Zapytanie ofertowe - Instytut Biotechnologii i Antybiotyków

Warszawa, 26.04.2013 r.
Znak sprawy: 378/04/130/I
Zapytanie ofertowe
Instytut Biotechnologii i Antybiotyków w Warszawie, w trybie art. 4 pkt 8 ustawy – prawo
zamówień publicznych (Dz. U. z 2010 roku Nr 113, poz. 759 ze zm.) uprzejmie prosi o
przesłanie oferty cenowej (PLN) na kwalifikację infrastruktury IT w IBA wraz z
opracowaniem niezbędnej dokumentacji wg wymagań aktualnego Rozporządzenia Ministra
Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) - Dz. U. Nr 184,
poz.1143, w tym aktualnego Aneksu 11 Systemy skomputeryzowane oraz przewodnika
GAMP 5 polegającej na:
I. Opracowaniu i dostarczeniu podstawowej dokumentacji systemu jakości niezbędnej
do kwalifikacji infrastruktury IT w IBA wg wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
(GMP), w tym Aneksu 11 Systemy skomputeryzowane oraz wg Rozdziału 4 Dokumentacja
z rozporządzenia zmieniającego Rozp. MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
(Dz. U. z 2012 poz. 380 ) obejmującej:
- Politykę bezpieczeństwa w IBA
w zakresie IT, przetwarzania danych , osobowych, bezpieczeństwa zasobów, zarządzania
systemem informatycznym w IBA, polityka backupu – kopie bezpieczeństwa programów
i danych zapisywanych w sieci IT na wypadek ich utraty lub awarii - w postaci papierowej
2 egz. i w wersji elektronicznej
- Instrukcje i procedury
opracowane wg wymagań Rozp. MZ w sprawie wym. GMP (Dz.U.nr 184, poz.1143 Rozdział 4 Dokumentacja oraz Aneksu 11 Systemy skomputeryzowane :
Zarządzanie systemami skomputeryzowanymi (oprogramowaniem), procedury zarządzania
ryzykiem dla infrastruktury, procedury nadzoru, zakupu, ewidencji, utylizacji sprzętu
komputerowego, procedury instalacji stacji roboczych, procedury dot, pracowników i zasady
ich dostępu do sieci, nadawanie uprawnień, kody i hasła dostępu, instrukcje backupu danych
sieciowych, procedury instalacji stacji roboczych i testów sprawdzających na stanowisku
pracy ( wersja papierowa 1 egz. i w wersji elektronicznej)
- przeprowadzenie i udokumentowanie analizy/oceny ryzyka w IBA w celu wyboru
krytycznych elementów sieci i ustalenia zakresu, rodzaju i ilości testów kwalifikacyjnych wg
wymagań GMP, metodą FMEA oraz wg metodologii GAMP 5 (wersja papierowa 1 egz. i
wersja elektroniczna)
- opracowanie Planu kwalifikacji infrastruktury IT w IBA
w postaci dokumentu zawierającego wykazy i harmonogramy wykonania testów
kwalifikacyjnych w wersji papierowej 2 egz. i w wersji elektronicznej zgodnie z
wymaganiami GMP (Dz.U.nr 184, poz.1143), Aneksu 11 Systemy skomputeryzowane oraz
wymaganiami systemu zarzadzania jakością IBA.
- opracowanie dokumentu zarządzanie zmianami dot. infrastruktury IT w IBA w postaci
papierowej 1 egz. i w wersji elektronicznej
ul. Starościńska 5, 02-516 Warszawa
tel. (22) 37 86 300, dyr. (22) 37 86 330, fax (22) 848 33 32
Bank Millennium S.A. 48 1160 2202 0000 0000 2983 7722 , REGON 001208872, NIP 525-000-83-47
Wpisany do Rejestru Przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIII Wydział Gospodarczy Krajowego
Rejestru Sądowego KRS 0000157172
- przeprowadzenie szkoleń pracowników IBA z wdrożonej dokumentacji (co najmniej
4 - godzinny pakiet szkoleniowy)
II. Przeprowadzeniu kwalifikacji sieci komputerowej IBA wg wymagań Aneksu 11
Systemy skomputeryzowane, Rozp. MZ w sprawie wym. GMP (Dz.U.nr 184 , poz.1143)
oraz GAMP 5 w tym;
- wykonanie kwalifikacji instalacyjnej IQ infrastruktury IT zgodnie z wyż . wym. Planem
kwalifikacji (sprawdzenie zgodności zainstalowania systemów komputerowych
i oprogramowania z wymaganiami zawartymi w specyfikacjach) wraz z udokumentowaniem
w postaci protokołów kwalifikacji
- wykonanie kwalifikacji operacyjnej OQ dla infrastruktury IT w IBA, w tym wszystkie testy
wymienione w Planie kwalifikacji dla wszystkich serwerów, switchy, systemu backupu
(archiwizacji danych) wraz z udokumentowaniem w postaci protokołów kwalifikacji
- wykonanie kwalifikacji operacyjnej dla wybranych stacji roboczych (do 25 urządzeń) wraz
z udokumentowaniem w postaci protokołów kwalifikacji
- opracowanie Raportu z kwalifikacji wg zasad GMP oraz systemu zarządzania jakością w
IBA w postaci dokumentu papierowego (2 egz.) oraz wersji elektronicznej
- monitorowanie i dokumentowanie zmian, poprawek i konfiguracji w sieci komputerowej
IBA.
Wymagania, jakie muszą spełniać wykonawcy w zakresie kompetencji i doświadczenia przy
realizacji przedmiotu zamówienia:
1. Doświadczenie (co najmniej 3-5 letnie) w zakresie kwalifikacji infrastruktury IT
i walidacji systemów skomputeryzowanych w zakładach branży farmaceutycznej w
Polsce, u wytwórców produktów leczniczych (w rozumieniu ustawy Prawo
Farmaceutyczne) nadzorowanych przez krajowe władze farmaceutyczne (Główny
Inspektorat Farmaceutyczny).
2. Znajomość wymagań aktualnego Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej
Praktyki Wytwarzania (GMP) Dz.U. z 2012 poz. 380, w tym zawartego w nim Aneksu
11 Systemy skomputeryzowane – przez pracowników firmy bezpośrednio
wykonujących zlecane prace potwierdzona doświadczeniem, szkoleniami i
posiadanymi certyfikatami, zaświadczeniami itp.
3. Doświadczenie w realizacji zleceń w zakresie kwalifikacji i walidacji systemów
skomputeryzowanych wytycznych i metodologii przewodnika GAMP 5
Oferta musi zawierać:
 cenę (netto/brutto),
 termin oraz formę płatności,
 terminy realizacji przedmiotu zamówienia,
 dokumenty na potwierdzenie posiadania kompetencji i doświadczenia:
1.
2.
3.
Wykaz wykonanych co najmniej 3 usług w zakresie kwalifikacji i walidacji systemów
skomputeryzowanych, kwalifikacji infrastruktury IT, opracowania dokumentacji
kwalifikacyjnej i walidacyjnej systemów skomputeryzowanych w firmach
farmaceutycznych zgodnie z wymaganiami GMP i wytycznych przewodnika GAMP5.
Do wykazu należy dołączyć referencje potwierdzające, że usługi te zostały wykonane
należycie lub są wykonywane nadal należycie,
Co najmniej dwóch referencji i/lub innego dokumentu z realizacji zleceń zgodnie
z wymaganiami GMP, GAMP 5,
Co najmniej dwóch dokumentów potwierdzających kompetencje w zakresie prac
kwalifikacyjnych oraz opracowywania dokumentacji z walidacji i kwalifikacji systemów
skomputeryzowanych zgodnie z wymaganiami Rozp. MZ w sprawie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania (Dz.U. Nr 184 poz. 1134 Rozdział 4 Dokumentacja oraz wg
Aneksu 11 Systemy skomputeryzowane
4.
Certyfikat systemu jakości (np. ISO lub inny)
Ze strony IBA będą zaangażowani pracownicy odpowiedzialni za realizację zadania
i wyznaczona będzie osoba uprawniona do przekazywania informacji, monitorowania
współpracy oraz do sprawdzania i zatwierdzania dokumentów.
Pożądany termin realizacji prac:
- dla punktu 1 do dnia 20.05.2013 r.
- dla punktu 2 do dnia 30.09.2013 r.
Na powyższe usługi IBA zamierza podpisać umowę.
Kryterium oceny ofert 100% cena.
W przypadku pytań prosimy o kontakt z panią Grażyną Zwierzyńską, tel. 22 37-86-120.
Ofertę proszę przesłać do dnia 06.05.2013 r. do godz. 10:00 drogą elektroniczną na adres:
[email protected] lub faksem na nr 22 646 71 42.
Z poważaniem
Beata Bobrowska - Prorok