Należy zachować tę ulotkę, aby w ra

Ulotka dla pacjenta
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Olfen 25
25 mg, tabletki powlekane
(Diclofenacum natricum)
Skład:
Jedna tabletka powlekana zawiera:
substancję czynną: 25 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna,
sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna,t alk, hypromeloza.
Otoczka oporna na działanie soku żołądkowego: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer
(1:1), dyspersja 30%, talk, trietylu cytrynian.Otoczka barwna: hypromeloza,
makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinową
(E 104), talk
Dostępne opakowania: 30 tabletek powlekanych
Podmiot odpowiedzialny
Mepha Lda.
Lagoas Park
Edificio 5–A, Piso 2
2740-298 Porto-Salvo
Portugalia
Importer
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Niemcy
Wytwórca /importer
1. Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie- Strasse 8
79539 Lörrach
Niemcy
2. Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Olfen 25 i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Olfen 25
3. Jak stosować lek Olfen 25
1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Olfen 25
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Olfen 25
1.Co to jest lek Olfen 25 i w jakim celu się go stosuje
Olfen 25 zawiera jako substancję czynną diklofenak sodowy, który należy do grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie, obniża również gorączkę.
Lek Olfen 25 stosuje się w leczeniu:
•
zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia
stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów - choroba Stilla, zesztywniającego
zapalenia stawów kręgosłupa, zapalenia kostno-stawowego, zapalenia stawów kręgosłupa,
zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego
2.Zanim zastosuje się lek Olfen 25
Nie należy stosować leku Olfen 25 w przypadku:
•
stwierdzonej nadwrażliwości na diklofenak lub na którykolwiek ze składników leku,
•
stwierdzenia lub występowania reakcji uczuleniowych po zastosowaniu niesteroidowych leków
o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym lub leków stosowanych w leczeniu
przeziębiania, takich jak np. diklofenak, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy. Działania
niepożądane, które mogą wystąpić w takich przypadkach, obejmują: napady astmy, wysypkę,
obrzęk twarzy, wodnisty wyciek z nosa. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku
należy poradzić się lekarza.
•
czynnej lub przebytej chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy,
•
występowania krwi w stolcu lub czarnego zabarwienia stolca (objawy wskazujące na
krwawienia w przewodzie pokarmowym),
•
krwawienia lub pęknięcia wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy po zastosowaniu NLPZ w
przeszłości
•
ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby,
•
ciężkiej niewydolności serca,
•
kobiet w ostatnim trymestrze ciąży,
•
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych
naczyń,
jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń
obwodowych).
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
•
jeśli pacjent pali tytoń
•
jeśli pacjent choruje na cukrzycę
•
jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wymienionych chorób, ponieważ w
takich przypadkach nie należy stosować leku Olfen 25.
2
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując Olfen 25, jeśli:
• jednocześnie stosowane są inne leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe, w tym kwas
acetylosalicylowy, kortykosteroidy, leki zmniejszające krzepliwość krwi lub leki z grupy
selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
•
występuje astma lub katar sienny (sezonowy alergiczny nieżyt nosa),
•
w przeszłości występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba
wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego lub czarno
zabarwione stolce. Jeśli po stosowaniu leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych
występowały zaburzenia żołądkowe lub zgaga,
•
występuje zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub jelit (choroba
Crohna),
•
występują lub występowały zaburzenia czynności serca lub zwiększone ciśnienie tętnicze krwi,
obrzęk nóg,
•
występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
•
występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. choroby, biegunki, przed lub po
zabiegach chirurgicznych),
•
występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby krwi, w tym rzadko występująca
porfiria wątrobowa.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.
Inne ostrzeżenia
Olfen może zmniejszać objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększoną temperaturę ciała) i tym samym
utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu
leku.
Nie należy stosować jednocześnie leku Olfen 25 i innych leków z grupy NLPZ.
Przyjmowanie takich leków, jak Olfen 25 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Przed zastosowaniem leku Olfen 25 należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Olfen 25 podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży jest przeciwwskazane ze względu
na możliwość uszkodzenia płodu lub utrudnienia porodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży
Olfen 25 może być stosowany jedynie na zlecenie lekarza w przypadku, gdy potencjalne korzyści dla
matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy
z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku Olfen 25 należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Olfen 25 nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż może wywierać
szkodliwe działanie na niemowlę.
3
Stosowanie leku Olfen 25 u pacjentów w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać
zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie
występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Stosowanie leku Olfen 25 u dzieci
Lek Olfen 25 tabletki powlekane można stosować u dzieci poniżej 14 lat. Leku Olfen 25 tabletki
powlekane nie należy stosować u dzieci poniżej 12. miesiąca życia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, po zastosowaniu leku Olfen
25 u niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. W przypadku
wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać urządzeń
mechanicznych.
Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są
wydawane bez recepty.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
• litu lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków należących do grupy
leków przeciwdepresyjnych),
•
digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca),
•
leków moczopędnych (leków zwiększających ilość wydalanego moczu),
•
inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (grupy leków
stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca),
•
innych leków o działaniu przeciwzapalnym, takich jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen,
•
kortykosteroidów podawanych na skórę (leków stosowanych miejscowo w leczeniu stanu
zapalnego na różnych powierzchniach ciała),
•
leków zapobiegających krzepnięciu krwi lub leków przeciwzakrzepowych,
•
leków stosowanych w leczeniu cukrzycy z wyjątkiem insuliny,
•
metotreksatu (leku stosowanego do leczenia niektórych nowotworów lub zapalenia stawów),
•
cyklosporyny lub takrolimusa (leków stosowanych u osób z przeszczepionymi narządami),
•
niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (chinolony przeciwbakteryjne).
•
mifeprystonu – jeżeli był podany przed 8 do 12 dniami .
4
3.Jak stosować lek Olfen 25
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i
okresu leczenia
Dorośli
W początkowym okresie leczenia zalecana dawka dobowa wynosi zwykle 100 mg do 150 mg. W
przypadkach o łagodniejszym przebiegu oraz w leczeniu długotrwałym zazwyczaj wystarcza 75 mg do
100 mg na dobę. Dawkę dobową należy przyjmować w postaci 2 do 3 dawek podzielonych. Nie
należy przyjmować dawki większej niż maksymalna dawka dobowa, która wynosi 150 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieciom powyżej 1 roku życia należy podawać 0,5 do 2 mg/kg na dobę, w 2 do 3 dawkach
podzielonych, w zależności od stopnia nasilenia dolegliwości. Nie należy przekraczać 150 mg na
dobę.
Dziecku o masie ciała 20 kg w ciągu doby można podać dawkę 10 mg do 40 mg. W leczeniu
młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do
3 mg/kg na dobę, w dawkach podzielonych.
Tabletki powlekane Olfen 25 należy połykać w całości, popijając szklanką wody lub innego płynu.
Tabletek nie należy dzielić.
Lek Olfen 25 należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Olfen 25 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.
W przypadku pominięcia dawki leku Olfen 25
W przypadku pominięcia dawki należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli w
momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć
następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
W przypadku zażycia większej dawki leku Olfen 25 niż zalecana
Po przypadkowym zażyciu większej ilości tabletek niż zalecana należy niezwłocznie powiadomić
lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
4.Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Olfen 25 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujący opis częstości występowania:
Bardzo częste
występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Częste
Niezbyt częste
Rzadkie
Bardzo rzadkie
występują rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100
leczonych pacjentów
występują rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000
leczonych pacjentów
występują rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10
000 leczonych pacjentów
występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów,
częstość występowania nieznana (nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych)
5
Często: ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nudności, wymioty,
biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, jadłowstręt, zwiększenie aktywności aminotransferaz,
wysypka.
Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne (niedociśnienie tętnicze i
wstrząs), senność, astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z
przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy (z lub bez krwawienia i perforacji), zapalenie wątroby, żółtaczka,
zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk.
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i
aplastyczna), agranulocytoza, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja,
depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia
pamięci, drgawki, niepokój, drżenie mięśni, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku,
udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy
uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego (w tym
krwotoczne zapalenie jelita grubego oraz nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
lub choroby Crohna – zapalenie jelit), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie
języka, zaburzenia przełyku, błoniaste zwężenie jelita, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie
wątroby, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, martwica toksycznorozpływna naskórka (zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona), złuszczające zapalenie skóry, łysienie,
reakcje nadwrażliwości na światło, plamica (choroba Schonleina-Henocha), świąd, ostra
niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek,
martwica brodawek nerkowych.
W przypadku pojawienia się działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy zaprzestać
stosowania leku Olfen 25 i poinformować lekarza.
Jeśli lek Olfen 25 jest stosowany długotrwale, należy zgłaszać się do lekarza prowadzącego na
regularne badania kontrolne, aby upewnić się czy nie występują inne objawy niepożądane.
Przyjmowanie takich leków, jak Olfen 25 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.
5. Przechowywanie leku Olfen 25
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC. Chronić przed wilgocią.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Olfen 25
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00
Data opracowania ulotki: 10/2013
6