Forum wymiany doświadczeń dla wytwórców wyrobów medycznych

TÜV Rheinland Polska
Forum wymiany doświadczeń dla
wytwórców wyrobów medycznych
23-24.10. 2014 - Artis Loft Hotel - Radziejowice
Zapraszamy na wymianę doświadczeń skierowaną do producentów wyrobów medycznych. W czasie dwóch dni zostaną
zaprezentowane oraz szczegółowo omówione zagadnienia związane z najnowszymi wytycznymi prawnymi oraz zmianami
w normach obowiązujących wytwórców, a także wytyczne dla dopuszczeń międzynarodowych. Dodatkowo w ramach
warsztatów w szczegółach zajmiemy się zagadnieniami zarządzania ryzykiem zgodnie z normą EN ISO 14971:2012
oraz rozwoju użyteczności według EN 62366:2008.
Prowadzący
Daniel Świątko - Kierownik Sekcji Wyrobów Medycznych,
Kierownik Regionalnego Technicznego Centrum Kompetencyjnego - Centralna & Wschodnia Europa Wyroby Medyczne
Adam Karaś - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Audytor Senior / Ekspert certyfikujący
Sebastian Mniszek - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Audytor Senior / Ekspert certyfikujący,
Kierownik Produktu - SFDA MDMA
Maciej Ściera - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Audytor Senior / Ekspert certyfikujący,
Kierownik Produktu - audyty INMETRO
www.tuv.pl
Rafał Byczkowski - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Audytor Wiodący, Centrum Kompetencyjne nieaktywne wyroby medyczne
Jarosław Pyclik - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Audytor Wiodący,
Centrum Kompetencyjne - aktywne wyroby medyczne
Agnieszka Dzienyńska - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych
i Produktów Kosmetycznych, Audytor
Agnieszka Rogaczewska - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych,
Audytor
23.10.2014
Godzina
9.00
Temat
Prowadzacy
Rejestracja uczestników
10.00
Uroczyste rozpoczęcie
Daniel Świątko
10.15
Prezentacja wymagań normy EN ISO 14971:2012 -
Agnieszka Dzienyńska
Zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych
11.00
Prezentacja wymagań normy EN 62366:2008 -
Maciej Ściera
Użyteczność dla wyrobów medycznych.
11.45
Przerwa kawowa
12.00
Praca w grupach moderowana przez
Praca w grupach moderowana
Ekspertów TÜV Rheinland:
przez Ekspertów TÜV Rheinland
Zarządzanie ryzykiem
Użyteczność
14.00
Lunch
15.00
Praca w grupach moderowana przez
Praca w grupach moderowana
Ekspertów TÜV Rheinland:
przez Ekspertów TÜV Rheinland
Użyteczność
17.15
Zarządzanie ryzykiem
Prezentacja wymagań dla Dopuszczeń Międzynarodowych
Maciej Ściera
dla wyrobów medycznych:
Sebastian Mniszek
jQMS, ISO 13485 under CMDCAS, cTUVus / NRTL,
Daniel Świątko
INMETRO, SFDA, Gost-R,
18.00
Zakończenie I-szego dnia
19.00
Uroczysta kolacja
Daniel Świątko
24.10.2014
7.00-9.00
9.00
Śniadanie
Zmiany w regulacjach i normach – Dyskusja w grupach:
Dyskusje moderowane przez
Instalacje gazów
Aktywne wyroby
Nieaktywne wyroby
Ekspertów TÜV Rheinland
medycznych
medyczne
medyczne
10.30
Przerwa Kawowa
10.45
Nowe regulacje prawne w Europie – prezentacja propozycji
Rafał Byczkowski,
Rozporządzeń Parlamentu Europejskiego nr 2012/541
Agnieszka Dzienyńska
i 2012/542.
12.30
Przerwa Kawowa
12.45
Audyty niezapowiedziane – prezentacja
Daniel Świątko
wytycznych do ich przeprowadzania
14.00
Lunch
15.00
Podsumowanie i zakończenie wymiany doświadczeń
15.15-16.30
Daniel Świątko
Panel dyskusyjny z Ekspertami TÜV Rheinland
Koszt uczestnictwa w wymianie doświadczeń:
1000 zł za osobę + 23% VAT
Dla firm, które prześlą zgłoszenie do 30.09.2014 - oferujemy specjalną cenę 800 zł za osobę + 23% VAT.
Cena za udział w wymianie doświadczeń zawiera:
materiały konferencyjne
przerwy kawowe
Osoba kontaktowa
Dariusz Michalski
Kierownik ds. Kluczowych Klientów
tel. kom. 605 337 612
e-mail: [email protected]
lunch w pierwszym i drugim dniu wymiany doświadczeń
uroczystą kolację