Formularz potwierdzający uzyskanie informacji o ryzyku

Formularz potwierdzający uzyskanie informacji
o ryzyku związanym ze stosowaniem
produktu leczniczego Neotigason
przeznaczony dla pacjentek
Neotigason (acytretyna) 10 mg i 25 mg kapsułki twarde
Zapobieganie ekspozycji ciąży i płodu na lek
Niniejszy formularz jest przeznaczony do uzupełnienia i podpisania przez pacjentkę (oraz rodziców i prawnych
opiekunów, jeśli pacjentka jest w wieku poniżej 18 roku życia) oraz do podpisania przez lekarza przepisującego lek.
Imię i nazwisko pacjentki/ identyfikator: ________________________________________________________
(prosimy używać drukowanych liter)
Imię i nazwisko lekarza/ identyfikator: _________________________________________________________
(prosimy używać drukowanych liter)
Przed rozpoczęciem leczenia
Przebieg leczenia preparatem Neotigason został mi osobiście wyjaśniony przez lekarza prowadzącego. Lekarz omówił ze
mną i wyjaśnił, między innymi, kwestie wymienione poniżej.
Należy przeczytać i zaznaczyć wszystkie pola przy poniższych stwierdzeniach, w celu potwierdzenia
ich zrozumienia i zaakceptowania.
Nie podpisuj formularza, ani nie rozpoczynaj leczenia produktem leczniczym Neotigason,
jeśli masz jeszcze jakieś dodatkowe pytania.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Rozumiem, że istnieje bardzo wysokie ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u mojego dziecka,
jeśli jestem w ciąży lub zajdę w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Neotigason, bez względu na
wielkość przyjmowanej dawki i długość leczenia, oraz w okresie 3 lat po zakończeniu leczenia. Dlatego też, nie
wolno mi zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w okresie 3 lat po zakończeniu leczenia.

Rozumiem, że nie wolno mi przyjmować produktu leczniczego Neotigason, jeśli jestem w ciąży.

Rozumiem, że w trakcie leczenia produktem leczniczym Neotigason, nie wolno mi utrzymywać kontaktów
seksualnych bez stosowania metod antykoncepcji oraz że równocześnie muszę stosować dwie, różne, skuteczne
metody zapobiegania ciąży. Wymóg ten nie dotyczy mnie, tylko jeśli jestem po zabiegu chirurgicznego usunięcia
macicy.

Rozumiem, że jednocześnie muszę stosować dwie wybrane metody zapobiegania ciąży przez co najmniej jeden
miesiąc przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Neotigason, przez cały okres leczenia oraz przez
co najmniej 3 lata po zakończeniu leczenia.

Jestem świadoma, że metody antykoncepcji mogą być zawodne. Dlatego, za każdym razem gdy podejmę
stosunek płciowy, muszę jednocześnie stosować 2 różne metody antykoncepcji. Co najmniej jedna z metod musi
stanowić metodę podstawową.
Podstawowe metody obejmują: wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci
zastrzyków/implantów/ wkładek, doustne środki antykoncepcyjne (pigułka) i plastry antykoncepcyjne, jeśli są
uważnie stosowane, podwiązanie jajowodów, wazektomia partnera.
Metody mechaniczne obejmują: prezerwatywy, kapturki domaciczne ze środkiem plemnikobójczym.

Wyrażam zgodę na wykonanie testu ciążowego (o minimalnej czułości 25 mIU/ml) przed rozpoczęciem leczenia,
co miesiąc w trakcie leczenia oraz w odstępach 1-3 miesięcy przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia, zgodnie
z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Rozumiem, że przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Neotigason muszę upewnić się, że nie
jestem w ciąży i w tym celu uzyskać ujemny wynik testu ciążowego.
Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016
Strona 1/2

Rozumiem, że powinnam natychmiast przestać zażywać Neotigason i niezwłocznie poinformować lekarza,
jeśli zajdę w ciążę, nie wystąpi krwawienie menstruacyjne w regularnym czasie, przestanę stosować
metody antykoncepcyjne lub będę mieć stosunek płciowy bez zastosowania metod antykoncepcji
w trakcie leczenia produktem leczniczym Neotigason lub w czasie 3 lat po zakończeniu leczenia.

Rozumiem, że nie mogę spożywać alkoholu (w napojach, żywności i lekach) w trakcie oraz przez
2 miesiące po zakończeniu leczenia.

Zgadzam się informować lekarza o wszystkich lekach lub preparatach ziołowych, które przyjmuję
lub zamierzam przyjmować w trakcie leczenia produktem leczniczym Neotigason, ponieważ mogę one
zaburzać działanie wybranych metod zapobiegania ciąży.

Przeczytałam i rozumiem wszystkie dokumenty przekazane mi przez lekarza, w tym Przewodnik Pacjenta.

Wiem, że nie mogę oddawać krwi w trakcie leczenia oraz w czasie 3 lat po zakończeniu leczenia, ponieważ
moja krew mogłaby zostać przekazana kobiecie w ciąży i przyczynić się do wystąpienia wad płodu.

Rozumiem, że nie wolno mi przekazywać stosowanego przeze mnie produktu leczniczego jakiejkolwiek
innej osobie, a niewykorzystany lub przeterminowany produkt leczniczy powinnam zwrócić do apteki
w celu zniszczenia.

Rozumiem, że muszę pozostawać pod regularną comiesięczną kontrolą lekarza; dlatego też, zgadzam się
zgłaszać na wizyty kontrolne raz na miesiąc (co 28 dni) w trakcie leczenia produktem leczniczym
Neotigason oraz na wszelkie dodatkowe wizyty po zakończeniu leczenia.
Lekarz udzielił mi odpowiedzi na wszystkie moje pytania dotyczące produktu leczniczego Neotigason.
Rozumiem ryzyka związane z terapią tym lekiem oraz działania zapobiegawcze, które zostały mi
dokładnie wyjaśnione. Rozumiem, że to ja odpowiadam za to, że nie zajdę w ciążę
w trakcie leczenia produktem leczniczym Neotigason oraz w czasie 3 lat po zakończeniu leczenia.
Data rozpoczęcia leczenia: _________________
Data rozpoczęcia stosowania antykoncepcji: __________________
Podpis pacjentki/ Data: ___________________________________________ / ______________________
Podpis rodziców lub opiekuna prawnego (jeśli pacjentka jest w wieku poniżej 18 roku życia) / Data:
________________________________________ / _______________________
Wyjaśniłem pacjentce konieczność stosowania produktu leczniczego Neotigason, oraz zagrożenia związane z jego
stosowaniem, zwłaszcza dotyczące ciąży:
Podpis lekarza / Data: __________________________________ / __________________________
Data zakończenia leczenia:_________________________
Stosować antykoncepcję i unikać oddawania krwi do (data): __________________________
Podpis pacjentki / Data: __________________________________ / __________________________
Podpis rodziców lub opiekuna prawnego (jeśli pacjentka jest w wieku poniżej 18 roku życia) / Data:
________________________________________ / _______________________
Podpis lekarza / Data: __________________________________ / __________________________
Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016
Strona 2/2