szczegóły dotyczące kontaktu znajdują się w instrukcji obsługi apa ratu). Niektóre błędy mogą pojawiać się sporadycznie; jest to związane z aktywacją mechanizmu zabezpieczającego aparatu przeznaczonego do zapobiegania wyświetlania nieprawidłowych wyników. W rzadkich wypadkach błędy te mogą pojawić się w warunkach klinicznychnp. podczas terapii antagonistami witaminy K w połączeniu z przeciwciałami lub chemioterapeutykami lub u pacjentów, u których czas krzepnięcia jest wyjątkowo długi. CoaguChek INRange CoaguChek XS Materiał próbki Należy używać wyłącznie świeżej krwi włośniczkowej. Pobieranie i oznaczanie próbki krwi Przed przeprowadzeniem oznaczenia po raz pierwszy należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi aparatu i zrozumieć zasadę, na jakiej aparat działa. Uzyskanie kropli krwi włośniczkowej Zwiększenie przepływu krwi w palcu ułatwi pobranie właściwej ilości krwi. Przed nakłuciem palca należy wypróbować podane poniżej techniki mające na celu uzyskanie właściwego koloru opuszki palca: 1. Ogrzać ręce, np. myjąc je w ciepłej wodzie. 2. Zgiąć ramię tak, aby dłoń znajdowała się poniżej nadgarstka. 3. Wymasować palec zaczynając od jego podstawy. Przeprowadzanie oznaczenia Priloženi materiali ▪ Bilirubina do 513 μmol/L (30 mg/dL) ▪ 07404379, merilnik CoaguChek INRange ali ▪ Hemoliza do 0.62 mmol/L (1000 mg/dL) ▪ 04625412, merilnik CoaguChek XS ▪ Triglicerydy do 5.7 mmol/L (500 mg/dL) ▪ Sprožilna naprava, npr. CoaguChek XS Softclix ▪ Hematokryt w zakresie od 25 % do 55 % ▪ Lancete, npr. lancete CoaguChek XS Softclix XL Uwaga: W systemie nie można oznaczać próbek pacjentów leczonych siarczanem protaminy. Równoległe podawanie pacjentowi innych leków (np. antybiotyków, ale również leków dostępnych bez recepty, jak. np. leków przeciwbólowych, leki przeciwreumatycznych oraz leków stosowanych w leczeniu grypy) może wzmocnić lub osłabić działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) To z kolei może doprowadzić albo do wzrostu, albo do spadku czasu protrombinowego (INR). Jeśli jednak pobierane są inne leki, zaleca się częstsze oznaczanie czasu protrombinowego oraz sukcesywne dostosowanie dawki antykoagulantu. Przeciwciała skierowane przeciwko domenie I, β2‑glikoproteiny I, znane również pod nazwą przeciwciał antyfosfolipidowych (APA) lub antykoagulantu tocznia (LA), mogą wydłużać PT. Leki przeciwzakrzepowe inne niż antagoniści witaminy K (np. bezpośrednie inhibitory trombiny, bezpośrednie inhibitory czynnika Xa‑) również mogą wydłużyć PT. Wobec takich pacjentów decyzje kliniczne nie powinny opierać się na oznaczeniach wykonanych z użyciem CoaguChek INRange lub CoaguChek XS. W wypadku uzyskania nieoczekiwanych wyników PT, w celu wykazania ich źródła należy zawsze przeprowadzić oznaczenia dodatkowe.3 Pomimo standaryzacji poprzez INR, w porównaniu z innymi systemami służącymi do oznaczania PT mogą wystąpić różnice wyników PT. CoaguChek INRange CoaguChek XS Błąd "M‑44" Błąd "E‑6" Błąd "W‑45" Błąd "E‑7" i Powtórzyć test używając do tego nowego paska. Jeśli błąd wyświetla się ponownie, do potwierdzenia wyniku należy zastosować inna metodę. Należy skontaktować się bez zwłocznie z lekarzem. Dodatkowe informacje dla pracowników Służby Zdrowia Odczynnik Pasek testowy zawiera ludzki rekombinowany czynnik tkankowy, który jest aktywatorem, stabilizatory i konserwanty. Szczegółowe dane o teście Wykazano równoważność CoaguChek XS i CoaguChek INRange. Przedstawione tutaj dane uzyskano za pomocą systemu CoaguChek INRange, niemniej są one reprezentatywne dla obu systemów. ▪ Oprema, ki jo potrebujete (vendar ni priložena) Sprožilna naprava CoaguChek XS Softclix je bila zasnovana posebej za samotestiranje. Zaradi nevarnosti kontaminacije ni primerna za testiranje več oseb. Powtarzalność Zakres (INR) Ilość duplikatów OS (INR) WZ (%) < 2.0 194 0.04 3.8 2.0‑3.0 326 0.07 2.9 3.1‑4.5 138 0.12 3.4 > 4.5 28 0.08 1.5 Porównanie metod ▪ W oparciu o INR W 3 zewnętrznych ośrodkach, używając próbek świeżej krwi włośniczkowej, przeprowadzono porównanie metody CoaguChek XS PT Test PST z metodą referencyjną Innovin (Siemens) wykorzystującą próbki krwi żylnej pobranej na cytrynian do probówek Sarstedta.5 Liczba oznaczonych próbek: 1020 Passing/Bablok6 y = 1.07x - 0.04 INR Kendall τ = 0.86 Wartości PT zawarte były pomiędzy 0.9 i 5.2 INR. Stosowanie do oznaczeń PT INR mających na celu porównanie z metodą referencyjną probówek do pobrań innych niż probówki Sarstedta może prowadzić do uzyskania różniących się wyników.7,8 W celu uzyskania dodatkowych informacji należy odnieść się do instrukcji obsługi danego aparatu oraz ulotek produktowych wszystkich niezbędnych składników. W niniejszym dokumencie jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa się. Slovenščina Namen uporabe CoaguChek XS PT Test PST je in vitro test za določanje protrombinskega časa (PČ) z merilnikom CoaguChek INRange/CoaguChek XS. Merilnik se uporablja s svežo kapilarno polno krvjo in je namenjen samo za samotestiranje bolnikov. Princip delovanja Elektrokemično merjenje protrombinskega časa po aktivaciji strjevanja krvi s humanim rekombinantnim tkivnim faktorjem. Vsak testni listič ima testno polje, ki vsebuje protrombinski reagent. Ob nanosu krvi se reagent raztopi in sproži se elektrokemična reakcija, ki se preoblikuje v časovno vrednost strjevanja krvi. Ta vrednost se izpiše na prikazovalniku merilnika v INR (mednarodnem normaliziranem razmerju), sekundah ali % Quick.1,2 V teh navodilih se uporabljata dva simbola, ki opozarjata na pomembne informacije. Ta simbol pomeni, da bi bil rezultat merjenja lahko napačen ali da obstaja tveganje za škodovanje vašemu zdravju. i Ta simbol opozarja na druge pomembne informacije. Merilno območje in terapevtsko območje Merilna območja se nanašajo na sistem ter so določena glede na tehnične omejitve merilnika in testnega lističa. Merilna območja so naslednja: INR: 0.8‑8.0/sekunde: 9.6‑96/% Quick: 120‑5 Terapevtsko območje določi lečeči zdravnik, ki vam bo povedal, kakšno je vaše individualno terapevtsko območje. Rezultat vašega testa mora biti znotraj terapevtskega območja, ki vam ga je določil zdravnik. Kako ravnati, če so rezultati testa zunaj merilnega ali terapevtskega območja Če merilnik prikazuje < (manj kot) 0.8 ali > (več kot) 8.0 INR, ponovite merjenje. Če je prikaz po ponovitvi testa enak (< 0.8 ali > 8.0), pokličite svojega zdravnika. Če je izmerjeni rezultat zunaj terapevtskega območja, ki vam ga je določil lečeči zdravnik, ponovite merjenje. Če je rezultat še vedno zunaj terapevtskega območja, se takoj obrnite na svojega zdravnika in ga povprašajte o ustreznih ukrepih. Pojasnila o samotestiranju PČ Samotestiranje PČ dopolnjuje zdravniško oskrbo, vendar ni nadomestilo zanjo. Samotestiranje PČ omogoča bolniku, ki se zdravi z antikoagulanti, večjo varnost v vsakdanjem življenju. Rezultate je treba zapisati v beležko (bolnikov dnevnik) in jih ob vsakem obisku predložiti zdravniku. Zdravnik bo tako lažje ocenil splošno kakovost zdravljenja. Shranjevanje in stabilnost Hranite pri temperaturi 2‑30 °C. Testne lističe lahko uporabite do datuma izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na škatli in vsebniku s testnimi lističi. Testnega lističa ne smete uporabiti po pretečenem roku uporabnosti. Ko testni listič vzamete iz vsebnika, tega takoj spet tesno zaprite. Tako boste preprečili, da bi se poslabšala kakovost preostalih testnih lističev zaradi izpostavljenosti zunanjim vplivom, kot je vlaga. Kapljica krvi mora biti velika najmanj 8 μL. Če bo vzorec manjši, se bo pojavilo sporočilo o napaki. ▪ Ali je testiranje potekalo točno tako, kot je opisano v navodilih za uporabo merilnika in v razdelku »Odvzem vzorca krvi in testiranje« v tem dokumentu? Skrbno preberite navodila. ▪ Vedno se prepričajte, da so testni lističi pravilno shranjeni (glejte razdelek »Shranjevanje in stabilnost«), in opravite test v 10 minutah po tem, ko testni listič vzamete iz vsebnika. ▪ Je vodilo za testni listič umazano? Očistite merilnik, kot je opisano v navodilih za uporabo merilnika. Ponovite testiranje z novim testnim lističem. i Če težave ni mogoče odpraviti, se obrnite na Center za pomoč uporabnikom in servis družbe Roche Diagnostics (podatki za stik so v navodilih za uporabo merilnika). Občasno se lahko pojavijo sporočila o napaki zaradi sprožitve varnostnih mehanizmov, ki so namenjeni preprečevanju napačnih rezultatov meritev. Redko se te napake lahko pojavijo tudi pri bolnikih, ki se zdravijo z izbranimi učinkovinami, npr. pri zdravljenju z antagonisti vitamina K v kombinaciji z antibiotiki in/ali kemoterapevtiki, ali pri bolnikih z abnormalnim ali neobičajno dolgim časom strjevanja krvi. CoaguChek INRange CoaguChek XS Napaka »M‑44« Napaka »E‑6« Napaka »W‑45« Napaka »E‑7« ali i Ponovite test z novim lističem. Če se napaka ponavlja, morate za potrditev rezultata uporabiti drugo metodo testiranja. Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika. Dodatne informacije za zdravstvene delavce CoaguChek INRange Wyniki w INR ▪ Testni lističi in 1 kodni čip Precyzja Powtarzalność dla CoaguChek XS PT Test PST oznaczono w 4 zewnętrznych ośrodkach używając do tego duplikatów świeżych próbek pełnej krwi włośniczkowej.4 ▪ Ten symbol wskazuje, że wynik może być nieprawidłowy i że istnieje zagrożenie zdrowia. i Ten symbol zwraca uwagę na inne ważne informacje. Ograniczenia pomiarowe i znane interferencje Przeprowadzone oznaczenia próbek in vitro, do których dodano w różnych stężeniach substancje potencjalnie interferujące, oraz natywnych próbek krwi wykazały, że na test znaczącego wpływu nie mają: Reagent Testni listič vsebuje humani rekombinantni tkivni faktor kot aktivator, stabilizatorje in konzervanse. CoaguChek XS Vzorčni material Uporabljajte samo svežo kapilarno kri. Odvzem vzorca krvi in testiranje Preden opravite prvi krvni test, natančno preberite navodila za uporabo merilnika, da se seznanite z delovanjem pripomočka. Pridobitev dobre kapljice kapilarne krvi Dobro kapljico krvi boste lažje pridobili s spodbuditvijo pretoka krvi v prstu. Preden si prebodete prst, preizkusite naslednje načine spodbujanja prekrvitve, dokler ne opazite, da ima konica prsta dobro barvo: 1. Ogrejte si dlan, tako da si jo na primer umijete pod toplo vodo. 2. Roko držite ob strani tako, da je dlan pod pasom. 3. Masirajte prst od korena proti konici. Izvedba testa Prepričajte se, da se številka kode na čipu ujema s kodno številko, natisnjeno na vsebniku s testnimi lističi. Če uporabljate novo serijo testnih lističev, morate najprej vstaviti ustrezen kodni čip, priložen lističem, sicer ni mogoče izvesti testa. 1. Dlani si umijte s toplo vodo in milom. Popolnoma jih osušite. Ostanki vode na koži lahko razredčijo kapljico krvi in povzročijo napačne rezultate. 2. Merilnik postavite na ravno površino, ki se ne trese, ali ga držite v roki, tako da je v približno vodoravnem položaju. 3. Iz vsebnika vzemite 1 testni listič, nato vsebnik takoj zaprite. Prepričajte se, da je tesno zaprt. Z mokrimi rokami ne odpirajte vsebnika s testnimi lističi in se ne dotikajte testnih lističev. Tako se testni lističi lahko poškodujejo. Testni listič uporabite v 10 minutah po tem, ko ste ga vzeli iz vsebnika. 4. Testni listič držite tako, da so puščice in simboli kapljic krvi obrnjeni navzgor. Testni listič vstavite, kolikor je mogoče daleč v vodilo za testni listič, v smeri, ki jo prikazujejo puščice. Merilnik se vklopi. 5. CoaguChek INRange: merilnik prebere podatke z lističa in preveri, ali se ujemajo s kodnim čipom, ki je že v merilniku. V primeru ujemanja merilnik samodejno nadaljuje postopek. CoaguChek XS: Merilnik prebere podatke s kodnega čipa in na zaslonu prikaže kodno številko. Če se prikazana številka ujema s številko kode, natisnjeno na vsebniku s testnimi lističi, pritisnite gumb M za nadaljevanje. CoaguChek INRange ujemanje kode: merilnik nadaljuje postopek Posebni podatki o delovanju Prikazana je bila enakovrednost sistemov CoaguChek XS in CoaguChek INRange. Tukaj predstavljeni podatki so bili pridobljeni s sistemom CoaguChek INRange in veljajo za oba sistema. Omejitve testa in znane motnje Testiranje, opravljeno z naslednjimi obogatenimi vzorci in vitro ali vzorci nativne krvi, ni pokazalo bistvenega vpliva na rezultate: ▪ bilirubin do 513 μmol/L (30 mg/dL), ▪ hemoliza do 0.62 mmol/L (1000 mg/dL), ▪ trigliceridi do 5.7 mmol/L (500 mg/dL), ▪ hematokrit v razponu med 25 in 55 %. Opomba: S tem sistemom se ne testirajo krvni vzorci bolnikov, ki prejemajo protamin sulfat. Delovanje oralnih antikoagulantov (derivatov kumarina) je lahko okrepljeno ali oslabljeno pri istočasnem jemanju drugih zdravil (npr. antibiotikov, tudi zdravil brez recepta, kot so protibolečinska sredstva, antirevmatiki in zdravila proti gripi). Zaradi tega se lahko tudi podaljša ali skrajša protrombinski čas (INR). Če jemljete še druga zdravila, vam priporočamo, da pogosteje preverjate protrombinski čas in nato prilagodite odmerek antikoagulanta. Protitelesa proti domeni I β2‑glikoproteina l, poznana tudi kot antifosfolipidna protitelesa (APA) ali lupus antikoagulant (LA), lahko podaljšajo PČ. Tudi antikoagulanti, ki niso antagonisti vitamina K (npr. direktni zaviralci trombina, direktni zaviralci faktorja Xa), lahko podaljšajo PČ. Odločitve o zdravljenju pri takih bolnikih ne smejo temeljiti na merjenju s sistemom CoaguChek INRange ali CoaguChek XS. Pri nepričakovanih vrednostih PČ je treba vedno opraviti dodatno testiranje, da se ugotovi vir vpliva.3 Kljub standardizaciji z INR so možne različne vrednosti PČ v primerjavi z drugimi sistemi PČ. Natančnost Ponovljivost sistema CoaguChek XS PT Test PST je bila določena z dvojniki vzorcev sveže kapilarne polne krvi na 4 zunanjih lokacijah.4 ▪ Rezultati v INR Ponovljivost CoaguChek XS ujemanje kode: za nadaljevanje pritisnite gumb M V primeru neujemanja vstavite pravi kodni čip, priložen testnim lističem. 6. Merilnik se segreje, to traja približno 30 sekund. 7. Ko je merilnik segret, se prikažeta utripajoč testni listič in simbol kapljice krvi, nato merilnik začne odštevati. V 180 sekundah na testni listič nanesite kri. 8. S sprožilno napravo si prebodite prst. Nežno masirajte prebodeni prst, dokler se ne oblikuje kapljica krvi. Ne pritiskajte na prst in ne stiskajte ga. Za več informacij glejte navodila za uporabo merilnika. 9. Kapljico krvi nanesite na testni listič v 15 sekundah po tem, ko prebodete prst. Nanos krvi po preteku tega časa bi povzročil napačne rezultate. Če oblikovanje dobre kapljice krvi traja več časa, prebodite drugi prst, da izvedete nov test. 10. Kri nanesite s strani testnega lističa ali z vrha. Listič naj bo v stiku samo s krvjo; lističa se ne dotikajte s kožo. Pomembno je, da kapljico krvi pridržite na testnem lističu, dokler ne zaslišite piska. 11. Nato odmaknite prst s testnega lističa. Testnega lističa se ne dotikajte, dokler se ne prikaže rezultat. 12. Rezultat se izpiše v 1 minuti. i Poskrbite, da uporabljate kodni čip, ki je bil priložen testnim lističem. Testni listič uporabite v 10 minutah od trenutka, ko ga vzamete iz vsebnika. Kapljico krvi nanesite na testni listič v 15 sekundah po tem, ko prebodete prst. Nanesite samo eno kapljico krvi, ne dodajajte jih več. Testnega lističa se ne dotikajte in ga ne odstranite, medtem ko poteka testiranje. Rezultate testa zabeležite v dnevnik, tega pa nato predložite svojemu zdravniku ob vsakem obisku. Poleg tega se rezultati samodejno shranijo v pomnilnik merilnika. Uporabljeno lanceto in testni listič po testiranju lahko odložite med običajne gospodinjske odpadke. Pri odlaganju uporabljenih lancet bodite previdni (npr. uporabite trden zbiralnik s pokrovom za ostre predmete). Če morate test ponoviti, uporabite novo lanceto, nov testni listič in drug prst. Nadzor kakovosti Sistema CoaguChek INRange in CoaguChek XS imata več vgrajenih funkcij za kontrolo kakovosti. Merilnik izvede preverjanje delovanja kot del vsakega merjenja. Za več informacij o vgrajenih funkcijah za kontrolo kakovosti glejte navodila za uporabo merilnika. Navodila za čiščenje in razkuževanje Če se želite izogniti napakam v delovanju merilnika, upoštevajte priložena navodila v ustreznem razdelku navodil za uporabo merilnika. Možni vzroki napak Merilnika CoaguChek INRange in CoaguChek XS stalno preverjata, ali so v njunih sistemih nepričakovana in neželena stanja. Če se v merilniku pojavi težava, zaradi katere morate ukrepati, se prikaže sporočilo o napaki. Preberite sporočilo o napaki in izvedite ukrep, predlagan v sporočilu. Če se med testiranjem pojavijo težave, preverite naslednje: Razpon (INR) Število dvojnikov SD (INR) KV (%) < 2.0 194 0.04 3.8 2.0‑3.0 326 0.07 2.9 3.1‑4.5 138 0.12 3.4 > 4.5 28 0.08 1.5 Primerjava metod ▪ Na podlagi INR Primerjava metod na 3 zunanjih lokacijah je bila izvedena s sistemom CoaguChek XS PT Test PST in s svežo kapilarno polno krvjo - v primerjavi z referenčno metodo Innovin (Siemens) z uporabo venske citratne krvi, pridobljene z epruveto za odvzem krvi Sarstedt.5 Število merjenih vzorcev: 1020 Passing/Bablok6 y = 1.07x - 0.04 INR Kendall τ = 0.86 Vrednosti PČ so bile med 0.9 in 5.2 INR. Uporaba epruvet za odvzem krvi, ki niso Sarstedt, za določitev INR PČ z referenčno metodo lahko povzroči različne rezultate pri primerjavi metod.7,8 Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo in opise potrebnih sestavnih delov. V tem dokumentu se vedno uporablja pika kot decimalno ločilo, ki označuje mejo med celim in desetinskim delom pri decimalnih številkah. Ločilni znaki za tisočice se ne uporabljajo. Literatura / Reference Leichsenring I, Plesch W, Unkrig V, et al. Multicentre ISI assignment and calibration of the 1 INR measuring range of a new point-of-care system designed for home monitoring of oral anticoagulation therapy. Thromb Haemost 97:846-861, 2007. 2 Plesch W, Van den Besselaar AMHP: Validation of the international normalized ratio (INR) in a new point-of-care system designed for home monitoring of oral anticoagulation therapy. Int Jnl Lab Hem 31:20-25, 2009. 3 Luxembourg B, Plesch W, Lindhoff-Last E. INR results of the CoaguChek® XS system in patients with lupus anticoagulants agree with Innovin INR. Poster presented at the 52nd Annual Meeting of the GTH (Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung) in Wiesbaden, Germany, Feb 20–23, 2008. 4 Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document EP05-A3. Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087 USA, 2014. 5 Multicenter Performance Evaluation of the CoaguChek INRange System; White Paper from Roche Diagnostics available upon request. 6 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method 07675160001 2016-09 V 2.0 transformation. Application of linear regression procedures for method comparison 7 van den Besselaar AMPH, Hoekstra MMCL, Witteveen E, et al. Influence of Blood Collection Systems on the Prothrombin Time and International Sensitivity Index Determined With Human and Rabbit Thromboplastin Reagents. Am J Clin Pathol 127:724-729, 2007. 8 van den Besselaar AMPH, Rutten WPF, Witteveen E. Effect of magnesium contamination in evacuated blood collection tubes on the prothrombin time test and ISI calibration using recombinant human thromboplastin and different types of coagulometer.Thrombosis Research 115:239-244, 2005. Symbole / Simboli Firma Roche Diagnostics stosuje w tym wyrobie poniższe symbole i oznaczenia. / Roche Diagnostics za ta izdelek uporablja naslednje simbole in znake: Numer katalogowy / Kataloška številka Kod partii / Številka serije Wyrób do diagnistyki in vitro / Medicinski pripomoček za diagnostiko in vitro Producent / Proizvajalec Zawartość wystarczająca na <n> testów / Vsebina zadostuje za <n> meritev Zużyć przed / Rok uporabe Ograniczenia temperatury / Temperaturna omejitev Ten produkt spełnia wymogi Dyrektywy Wspólnoty Europejskiej 98/79/EC dotyczącej diagnostycznych urządzeń medycznych przeznaczonych do stosowania in vitro. / Ta izdelek izpolnjuje zahteve evropske direktive 98/79/ES o medicinskih pripomočkih za diagnostiko in vitro. Sprawdź w instrukcji obsługi / Preberite navodila za uporabo Analizatory/aparaty, w których można zastosować odczynniki / Analizatorji/instrumenti, na katerih se lahko uporabljajo reagenti Globalny handlowy numer elementu / Globalna trgovinska številka izdelka Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie. © 2016, Roche Diagnostics www.coaguchek.com Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com 07675160001 2016-09 V 2.0