Keppra, INN-levetiracetam

Keppra 100 u do infuzji
Lewetyracetam
!"#
.
lub farmaceuty !
.
Lek ten przepisano !
!!. N" Lek innej osobie!jej #!, $
$"
1.
%&
"
2.
'$
&
3.
#&eppra
4.
()
5.
#
&
6.
*!nne informacje
l.
Co %!
Keppra koncentrat jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Keppra jest stosowany
x jako jedyny lek !
wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego
uogólnienia u )
)w wieku od 16 lat "
.
x jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
ƒ
u )
)
w wieku od 4 lat w leczeniu !
wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
ƒ
u )
) /0)7
w
leczeniu napadów mioklonicznych,
ƒ
u )
) w wieku od 12 lat "
napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.
9&
2.
I%
%%
x
;
<!
=
) tego
leku (wymienione w punkcie 6).
&" "ci
>
&
:
x
x
#!
&"
9
#!ie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka, .
165
x
x
W razie "
<?
=
U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra,
)!
!
W przypadku objawów depresji i
<=!
Inne leki i Keppra
o wszystkich przyjmowa
Stosowanie leku Keppra z jedzeniem, piciem i alkoholem
9&))*"
7
przyjmowania leku &lkoholu.
'
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek $
.
$
9&
"
>
);
&
podawany "
)
)
!
Podczas leczenia nie za
()*
iwanie maszyn
9&!)"
"&!#
u
)"
)!
!
+)/
/%
@)
)?
7
Maksymalna, jednorazowa dawka leku Keppra koncentrat zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu
(0,8 mmol (lub 19 mg) sodu w fiolce)", !
zostaje na diecie
ubogosodowej.
3.
J%
9&$".
Lek Keppra "
Pos""*amiana tabletek
lub roztworu doustnego na leku lub odwrotnie !
stopniowego dostosowywania %)
!
bez zmian.
Monoterapia
Dawka /
4w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 "
#
stosowanie najpierw mniejszej dawki
przez 2 tygodnie, zazwyczaj stosowan dawk.
166
Dawka /
4w wieku od 12 do 17 lat) 89*
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 "
Dawkowanie u dzieci (w wieku <==>
4w wieku od 12 do 17 lat) 89
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 "F"
F
Sposób i droga podawania:
9&
7
/GG" 7
infuzji przez ponad 15 minut.
;
")
$
")!
"
&
H
Czas trwania leczenia:
9&
)")"
&)", , !
#!
zenia,
$
"
I
)J.
Przerwanie stosowania leku Keppra:
#
& jak w przypadku leczenia innymi
!
;!
$
ty.
4.
M
#lek ten )
"
)7
!
"), @)
).
@!o: "
!
//G
x
)!")O
x
!").
'!o: "
/do 10 na 100 pacjentów
x
ja)<=;
x
depresja, "!
"!!, !!;
x
drgawki, zaburzenia równowagi, ")<
=)!
<=;
x
")<
);
x
kaszel;
x
"<!=, !
;
x
wysypka;
x
F
<=
*! "
/do 10 na 1000 pacjentów
x
), )
;
x
zmniejszenie mas
)
);
167
x
x
x
x
x
x
x
!
))
)!
napady paniki, !
F, pobudzenie;
<
=, zaburzenia pami
<=, ataksja (zaburzenie koordynacji
ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
podwójne widzenie, Rwidzenie;
)
O
)!;
)!!;
urazy.
Rzadko: "
/do 10 na 10 000 pacjentów
x
infekcja;
x
zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
x
samobójstwo, !
<zaburzenia zachowania), !<
!!
uwagi);
x
mi
!"))7
, !
<!);
x
zapalenie trzustki;
x
!
O
x
")tarcze
strzelnicze (
!
ym " )=<
wielopostaciowy=")
)
")
w okolicy ust, oczu, nosa )
(
tevensa-Johnsona), )
z SGT
)<martwica toksyczno
).
.
#! niewymienione
w ulotce, nale
lekarza lub farmaceuty.
5.
J/%
9
niewidocznym i tego )!
"$
)VX
!
i” i (lub) „EXP”.
X!
7po"
.
Ten lek "
specjalnych warunków przechowywania.
6.
B"
Co zawiera lek Keppra
]
&litr koncentratu do roztworu do infuzji zawiera
100 mg lewetyracetamu.
Ponadto lek zawiera: sodu octan, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, wod 7
E%
&
nfuzji (Keppra koncentrat) to przezroczysty,
bezbarwny, ))
&
$^)
/G$
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Wytwórca:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
168
lub
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-/GGJJ>;)
;
")
$
miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
HNOQTUVW
€‚
‚ƒ„…†‡ˆ‰ EOO‹
Te„: + 359 (0) 2 962 30 49
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
XY*
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: +358 10 234 6800 (Soome)
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: +43 (1) 291 80 00
\]]^_`
UCB ‘.’.
“”•?– 30 / 2109974000
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
France
UCB Pharma S.A.
Tél : + 33 / (0)1 47 29 44 35
România
UCB Pharma S.R.L. (România)
Tel: + 40 (21) 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika
—%I"˜™ša
Tel: + 421 (0) 2 59 20 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358 10 234 6800
|}~€
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
“”•?–S^›00SJ›JJG
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
169
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2012
ƒ„)
cji
]
")owe informacje o tym leku na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informacje przeznac
fachowego personelu medycznego:
'
)!
"&
S
Jedna fiolka leku Keppra koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100
mg/ml). Tabela 1 przedstawi
"leku Keppra koncentrat
)^GG"/GGG"0GGG"SGGG"
dwie dawki.
Tabela 1. Przygotowanie i podawanie koncentratu Keppra
Dawka
&*!"leku do
…
&*!"
…
Czas
podawania
'!"
podawania
250 mg
0^<)
fiolki 5 ml)
5 ml (jedna fiolka
5 ml)
10 ml (dwie
fiolki 5 ml)
15 ml (trzy fiolki
5 ml)
100 ml
15 minut
100 ml
15 minut
100 ml
15 minut
100 ml
15 minut
Dwa razy na
Dwa razy na
Dwa razy na
Dwa razy na
500 mg
1000 mg
1500 mg
'
dawka
dobowa
^GG"F
1000 mg/ 0GGG"F
SGGG"F
Niniejszy lek jest przeznaczony do jednorazowego podania, )!
i
"
X!
""?"
"lek powinien
)
7
#
0J
"0ž%Ÿž%
przygotowanie )
kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Keppra koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z
7
0J"
PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.
7
?
¡]
<G¢T=7
¡>) "7
¡@^T7
170