jakościowy i półilościowy lateksowy test płytkowy do wykrywania

0650/1005/AE/VER-2
Nr katalogowy
JAKOŚCIOWY I PÓŁILOŚCIOWY LATEKSOWY
TEST PŁYTKOWY DO WYKRYWANIA
PRODUKTÓW DEGRADACJI FIBRYNY
W OSOCZU LUDZKIM
STRESZCZENIE
10650015
10650060
Lateks
15 testów
60 testów
Bufor
5 ml
2 x 10 ml
Kontrola dodatnia
0,3 ml
0,3 ml
Kontrola ujemna
0,3 ml
0,3 ml
Płytka reakcyjna
1
1
Jednorazowy zakraplacz
15
60
Mieszadełka – komplet
1
3
Instrukcja
1
1
Kolejność reakcji zachodzących podczas procesu krzepnięcia zależy od
wielu czynników zewnętrznych i wewnętrznych. W wyniku reakcji
kaskadowej, przeprowadzanej przez enzym trombinę, dochodzi do
przemiany fibrynogenu w fibrynę. Żel fibrynowy przeprowadzany jest w
stabilny skrzep fibrynowy dzięki Czynnikowi XIII, który jest aktywowany
przez trombinę.
Finalnie struktura fibrynowa jest rozpuszczana przez enzym plazminę i
powstają produkty rozpadu fibryny (XL FDP). Najmniejszą molekularną
jednostką obecną wśród XL FDP, która już nie jest rozkładana przez
plazminę, są D-dimery, składające się z dwóch fragmentów D połączonych
ze sobą wiązaniem krzyżowym.
Wykrywanie D-dimerów jest nieocenionym markerem diagnostycznym przy
ocenie warunków trombotycznych w DIC, DVT i PE. Badanie poziomu Ddimerów powinno być stosowane przy monitorowaniu terapii
trombolitycznych z tPA, streptokinazą, przy komplikacjach trombotycznych
w ciąży, w ostrym zawale mięśnia sercowego, anemii sierpowatej, niektórych
infekcjach zakaźnych, chorobach wątroby, zespołowi DIC, który towarzyszy
ukąszeniu węża oraz w rokowaniach w terapiach nowotworowych.
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
1. Odczynnik XL FDP należy przechowywać w temperaturze 2-8°C.
Odczynnika nie należy zamrażać.
2. Zestaw jest przydatny do użycia do końca daty ważności podanej na
opakowaniach.
SKŁAD ZESTAWU
1. XL FDP odczynnik lateksowy – jednorodna zawiesina polistyrenowych
cząsteczek lateksu opłaszczonych mysimi, monoklonalnymi
przeciwciałami przeciwko D-dimerom (DD-3B6/22). Odczynnik
wykrywa XL FDP ≥ 200 ng/ml.
2. Kontrola dodatnia – reaguje z odczynnikiem XL FDP.
3. Kontrola negatywna – nie reaguje z odczynnikiem XL FDP.
4. Bufor fosforanowy – do wykonania testu półilościowego.
Wszystkie odczynniki zawierają 0,1% azydek sodu jako konserwant.
Każda seria reagentu podlega rygorystycznej kontroli jakości na różnych
etapach produkcji.
UWAGI
1. Tylko do diagnostyki in vitro, do profesjonalnego użytku w laboratorium.
2. Odczynnik zawiera 0,1% azydek sodu jako konserwant. Unikać kontaktu
odczynnika ze skórą i śluzówkami. W razie konieczności przepłukać dużą
ilością wody.
3. Wszystkie odczynniki pochodzenia ludzkiego były testowane na obecność
HBsAg i przeciwciała Anty-HIV i nie wykazały reaktywności. Jednakże
należy je traktować jako materiał potencjalnie zakaźny.
4. Odczynnik może ulec rozłożeniu w wyniku zanieczyszczenia
mikrobiologicznego lub działania wysokiej temperatury. Dlatego, przed
każdym wykonaniem testu, odczynnik należy sprawdzić przeprowadzając
reakcję z kontrolą dodatnią i ujemną, które dołączone są do zestawu.
ZASADA METODY
Płytkowy test XL FDP do wykrywania produktów degradacji fibryny oparty
jest na zasadzie aglutynacji. Próbkę badaną (osocze) należy zmieszać z
odczynnikiem lateksowym XL FDP. Czułość testu wynosi ok. 200 ng/ml,
próbki poniżej 200 ng/ml XL FDP odczytywane są jako negatywne, zaś
próbki o stężeniu powyżej 200 ng/dl traktowane są jako pozytywne i dają
wyraźną reakcję aglutynacji.
Zestaw TULIP XL FDP, zawierający przeciwciała monoklonalne, wykrywa
produkty degradacji fibryny, D-dimer, D-dimer E i inne pochodne o
wysokim ciężarze molekularnym. Zestaw nie wykrywa produktów
degradacji fibrynogenu X, Y, D i E w stężeniu do 20 mg/l oraz fibrynogenu
w stężeniu do 1000 mg/l.
5. W celu uzyskania dokładnych wyników przed każdym użyciem
wymieszać fiolkę z odczynnikiem lateksowym XL FDP do uzyskania
jednorodnej zawiesiny.
6. Do oznaczeń używać tylko czystych i suchych płytek szklanych. Szkiełka
myć woda destylowaną i suszyć.
7. W celu uzyskania optymalnych wyników, do wykonania testu należy
używać akcesoriów dostarczonych do zestawu.
8. Nie stosować odczynników z opakowań nieszczelnych lub uszkodzonych.
PRZYGOTOWANIE PRÓBKI
Pacjent, od którego pobierana jest próbka, nie wymaga uprzedniego,
specjalnego przygotowania. Do wykonania oznaczenia testem XL FDP
potrzebna jest próbka osocza. W celu wykonania testu do przygotowania
próbki osocza można użyć świeżego EDTA, cytrynianu lub antykoagulantów
heparynowych.
Przechowywanie próbki:
- 8 godzin w temp. 20-25°C
- 4 dni w temp. 2-8°C
- 2 miesiące w temp. -20°C
Próbkę rozmrożoną doprowadzić do temperatury 37°C i odwirować przed
użyciem do testu.
SKŁADNIKI ZESTAWU
1. Odczynnik lateksowy XL FDP, kontrola pozytywna, kontrola negatywna,
bufor PBS.
2. Płytki plastikowe z sześcioma polami reakcyjnymi, jednorazowe
zakraplacze, mieszadełka, instrukcja.
DODATKOWE WYMAGANE MATERIAŁY
Stoper, probówki, źródło światła.
WYKONANIE TESTU
Przed wykonaniem oznaczenia doprowadzić wszystkie odczynniki i próbkę
do temperatury pokojowej.
METODA JAKOŚCIOWA
1. Napipetować 1 kroplę badanego osocza na plastikową płytkę używając
jednorazowego zakraplacza dołączonego do zestawu. Zakraplacz trzymać w
pozycji pionowej - umożliwi to naniesienie odpowiedniej ilości próbki.
2. Nakroplić 1 kroplę odczynnika lateksowego XL FDP obok osocza
badanego trzymając zakraplacz w pozycji pionowej. Nie dotykać końcem
zakraplacza do próbki badanego osocza.
3. Przy użyciu mieszadełek wymieszać osocze z odczynnikiem lateksowym
rozprowadzając je równomiernie po całym polu reakcyjnym.
4. Natychmiast włączyć stoper i poruszając delikatnie płytką w przód i w tył
obserwować aglutynację w czasie 3 minut.
5. Nie odczytywać wyniku testu po upływie 3 minut.
TULIP DIAGNOSTICS (P) LTD. Gitanjali - Tulip Block, Dr. A. A. Rego Bagh, Bambolim P.O., Goa - 403 202, INDIA.
Wyłączny Dystrybutor w Polsce: BioMaxima
106500xx / WER 3 / 16-09-2008
S.A. 20-460 Lublin, ul. Mireckiego 29-31, tel.: (081) 745-51-40, fax: (0-81) 744-29-15
1/2
0650/1005/AE/VER-2
METODA PÓŁILOŚCIOWA
1. Przy użyciu buforu PBS wykonać szereg rozcieńczeń badanej próbki
osocza w stosunku 1:2, 1:4, 1:8, 1:16, 1:32.
2. Napipetować powyższe rozcieńczenia osocza badanego na oddzielne pola
reakcyjne.
3. Dodać po jednej kropli odczynnika lateksowego XL FDP do każdej kropli
rozcieńczenia badanego osocza. Nie dotykać końcem zakraplacza do
poszczególnych rozcieńczeń osocza badanego.
4. Natychmiast włączyć stoper i poruszając delikatnie płytką w przód i w tył
obserwować aglutynację w czasie 3 minut.
INTERPRETACJA WYNIKÓW
METODA JAKOŚCIOWA
Zachodząca aglutynacja świadczy o pozytywnym wyniku testu i stwierdza
obecność D-dimerów w stężeniu powyżej 200 ng/dl.
Brak aglutynacji świadczy o negatywnym wyniku testu
i wskazuje na brak klinicznie znaczącego poziomu
D-dimerów w próbce osocza.
METODA PÓŁILOŚCIOWA
Obecność aglutynacji w najwyższym rozcieńczeniu osocza odpowiada
przybliżonemu poziomowi D-dimerów w ng/ml.
Aby obliczyć poziom D-dimerów w ng/ml w próbce badanej należy użyć
poniższego wzoru:
Stężenie D-dimerów (ng/ml) = 200 x d
d = najwyższe rozcieńczenie osocza wykazujące aglutynację podczas testu
półilościowego.
Aktywacja procesów koagulacji z tworzeniem się fibryny i jej lizą została
stwierdzona w wielu klinicznych przypadkach, takich jak urazy, zabiegi
operacyjne, stany zapalne i stany nowotworowe. W wyżej wymienionych
przypadkach należy spodziewać się podwyższonego poziomu XL FDP w
osoczu.
UWAGI
1. U pacjentów D-dimery w układzie krążenia utrzymują się przez około 6
godzin przy prawidłowej funkcji nerek. U pacjentów ze stabilnymi
skrzepami oraz prawidłowym tworzeniem fibryny i aktywnością
plazminy podwyższony poziom D-dimerów może być niewykrywalny.
2. W PE, przy największych rozmiarach skrzepów należy oczekiwać
najwyższego poziomu krążących we krwi D-dimerów. I odpowiednio,
D-dimery z bardzo małych skrzepów, mogą być rozcieńczone w
krwioobiegu, przez co ich obecność nie jest wykrywalna.
3. Fibrynoliza jest procesem ściśle regulowanym, znajdującym się w
dynamicznej równowadze. W przypadku dziedzicznych lub nabytych
braków i dysfunkcji fibrynogenu może nastąpić przyspieszenie
fibrynolizy, w wyniku czego poziom D-dimerów może być
niewykrywalny.
4.
Jak każdy test laboratoryjny, stwierdzenie podwyższonego poziom XL
FDP w surowicy, powinno być skorelowane z całym obrazem
klinicznym.
CHARAKTERYSTYKA TESTU
● Test został przebadany przy użyciu oznaczonych próbek pozytywnych i
negatywnych. Próbki testowano przy użyciu dostępnych, komercyjnych
testów lateksowych opartych na podobnych zasadach.
Całkowita
ilość próbek
STOSOWANE SYMBOLE GRAFICZNE - OBJAŚNIENIA
REAGENT
BUF
- reagent
- bufor
CONTROL +
- kontrola dodatnia
CONTROL -
- kontrola ujemna
Tulip XL-FDP
- przed użyciem zapoznać się z instrukcją
+VE
-VE
- wyrób do diagnostyki in vitro
D dimer +VE
10
10
0
D dimer -VE
65
0
65
- temperatura przechowywania
75
10
65
- ilość oznaczeń
● Czułość: 100%
● Specyficzność: 100%
● Powtarzalność i odtwarzalność (w serii oznaczeń i pomiędzy seriami)
- producent
EC
były przebadane zarówno dla próbek ze stwierdzoną obecnością Ddimerów jak i dla próbek, gdzie nie wykryto D-dimerów. Dla różnych
testowanych zestawów nie znaleziono żadnych różnic w otrzymywanych
wynikach.
GWARANCJA
Jakość produktu jest gwarantowana przez Producenta pod warunkiem
ścisłego stosowania się do zaleceń podanych na etykietach i w instrukcjach
do zestawów.
REP
- autoryzowany przedstawiciel w Europie
- numer katalogowy
- numer serii
- data ważności
▲
- kierunek góra
- produkt szkodliwy (Xn: NaN31,R22 S23-
LITERATURA
1. Haemostasis and Thrombosis: Basic Principles and Clinical Practice,
3rd Edition, Edited by R.W. Colman. Jack Hirsh, Victor J. Marder, and
Edwin W. Salzman. 1197-1206, J.B. Lippincott Company, 1994.
2. Mosby's Diagnostic and Laboratory Test Reference, 2nd Edition, K. D.
Pagana and T.J. Pagana. 297-298. Published by Allison Miller, 1995.
3.
4.
Fibrinolysis as a feature of DIC after Pseudonaja textilis textilis
envenomation, P.P. Masci, E.A. Rowe, A.N. Whitaker, J. de Jarsey,
Thrombosis Research, Vol.59, 859-869,1990.
Data on file: Tulip Diagnostics.
TULIP DIAGNOSTICS (P) LTD.
Gitanjali - Tulip Block, Dr. A. A. Rego Bagh, Bambolim P.O.,
Goa - 403 202, INDIA.
Website: www.tulipgroup.com
EC REP
Qarad b.v.b.a.Volmolenheide13, B-2400 Mol, Belgium
TULIP DIAGNOSTICS (P) LTD. Gitanjali - Tulip Block, Dr. A. A. Rego Bagh, Bambolim P.O., Goa - 403 202, INDIA.
Wyłączny Dystrybutor w Polsce: BioMaxima
106500xx / WER 3 / 16-09-2008
S.A. 20-460 Lublin, ul. Mireckiego 29-31, tel.: (081) 745-51-40, fax: (0-81) 744-29-15
2/2