Draft V - Sanofi

INFORMACJA PRASOWA
Firmy Sanofi oraz Regeneron przedstawiają pozytywne wyniki
pierwszego rejestracyjnego badania klinicznego fazy 3
oceniającego sarilumab w reumatoidalnym zapaleniu stawów
(RZS)
Sarilumab, pierwsze w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-IL-6R, podawany
podskórnie co drugi tydzień, spełnił wszystkie trzy równoważne pierwszorzędowe
punkty końcowe.
Paryż, Francja, i Tarrytown, NY, USA – 22 listopada 2013 r. – Sanofi (EURONEXT: SAN
oraz NYSE: SNY) oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosiły wyniki 3 fazy
badań klinicznych SARIL-RA-MOBILITY, które wykazało, że w wyniku stosowania sarilumabu
w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) nastąpiła poprawa objawów podmiotowych
i przedmiotowych RZS, poprawa funkcji stawów oraz hamowanie progresji zmian stawowych.
Badanie zostało przeprowadzone wśród dorosłych pacjentów z aktywnym RZS, u których leczenie
MTX było niewystarczająco skuteczne.
– Blokada IL-6 staje się obecnie ważną metodą leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów –
powiedział dr n. med. Neil Graham, Wiceprezes kierujący Programem Leczenia Chorób
Immunologicznych i Zapalnych w firmie Regeneron Pharmaceuticals. – Zachęcające wyniki badania
fazy 3, wykazujące skuteczność obu dawek sarilumabu podawanych co dwa tygodnie, to z pewnością
ogromny postęp w leczeniu tej uciążliwej choroby.
3 faza badania SARIL-RA-MOBILITY trwała 52 tygodnie. Włączono do niej około 1 200 chorych
na aktywne umiarkowane lub ciężkie RZS, u których leczenie MTX było niewystarczająco skuteczne.
– Najpoważniejszym zagrożeniem dla pacjentów z RZS nadal pozostaje nieodwracalne uszkodzenie
stawów, któremu towarzyszy ograniczenie ich funkcji – stwierdziła Tanya M. Momtahen,
Kierownik Globalnego Projektu Dotyczącego Sarilumabu w firmie Sanofi. – Wpływ sarilumabu
na hamowanie postępu uszkodzeń strukturalnych w ocenie radiologicznej, przedstawiony w badaniu
fazy 3, uważamy za dane bardzo obiecujący.
Dodatkowe analizy skuteczności i bezpieczeństwa leczenia z badania SARIL-RA-MOBILITY zostaną
zaprezentowane podczas zaplanowanej konferencji medycznej.
Informacje o badaniu
Do trwającego 52 tygodnie badania fazy 3 SARIL-RA-MOBILITY włączono około 1 200 chorych na aktywne
umiarkowane lub ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, u których leczenie MTX było niewystarczająco
skuteczne. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych. Każdej z grup
podawano podskórnie jeden z leków w skojarzeniu z MTX co drugi tydzień. Lekami były: sarilumab w dawce 200
mg, sarilumab w dawce 150 mg lub placebo.
W obu grupach otrzymujących sarilumab wykazano istotną klinicznie i statystycznie poprawę w porównaniu
z grupą placebo w odniesieniu do wszystkich trzech równoważnych pierwszorzędowych punktów końcowych
(p<0,0001).
1. Po 24 tygodniach nastąpiła poprawa objawów podmiotowych i przedmiotowych RZS, mierzona
wskaźnikiem poprawy o 20 procent oceny wg kryteriów American College of Rheumatology (ACR20).
1/4

W poszczególnych grupach poprawa nastąpiła u 66 procent pacjentów (grupa sarilumabu 200
mg), 58 procent pacjentów (grupa sarilumabu 150 mg) i 33 procent pacjentów (grupa placebo).
W każdej grupie leki podawano w skojarzeniu z MTX.
2. Po 16 tygodniach zanotowano poprawę funkcji stawów mierzoną jako zmiana w stosunku
do stanu wyjściowego wskaźnika Health Assessment Question-Disability (HAQ-DI).
3. Po 52 tygodniach nastąpiło zahamowanie progresji zmian strukturalnych, mierzone zmianą oceny wg
skali Sharpa (total Sharp score) w modyfikacji Van der Heijdego (mTSS):
 0,25 (grupa sarilumabu 200 mg), 0,90 (grupa sarilumabu 150 mg) i 2,78 (grupa placebo) punktu.
W każdej grupie leki podawano w skojarzeniu z MTX.
 W grupie otrzymującej dawkę 200 mg sarilumabu + MTX uzyskano redukcję o około 90 procent
progresji radiologicznej ocenianej wg skali mTSS w porównaniu z progresją radiologiczną
w grupie placebo + MTX po 52 tygodniach.
Wyniki oceny wskaźników ACR po 24 tygodniach:
Grupa terapeutyczna
sarilumab 200 mg + MTX
sarilumab 150 mg + MTX
Placebo + MTX
ACR20^
(%)
66*
58*
33
ACR50
(%)
46*
37*
17
ACR70
(%)
25*
20*
7
^Pierwszorzędowy punkt końcowy
*p<0,0001 dla porównania z grupą placebo
Podczas badania, w grupie sarilumabu stwierdzono większą częstość zdarzeń niepożądanych pojawiających się
w trakcie leczenia i prowadzących do przerwania terapii niż w grupie placebo (13,9 procent w grupie dawki 200
mg, 12,5 procent w grupie dawki 150 mg i 4,7 procent w grupie placebo).
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były zakażenia, które obserwowano z większą częstością
w grupach sarilumabu niż w grupie placebo; wszystkie pojawiły się u pacjentów otrzymujących lek w skojarzeniu
z MTX (39,6 procent w grupie dawki 200 mg, 40,1 procent w grupie dawki 150 mg i 31,1 procent w grupie
placebo). Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 4 procent w grupie dawki 200 mg + MTX, 2,6
procent w grupie dawki 150 mg + MTX i 2,3 procent w grupie placebo + MTX. Wśród pacjentów leczonych
sarilumabem obserwowano zależne od dawki zmniejszenie średniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Ciężkie zakażenia nie wiązały się w badaniu z neutropenią stopnia 3 i 4. Obserwowano przypadki zwiększenia
średniego stężenia cholesterolu LDL i średniej aktywności transaminaz. Te wyniki związane z bezpieczeństwem
leczenia były zgodne z obserwacjami z wcześniejszych badań naukowych dotyczących sarilumabu.
Informacje o sarilumabie
Sarilumab (REGN88/SAR153191) jest pierwszym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym
przeciwko receptorowi IL-6 (IL-6R). Lek jest podawanym podskórnie inhibitorem przekazywania sygnałów za
pośrednictwem IL-6 wiążącym się z wysokim powinowactwem z receptorem tej interleukiny. Blokuje wiązanie się
IL-6 z jej receptorem, co prowadzi do przerwania będącej wynikiem tego procesu zależnej od cytokin kaskady
®
zapalnej. Sarilumab został opracowany z użyciem technologii produkcji przeciwciał VelocImmune firmy
Regeneron.
Opisany powyżej lek eksperymentalny jest obecnie poddawany klinicznym badaniom rozwojowym.
Bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez jakikolwiek urząd
rejestracyjny.
Informacje o Sanofi
Grupa Sanofi jest międzynarodową firmą farmaceutyczną, zaangażowaną w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy
na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie ŚrodkowoWschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży producent dermokosmetyków, Genzyme, producent leków
stosowanych w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy lider w branży weterynaryjnej.
Jedna z 82 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia
blisko 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa zajmuje jedno z wiodących miejsc
w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych.
2/4
Dodatkowe informacje znajdują się na stronie www.sanofi.pl
Informacje o Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Firma Regeneron jest wiodącą spółką biofarmaceutyczną prowadzącą działalność na podstawie badań
naukowych z siedzibą w Tarrytown, stan Nowy Jork, USA, która odkrywa, projektuje, opracowuje, wytwarza
i wprowadza na rynek preparaty przeznaczone do leczenia ciężkich chorób. Firma ta sprzedaje leki okulistyczne
oraz stosowane w terapii raka jelita grubego i rzadkich schorzeń zapalnych. Posiada również produkty w stadium
badań rozwojowych w innych obszarach wiążących się z istotnymi niezaspokojonymi potrzebami medycznymi,
takich jak leczenie hipercholesterolemii, chorób nowotworowych, reumatoidalnego zapalenia stawów, astmy
i atopowego zapalenie skóry.
Dodatkowe informacje na temat firmy można uzyskać na stronie
www.regeneron.com.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi
podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych
z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwościami,
oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki
typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd
firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości
są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje
się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie
się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących
się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną
z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek,
decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt
lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji
wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu;
nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku;
przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania
zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk
ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie
omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF,
w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących
się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. Sanofi
nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości,
chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Regeneron
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości, które obejmują zagrożenia i niepewności
związane z przyszłymi zdarzeniami i przyszłymi wynikami firmy Regeneron, przy czym rzeczywiste zdarzenia lub wyniki mogą
się istotnie różnić od podanych w niniejszych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Takie stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości powinny być identyfikowane na podstawie takich słów, jak „oczekiwać”, „spodziewać się”, „mieć zamiar”,
„planować”, „wierzyć”, „starać się”, „szacować” i ich odmian, a także podobnych wyrażeń, chociaż nie wszystkie zawierają
te słowa identyfikujące. Stwierdzenia te oraz wspomniane zagrożenia i niepewności dotyczą m.in. charakteru, terminów
i ewentualnego sukcesu oraz zastosowań leczniczych produktów firmy Regeneron, potencjalnych produktów tej firmy
i produktów będących w stadium badań rozwojowych i programów badań klinicznych, będących obecnie w toku
lub planowanych, w tym w szczególności sarilumabu; nieprzewidywalnych problemów z bezpieczeństwem wynikających
z podawania produktów i przyszłych produktów pacjentom, w tym ciężkich powikłań lub działań niepożądanych w związku
z zastosowaniem produktów firmy Regeneron będących w stadium badań rozwojowych w badaniach klinicznych;
prawdopodobieństwa i terminów ewentualnych rejestracji przez właściwe organy i wprowadzenia do obrotu produktów firmy
Regeneron będących w późnym stadium badań rozwojowych; istniejących zobowiązań regulacyjnych i związanych
z nadzorem, które mają wpływ na badania naukowe oraz programy badań klinicznych i działalność firmy Regeneron; ustaleń
regulacyjnych i administracyjnych organów państwowych, które mogą opóźnić lub ograniczyć możliwość prowadzenia prac
rozwojowych nad istniejącymi i przyszłymi produktami firmy Regeneron lub ich wprowadzenia do obrotu; produktów
konkurencyjnych, które mogą wykazywać przewagę nad istniejącymi i przyszłymi produktami firmy Regeneron, niepewności
co do akceptacji przez rynek istniejących i przyszłych produktów firmy Regeneron, zdolności firmy Regeneron do produkcji
i zarządzania łańcuchami dostaw licznych produktów i przyszłych produktów; refundacji i objęcia refundacją
przez niezależnych od firmy płatników, w tym organizacji Medicare i Medicaid; nieoczekiwanych wydatków; kosztów
opracowania, produkcji i sprzedaży produktów; zdolności firmy Regeneron do realizacji jakichkolwiek jej projekcji
lub wytycznych sprzedażowych lub innych projekcji finansowych i zmian założeń leżących u podłoża tych projekcji
3/4
lub wytycznych; możliwości anulowania lub zerwania, bez odniesienia dalszego sukcesu przez produkt, jakiejkolwiek licencji
lub umowy o współpracę, w tym umowy z grupą Sanofi i ze spółką Bayer HealthCare; zagrożeń związanych z własnością
intelektualną osób trzecich oraz będących w toku lub przyszłych postępowań sądowych dotyczących tej własności.
Dokładniejszy opis wymienionych zagrożeń i innych istotnych zagrożeń zawarty jest w dokumentacji firmy Regeneron złożonej
w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Stanów Zjednoczonych, w tym na formularzu 10-K za rok zakończony
w dniu 31 grudnia 2012 r. i na formularzu 10-Q za okres kwartalny zakończony w dniu 30 września 2013 r. Czytelnika
ostrzega się, aby nie polegał na stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości firmy Regeneron. Firma Regeneron
nie przyjmuje na siebie jakiegokolwiek zobowiązania do publicznego aktualizowania stwierdzeń odnoszących
się do przyszłości, w tym w szczególności jakichkolwiek projekcji lub wytycznych finansowych, czy to w wyniku otrzymania
nowych informacji, wystąpienia przyszłych zdarzeń, czy innych czynników.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
4/4