Sanofi oraz Regeneron przedstawiają pozytywne wyniki badania

INFORMACJA PRASOWA
Sanofi oraz Regeneron przedstawiają pozytywne wyniki
badania klinicznego fazy 2b oceniającego sarilumab
w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Paryż, Francja oraz Tarrytown, NY – 12 lipca 2011 – Sanofi (EURONEXT: SAN oraz NYSE:
SNY) i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosiły wyniki badania klinicznego
fazy 2b, oceniającego sarilumab (REGN88/SAR153191) w reumatoidalnym zapaleniu stawów
(RZS) i zesztywniajacym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK). Sarilumab to nowe, podawane
podskórnie w pełni ludzkie przeciwciało o wysokim powinowactwie skierowane przeciwko
receptorowi interleukiny-6 (IL-6R). Badanie kliniczne fazy 2b MOBILITY przeprowadzone
w populacji chorych na RZS wykazało, że pacjenci leczeni sarilumabem w połączeniu
ze standardowym leczeniem RZS, metotreksatem (MTX), osiągnęli istotną i klinicznie znaczącą
poprawę w zakresie objawów RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu
z pacjentami leczonymi wyłącznie MTX. W badaniu klinicznym MOBILITY wzięło udział 306
pacjentów. Było ono międzynarodowym, randomizowanym badaniem wieloramiennym z podwójnie
ślepą próbąkontrolowanym placebo, mającym na celu ustalenie dawki optymalnej, porównującym
pięć różnych schematów dawkowania sarilumabu w połączeniu z MTX, z placebo stosowanym
w połączeniu z MTX. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów,
którzy po upływie 12 tygodni osiągnęli przynajmniej 20% poprawę w zakresie objawów RZS
(ACR20).
W badaniu klinicznym MOBILITY u pacjentów stosujących sarilumab w połączeniu z MTX
odnotowano odpowiedź na leczenie zależną od dawki. Odpowiedź ACR20 po upływie 12 tygodni
wystąpiła u 49% pacjentów otrzymujących najniższą dawkę sarilumabu oraz 72% pacjentów
stosujących najwyższą badaną dawkę w porównaniu z 46,2% pacjentów otrzymujących placebo
i MTX (p=0,02 skorygowany dla najwyższej dawki sarilumabu). Najbardziej powszechne zdarzenia
niepożądane (>5%) odnotowywane częściej w grupach z leczeniem aktywnym, obejmowały infekcje
(niegroźne), neutropenię oraz zaburzenia czynności wątroby. Rodzaje i częstość występowania
zdarzeń niepożądanych były zgodne z obserwowanymi wcześniej w przypadku hamowania IL-6.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w pięciu grupach sarilumabu i grupie
placebo była porównywalna.
Sarilumab wykazał również istotne korzyści w porównaniu z placebo w zakresie drugorzędowych
punktów końcowych, w tym ACR 50, ACR 70 oraz wskaźnika DAS 28, dodatkowych mierników
aktywności klinicznej, stosowanych w badaniach w zakresie RZS.
“Po tych zachęcających wynikach fazy 2b w zakresie reumatoidalnego zapalenia stawów, firmy
omawiają obecnie wielkość dawki sarilumabu do wprowadzenia w fazie 3 badania MOBILITY” –
stwierdził Elias Zerhouni, Prezes Działu Global Research & Development firmy Sanofi.
“Wyniki badania MOBILITY dostarczają dowodów na to, że blokowanie IL-6R przez sarilumab
stanowi obiecująca, nową terapię przeciwzapalną badaną pod katem zmniejszania objawów
chorobowych w RZS. Jesteśmy bardzo zadowoleni, że pierwsze z naszych nowych przeciwciał
wyprodukowanych w technologii VelocImmune® jest gotowe do wejścia w fazę 3 rozwoju” –
stwierdził dr n. med. George D. Yancopoulos, Dyrektor ds. Naukowych w firmie Regeneron i Prezes
Regeneron Research Laboratories.
1/4
W fazie 2b badania klinicznego ALIGN przeprowadzonego w populacji chorych na zesztywniające
zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), sarilumab nie wykazał istotnej i klinicznie znaczącej poprawy
w zakresie objawów aktywnej postaci ZZSK w porównaniu z placebo u pacjentów z niedostateczną
odpowiedzią na NLPZ. Sarilumab był w większości dobrze tolerowany. Najczęściej występującymi
zdarzeniami niepożądanymi, odnotowywanymi częściej w grupach z aktywnym leczeniem, były
infekcje i neutropenia.
Pełne dane dotyczące obu badań klinicznych fazy 2b zostaną przedłożone do prezentacji podczas
zbliżającej się konferencji naukowej.
Informacje na temat sarilumabu
Sarilumab (REGN88/ SAR153191) jest pierwszym w pełni ludzkim przeciwciałem monklonalnym
skierowanym przeciwko podjednostce alfa kompleksu receptora IL-6 (IL-6Rα). Sarilumab jest
podawanym podskórnie specyficznym inhibitorem sygnalizacji IL-6 o wysokim powinowactwie.
Blokuje on wiązanie się IL-6 do jej receptora i w konsekwencji przerywa wywoływaną przez cytokiny
kaskadę zapalną. Sarilumab został uzyskany przy użyciu technologii opracowywania przeciwciał
VelocImmune® firmy Regeneron.
Informacje na temat badania klinicznego MOBILITY
MOBILITY jest, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą , kontrolowanym placebo,
wieloośrodkowym, dwuczęściowym, mającym na celu ustalenie i potwierdzenie optymalnej dawki,
ciągłym badaniem klinicznym , j. Oceniało ono skuteczność oraz bezpieczeństwo sarilumabu
stosowanego razem z MTX u pacjentów z aktywną postacią RZS, u których terapia MTX okazała
się niewystarczająca. Głównym celem części A badania klinicznego MOBILITY, mającego na celu
ustalenie dawki optymalnej, było wykazanie, że sarilumab stosowany jako lek dodany do MTX jest
skuteczny w zakresie zmniejszania objawów RZS w ciągu 12 tygodni. Pięć badanych dawek
stanowiły: 100 miligramów (mg) oraz 150 mg co tydzień, a także 100 mg, 150 mg i 200 mg co dwa
tygodnie. Głównym celem części B badania klinicznego MOBILITY będzie natomiast wykazanie,
że sarilumab dodany do MTX jest skuteczny w zakresie zmniejszania objawów RZS w ciągu 24
tygodni. Dalsze szczegóły dotyczące badania klinicznego MOBILITY są dostępne na stronie
internetowej: http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=SAR+153191+mobility
Informacje na temat reumatoidalnego zapalenia stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą układową chorobą autoimmunologiczną
dotykającą w przybliżeniu 0,5–1% dorosłych na całym świecie. Nieprawidłowa reakcja
immunologiczna powoduje proces zapalny wypełniającej od wewnątrz jamę stawową błony
maziowej, która w jego wyniku staje się pogrubiała. Proces zapalny błony maziowej może
się rozprzestrzeniać, niszcząc kość i chrząstkę stawową, a także otaczające tkanki. Procesy
zapalne związane z RZS mogą również dotyczyć serca oraz płuc. U 10% chorych z RZS procesem
chorobowym zajęta jest także wątroba. Powikłania RZS obejmują między innymi anemię
i leukopenię. RZS może mieć bardzo bolesny przebieg i wpływać na zdolność osoby
do wykonywania codziennych zadań. U większości chorych na RZS okresy pogorszenia
(zaostrzenie lub aktywna choroba) przeplatają się z okresami poprawy. Badania sugerują,
że blokada sygnalizacji IL-6, jednej z najważniejszych cytokin zaangażowanych w procesy zapalne
związane z RZS może redukować zapalenie stawów, zapobiegać długoterminowym uszkodzeniom
oraz zmniejszać niektóre układowe skutki RZS, takie jak obniżone stężenie hemoglobiny,
zmęczenie czy osteoporoza.
Informacje na temat badania klinicznego ALIGN
Badanie ALIGN jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą
kontrolną placebo, mającym na celu ustalenie dawki optymalnej, oceniającym skuteczność
oraz bezpieczeństwo sarilumabu u chorych z ZZSK z niedostateczną odpowiedzią na NLPZ.
2/4
W badaniu wzięło udział 300 pacjentów. Miernikiem pierwszorzędowego punktu końcowego był
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 20% poprawę w zakresie kryteriów poprawy Międzynarodowej
Grupy Roboczej oceniajacej ZZSK (AS International Working Group Criteria) (ASAS20) po upływie
12 tygodni. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odpowiedź ASAS40, częściową remisję,
zmianę w aktywności choroby, bezpieczeństwo oraz tolerancję. Oceniane schematy dawkowania w
badaniu ALIGN były takie same jak w części A badania MOBILITY. Dalsze szczegóły dotyczące
badania
ALIGN
można
znaleźć
na
stronie
internetowej
http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=SAR153191+align
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach
w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należy m.in. spółka
Sanofi Pasteur, będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji
leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi w Polsce dołączyła firma
Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermo kosmetyków, a w lutym 2011r. firma
Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad
1300 osób, w tym ponad 300 w swoich 2 zakładach produkcyjnych: w Chociwiu i w Rzeszowie. Według
danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm
farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego
Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Informacje o firmie Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron jest w pełni zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną, która odkrywa, rozwija i wprowadza
do sprzedaży preparaty przeznaczone do leczenia poważnych chorób. Po wprowadzeniu na rynek swojego
pierwszego leku ARCALYST® (rilonacept) iniekcji do stosowania podskórnego, Regeneron przeprowadza
badania kliniczne III fazy nad kandydatami na leki przeznaczone do potencjalnego leczenia dny, chorób oczu
(związanego z wiekiem wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej, zakrzepu żyły środkowej siatkówki oraz
cukrzycowego obrzęku oczu) oraz niektórych nowotworów . Inne preparaty opracowywane z zastosowaniem
opatentowanych przez Regeneron technologii uzyskiwania w pełni ludzkich przeciwciał monoklonalnych
znajdują się we wcześniejszych stadiach programów rozwojowych dotyczących leczenia reumatoidalnego
zapalenia stawów i innych chorób zapalnych, terapii bólu, obniżania poziomu cholesterolu, leczenia chorób
alergicznych, autoimmunologicznych i nowotworów . Dodatkowe informacje o Regeneron oraz najnowsze
komunikaty prasowe dostępne są na stronie internetowej: www.regeneron.com
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości spółki Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów,
zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami,
opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”,
„szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania
zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać
sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka
i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe
formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano,
implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich
jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które
to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych
aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty
zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem
3/4
rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, jak również
kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF,
w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących
się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2010 r. Firma
Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących
się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości spółki Regeneron
Niniejszy komunikat prasowy zawiera prognozy dotyczące przyszłości firmy Regeneron i jej produktów, programów
rozwoju, finansów i działalności, co do których istnieje pewne ryzyko i niepewność, np. ryzyko związane z przedklinicznym
i klinicznym rozwojem potencjalnych leków firmy Regeneron, decyzjami rządowych władz rejestracyjnych
i administracyjnych, które mogą opóźnić lub ograniczyć zdolność firmy Regeneron do dalszego rozwoju lub wprowadzania
na rynek swojego produktu i kandydatów na leki, lekami konkurencyjnymi lepszymi od produktu i kandydatów na leki firmy
Regeneron, niepewności co do akceptacji produktu i kandydatów na leki firmy Regeneron przez rynek, nieprzewidzianymi
wydatkami, dostępnością i kosztem kapitału, kosztami rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów, potencjałem wszelkich
licencji i umów o współpracy, w tym umów Regeneron z firmą sanofi-aventis Group i Bayer HealthCare, do unieważnienia
lub zerwania w przypadku nieodniesienia przez produkt sukcesu, ryzykiem związanym z własnością intelektualną strony
trzeciej. Bardziej szczegółowy opis tych i innych czynników ryzyka materialnego znajduje się w dokumentacji firmy
Regeneron w amerykańskiej komisji Securities and Exchange Commission (SEC, komisja papierów wartościowych
I giełd), w tym formularz 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2010 r. i formularz 10-Q za kwartał zakończony 31 marca
2011 r. Regeneron nie podejmuje jakiegokolwiek zobowiązania do publicznego aktualizowania prognoz, czy to w wyniku
uzyskania nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy też innych, chyba że prawo stanowi inaczej.
Dodatkowych informacji udziela:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
Monika.Chmielewska-Ż[email protected]
4/4