Konferencja dla branży medycznej

TÜV Rheinland Polska
Konferencja dla branży medycznej
9 - 10 stycznia 2014r., Hotel Abmbasador **** w Łodzi
■ Nowe wymagania prawne dla producentów Wyrobów Medycznych na terenie
Unii Europejskiej.
■ Co nastąpi po Dyrektywach 93/42/EEC, 90/385/EEC i 98/79/EC - projekty
Rozporządzeń Parlamentu Europejskiego?
Zapraszamy na
na konferencję
konferencjęskierowaną
skierowanądo
doproducentów
producentów
wyrobów
medycznych.
czasie konferencji
zostaną
Zapraszamy
wyrobów
medycznych.
NaW
konferencji
zostaną omówione
omówione zagadnienia
związane z planowanym
wprowadzeniem
nowych
wytycznych
dotyczących
wyrobów
zagadnienia
związane z planowanym
wprowadzeniem
nowych wytycznych
dotyczących
wyrobów
medycznych
oraz
medycznych
oraz wyrobów
medycznych
do w
diagnostyki
in-vitro w oparciu
o planowane
Rozporządzenia
wyrobów
medycznych
do diagnostyki
in-vitro
oparciu o planowane
Rozporządzenia
Parlamentu
Europejskiego –
Parlamentu2012/541
Europejskiego
– propozycje: 2012/541 oraz 2012/542.
propozycje:
oraz 2012/542.
Eksperci TÜV
Rheinland
Polska omówią
w szczegółach
obie propozycje
rozporządzeń
oraz regulacje,
które które
Ponadto,
eksperci
TÜV Rheinland
Polska omówią
w szczegółach
obie propozycje
rozporządzeń
oraz regulacje,
ukazały
się
do
chwili
obecnej.
Przedstawią
stan
wiedzy
w
powyższym
obszarze
z
punktu
widzenia
jednostki
ukazały się do chwili obecnej. Przedstawią stan wiedzy w powyższym obszarze z punktu widzenia jednostki
notyfikowanejTÜV
TÜV Rheinland
RheinlandLGA
LGA Products
ProductsGmbH,
GmbH,aa także
także oczekiwania
oczekiwania implementacyjne,
implementacyjne,szczególnie
szczególnieze
zestrony
notyfikowanej
strony
Jednostek
Kompetentnych
i
Komisji
Europejskiej.
niemieckiej Jednostki Kompetentnej.
Uczestnictwo w konferencji:
złza
zaosobę
osobę+ +23%
23%
VAT
■ 1200
1100 zł
VAT
Dla firm, które prześlą zgłoszenie
zgłoszenie do
do 31.11.2013
10.12.2013 –- oferujemy specjalną cenę 1000
zaosobę
osobe++23%
23%VAT.
VAT.
900 złzłza
Cena za
w konferencji
zawiera:
Cena
zaudział
udział
w konferencji
zawiera:
■
■
■
materiały
materiałykonferencyjne
konferencyjne
przerwy
przerwykawowe
kawowe
lunch
i drugim
dniudniu
konferencji
lunchwwpierwszym
pierwszym
i drugim
konferencji
uroczystą kolację
Udział w uroczystej kolacji jest płatny dodatkowo:
Rezerwacja pokoi:
■ 220 zł za dla
osobę
+ 23% VAT
Specjalnie
Państwa
wynegocjowaliśmy przyjazne ceny rezerwacji pokoi. Prosimy o ich rezerwowanie we własnym
zakresie bezpośrednio w hotelu podając hasło „Konferencja medyczna”.
Rezerwacja pokoi:
Specjalnie
dla240zł
Państwa wynegocjowaliśmy przyjazne ceny rezerwacji pokoi. Prosimy o ich rezerwowanie we własnym zakresie
Pok. 1 os.
Pok. 2 os. 280zł
bezpośrednio
w hotelu podając hasło „Konferencja medyczna”.
■ Pok. 1 os. 280
240 zł,
zł,
■ Pok. 2 os. 240
280 zł.
zł,
Główne zagadnienie konferencji:
Analiza projektów rozporządzeń Parlamentu Europejskiego nr. 2012/541 i 2012/542 oraz dokumentów
towarzyszących
9 stycznia 2014 r.
10:30-11:00
Rejestracja, kawa na dobry początek
11:00-11:15
Otwarcie konferencji
Janusz Grabka – Prezes Zarządu
TÜV Rheinland Polska
11:15-12:45
12:45-13:30
1. Zakres i definicje.
2. Udostępnianie wyrobów na rynku,
obowiązki podmiotów gospodarczych,
regeneracja, oznakowanie CE, swobodny
przepływ.
3. Identyfikacja i identyfikowalność
wyrobów, rejestracja wyrobów
i podmiotów gospodarczych,
podsumowanie dotyczące
bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej,
Eudamed.
Daniel Śwątko - Kierownik Sekcji
Wyrobów Medycznych
Rafał Byczkowski - Specjalista
ds. Wyrobów Medycznych
Agnieszka Dzienyńska - Specjalista
ds. Wyrobów Medycznych
i Produktów Kosmetycznych
Obiad
13:30-15:15
4. Jednostki notyfikowane - nowe
regulacje
Daniel Śwątko - Kierownik Sekcji
Wyrobów Medycznych
15:15-15:45
Przerwa na kawę
15:45-16:45
5. Klasyfikacja i ocena zgodności.
6. Ocena kliniczna i badania kliniczne
wyrobów.
Adam Karaś - Specjalista ds. Wyrobów
Medycznych
Sebastian Mniszek - Specjalista
ds. Wyrobów Medycznych
16:45-17:00
Przerwa na kawę
17:00 - 17:45
19:00
7. Obserwacja i nadzór rynku.
8. Zarządzanie.
9. Przepisy końcowe.
Maciej Ściera - Specjalista
ds. Wyrobów Medycznych
Jarosław Pyclik - Specjalista
ds. Wyrobów Medycznych
Agnieszka Dzienyńska - Specjalista
ds. Wyrobów Medycznych
i Produktów Kosmetycznych
Uroczysta kolacja
10 stycznia 2014 r.
8:00-9:30 Śniadanie
10:00-11:00 Badania wyrobów medycznych
dr inż. Michał Bak - Kierownik
Laboratorium Mechanicznego
11:00-11:30 Przerwa na kawę
11:30-13:30 Zmiany w aktualnie obowiązujących
przepisach wprowadzających nowe
regulacje. Zarządzanie ryzykiem
według normy EN ISO 14971:2012.
Daniel Śwątko - Kierownik Sekcji
Wyrobów Medycznych
13:30-14:00 Podsumowanie i zakończenie
konferencji
14:00 Obiad (po obiedzie, eksperci TRP
będą do Państwa dyspozycji do
godz. 17:00)
Osoba do kontaktu:
Dariusz Michalski
Kierownik ds. Kluczowych Klientów
tel. kom. 605 337 612
e-mail: [email protected]