1 ULOTKA DLA PACJENTA Należy zapoznać się z treścią

ULOTKA DLA PACJENTA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może
im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.
Olfen 75
roztwór do wstrzykiwań, (37,5 mg + 10 mg)/ml
(Diclofenacum natricum+ Lidocaini hydrochloridum)
Skład:
Jedna ampułka 2 ml zawiera substancje czynne: diklofenak sodowy (Diclofenacum natricum)
75 mg oraz chlorowodorek lidokainy (Lidocaini hydrochloridum) 20 mg, substancje
pomocnicze: N- acetylocysteinę, disodu edytynian, glikol propylenowy, makrogol 400, sodu
wodorotlenek, wodę do wstrzykiwań.
Jedno opakowanie leku Olfen 75 w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 ampułek po
2 ml.
Podmiot odpowiedzialny
Mepha Lda.
Lagoas Park
Edificio 5–A, Piso 2
2740-298 Porto-Salvo
Portugalia
Importer
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Niemcy
Wytwórca/Importer
1. Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie- Strasse 8
79539 Lörrach
Niemcy
2 . Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
1
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Olfen 75 i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Olfen 75
3. Jak stosować lek Olfen 75
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Olfen 75
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Olfen 75
1. Co to jest lek Olfen 75 i w jakim celu się go stosuje
Olfen 75 ampułki zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo oraz chlorowodorek lidokainy stosowany jako miejscowy środek
znieczulający.
W mechanizmie działania leku Olfen 75 istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy
prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu
i gorączki.
Olfen 75 stosuje się w leczeniu:
• zaostrzeń zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej:
reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,
zapalenia kości i stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych
ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego
• ostrych napadów dny
• kolki nerkowej i wątrobowej
• bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami
2. Zanim zastosuje się lek Olfen 75
Nie należy stosować leku Olfen 75 w następujących przypadkach:
• znana nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku
• czynna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub
perforacja
• ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
• ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4 )
• podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku
Olfen 75 u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków
hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu
astmatycznego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa
• krwawienie lub pęknięcie wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy po zastosowaniu NLPZ
w przeszłości
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po
przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub
zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub
pomostowania zamkniętych naczyń,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń
obwodowych).
2
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Olfen 75, gdyż:
• stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego,
owrzodzenie lub perforację. Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku
stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem
przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Olfen 75 wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w
obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy
niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.
• u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego- Crohna
diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby.
• stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku
leczenia) wywołać groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon
śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Podczas wystąpienia pierwszych
oznak wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów reakcji alergicznej lek
należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
• lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększoną temperaturę ciała)
i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza
o stosowaniu leku.
• pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony
śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub
przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji
alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub
pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje u
których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka. W tych przypadkach lek należy
podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym).
• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie
przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania
kontrolnych badań czynności wątroby.
• u pacjentów z porfirią wątrobową diklofenak może wywołać napad porfirii.
Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen 75 z innymi ogólno działającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej
wymienionych chorób.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są
wydawane bez recepty.
3
Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem
w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Przyjmowanie takich leków, jak Olfen 75 ampułki, może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe
przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu
leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko
tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu,
palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, o ile nie jest to absolutnie konieczne,
nie należy stosować leku Olfen 75. Stosowanie w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie powinno się stosować leku Olfen 75 u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać
szkodliwe działanie na niemowlę.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, włączając zaburzenia widzenia, powinni zaprzestać kierowania pojazdami lub
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz poinformować lekarza o działaniach, które
wystąpiły.
Stosowanie leku Olfen 75 u pacjentów w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać
zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne
dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Stosowanie leku Olfen 75
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
- litu lub leków należących do grupy leków przecidepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny)
- digoksyny- leku stosowanego w leczeniu chorób serca
- inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków β-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca)
- leków moczopędnych- leki zwiększające ilość wydalanego moczu
4
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz
kortykosteroidów podawanych na skórę (leki stosowane w łagodzeniu stanu zapalnego na
różnych powierzchniach ciała)
- leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek krwi
- leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny
- metotreksatu- leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
- cyklosporyny i takrolimusa- leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi
- chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń
- Mifeprystonu – jeżeli był podany przed 8 do 12 dniami .
3. Jak stosować lek Olfen 75
Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia.
Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta
i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.
Dorośli
Lek stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg - jedna ampułka na dobę, w głębokim wstrzyknięciu
w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np.: napad bólu
kolkowego), dawka dobowa może zostać zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w
odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy pośladek). Można również podać jedną
ampułkę 75 mg w skojarzeniu z inną formą leku Olfen 75 (tabletki, kapsułki doodbytnicze), nie
stosując większej dawki niż 150 mg na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Olfen 75 w ampułkach u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę.
4. Możliwe działania niepożądane
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane
w przypadku leku Olfen 75 w postaci ampułek, jak również obserwowane podczas stosowania
innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.
Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujący opis częstości występowania:
Bardzo częste
występują częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
Częste
występują rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100
leczonych pacjentów
Niezbyt częste
występują rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000
leczonych pacjentów
Rzadkie
występują rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na
10 000 leczonych pacjentów
Często: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
wzdęcia, anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka
Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym gwałtowne
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs), senność, astma (w tym duszności), zapalenie
5
błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe
biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub
bez i perforacją), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka,
obrzęk
Przyjmowanie takich leków, jak Olfen 75, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie
liczby leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna),
agranulocytoza (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych), obrzęk
naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne,
drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie,
jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia
widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie
serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. nadciśnienie
tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz
zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie
trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno - rozpływna naskórka (zespół
Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica,
choroba Schönleina i Henocha, świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół
nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, ropnie w miejscu
podania
Przyjmowanie takich leków, jak Olfen 75, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych
należy poinformować o tym lekarza.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast
przerwać przyjmowanie leku Olfen 75 i powiadomić o tym lekarza:
dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
zaburzenia skórne takie jak wysypka lub świąd
sapanie lub skrócenie oddechu
zażółcenie skóry lub białkówek oczu
utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
obrzęk twarzy, stóp lub nóg
ciężka migrena
ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
5. Przechowywanie leku Olfen 75
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Nie należy stosować leku Olfen 75 po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ampułki przechowywać w tekturowym pudełku w
celu ochrony przed światłem.
6
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Olfen 75
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
tel. +48 22 345 93 00
Data opracowania ulotki: 10/2013
7