Olfen 50

Ulotka dla pacjenta
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Olfen 50
50 mg, tabletki powlekane
(Diclofenacum natricum)
Skład:
Jedna tabletka powlekana zawiera:
substancję czynną: 50 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),celuloza mikrokrystaliczna,
sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, hypromeloza.
Otoczka oporna na działanie soku żołądkowego: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, trietylu cytrynian.Otoczka barwna: hypromeloza,
makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinowa
(E104), talk
Dostępne opakowania: 20 tabletek powlekanych
Podmiot odpowiedzialny
Mepha Lda.
Lagoas Park
Edificio 5–A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugalia
Importer
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Niemcy
Wytwórca /importer
1. Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie- Strasse 8
79539 Lörrach
Niemcy
2. Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
1
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Olfen 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Olfen 50
3. Jak stosować lek Olfen 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Olfen 50
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Olfen 50
1.Co to jest lek Olfen 50 i w jakim celu się go stosuje
Olfen 50 zawiera jako substancję czynną diklofenak sodowy, który należy do grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie,
obniża również gorączkę.
Lek Olfen 50 stosuje się w leczeniu:
• zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego
zapalenia stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów - choroba Stilla,
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zapalenia kostno-stawowego, zapalenia
stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie,
reumatyzmu pozastawowego.
2.Zanim zastosuje się lek Olfen 50
Nie należy stosować leku Olfen 50 w przypadku:
• stwierdzonej nadwrażliwości na diklofenak lub na którykolwiek ze składników leku,
• stwierdzenia lub występowania reakcji uczuleniowych po zastosowaniu niesteroidowych
leków o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym lub leków stosowanych w
leczeniu przeziębiania takich jak np. diklofenak, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w takich przypadkach, obejmują: napady
astmy, wysypkę, obrzęk twarzy, wodnisty wyciek z nosa. W przypadku wątpliwości,
przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza,
• czynnej lub przebytej chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy,
• występowania krwi w stolcu lub czarnego zabarwienia stolca (objawy wskazujące na
krwawienia w przewodzie pokarmowym),
• krwawienia lub pęknięcia wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy po zastosowaniu NLPZ
w przeszłości,
• ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby,
• ciężkiej niewydolności serca,
• kobiet w ostatnim trymestrze ciąży,
•
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych
naczyń,
•
jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń
obwodowych).
2
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
•
jeśli pacjent pali tytoń
•
jeśli pacjent choruje na cukrzycę
•
jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wymienionych chorób,
ponieważ w takich przypadkach nie należy stosować leku Olfen 50.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Olfen 50, jeśli:
• jednocześnie stosowane są inne leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe, w tym kwas
acetylosalicylowy, kortykosteroidy, leki zmniejszające krzepliwość krwi lub leki z grupy
selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,
• występuje astma lub katar sienny (sezonowy alergiczny nieżyt nosa),
• w przeszłości występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego takie jak
choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego
lub czarno zabarwione stolce. Jeśli po stosowaniu leków przeciwbólowych,
przeciwzapalnych występowały zaburzenia żołądkowe lub zgaga,
• występuje zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub jelit
(choroba Crohna),
• występują lub występowały zaburzenia czynności serca lub zwiększone ciśnienie
tętnicze krwi, obrzęk nóg,
• występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. choroby, biegunki, przed lub
po zabiegach chirurgicznych),
• występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby krwi, w tym rzadko
występująca porfiria wątrobowa.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu
wyżej wymienionych chorób.
Inne ostrzeżenia
Olfen 50 może zmniejszać objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększoną temperaturę ciała)
i tym samym utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować
lekarza o stosowaniu leku.
Nie należy stosować jednocześnie leku Olfen 50 i innych leków z grupy NLPZ.
Przyjmowanie takich leków, jak Olfen 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie
dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż
zalecane.
3
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko
tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu,
palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Przed zastosowaniem leku Olfen 50 należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Olfen 50 podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży jest przeciwwskazane ze
względu na możliwość uszkodzenia płodu lub utrudnienia porodu. W pierwszym i drugim
trymestrze ciąży Olfen 50 może być stosowany jedynie na zlecenie lekarza w przypadku, gdy
potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma
problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku Olfen 50 należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Olfen 50 nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż może
wywierać szkodliwe działanie na niemowlę.
Stosowanie leku Olfen 50 u pacjentów w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy
przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać
lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Stosowanie leku Olfen 50 u dzieci
Lek Olfen 50 tabletki powlekane można stosować u dzieci poniżej 14 lat. Leku Olfen 50
tabletki powlekane nie należy stosować u dzieci poniżej 12. miesiąca życia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, po zastosowaniu leku
Olfen 50 u niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. W
przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy kierować pojazdami ani
obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
są wydawane bez recepty.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
• litu lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków należących
do grupy leków przeciwdepresyjnych),
•
digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca),
•
leków moczopędnych (leków zwiększających ilość wydalanego moczu),
•
inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (grupy leków
stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca),
•
innych leków o działaniu przeciwzapalnym takich jak kwas acetylosalicylowy lub
ibuprofen,
•
kortykosteroidów podawanych na skórę (leków stosowanych miejscowo w leczeniu
stanu zapalnego na różnych powierzchniach ciała),
4
•
leków zapobiegających krzepnięciu krwi lub leków przeciwzakrzepowych,
•
leków stosowanych w leczeniu cukrzycy z wyjątkiem insuliny,
•
metotreksatu (leku stosowanego do leczenia niektórych nowotworów lub zapalenia
stawów),
•
cyklosporyny i takrolimusa (leków stosowanych u osób z przeszczepionymi narządami),
•
niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (chinolony przeciwbakteryjne).
•
mifeprystonu – jeżeli był podany przed 8 do 12 dniami .
3. Jak stosować lek Olfen 50
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanych
dawek i okresu leczenia.
Dorośli
W początkowym okresie leczenia zalecana dawka dobowa wynosi zwykle 100 mg do 150 mg.
W przypadkach o łagodniejszym przebiegu oraz w leczeniu długotrwałym zazwyczaj
wystarcza 75 mg do 100 mg na dobę. Dawkę dobową należy przyjmować w postaci 2 do
3 dawek podzielonych. Nie należy przyjmować dawki większej niż maksymalna dawka
dobowa, która wynosi 150 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieciom powyżej 1 roku życia należy podawać 0,5 do 2 mg/kg na dobę, w 2 do 3 dawkach
podzielonych, w zależności od stopnia nasilenia dolegliwości. Nie należy przekraczać 150 mg na
dobę.
Dziecku o masie ciała 20 kg w ciągu doby można podać dawkę 10 mg do 40 mg. W leczeniu
młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do
3 mg/kg na dobę, w dawkach podzielonych.
Tabletki powlekane Olfen 50 należy połykać w całości, popijając szklanką wody lub innego
płynu.Tabletek nie należy dzielić.
Lek Olfen 50 należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Olfen 50 jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.
W przypadku pominięcia dawki leku Olfen 50
W przypadku pominięcia dawki, należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Jeśli w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki,
należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku zażycia większej dawki leku Olfen 50 niż zalecana
Po przypadkowym zażyciu większej ilości tabletek niż zalecana należy niezwłocznie
powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
5
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Olfen 50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujący opis częstości występowania:
Bardzo częste
występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Częste
występują rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100
leczonych pacjentów
występują rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000
Niezbyt częste
leczonych pacjentów
Rzadkie
Bardzo rzadkie
występują rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na
10 000 leczonych pacjentów
występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów,
częstość występowania nieznana (nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych)
Często: ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nudności,
wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, jadłowstręt, zwiększenie
aktywności aminotransferaz, wysypka.
Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne (niedociśnienie tętnicze i
wstrząs), senność, astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z
przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba
wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z lub bez krwawienia i perforacji), zapalenie wątroby,
żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk.
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość
hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie mięśni, jałowe zapalenie opon
mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne
widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce
piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie
naczyń, zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego
oraz nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna –
zapalenie jelit), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia
przełyku, błoniaste zwężenie jelita, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby,
wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, martwica toksycznorozpływna naskórka (zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica (choroba Schonleina-Henocha), świąd,
ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.
W przypadku pojawienia się działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy
zaprzestać stosowania leku Olfen 50 i poinformować lekarza.
Jeśli lek Olfen 50 jest stosowany długotrwale, należy zgłaszać się do lekarza prowadzącego na
regularne badania kontrolne, aby upewnić się, czy nie występują inne objawy niepożądane.
6
Przyjmowanie takich leków, jak Olfen 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i
niewydolności serca.
5. Przechowywanie leku Olfen 50
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC. Chronić przed wilgocią..
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Olfen 50
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00
Data opracowania ulotki: 10/2013
7