docEHR4CR. Prezentacja Dr Cezarego Szmigielskiego WUM
download 
Reklamacja Transkrypt
EHR4CR. Prezentacja Dr Cezarego Szmigielskiego WUM
EHR4CR Electronic Health Record systems for Clinical Research Przykład udziału uniwersytetu medycznego w projekcie Incjatywy Leków Innowacyjnych (Innovative Medicines Initiative, IMI) # ! ! Cezary Szmigielski# Warszawski Uniwersytet Medyczny# Wstęp! Warunki prowadzenia badań klinicznych w Unii Europejskiej i na świecie ulegają stałym zmianom, szczególnie szybkim w ostatnich latach# Nacisk na wprowadzanie nowych skutecznych leków i nowych metod leczenia LEKI wprowadzane LEKÓW wprowadzanych WIĘCEJ SZYBCIEJ LEKI wprowadzane TANIEJ LEKI BEZPIECZNE DLA PACJENTÓW 2! Wstęp! Elektroniczna dokumentacja medyczna, EDM# EHR)# potencjalnie otwiera nowe możliwości! (Electronic Health Record, Electronic Health Records, POSTĘPU BADAŃ MEDYCZNYCH USPRAWNIENIA OPIEKI MEDYCZNEJ POPRAWY JAKOŚCI OCHRONY ZDROWIA BEZPIECZEŃSTWA PACJENTÓW 3! Wstęp! Elektroniczna dokumentacja medyczna, EDM# (Electronic Health Record, Electronic Health Records, EHR)# w państwach dysponujących zaawansowanymi systemami ochrony zdrowia! ! ! ! ! ! EHR jest jednym z najbardziej rozbudowanych i wymagających największych nakładów systemów informatycznych! 4! Wstęp! Istotne trudności z medyczną infrastrukturą informatycznej w Unii Europejskiej i na świecie:# – !duże zróżnicowanie techniczne !poszczególnych systemów informatycznych! – znaczne różnice regionalne! – brak wspólnego modelu dla użycia elektronicznej dokumentacji medycznej! 5! Globalna perspektywa! Liczba ośrodków badań klinicznych 6! Globalna perspektywa! 7! Globalna perspektywa! Onkologiczne badania kliniczne – przewlekły ale uleczalny kryzys# Ä Prowadzenie badań klinicznych jest blisko wejścia w fazę kryzysu# Ä Należy zwrócić uwagę na zjawisko:# – Uciążliwych procedur# – Nadmiernie rozbudowanej biurokracji# – Niedostatecznej koordynacji# – Znacznej liczby nieukończonych badań (40%)# 8! Globalna perspektywa! Onkologiczne badania kliniczne – przewlekły ale uleczalny kryzys# Ä Badania pozostają nieukończone z powodu:# – Niskiej rekrutacji# – Braku zainteresowania# – Nadmiernych wymagań administracyjnych# – Niewystarczającego finansowania# 9! Globalna perspektywa! „Ucząc się z wielkich woluminów danych (big data) w ochronie zdrowia”# Ä Rutynowe funkcjonowanie nowoczesnych systemów ochrony zdrowia prowadzi do ciągłego wytwarzania dużej ilości danych medycznych. Powszechne jest odczucie, że jest wielki potencjał w tych danych…# 10! Globalna perspektywa! „Udostępnianie danych, rok 1 – dostęp do danych z badań klinicznych sponsorowanych przez przemysł”# Ä Znaczne ostatnio zainteresowanie towarzyszy zwiększonej transparentności badań klinicznych, w tym poprawionemu dostępowi do pierwotnych danych zbieranych w czasie prowadzenia badań …# 11! Globalna perspektywa! „Wprowadzanie elektronicznej dokumentacji medycznej w szpitalach w Wielkiej Brytanii: lekcje z USA”# 12! Globalna perspektywa! 13! Unia Europejska! Wiedza Innowacja jako potencjalny wpływ uczelni wyższych na wzrost konkurencyjności “Trójkąt wiedzy” gospodarczej społeczeństw triangle” Unii “Knowledge Europejskiej Edukacja Badania+Technologia Unia Europejska! Strategia lizbońska przyjęta w 2000 r. zakładała zwiększenie dynamiki rozwoju gospodarki europejskiej aby umożliwić konkurowanie z innymi wysokorozwiniętymi gospodarkami świata# Europe 2000 EU-28: 1.87-2.06% Polska: 0.56-0.90% 3% Europe 2020 Japonia: 3.12-3.25% USA: 2.52-2.67% Chiny: 1.07-1.84% Unia Europejska! Budowa systemów informatycznych jest jednym ze strategicznych kierunków rozwoju Unii Europejskiej# 16! Unia Europejska! ANTILOPE epSOS TRANSFoRm eHealth Governance Innitiative 17! ! Innovative Medicines Initiative - IMI - call 2009 / Topic 9 + Inicjatywa Leków Innowacyjnych, IMI to partnerstwo • Unii Europejskiej i • Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych EFPIA 18! ! Innovative Medicines Initiative - IMI - call 2009 / Topic 9 + Inicjatywa Leków Innowacyjnych, IMI to największa na świecie organizacja partnerstwa publiczno-prywatnego w dziedzinie nauk przyrodniczych 19! Unia Europejska! Uczelnie wyższe Education institutions “Trójkąt wiedzy” “Knowledge triangle” Organizacje badawcze Firmy komercyjne Research organisations Business ! Innovative Medicines Initiative - IMI - call 2009 / Topic 9 Electronic Health Record systems for Clinical Research # # Projekt Inicjatywy Leków Innowacyjnych, IMI: # # “Opracowanie modelu dla użytkowania elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) dla badań klinicznych w Europie“# ! 21! ! Innovative Medicines Initiative - IMI - call 2009 / Topic 9 Projekt EHR4CR jest obecnie jedną z największych sieci europejskich mających za zadanie stworzenie:! nowych usług informatycznych nowych narzędzi informatycznych dla umożliwienia zastosowania danych z elektronicznej dokumentacji medycznej do badań klinicznych# 22! Partnerzy w projekcie! Projekt EHR4CR w ramach Innovative Medicines Initiative (IMI) ! • Obejmuje 33 ośrodki! - 22 ośrodki publiczne naukowo# medyczne (uniwersytety, szpitale)! - 11 firm farmaceutycznych należące do Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) 23! Partnerzy w projekcie! 24! Plan: Stworzenie modelu dla danych dostępnych w elektronicznej dokumentacji medycznej w Unii Europejskiej! Zgodność operacyjna w regionach (STANDARD LOKALNY)# Zgodność operacyjna w kraju (STANDARD KRAJOWY)! Zgodność operacyjna w obrębie państw Unii Europejskiej (STANDARD UNII EUROPEJSKIEJ)! Synchronizacja usług związanych z EHR dla zastosowania w badaniach klinicznych # # (DODATKOWE OPCJE DLA ROZWOJU BADAŃ KLINICZNYCH W EUROPIE)! 25! Założenia projektu! Opracowanie specyfikacji # • organizacyjnej# • technicznej# # nowych usług informatycznych nowych narzędzi informatycznych =EHR4CR MODEL =EHR4CR PLATFORMA TECHNICZNA 26! Założenia projektu! ! § Opracowanie protokołów użycia EHR w badaniach klinicznych dla:# ü Zróżnicowanych zastosowań! ü Badania typu studium wykonalności! ü Rekrutacja pacjentów! ! ü W wielu dziedzinach medycznych! ü Kardiologia, onkologia, neurologia i inne w zależności od potrzeb i profilu konkretnych ośrodków medycznych! ü W różnych państwach Unii Europejskiej ! ü Z własnymi systemami prawnymi i regulacyjnymi! 27! Założenia projektu! • Studium protokołów wykonalności! • Ocena liczby pacjentów w poszczególnych ośrodkach! • Wdrożenie nowych badań! • Raportowanie zdarzeń niepożądanych! 28! Dziedziny kliniczne w ośrodkach badawczych (= pilot sites)! • • • • • Onkologia! Neurologia! Diabetologia! Kardiologia! Pulmonologia! *Różne dziedziny kliniczne w różnych ośrodkach! 29! physicians to prevent illness and to adhere to treatmen Payers Pha Aspekty socjo-ekonomiczne projektu! • Addresses wellness, disease prevention, & disease management • Improve targ population & in Projekt z planowanymi korzystnymi wynikami• Increase num • Prevent illness & to adhere to treatment regimens dla: ! enrollment rate • Enhance • • • • • • pacjentów! badaczy klinicznych! szpitali! producentów systemów informatycznych! firm farmaceutycznych EFPIA! programu IMI! 30! Potencjalne korzyści z projektu! Pacjenci Community ent safety y of hcare costs Patients do • Większa dostępność •Faster drug to market badań klinicznych i • Enhance access to drug związanych z nimi information • Improved personalized najnowszych metod treatment capability leczenia srsto tomanage managetheir theirown ownhealth healthand andto towork workcollaboratively collaborativelywith withtheir their s to prevent illness and to adhere to treatment regimens ns to prevent illness and to adhere to treatment regimens 31! Potencjalne korzyści z projektu! Pacjenci Community ent safety y of hcare costs Patients • Sprawniejsze wprowadzanie nowych leków •Faster drug to market • Enhance access to drug information • Improved personalized treatment capability srsto tomanage managetheir theirown ownhealth healthand andto towork workcollaboratively collaborativelywith withtheir their s to prevent illness and to adhere to treatment regimens ns to prevent illness and to adhere to treatment regimens 32! Potencjalne korzyści z projektu! Pacjenci Community ent safety y of hcare costs • Szybsze uzyskiwanie Patients informacji•Faster o drug to market • skuteczności i oaccess to drug • Enhance information • działaniach • Improved personalized treatment capability niepożądanych nowych produktów leczniczych srsto tomanage managetheir theirown ownhealth healthand andto towork workcollaboratively collaborativelywith withtheir their s to prevent illness and to adhere to treatment regimens ns to prevent illness and to adhere to treatment regimens 33! Potencjalne korzyści z projektu! Pacjenci Community ent safety y of hcare costs Patients • W przyszłości przyśpieszenie i drug to market rozszerzenie•Faster możliwości • Enhance access to drug wprowadzenia „medycyny information spersonalizowanej” • Improved personalized treatment capability (personalized treatment) srsto tomanage managetheir theirown ownhealth healthand andto towork workcollaboratively collaborativelywith withtheir their s to prevent illness and to adhere to treatment regimens ns to prevent illness and to adhere to treatment regimens 34! Potencjalne korzyści z projektu:! Usługodawcy medyczni • Poprawa efektywności zastosowania EHR w ochronie zdrowia populacji • Usprawnienie koordynacji pomiędzy ośrodkami • Zwiększenie bezpieczeństwa leczenia • Redukcja kosztów 35! Potencjalne korzyści z projektu:! Uniwersytety medyczne i szpitale • Zwiększenie liczby badań klinicznych • Usprawnienie planowania nowych badań • Ułatwienie prowadzenia klinicznych badań niekomercyjnych (investigatorinitiated trials, IIT) Uniwersytet 36! Potencjalne korzyści z projektu:! Providers/Health Com Firmy EFPIA • Enhance patient sa • Improve quality of healthcare • Zwiększona liczba badań klinicznych • Reduce healthcare • Zwiększona liczba Empower Empowerconsumers consumersto tom m ośrodków badawczych physicians physiciansto top Payers 37! • Addresses wellness, dis Potencjalne korzyści z projektu:! Providers/Health Com Firmy EFPIA • Enhance patient sa • Improve quality of • Szybsza rekrutacja healthcare pacjentów • Reduce healthcare • Poprawiona Empower Empowerconsumers consumersto tom m identyfikacja populacji physicians physiciansto top pacjentów Payers 38! • Addresses wellness, dis Potencjalne korzyści z projektu:! Firmy EFPIA Providers/Health Com • Enhance patient sa • Skrócony czas badania • Improve quality of healthcare • Zmniejszony koszt badań • Reduce healthcare • Poprawione Empower Empowerconsumers consumersto tom m bezpieczeństwo dla physicians physiciansto top pacjentów Payers 39! Model EHR4CR! Model EHR4CR ma za zadanie:! • Analizę wpływu na wszystkie elementy wchodzące w skład badań klinicznych, w tym strony zainteresowane (interesariuszy, ang. stakeholders)! 40! Model EHR4CR! Model EHR4CR ma za zadanie:! ! • Przygotowanie podstaw biznesowych dalszego rozwoju i finansowania! 41! Model EHR4CR! Model EHR4CR ma za zadanie:! ! • Definicję zasad zarządzania i funkcjonowania dla różnych ośrodków w Unii Europejskiej! 42! EHR4CR Platforma Techniczna! #EHR4CR platforma techniczna ma za zadanie:! umożliwić aby! • kryteria włączenia# • kryteria wyłączenia# w badaniach klinicznych były możliwe do:! – wprowadzenia! – uzyskania wiarygodnego wyniku wyszukiwania ! w różnych systemach elektronicznej dokumentacji medycznej w Unii Europejskiej# 43! EHR4CR Platforma Techniczna! #EHR4CR platforma techniczna ma za zadanie:! docelowo poprawić! – jakość danych# # – zmniejszyć zbędne wielokrotne wprowadzanie tych samych danych! 44! EHR4CR Podsumowanie! #Projekt EHR4CR ma za zadanie:! • Przyśpieszenie harmonizacji badań klinicznych w Unii Europejskiej! • Wzmocnienie współpracy międzynarodowej w badaniach klinicznych! 45! EHR4CR Podsumowanie! #Projekt EHR4CR ma za zadanie:! • Lepsze planowanie badań# – Oparte na dokładnych danych dotyczących populacji! • Skuteczniejszą rekrutację pacjentów# – Dotarcie z właściwym leczeniem do szczegółowo zdefiniowanych w kryteriach włączenia i wyłączenia badania grup pacjentów! • Niższe koszty# • Większe bezpieczeństwo# 46! Dziękuję za uwagę
