Projekt tekstu ulotki informacyjnej

-Ulotka dla pacjentaNależy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
MONONIT 10 10 mg, tabletki powlekane
MONONIT 20 20 mg, tabletki powlekane
MONONIT 40 40 mg, tabletki powlekane
(Isosorbidi mononitras)
Skład:
1 tabletka powlekana zawiera substancję czynną:
monoazotan izosorbidu 10 mg, 20 mg lub 40 mg
oraz substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa,
talk, stearynian magnezu.
Skład otoczki: Eudragit RL 30D, talk, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, olej
metylosilikonowy (Symetykon w postaci emulsji)
Opakowanie zawiera:
60 tabletek powlekanych preparatu Mononit 10.
30 lub 60 tabletek powlekanych preparatu Mononit 20.
30 tabletek powlekanych preparatu Mononit 40.
Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Wytwórca:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie
Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Mononit i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Mononit
3. Jak stosować lek Mononit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Mononit
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Mononit
1 Co to jest lek Mononit i w jakim celu się go stosuje
Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 występuje w postaci tabletek powlekanych
i zawiera substancję czynną - monoazotan izosorbidu.
Monoazotan izosorbidu należy do grupy terapeutycznej organicznych azotanów.
Lek powoduje rozszerzenie naczyń wieńcowych, zwiększenie przepływu krwi przez naczynia
wieńcowe i lepsze ukrwienie mięśnia serca. Zmniejsza zapotrzebowanie na tlen mięśnia
sercowego.
Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 stosuje się:
W zapobieganiu napadom dławicy piersiowej.
W przewlekłym leczeniu dławicy piersiowej.
2 Zanim zastosuje się lek Mononit
Nie należy stosować leku jeśli występuje:
- nadwrażliwość na monoazotan izosorbidu, inne azotany lub którąkolwiek substancję
pomocniczą,
- ostry zawał mięśnia sercowego z niskim ciśnieniem wypełniania,
- ostra niewydolność krążenia (zapaść naczyniowa),
- kardiomiopatia przerostowa
- zaciskające zapalenia osierdzia,
- tamponada serca,
- zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej,
- podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
(np. po urazach głowy, w przypadku krwawienia domózgowego),
- wstrząs kardiogenny z wyjątkiem sytuacji, w których za pomocą odpowiedniego
postępowania uzyskuje się wystarczająco wysokie ciśnienie późnorozkurczowe
w lewej komorze serca,
- znaczne niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mm Hg),
- znaczna niedokrwistość,
- hipowolemia,
- choroby płuc: pod wpływem leku może dojść do nadmiernego przepływu krwi
przez obszary płuc niedostatecznie wentylowane i, w konsekwencji do hipoksemi.
Szczególne ryzyko istnieje u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym oraz
u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Mononit:
Monoazotanu izosorbidu nie należy stosować doraźnie w celu przerwania napadu bólu
dławicowego, gdyż lek zaczyna działać po około 20 minutach od przyjęcia.
W czasie stosowania monoazotanu izosorbidu nie należy spożywać napojów alkoholowych z
powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia spadku ciśnienia krwi i zawrotów głowy.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia
sercowego, z niedoczynnością tarczycy, hipotermią,
u pacjentów niedożywionych oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
lub nerek.
U pacjentów leczonych monoazotanem izosorbidu nie należy stosować sildenafilu (Viagra) z
powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia spadku ciśnienia krwi.
Po podaniu dawki początkowej mogą wystąpić objawy zapaści naczyniowej, zwłaszcza u
pacjentów z zaburzeniami krążeniowymi.
2
Niedociśnieniu tętniczemu spowodowanemu przez azotany może towarzyszyć paradoksalna
bradykardia i nasilenie dławicy piersiowej.
Nie należy długotrwale stosować dużych dawek, aby uniknąć tzw. zjawiska tolerancji
(osłabienie działania).
Stosowanie leku Mononit z jedzeniem i piciem:
Jedzenie nieznacznie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.
Lek należy przyjmować po posiłku, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.
Nie należy nagle przerywać leczenia. Dawkę i częstość podawania należy stopniowo
zmniejszać.
Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla
matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie wiadomo czy monoazotan izosorbidu przenika do mleka kobiet karmiących piersią,
dlatego lek może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy
korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Monoazaotan izosorbidu może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Na początku leczenia mogą wystąpić
zawroty głowy, znużenie i zaburzenia widzenia. Pacjenta należy poinformować, że w
przypadku wystąpienia takich objawów nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych i
obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
są wydawane bez recepty.
Jednoczesne podawanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, np. beta – adrenolityków,
antagonistów wapnia, leków rozszerzających naczynia krwionośne, antagonistów receptora
angiotensyny II a także alkoholu, neuroleptyków i (lub) trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych może nasilać hipotensyjne działanie leku Mononit 10; 20; 40.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafilu), podawanych w
leczeniu zaburzeń wzwodu może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze preparatu
Mononit 10; 20; 40. Może to prowadzić do zagrażających życiu powikłań sercowo –
naczyniowych. Pacjenci leczeni preparatem Mononit 10; 20; 40 nie mogą przyjmować
inhibitorów fosfodiesterazy typu 5.
W przypadku jednoczesnego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwiększenie jej
stężania w surowicy i nasilenie działania hipertensyjnego.
3 Jak stosować lek Mononit 10, Mononit 20 i Mononit 40
Dawkę leku Mononit 10, Mononit 20 i Mononit 40 ustala lekarz dostosowując ją do
skuteczności leczenia pacjenta.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Zwykle stosuje się jedną tabletkę leku Mononit 10, Mononit 20 lub Mononit 40
3
dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 120 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki leku.
Stosowanie u dzieci:
Leku nie należy podawać dzieciom.
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania monoazotanu izosorbidu
u dzieci.
W przypadku zażycia większej dawki leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 niż
zalecana:
W wyniku przedawkowania monoazotanu izosorbidu mogą wystąpić następujące objawy:
bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, tachykardia,
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, niepokój, nadmiernie ciepła, zaczerwieniona
skóra, niewyraźne widzenie i omdlenia. Czasami może wystąpić zwiększenie ciśnienia
wewnątrzczaszkowego ze splątaniem i ubytkami neurologicznymi. Rzadko występuje
methemoglobinemia (sinica, hipoksemia, niepokój, depresja oddechowa, drgawki, zaburzenia
rytmu serca, niewydolność krążenia, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Postepowanie:
Jeśli od przedawkowania minęło mniej czasu niż godzina skuteczne może być
sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego w celu
usunięcia nie wchłoniętego leku.
Pacjenta należy położyć poziomo z uniesionymi nogami.
W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie wezwać lekarza.
W przypadku pominięcia dawki leku Mononit 10, Mononit 20 lub Mononit 40:
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,
z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch
dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić
się lekarza.
4 Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, preparat Mononit może powodować działania niepożądane.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą częstością występowania:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często:
≥ 1/100 do do 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do 1/100
Rzadko :
≥ 1/10 000 do 1/1000
Bardzo rzadko: 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki
Zaburzenia serca
często: odruchowa tachykardia
niezbyt często: nasilenie objawów dławicy piersiowej
Zaburzenia żołądka i jelit
niezbyt często: nudności, wymioty
bardzo rzadko: zgaga
4
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
często: osłabienie
Zaburzenia układu nerwowego
bardzo często: ból głowy
często: zawroty głowy w pozycji stojącej, zawroty głowy, senność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
niezbyt często: skórne reakcje alergiczne (np. wysypka), nagłe zaczerwienienie twarzy z
uczuciem gorąca
bardzo rzadko: złuszczające zapalenie skóry
Zaburzenia naczyniowe
często: niedociśnienie tętnicze w pozycji stojącej
niezbyt często: zapaść (czasami ze zwolnieniem czynności serca i utratą przytomności),
ciężkie niedociśnienie tętnicze z nasileniem objawów dławicowych
Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano ciężkie niedociśnienie tętnicze z
nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością.
Opisywano również napadową bradykardię.
W trakcie leczenia monoazotanem izosorbidu może dojść do przemijającego zmniejszenia
ciśnienia cząsteczkowego tlenu we krwi z powodu względnej redystrybucji krwi do słabiej
wentylowanych części płuc. Może to prowadzić, szczególnie u osób z chorobą niedokrwienną
serca, do niedotlenienia mięśnia sercowego.
U niektórych osób w czasie stosowania leków Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 mogą
wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia wymienionych lub innych
działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
5 Przechowywanie leku Mononit 10, Mononit 20 i Mononit 40
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6 Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Data opracowania ulotki: marzec 2009
5