Urinary Proteins CP ABX Pentra

ABX Pentra
Urinary Proteins CP
ABX Pentra Urinary Proteins CP
Nr ref.: A11A01642
Objętość: 29 ml
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania ilościowego
in vitro stężenia białka całkowitego w moczu.
2007/07/10
A93A00262D PL
A11A01642
29 ml
Aspekty kliniczne (1,2)
Podwyższone stężenie białka całkowitego w moczu (białkomocz)
wykrywa się w większości schorzeń nerek. Nefropatia pierwotna i wtórna
może powodować zwiększoną filtrację kłębuszkową lub zmniejszać
wchłanianie zwrotne w cewkach nerkowych. Do pozanerkowych
czynników powodujących białkomocz należą infekcje, krwawienia oraz
choroby nowotworowe dróg moczowych. Podwyższone stężenie białka w
moczu może być także związane z innymi chorobami o ostrym przebiegu,
takimi jak gorączka, jak również z wysiłkiem fizycznym oraz stresem
psychicznym.
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Metoda stosowana w oznaczeniach
Badanie fotometryczne z zastosowaniem czerwieni pirogalolowej.
Białka z czerwienią pirogalolową oraz molibdenianem tworzą czerwone
kompleksy. Ich zabarwienie jest wprost proporcjonalne do stężenia
białek.
Odczynniki
ABX Pentra Urinary Protein CP jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Odczynnik: Czerwień pirogalolowa
Molibdenian sodu
Detergenty
60 μmol/l
40 μmol/l
Odczynnika ABX Pentra Urinary Protein CP należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować
właściwego działania produktu, jeśli zostanie on użyty w inny od
podanego sposób.
Sposób użycia
Zdejmij zatyczkę i umieść kasetę w chłodzonej komorze odczynnikowej
analizatora ABX Pentra 400.
Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą plastikowej pipety.
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra Urine Cal, nr ref. A11A01673 (do oddzielnego zakupu)
3 x 1 ml
Kontrola
Do wewnętrznej kontroli jakości należy używać:
ABX Pentra Urine Control L/H, nr ref. A11A01674 (do oddzielnego zakupu)
1 x 10 ml + 1 x 10 ml
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o wytyczne laboratoryjne oraz przepisy obowiązujące
w danym kraju. Wynik kontroli musi zawierać się w zdefiniowanych
przedziałach ufności. Każde laboratorium powinno wypracować sposób
postępowania w przypadku, gdy wyniki wykroczą poza wyznaczone
przedziały.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny.
• Standardowy sprzęt laboratoryjny.
Próbka
• Mocz.
Stabilność: 1 dzień
2 dni
w temperaturze 20-25°C
w temperaturze
2-8°C
Zakres odniesienia (2,3)
24-141 mg/24 h
Przechowywanie i stabilność
W nieotwieranych kasetach, odczynniki zachowują stabilność do upływu
terminu podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze
2-8°C oraz chronione przed światłem i zanieczyszczeniem.
Stabilność po otwarciu: patrz sekcja „Wydajność przy użyciu w
analizatorze ABX Pentra 400”.
Nie wolno zamrażać odczynników.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu innych urządzeń
automatycznych niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na
życzenie klienta.
Postępowanie z odpadami
Form-0846 Rev. 2
Należy postępować zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Urinary Proteins CP
Ogólne środki ostrożności
1. Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej
diagnostyki in vitro.
2. Podczas korzystania z odczynników laboratoryjnych należy
zachować odpowiednie środki ostrożności.
3. Kasety odczynnikowe są kasetami jednorazowego użytku, należy je
utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
4. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki (MSDS)
dołączoną do odczynnika.
Korelacja:
104 próbki pobrane od pacjentów koreluje się z komercyjnie dostępnym
odczynnikiem, służącym jako wzorzec, zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP9-A2 (9).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 0,94 x + 6,34 przy współczynniku korelacji r2 = 0,9763.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina: Nie używać próbek hemolizowanych.
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana przez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Liczba oznaczeń: 100
Stabilność kalibracji wynosi 21 dni.
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
analizatora ABX Pentra 400 zachowuje stabilność przez 22 dni.
Wersja aplikacjia: 2.xx
Objętość próbki: 5 μl/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (6) i
wynosi ona 27 mg/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza 20 razy oznaczenia dla 3 próbek o niskim,
średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z zaleceniami
procedury Valtec (6).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
Wartość średnia mg/l
188
370
194
588
1163
CV %
2.50
1.24
2.67
0.87
0.44
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza po dwa
oznaczenia dla 2 próbek o niskim i wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli,
zgodnie z zaleceniami NCCLS, procedura EP5-A (7).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Wartość średnia mg/l
184
357
238
1282
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
CV %
8.77
2.86
4.25
2.61
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS,
procedura EP6-P (8).
Dolna granica liniowości: 27 mg/l
Górna granica liniowości: 2 944 mg/l, z automatycznym rozcieńczeniem
następczym: 5 888 mg/l.
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Johnson AM, Rohlfs EM, Silverman LM. Proteins. In: Burtis CA,
Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed.
Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 477-540.
2. Felgenhauer K. Laboratory diagnosis of neurological diseases. In:
Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: THBooks Verlagsgesellschaft; 1998. p. 1308-26.
3. Boege F. Urinary proteins. In: Thomas L. Clinical Laboratory
Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998.
p. 382-400.
4. Orsonneau JL, Douet P, Massoubre C, Lustenberger P, Bernard S.
An improved pyrogallol red-molybdate method for determining total
urinary protein. Clin Chem 1989;35:2233-6.
5. Watanabe N, Kamei S, Ohkubo A, Yamanaka M, Ohsawa S, Makino
K et al. Urinary protein as measured with a pyrogallol red-molybdate
complex. Manually and in a Hitachi 726 automated analyzer. Clin
Chem 1986;32:1551-4.
6. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
7. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
8. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
a. Modyfikacja indeksu od C do D: Usunięcie indeksu dolnego.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com