III Forum wymiany doświadczeń dla wytwórców wyrobów medycznych

III Forum wymiany doświadczeń dla wytwórców wyrobów medycznych

TÜV Rheinland Polska
III Forum wymiany doświadczeń dla
wytwórców wyrobów medycznych
06-07.10.2016 - Hotel Andels**** - Łódź
Zapraszamy na wymianę doświadczeń skierowaną do producentów wyrobów medycznych. W czasie dwóch dni zostaną
zaprezentowane oraz szczegółowo omówione zagadnienia związane z najnowszymi wytycznymi prawnymi oraz zmianami
w normach obowiązujących wytwórców, a także wytyczne dla biokompatybilności wyrobów medycznych. Dodatkowo
w ramach warsztatów w szczegółach zajmiemy się zagadnieniami związanymi z oceną kliniczną i biokompatybilnościa.
Prowadzący
Daniel Świątko - Kierownik Sekcji Wyrobów Medycznych,
Kierownik Regionalnego Technicznego Centrum Kompetencyjnego - Centralna & Wschodnia Europa Wyroby Medyczne
Adam Karaś - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Audytor Senior / Ekspert certyfikujący
Sebastian Mniszek - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Audytor Senior / Ekspert certyfikujący,
Kierownik Produktu - SFDA MDMA
Maciej Ściera - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Rafał Byczkowski - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Audytor Wiodący, Centrum Kompetencyjne nieaktywne wyroby medyczne
Jarosław Pyclik - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Audytor Wiodący, Centrum Kompetencyjne - aktywne wyroby
medyczne
Agnieszka Rogaczewska - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Audytor
Agnieszka Dzienyńska - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych, Audytor
Jacek Sołtysik - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych, Audytor
Audytor Senior / Ekspert certyfikujący,
Tomasz Noga - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych, Audytor
Kierownik Produktu - audyty INMETRO
Małgorzata Błaźniak - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych, Audytor
Osoba kontaktowa
Dariusz Michalski
Kierownik ds. Kluczowych Klientów
tel. kom. 605 337 612
e-mail: [email protected]
06.10.2016
Godzina
9:00
Temat
Prowadzący
Rejestracja uczestników
10:00
Uroczyste rozpoczęcie
Daniel Świątko
10:15
Prezentacja nowych wymagań wprowadzonych wydaniem
Małgorzata Błaźniak,
normy EN ISO 13485:2016
Adam Karaś,
Jacek Sołtysik
11:30
Przerwa kawowa
11:45
Prezentacja nowych wymagań wprowadzonych wydaniem normy
Małgorzata Błaźniak,
EN ISO 13485:2016 – c.d.
Adam Karaś,
Jacek Sołtysik
12:45
13:30
Lunch
Norma EN 60601-1 edycja 3.1
Sterylizacja radiacyjna – normy
Maciej Ściera,
serii EN ISO 11137
Jarosław Pyclik,
Agnieszka Rogaczewska,
Tomasz Noga
Rafał Byczkowski,
Praca w grupach moderowana
przez Ekspertów TÜV Rheinland
Daniel Świątko
14:45
15:00
Przerwa kawowa
Norma EN 60601-1 edycja 3.1
Sterylizacja radiacyjna – normy
Maciej Ściera,
serii EN ISO 11137
Jarosław Pyclik,
Agnieszka Rogaczewska,
Tomasz Noga
Rafał Byczkowski,
Praca w grupach moderowana
przez Ekspertów TÜV Rheinland
Daniel Świątko
16:15
Przerwa kawowa
16:30
Analiza zmian w przepisach prawnych i normatywnych
Daniel Świątko,
Jarosław Pyclik
17:30
Zakończenie I-szego dnia
19:00
Uroczysta kolacja
Daniel Świątko
07.10.2016
7:00-9:00
9:00
11:00
11:15
Śniadanie
Medical Device Single Audit Program – nowy system oceny producentów
Jarosław Pyclik,
wyrobów medycznych na świecie
Rafał Byczkowski
Przerwa Kawowa
Biozgodność oraz specyficzne
Oprogramowanie jako
aspekty dotyczące wyrobów z
wyrób medyczny
pogranicza
Maciej Ściera,
Agnieszka Rogaczewska,
Sebastian Mniszek,
Agnieszka Dzienyńska,
Daniel Świątko
Praca w grupach moderowana
przez Ekspertów TÜV Rheinland
Małgorzata Błaźniak
13:15
Lunch
14:00
Podsumowanie i zakończenie wymiany doświadczeń
14:30-16:00
Daniel Świątko
Panel dyskusyjny z Ekspertami TÜV Rheinland
Koszt uczestnictwa w wymianie doświadczeń:
1300 zł za osobę + 23% VAT
Dla firm, które prześlą zgłoszenie do 15.09.2016 - oferujemy specjalną cenę 1100 zł za osobę + 23% VAT.
Cena za udział w wymianie doświadczeń zawiera:
materiały konferencyjne
przerwy kawowe
lunch w pierwszym i drugim dniu wymiany doświadczeń
uroczystą kolację