Keppra, INN-levetiracetam

Keppra 250 mg tabletki powlekane
Lewetyracetam
!
.
!
Lek ten przepisano !
!!. N#. Lek innej osobie!jej $!
niewymienione w lekarzowi lub farmaceucie.
"
1.
%&
#
2.
' leku Keppra
3.
$&
4.
()
5.
Jak prz
&
6.
*!nne informacje
l.
C#$
Lek Keppra 250 mg tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w
leczeniu napadów w padaczce).
Lek Keppra jest stosowany:
x jako jedyny lek !
wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego
uogólnienia u )
)w wieku od 16 lat #
.
x jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
ƒ
u )
)
w wieku od 1 miesica w leczeniu napadów
!
wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia
ƒ
u )
) -/)7
w
leczeniu napadów mioklonicznych,
ƒ
u )
)w wieku od 12 #
leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.
2.
I#
##
x
W ;!
<
)tego
leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeenia ci
=
&
:
x
$!
&#
>
x
$!niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka, .
x
W razie #
;?
<
x
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra,
)!
!
W przypadku objawów depresji i
;<!
, 133
Inne leki i Keppra
Keppra z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Keppra mo))*#
7
&
%
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek >&
#
=
)@
&podawany w
#
)
)
!
=
Prowadzenie pojazdów i &
$iwanie maszyn
>&!)#
#&!$
)#
)!
!
3.
J#
Ten lek #
@!
lekarza lub farmaceuty.
>& #
#
Monoterapia
Dawka '
(w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 ta<
$
najpierw przez
2 tygodnie, a dopiero potem najmniejsz zazwyczaj stosowan dawk.
i 2 tabletki
wieczorem.
Dawka '
(w wieku od 12 do 17 lat) *+$&
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 #;-/<
ynosi 1000 wieczorem.
Dawka u i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesicy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i
(w wieku od 12 do 17 lat) *+$
Lekarz zaleci najbardziej &!
)i.
Lek Keppra 100 #A
B lat.
134
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./d
20 !"
#$!
!
25 #
#!
.
Dawka (w wieku od 1 do 6 miesicy):
D
&-EE mg/ml roztwór doustny.
Sposób podawania:
F), !
);<
Czas trwania leczenia:
x
>&
)#)#
lekiem
&)#, x
, !
$!
ych stopniowego odstawiania leku.
4#
()&!, pobudzenie,
#!
!, zahamowanie oddychania i !
@
)
farmaceuty. >
8#
)
leku.
)
Przerwanie stosowania leku Keppra:
$
&
lekami p
!
@!
tego farmaceuty.
4.
Ma
ne
$lek ten )
#
)7
!
#), D)ia te powinny z czasem ).
Bardzo o: #
!
--E
x
)!#);
x
!#).
%o: #
--E-EE
x
);<;
x
depresja, u
#!
#!!, !!;
x
drgawki, zaburzenia równowagi, #);
<)!
;<;
x
#);
<;
x
kaszel;
x
ból brzucha, biegunka, dyspe;!<, !
;
135
x
x
wysypka;
A
;<.
& #
--E-EEE
x
), )
;
x
)
)a;
x
!
))
, uczucie
)!
dezorientacja, napady paniki, !
A, pobudzenie;
x
;
<, ;<, ataksja (zaburzenie koordynacji
ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
x
podwójne widzenie, Hwidzenie;
x
)
I
x
)!;
x
)!!;
x
urazy.
Rzadko: #
--E-EEEE
x
infekcja;
x
zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
x
samobójstwo, !
;zaburzenia zachowania), !;
!!
uwagi);
x
!#) )7
, !
;!);
x
zapalenie trzustki;
x
!
I
x
#)tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczon!niejszym obszarem i ciemnym o# )<
($%
!
<#)
)
pujca
#)
, oczu, nosa )
(&'(-Johnsona), )
z MEO
);martwica
toksyczno-
&).
$!
lekarza lub farmaceuty.
5.
J'#
>
niewidocznym i tego )!
#)
QF!
R;<QSV=RF!
7po#
Ten lek #
warunków przechowywania.
>
F
!
6.
4
Co zawiera lek Keppra
X
&/YE mg lewetyracetamu.
Ponadto lek zawiera:
136
[7?rmeloza sodowa, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian.
\
?\]Y^/EB_`;
!
(E171), makrogol 3350, talk, indygokarminy lak glinowy (E132)).
;$#pra i co zawiera opakowanie
F)
)
kodem „ucb” i
„250” na jednej stronie.
=)?/EMEYEBE100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania
zbiorcze zawierajce 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych. Opakowanie 100 x 1 tabletka
A=%| =)!
7A=%|!
7
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Wytwórca:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
lub
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I--EE``=@)
@
#)
miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
=>?@AEFG
‡ˆ‰Š‰ Š‹‘’“” EOO•
Te: + 359 (0) 2 962 30 49
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
HN&
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 10 234 6800 (Soome)
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 291 80 00
UVVWXY
UCB š.›.
œž?Ÿ 30 / 2109974000
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
France
UCB Pharma S.A.
Tél : + 33 / (0)1 47 29 44 35
România
UCB Pharma S.R.L. (România)
Tel: + 40 (21) 300 29 04
137
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o.# ¡¢
Tel: + 421 (0) 2 59 20 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358 10 234 6800
[\]^_`
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
œž?ŸMY£//M`£``E
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 10 234 6800 (Somija)
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 10 234 6800 (Suomija)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2012
{|}
cji
X
#)e informacje o tym leku znajduj na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
138