Informacja o leku dla pacjenta

Decyzja URPL z dnia 18.10.2011 r.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Hypnomidate, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Etomidatum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystapią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Hypnomidate i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hypnomidate
3.
Jak stosować lek Hypnomidate
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hypnomidate
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HYPNOMIDATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Hypnomidate jest etomidat. Ampułka o pojemności 10 ml zawiera jałowy,
przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny przeznaczony do wstrzykiwań dożylnych.
Lek Hypnomidate wskazany jest do wprowadzenia oraz podtrzymania znieczulenia ogólnego, jak również
jako znieczulenie dodatkowe w znieczuleniu miejscowym.
Równoczesne stosowanie znieczulenia drogą wziewną nie jest konieczne; jeśli natomiast jest stosowane,
lek wziewny może być podany w bardzo niewielkiej dawce (ogólne znieczulenie dożylne).
Lek Hypnomidate wskazany jest do krótkich zabiegów diagnostycznych lub zabiegów przeprowadzanych
w warunkach ambulatoryjnych, w których konieczne jest szybkie wybudzenie pacjenta. Lek Hypnomidate
wskazany jest szczególnie w kardiochirurgii i u pacjentów z chorobami serca.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HYPNOMIDATE
Kiedy nie stosować leku Hypnomidate
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na etomidat lub którykolwiek z pozostałych
składników leku.
Reakcję alergiczną można rozpoznać jako: wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy i warg, krótki oddech.
O wszystkich takich reakcjach należy poinformować lekarza.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Hypnomidate
• Lek Hypnomidate przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego.
1
Decyzja URPL z dnia 18.10.2011 r.
•
•
Bez zwiększonego ryzyka można stosować znieczulenie lekiem Hypnomidate u pacjentów z
padaczką, jaskrą, porfirią, a także u chorych z objawami złośliwej hipertermii (powikłanie
znieczulenia ogólnego polegajace na niekontrolowanym wzroście temperatury, zaburzeniach pracy
serca i oddechu) w wywiadzie.
Wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego lekiem Hypnomidate może towarzyszyć niewielkie,
przemijające obniżenie ciśnienia krwi. U pacjentów w złym stanie fizycznym należy podjąć
następujące środki zaradcze:
Przed rozpoczęciem znieczulenia należy uzyskać dostęp do żyły w celu umożliwienia
zapewnienia odpowiedniej objętości krwi krążącej.
- Na ile to możliwe należy unikać stosowania innych leków stosowanych do wprowadzenia do
znieczulenia.
- Pacjent wprowadzany do znieczulenia powinien leżeć na wznak.
- Lek powinien być wstrzykiwany wolno (np. 10 ml w ciągu 1 minuty).
Stosowanie leku Hypnomidate wymaga przygotowania sprzętu do reanimacji na wypadek wystąpienia
zaburzeń oddechowych i bezdechu.
Stosowanie do wprowadzenia do znieczulenia leku Hypnomidate powoduje zmniejszenie stężenia
kortyzolu i aldosteronu w osoczu. Nie wiąże się to z zaburzeniami czynności życiowych lub
zwiększoną umieralnością. W przypadku pacjentów w stanie ciężkiego stresu, szczególnie z
zaburzeniami czynności kory nadnerczy, należy rozważyć uzupełnienie kortyzolu. W takich
sytuacjach stymulacja nadnercza za pomocą ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) nie daje
pożądanych rezultatów.
Należy unikać podawania leku Hypnomidate w ciągłym wlewie lub dawkach wielokrotnych,
ponieważ może się to wiązać z przewlekłym zahamowaniem wydzielania kortyzolu i aldosteronu
w organizmie. W takich sytuacjach stymulacja nadnercza za pomocą ACTH (hormonu
adrenokortykotropowego) nie daje pożądanych wyników.
U pacjentów z marskością wątroby oraz u tych, którzy otrzymali już środek o działaniu
uspokajającym, dawkę leku Hypnomidate należy zmniejszyć.
Stosowanie leku Hypnomidate może wiązać się z występowaniem spontanicznych ruchów mięśni,
zwłaszcza, jeśli nie zastosowano premedykacji (wcześniejsze podanie leku uspokajającego). Zwykle
zapobiega się im podając niewielkie dawki dożylne leków uspokajających (np. fentanylu z
droperydolem lub diazepamem na 1-2 min przed rozpoczęciem wprowadzania do znieczulenia za
pomocą leku Hypnomidate).
Drgawkom mięśni i bólowi w miejscu wstrzyknięcia towarzyszącemu wstrzykiwaniu leku można
zwykle zapobiec podając dożylnie niewielką dawkę odpowiedniego leku z grupy opioidów (np.
fentanylu) na 1-2 minuty przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Stosowanie leku Hypnomidate u osób w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności, gdyż
w dawkach większych niż zalecane w tej grupie wiekowej, może on niekorzystnie wpływać na pracę
serca.
Lek Hypnomidate nie działa przeciwbólowo i dlatego w czasie zabiegu chirurgicznego należy podać
odpowiedni środek przeciwbólowy.
-
•
•
•
•
•
•
•
•
Stosowanie leku Hypnomidate z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Leki o działaniu uspokajającym nasilają działanie nasenne leku Hypnomidate.
Wpływ innych leków na etomidat
Opisywano, że jednoczesne podanie etomidatu z alfentanylem zmniejsza końcowy okres półtrwania
2
Decyzja URPL z dnia 18.10.2011 r.
etomidatu do 29 minut. Należy zachować ostrożność stosując oba leki jednocześnie gdyż stężenie
etomidatu może spaść poniżej progu nasennego.
Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu zmniejsza się 2 do 3 razy bez wpływu na
okres półtrwania, gdy podawany jest z fentanylem podanym dożylnie. Może zaistnieć konieczność
zmniejszenia dawki, gdy etomidat jest podawany jednocześnie z fentanylem podanym dożylnie.
Wpływ etomidatu na inne leki
Jednoczesne podawanie etomidatu i ketaminy nie wywiera istotnego wpływu na stężenie w osoczu lub
parametry farmakokinetyczne ketaminy lub jej głównego metabolitu, norketaminy.
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o ciąży, jej podejrzeniu lub planowaniu. Lekarz podejmie wówczas decyzję
o zastosowaniu leku Hypnomidate.
W przypadku karmienia piersią należy o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Po bardzo krótkim zabiegu chirurgicznym (do 15 minut) pacjent odzyskuje normalną sprawność po 30-60
minutach po obudzeniu się.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK HYPNOMIDATE
Lek Hypnomidate przeznaczony jest do podawania wyłącznie przez fachowy personel medyczny. O ilości
stosowanego leku decyduje lekarz, zależnie od typu zabiegu chirurgicznego, masy ciała, wieku i ogólnego
stanu zdrowia.
Ampułki leku Hypnomidate zawierają po 10 ml (20 mg etomidatu) roztworu gotowego do użycia (2 mg
etomidatu w 1 ml roztworu). Skuteczna dawka wywołująca sen to 0,3 mg/kg mc. w powolnym
wstrzyknięciu lub wlewie. Dlatego u pacjentów dorosłych jedna ampułka zwykle wystarcza do wywołania
snu trwającego 4-5 minut.
Lek Hypnomidate należy podawać powoli, drogą dożylną. Sen może być wydłużany przez podawanie
dodatkowych dawek leku Hypnomidate, nie wolno jednak stosować więcej niż 3 ampułki (30 ml).
Lek Hypnomidate nie ma właściwości przeciwbólowych, dlatego zaleca się podawanie łączne z
odpowiednim środkiem przeciwbólowym (np. 1-2 ml fentanylu dożylnie) na 1-2 minuty przed podaniem
leku Hypnomidate.
Pacjenci w wieku podeszłym
Pacjentom w wieku podeszłym należy podawać dawkę pojedynczą 0,15-0,2 mg/kg mc., która następnie
powinna być dostosowana indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta (patrz punkt
2. Zanim zastosuje się lek Hypnomidate).
Dzieci
U dzieci poniżej 15 roku życia dawka powinna być zwiększona po to, aby uzyskać taką samą głębokość i
czas snu jak u dorosłych. Niekiedy niezbędne jest zwiększenie dawki o około 30% zwykłej dawki dla
dorosłych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hypnomidate
W przypadku przedawkowania etomidatu podanego w postaci bolusa, sen staje się głębszy oraz może
3
Decyzja URPL z dnia 18.10.2011 r.
wystąpić depresja oddechowa lub nawet zatrzymanie oddychania. Należy wówczas koniecznie
przedsięwziąć odpowiednie środki wspomagające oddychanie. W takich przypadkach występowało
również niedociśnienie. Przedawkowanie może zahamować czynność wydzielniczą kory nadnerczy. Może
to być związane z wystąpieniem dezorientacji i przedłużonym wybudzaniem.
Poza środkami wspomagającymi (np. oddychanie), niezbędne może okazać się podanie 50 mg-100 mg
hydrokortyzonu (a nie ACTH).
Pominięcie zastosowania leku Hypnomidate
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hypnomidate
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Hypnomidate może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Dane z badań klinicznych
Bezpieczeństwo leku Hypnomidate oceniano u 812 badanych, którzy wzięli udział w 4 otwartych
badaniach klinicznych z lekiem Hypnomidate stosowanym do indukowania znieczulenia ogólnego.
Wskazani pacjenci przyjęli co najmniej jedną dawkę leku Hypnomidate i dostarczyli dane dotyczące
bezpieczeństwa. Działania niepożądane leku, zidentyfikowane przez badacza, wystąpiły u ≥1% pacjentów
leczonych lekiem Hypnomidate, co pokazano w Tabeli 1.
Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane przez ≥ 1% pacjentów leczonych lekiem Hypnomidate
w 4 badaniach klinicznych.
Klasyfikacja układów i narządów
Hypnomidate
Zdarzenie niepożądane
(n=812) %
Zaburzenia układu nerwowego
Dyskinezy (zaburzenie ruchów)
10,3
Drgawki miokloniczne mięśni
2,1
Zaburzenia naczyniowe
Bolesność żył
7,6
Obniżenie ciśnienia tętniczego
1,0
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Bezdech
3,3
Hiperwentylacja (przyspieszenie lub pogłębienie
2,6
oddechu)
Świst krtaniowy
2,5
Zaburzenia żołądka i jelit
Wymioty
2,1
Nudności
2,0
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka
1,2
4
Decyzja URPL z dnia 18.10.2011 r.
Dodatkowe działania niepożądane, które wystąpiły u <1% pacjentów leczonych lekiem Hypnomidate w
4 badaniach klinicznych wymieniono w Tabeli 2.
Tabela 2. Działania niepożądane zgłaszane przez < 1% pacjentów leczonych lekiem Hypnomidate
w 4 badaniach klinicznych.
Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego
Hipertonia (wzmożone napięcie układu nerwowego)
Mimowolne skurcze mięśni
Oczopląs
Zaburzenia serca
Bradykardia (rzadkoskurcz)
Skurcze dodatkowe
Skurcze dodatkowe komorowe
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie
Zapalenie żył
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Kaszel
Czkawka
Hipowentylacja
Zaburzenia żołądka i jelit
Nadmierne wydzielanie śliny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Sztywność mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Powikłania anestezji
Opóźnione odzyskanie przytomności po anestezji
Niewystarczająca analgezja
Nudności w trakcie zabiegów
Dane po wprowadzeniu leku do obrotu
Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu leku Hypnomidate do obrotu
zebrano w Tabeli 3. Podano częstości występowania zgodnie z następującym schematem:
Bardzo często:
(występujące u 1 lub więcej na 10 pacjentów)
Często:
(występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Niezbyt często:
(występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Rzadko:
(występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Bardzo rzadko:
(występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów)
W Tabeli 3, działania niepożądane przedstawiono według kategorii czestości występowania w oparciu o
częstość raportów spontanicznych.
5
Decyzja URPL z dnia 18.10.2011 r.
Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu leku Hypnomidate do obrotu
według częstości występowania ocenionej na podstawie częstości raportów
spontanicznych
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym, reakcjami
Bardzo rzadko
anafilaktycznymi i anafilaktoidalnymi)
Zaburzenia endokrynologiczne
Niewydolność nadnerczy
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu nerwowego
Drgawki (włącznie z napadami pierwotnie uogólnionymi)
Bardzo rzadko
Zaburzenia serca
Zatrzymanie serca, całkowity blok przedsionkowo komorowy
Bardzo rzadko
Zaburzenia naczyniowe
Wstrząs, zakrzepowe zapalenie żył (głębokich i powierzchownych)
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Depresja oddechowa i skurcz oskrzeli (włącznie ze zgonem)
Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka
Bardzo rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Szczękościsk
Bardzo rzadko
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HYPNOMIDATE
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i
niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Hypnomidate po upływie terminu ważności zamieszczonego na apmułce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6
Decyzja URPL z dnia 18.10.2011 r.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Hypnomidate
- Substancją czynną leku jest etomidat. Ampułka o pojemności 10 ml zawiera jałowy, przezroczysty,
bezbarwny roztwór wodny przeznaczony do wstrzykiwań dożylnych.
- Inne składniki leku to glikol propylenowy i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Hypnomidate i co zawiera opakowanie
Lek Hypnomidate (2 mg/ml) dostępny jest w ampułkach o pojemności 10 ml w tekturowym pudełku.
1 opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Wytwórca:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana N.90 (loc San Polo)
43056 Torrile (PR)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
tel.: + 48 22 237 60 00
Data zatwierdzenia ulotki: 18.10.2011 r.
7