ABX Pentra ASO CP

2014/09/30
A93A01358BPL
Chemia kliniczna
A11A01980
30 mL
ABX Pentra
ASO CP
9 mL
■ Pentra C200
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego in vitro stężenia
antystreptolizyny O (ASO) w surowicy i osoczu metodą
immunoturbidymetryczną ze wzmocnieniem lateksowym.
Wersja aplikacji
02.xx
stawowy, ostre zapalenie kłębuszków nerkowych, płonica
oraz zapalenie migdałków.
Odczynnik ABX Pentra ASO CP to wskaźnik
immunoturbidymetryczny ze wzmocnieniem lateksowym,
umożliwiający precyzyjny pomiar poziomu ASO w
próbkach surowicy i osocza.
Zastosowanie
Metoda (2, 3, 4)
ABX Pentra ASO CP jest odczynnikiem diagnostycznym
do
oznaczania
ilościowego
in
vitro
stężenia
antystreptolizyny O (ASO) w surowicy i osoczu krwi
ludzkiej
testem
immunoturbidymetrycznym
ze
wzmocnieniem lateksowym.
Pomiar stężenia pomaga w diagnostyce chorób
wywoływanych
bakteriami
należącymi
do
grupy
paciorkowców Streptococcus oraz dostarcza informacji
epidemiologicznych w przypadku tych schorzeń.
Paciorkowce występują przy infekcjach, takich jak ból
gardła, liszajec (infekcja objawiająca się małymi krostkami
na skórze), infekcje układu moczowego, ostry gościec
stawowy oraz choroby nerek.
Reakcja antygen-przeciwciało pomiędzy ASO w próbce i
SLO uczulonymi na cząstki lateksu powoduje aglutynację.
Zostaje ona wykryta jako zmiana absorbancji, przy czym
wielkość tej zmiany jest proporcjonalna do ilości ASO w
próbce. Faktyczne stężenie wyznacza się przez
interpolację krzywej kalibracji uzyskanej dla kalibratorów o
znanych stężeniach.
Surowica, osocze: ASLOa (do użytku poza Stanami
Zjednoczonymi)
QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9
Aspekty kliniczne (1)
Większość
osób
zakażonych
paciorkowcem
hemolitycznym wytwarza antystreptolizynę O (ASO),
przeciwciała skierowane przeciwko streptolizynie O (SLO),
egzotoksynie paciorkowca.
Oznaczenie stężenia ASO jest skutecznym sposobem
diagnozowania schorzenia i oceny postępu leczenia, jak
również stopnia zaleczenia chorób spowodowanych przez
paciorkowce hemolityczne, takich jak ostry gościec
aModyfikacja:
bModyfikacja:
Odczynnikib
ABX Pentra ASO CP jest produktem gotowym do użycia.
Odczynnik 1:
Bufor fosforanowy, pH 7,0
50 mmol/L
Azydek sodu
< 0,1%
Stabilizatory białka
Odczynnik 2:
Bufor glicynowy (pH 8,2) z
NaCl
100 mmol/L
Albumina z surowicy wołowej
0,5%
modyfikacja wersji aplikacji.
§ „Odczynniki”: modyfikacja.
1/5
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
ASO CP
Odczynnik 2:
Cząstka opłaszczona
streptolizyną
< 1% substancji stałych
Azydek sodu
< 0,1%
Wymagane wyposażenie niewchodzące w
skład produktu
ABX Pentra ASO CP należy używać zgodnie z niniejszą
ulotką. Producent nie może zagwarantować właściwego
działania produktu, jeśli zostanie on użyty w sposób inny
od podanego.
■ Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny:
Pentra C200
■ Kalibrator: ABX Pentra ASO Cal, nr ref.A11A01979
■ Kontrola: ABX Pentra Immuno I Control L/H, nr ref.
A11A01621
■ Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Postępowanie z preparatem
Próbka
1. Wyjmij obie zatyczki kasety.
■ Surowica.
■ Osocze heparynizowane lub osocze z EDTA.
2. Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą
plastikowej pipety.
3. Umieść kasetę w chłodzonej komorze odczynnikowej
analizatora Pentra C200.
■ Po wykonaniu pomiarów, kasety odczynnikowe
powinny pozostać na chłodzonym rotorze analizatora
Pentra C200.
■ Należy dochować należytej staranności, by nie
zamienić zatyczek kaset z produktem z zatyczkami od
innych kaset.
■ Nie należy też stosować zamiennie ani mieszać
odczynników o różnych numerach serii.
Firma HORIBA Medical nie prowadziła testów dla
antykoagulantów innych niż wymienione na liście i w
związku z tym nie zaleca ich używania dla potrzeb tego
oznaczenia.
Stabilność (5):
■ W temp. 20-25°C: 2 dni
■ W temp. 4-8°C: 8 dni
■ W temp. -20°C: 6 mies.
Zakres norm (1)
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra ASO Cal, nr ref. A11A01979 (do oddzielnego
zakupu)
4 x 1 mL
Każde laboratorium powinno wypracować swoje własne
zakresy odniesienia. Wartości podane w niniejszej ulotce
mają wyłącznie charakter orientacyjny.
Dorośli: < 200 IU/mL
Dzieci: < 150 IU/mL
Kontrola
Przechowywanie i stabilność
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra Immuno I Control L/H, nr ref. A11A01621
(wymaga osobnego zakupu)
1 x 3 mL (liofilizat) + 1 x 3 mL (liofilizat)
Oznaczenie kontroli powinno być przeprowadzane raz
dziennie i/lub po wykonaniu kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności
powinny być ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne
oraz przepisy obowiązujące w danym kraju. Należy
przestrzegać krajowych, regionalnych i lokalnych
wytycznych dotyczących materiałów do kontroli jakości.
Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno
wypracować sposób postępowania w przypadku, gdy
wyniki wykroczą poza wyznaczone przedziały.
Odczynniki, w nieotwieranych kasetach, zachowują
stabilność do daty ważności podanej na etykiecie, o ile są
przechowywane w temperaturze 2-8°C.
Stabilność po otwarciu: patrz rozdział „Wydajność przy
użyciu w analizatorze Pentra C200”.
Nie wolno zamrażać odczynników.
2/5
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
ASO CP
Postępowanie z odpadami
■ Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi
przepisami.
■ Opisywany odczynnik jest konserwowany azydkiem
sodu, obecnym w stężeniu poniżej 0,1%. Azydek sodu
może wchodzić w reakcje z ołowiem lub miedzią,
tworząc wybuchowe azydki metali.
Ogólne środki ostrożności c
Granica oznaczalności:
Granicę oznaczalności określono zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP17-A (7) i wynosi ona 81
IU/mL.
Minimalna granica oznaczalności:
Dolną granicę oznaczalności (MIL) ustala się wykonując
wielokrotne oznaczenie próbek o niskim stężeniu i wynosi
ona 6,8 IU/mL.
Trafność i precyzja:
■ Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do
profesjonalnej diagnostyki in vitro.
■ Wyłącznie do stosowania z przepisu lekarza.
■ Ostrzeżenie: Odczynnik jest sporządzony z substancji
pochodzenia zwierzęcego. W związku z tym należy go
traktować jako materiał potencjalnie zakaźny. Należy
obchodzić się z nim z odpowiednią ostrożnością,
stosując dobre praktyki laboratoryjne (6).
■ Stawiając diagnozę, należy koniecznie brać pod uwagę
symptomy kliniczne oraz wyniki innych testów.
■ Przy pracy należy stosować standardowe laboratoryjne
środki ostrożności.
■ Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego
użytku, należy je utylizować zgodnie z lokalnymi
przepisami.
■ Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki
(MSDS) dołączoną do odczynnika.
■ Nie używać produktu, jeżeli można zaobserwować
zmianę jego cech biologicznych, chemicznych lub
fizycznych, co wskazuje na jego nieprzydatność do
użytku.
■ Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy
dokument dotyczy używanego w danym przypadku
odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze
Pentra C200 d
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń
przeprowadzonych przy użyciu analizatora Pentra C200.
■ Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Przeprowadzane jest 20 oznaczeń dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (8).
Wartość średnia
IU/mL
CV %
Próbka kontrolna 1
163,23
1,70
Próbka kontrolna 2
313,85
1,11
Próbka 1
147,46
2,43
Próbka 2
410,30
1,03
Próbka 3
818,44
1,29
■ Powtarzalność (precyzja całkowita)
3 szt. próbek o niskim, średnim i wysokim stężeniu oraz 2
kontrole są przez 20 dni poddawane podwójnym
oznaczeniom (2 serie dziennie), zgodnie z zaleceniami
CLSI (NCCLS), procedura EP5-A2 (9).
Wartość średnia
IU/mL
CV %
Próbka kontrolna 1
179,23
4,34
Próbka kontrolna 2
356,54
3,46
Próbka 1
180,26
4,29
Próbka 2
461,70
2,87
Próbka 3
793,55
1,66
Liczba oznaczeń: ok. 100
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu kaseta z odczynnikiem umieszczona w
chłodzonej komorze analizatora Pentra C200 zachowuje
stabilność przez 60 dni.
Objętość próbki: 3 µL/oznaczenie
cModyfikacja:
dModyfikacja:
Zakres pomiaru:
Oznaczenie potwierdziło zakres pomiaru od 81 do
950 IU/mL, z automatycznym rozcieńczeniem następczym
do 3800 IU/mL.
Liniowość odczynnika ustalono do wartości 950 IU/mL,
stosując zalecenia CLSI (NCCLS), procedura EP6-A (10).
modyfikacja opisu ogólnych środków ostrożności.
modyfikacja informacji dot. wyników.
3/5
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
ASO CP
Korelacja:
147 pobrane od pacjenta próbki (surowicy) koreluje się z
komercyjnie dostępnym odczynnikiem, służącym jako
wzorzec, zgodnie z zaleceniami CLSI (NCCLS), procedura
EP9-A2 (11). Wartości zawierały się w zakresie od 81,20
do 851,00 IU/mL.
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej (12) jest
następujące:
Y = 0,96 X - 16,61 (IU/mL)
przy współczynniku korelacji r2 = 0,9531.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu
do
290
µmol/L
(500 mg/dL).
Triglicerydy:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu do stężenia triglicerydów
6,15 mmol/L (538 mg/dL).
Bilirubina całkowita: Nie obserwuje się znaczącego
wpływu
do
500
µmol/L
(29,25 mg/dL).
Bilirubina
Nie obserwuje się znaczącego
bezpośrednia:
wpływu
do
469
µmol/L
(27,44 mg/dL).
Kwas askorbinowy: Nie obserwuje się znaczącego
wpływu
do
340
µmol/L
(5,98 mg/dL).
Ibuprofen:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu
do
2,43
mmol/L
(50 mg/dL).
Acetaminofen:
Nie obserwuje się znaczącego
wpływu
do
1324
µmol/L
(20 mg/dL).
Kwas
Nie obserwuje się znaczącego
acetylosalicylowy:
wpływu
do
3,62
mmol/L
(65 mg/dL).
Young podaje także inne ograniczenia, a w szczególności
listę leków oraz zmiennych przedanalitycznych, które
według obecnego stanu wiedzy wpływają na wyniki tej
metody (13, 14).
Zjawisko prozone:
Nie stwierdzono nadmiaru antygenu do wartości stężenia
1900 IU/mL.
Wersja aplikacjia:
02.xx
Bibliografia
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji
jest kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach
kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi 13 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w
przypadku zmiany jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki
kontroli jakości wykroczą poza założony zakres.
aModyfikacja:
13.
Thomas L. Streptococcus pyogenes infection, In:
Thomas L, editor, Clinical Laboratory Diagnostics. 1st
ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft. (1998):
80-86.
Otsuji S, Kamada T, Matsuura T, Seki M, Tanaka K,
Shibata H, Honda T. A rapid turbidimetric
immunoassay for serum antistreptolysin-O. J. Clin.
Lab. Anal. (1990) 4: 241-245.
Singer JM et al. The latex fixation test. I. Application
to the serologic diagnosis of rheumatoid arthritis,
Amer. J. Med. (1956) 21: 888- 892.
Curtis GDW, Kraak WAG, Mitchell RG. Comparison of
latex and haemolysin tests for determination of antistreptolysin O (ASO) antibodies. J. Clin. Immunol.
(1988) 41: 1331-1333.
Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Töpfer G, Wisser H,
Zawta B et al. Use of anticoagulants in diagnostic
laboratory investigations and stability of blood, plasma
and serum samples. WHO publication WHO/DIL/LAB/
99.1 Rev.2: 22 (2002).
Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the
European Communities. No. L262 from October 17,
2000: 21-45.
Protocols for determination of limits of detection and
limits of quantitation. Approved Guideline, CLSI
(NCCLS) document EP17-A (2004) 24 (34).
Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole
de validation de techniques (document B). Ann. Biol.
Clin. (1986) 44: 686-745.
Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Method. Approved Guideline, CLSI
(NCCLS) document EP5-A2 (2004) 24 (25).
Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical
Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS)
document EP6-A (2003) 23 (16).
Method Comparison and Bias Estimation Using
Patient Samples. Approved Guideline, 2nd ed., CLSI
(NCCLS) document EP9-A2 (2002) 22 (19).
Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure
for testing the equality of measurements from two
different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin.
Biochem. (1983) 21: 709-20.
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory
Tests. 4th Edition, Washington, DC, AACC Press
(1997) 3: 143-163.
modyfikacja wersji aplikacji.
4/5
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com
Chemia kliniczna
ABX Pentra
ASO CP
14. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on
Clinical Laboratory Tests. 2nd Edition, Washington,
DC, AACC Press (1997) 3: 120-132.
5/5
S.A.S. au capital de 23,859.980 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji: www.horiba.com