1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
HYDROXYZINUM TEVA
(Hydroxyzini hydrochloridum)
50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać innym, gdyŜ moŜe
im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Hydroxyzinum Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Teva
3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Teva
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Teva
6. Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HYDROXYZINUM TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hydroksyzyna jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i nasennym. Działa
w przypadkach lęku, wzmoŜonego napięcia emocjonalnego u dorosłych pacjentów z zaburzeniami
psychosomatycznymi, jak równieŜ u dzieci ze stanami lękowymi i nadmiernym pobudzeniem.
Hydroksyzyna blokuje receptory histaminowe typu H1 wywołując działanie przeciwuczuleniowe.
Wskazania:
- stany napięcia lękowego, niepokoju i pobudzenia psychoruchowego;
jako leczenie wspomagające w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i w okresie
pooperacyjnym;
Lek w postaci iniekcyjnej stosowany jest w nagłych, cięŜkich przypadkach i wtedy, gdy podanie
doustne jest utrudnione.
2.
WAśNE INFORMACJE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
HYDROXYZINUM TEVA
Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Teva
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwraŜliwość na hydroksyzynę, takŜe na cetyryzynę, inne pochodne
piperazyny, aminofilinę i etylenodiaminę;
- w ciąŜy;
- w okresie laktacji;
- jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię;
- u noworodków.
1
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Hydroxyzinum Teva
Hydroksyzyna jest przeznaczona tylko do stosowania w iniekcjach domięśniowych i nie moŜe być
stosowana w iniekcji podskórnej, doŜylnej, ani dotętniczej.
NaleŜy zachować ostroŜność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu drgawek.
Dzieci są bardziej wraŜliwe na wystąpienie działań niepoŜądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego. U dzieci drgawki występowały częściej niŜ u pacjentów dorosłych.
Ze względu na działanie cholinolityczne naleŜy zachować ostroŜność w przypadku stosowania
u pacjentów z jaskrą z wąskim katem przesączania, zaburzeniami odpływu moczu, zmniejszoną
perystaltyką przewodu pokarmowego, nuŜliwością mięśni (osłabieniem i zmęczeniem mięśni
o nieznanej przyczynie) i demencją (otępieniem).
Hydroksyzyna nasila działanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
takich, jak: narkotyki, barbiturany, a takŜe alkoholu. JeŜeli leki te stosowane są jednocześnie
z hydroksyzyną, ich dawka powinna być odpowiednio dostosowana (zmniejszona). Podczas
stosowania hydroksyzyny naleŜy unikać spoŜywania alkoholu.
NaleŜy równieŜ dostosować dawkowanie jednocześnie stosowanych leków o właściwościach
cholinolitycznych.
Lek naleŜy stosować ostroŜnie u pacjentów z astmą.
NaleŜy zachować ostroŜność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub leczonych jednocześnie
lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
U pacjentów w podeszłym wieku naleŜy zmniejszyć dawkę, ze względu na przedłuŜone działanie
leku.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub umiarkowaną i cięŜką niewydolnością nerek wymagają
zmniejszenia dawki leku.
Leczenie hydroksyzyną naleŜy przerwać przynajmniej na 5 dni przed wykonaniem testów
alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej metacholiną, gdyŜ lek moŜe wpływać na ich wyniki.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Teva u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub)
wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek moŜe być konieczne zmniejszenie dawki leku.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Teva u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku naleŜy zmniejszyć dawkę, ze względu na przedłuŜone działanie
leku.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wraŜliwość na lek i dlatego zaleca się
dokładną obserwację w kierunku występowania działań niepoŜądanych.
CiąŜa i karmienie piersią
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąŜy, nie zaleca się
stosowania hydroksyzyny w tym okresie.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania hydroksyzyny
w okresie karmienia piersią.
2
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Hydroksyzyna upośledza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie naleŜy prowadzić
pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Stosowanie innych leków
Hydroksyzyna nasila działanie leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
(barbiturany, inne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy), alkoholu, a takŜe leków
o właściwościach cholinolitycznych (które powodują m.in. rozszerzenie źrenic, rozszerzenie oskrzeli,
spowolnienie perystaltyki jelit, wstrzymanie wydzielania przez gruczoły wydzielania zewnętrznego
(czego efektem jest m.in. suchość w ustach), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego
powodujące halucynacje, pobudzenie psychomotoryczne, podnoszenie temperatury ciała, rozkurcz
mięśni gładkich).
Hydroksyzyna znosi działanie betahistyny (lek stosowany w chorobach charakteryzujących się
zawrotami głowy, szumami usznymi) oraz inhibitorów acetylocholinesterazy (leki stosowane
w zaburzeniach poznawczych, otępiennych).
Lek moŜe nasilać działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych oraz leków
przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
Hydroksyzyna zwiększa równieŜ działanie toksyczne na serce trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych.
Nie naleŜy stosować hydroksyzyny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (leki
przeciwdepresyjne).
Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny, zwiększające ciśnienie krwi.
Cymetydyna (lek zmniejszający kwaśność soku Ŝołądkowego) podawana w dawce 600 mg 2 razy na
dobę powodowała zwiększenie stęŜenia hydroksyzyny w osoczu o 36%, a zmniejszała o 20%
maksymalne stęŜenie jej metabolitu, cetyryzyny.
Hydroksyzyna hamuje aktywność izoenzymu wątrobowego CYP 2D6 cytochromu P450 i w duŜych
dawkach moŜe wchodzić w interakcje z substancjami metabolizowanymi przez ten izoenzym.
Lek jest metabolizowany w wątrobie i w przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami silnie
hamującymi aktywność enzymów wątrobowych, moŜna spodziewać się zwiększenia stęŜenia
hydroksyzyny we krwi.
Informacje zawarte w tej ulotce mogą takŜe dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które
będą stosowane w przyszłości.
NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK HYDROXYZINUM TEVA
Lek Hydroxyzinum Teva naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości naleŜy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego.
Przeciwlękowo:
Dorośli: 50 mg do 100 mg, do 4 razy na dobę, w razie potrzeby.
3
Uspokajająco:
Dorośli: 50 mg, w pojedynczej dawce.
Dzieci: 0,6 mg /kg mc.
Leczenie wspomagające w okresie przed- i pooperacyjnym:
dorośli: 25 mg do 100 mg,
dzieci: 1 mg/kg mc.
Dawkę leku naleŜy dostosować do reakcji pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Na początku leczenia zaleca się zastosować mniejszą dawkę leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
Dawkę leku naleŜy dostosować do reakcji pacjenta.
W przypadku wraŜenia, Ŝe działanie leku jest za mocne lub za słabe, naleŜy zwrócić się lekarza.
Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Hydroxyzinum Teva
Przedawkowanie hydroksyzyny moŜe wywołać nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca,
gorączkę, nadmierne uspokojenie, senność, bóle głowy, suchość w jamie ustnej, upośledzenie
koordynacji ruchów, ruchy mimowolne, drŜenia, dezorientację lub halucynacje. W następstwie
cięŜkiego przedawkowania mogą wystąpić: zaburzenia świadomości, zaburzenia oddechowe, drgawki,
niedociśnienie, arytmia, śpiączka i zapaść krąŜeniowa.
Brak specyficznej odtrutki. W razie przedawkowania lekarz wdroŜy leczenie objawowe
i podtrzymujące.
Korzyści z zastosowania hemodializy są wątpliwe.
W przypadku przedawkowania naleŜy wziąć pod uwagę ewentualne przyjęcie innych jeszcze leków.
W przypadku zaburzeń stanu psychicznego spowodowanych jednoczesnym przyjęciem innych leków
lub alkoholu zaleca się podanie tlenu, naloksonu, glukozy i tiaminy, jeŜeli konieczne. Nie naleŜy
stosować adrenaliny.
Dane z piśmiennictwa wskazują, Ŝe w przypadku wystąpienia cięŜkich, zagraŜających Ŝyciu objawów
cholinolitycznych, nie reagujących na inne leki, pomocne moŜe być podanie terapeutycznej dawki
fizostygminy. NaleŜy jednak unikać podania fizostygminy pacjentom, którzy przyjęli pierścieniowe
leki przeciwdepresyjne, gdyŜ moŜe dojść do drgawek i zatrzymania akcji serca. Nie naleŜy stosować
fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami układu przewodzenia w sercu.
W razie zastosowania większej niŜ zalecana dawki leku, naleŜy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku HYDROXYZINUM TEVA
Nie naleŜy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4.
MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek, Hydroxyzinum Teva moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego
one wystąpią.
Działania niepoŜądane hydroksyzyny związane są z hamowaniem czynności ośrodkowego układu
nerwowego, a niekiedy z paradoksalnym pobudzeniem tego układu, działaniem cholinolitycznym
i reakcjami nadwraŜliwości.
4
PoniŜej podano moŜliwe działania niepoŜądane hydroksyzyny w zaleŜności od częstości
występowania (jeśli jest znana) i z podziałem na układy, których dotyczą.
Częstość określono następująco:
bardzo często (występujące częściej niŜ u 1 na 10 pacjentów);
często (występujące częściej niŜ u 1 na 100, ale rzadziej niŜ u 1 na 10 pacjentów);
niezbyt często (występujące częściej niŜ u 1 na 1000, ale rzadziej niŜ u 1 na 100 pacjentów);
rzadko (występujące częściej niŜ u 1 na 10 000, ale rzadziej niŜ u 1 na 1000 pacjentów);
bardzo rzadko (występujące rzadziej niŜ u 1 na 10 000 pacjentów);
częstość nieznana (częstość nie moŜe być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: szybkie bicie serca.
Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie.
Zaburzenia Ŝołądka i jelit:
Częstość nieznana: zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nudności, wymioty.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwraŜliwości.
Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, wzrost masy ciała.
Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: drgawki, zawroty głowy, dyskineza, bóle głowy, bezsenność, uspokojenie,
senność, drŜenia.
Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: pobudzenie, splatanie, dezorientacja, omamy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, wysypka, wysypka
rumieniowata, wysypka plamkowo-grudkowa, nadmierne pocenie się, pokrzywka.
Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: niskie ciśnienie krwi.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane
nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HYDROXYZINUM TEVA
Przechowywać w temperaturze poniŜej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu. Termin waŜności
oznacza ostatni dzień kaŜdego miesiąca.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Hydroxyzinum Teva
1 ml roztworu zawiera 50 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
1 ampułka (2 ml) zawiera 100 mg hydroksyzyny chlorowodorku oraz substancje pomocnicze: sodu
wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Hydroxyzinum Teva i co zawiera opakowanie
Roztwór do wstrzykiwań.
Ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.
5 ampułek po 2 ml
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00 – 113 Warszawa
tel.: (022) 345 93 00
Wytwórca
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály ùt. 82
H- 2100 Gödöllı,
Węgry
Data opracowania ulotki: 10.08.2010 r.
6