draft 6 - Sanofi

INFORMACJA PRASOWA
ZALTRAP® (aflibercept) został dopuszczony do stosowania w
UE u pacjentów z leczonym wcześniej przerzutowym rakiem
jelita grubego
- Pierwszy i jedyny lek, wykazujący istotną statystycznie poprawę przeżycia w
skojarzeniu z chemioterapią FOLFIRI po schemacie z oksaliplatyną –
Paryż, Francja i Tarrytown, NY, USA – 5 lutego 2013 r. – Firmy Sanofi (EURONEXT: SAN i
NYSE: SNY) i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosiły, że Komisja
Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej preparatu
ZALTRAP® (aflibercept), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 25 mg/ml, stosowanego w
skojarzeniu z chemioterapią zawierającą irynotekan/5-fluorouracyl/kwas folinowy (FOLFIRI) u
dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) opornym na schemat
zawierający oksaliplatynę lub postępującym po podaniu takiego schematu. Decyzja ta została
podjęta na podstawie wyników oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia uzyskanych w
badaniu fazy III VELOUR.
– ZALTRAP stanowi istotne uzupełnienie dostępnych metod leczenia przerzutowego raka jelita
grubego – pomaga w wypełnieniu bardzo istotnej luki terapeutycznej – powiedział Eric Van
Cutsem, M.D., Ph.D., Szpitale Uniwersyteckie w Leuven, Belgia, wiodący badacz w badaniu
VELOUR. – ZALTRAP to pierwszy i jedyny lek, po stosowaniu którego wykazano istotną
statystycznie poprawę przeżycia w badaniu fazy III obejmującym pacjentów poddawanych
chemioterapii według schematu FOLFIRI z powodu przerzutowego stadium choroby, leczonych
uprzednio według schematu z oksaliplatyną.
W Europie rak jelita grubego to najczęstsza choroba nowotworowa zarówno u kobiet, jak i u
mężczyzn. Stanowi też drugą pod względem częstości przyczynę zgonów z powodu nowotworów
złośliwych. W 2008 r. rozpoznano 436 tys. nowych przypadków raka jelita grubego i odnotowano
212 tys. zgonów z powodu tej choroby.1
– Chciałbym podziękować lekarzom, pacjentom i ich rodzinom za wsparcie w przeprowadzeniu
preparatu ZALTRAP przez proces badań klinicznych, co doprowadziło do jego zarejestrowania w
Europie – powiedział Debasish Roychowdhury, M.D., Starszy Wiceprezes i dyrektor spółki Sanofi
Oncology. – Jesteśmy niezwykle zadowoleni z faktu, że możemy zapewnić nową metodę leczenia,
która doprowadzi do dalszego wydłużenia życia pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i
cieszymy się na przyszłą współpracę z organami administracji służby zdrowia w Europie w celu
zapewnienia pacjentom dostępu do preparatu ZALTRAP.
Komentując kwestię dopuszczenia leku do obrotu, George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Dyrektor
ds. Naukowych firmy Regeneron i Prezes spółki Regeneron Research Laboratories, dodał: –
Dopuszczenie preparatu ZALTRAP do obrotu w Europie zapewnia nową możliwość zaspokojenia
istniejących potrzeb medycznych w tej populacji pacjentów. Dalej istnieje zapotrzebowanie na
1
ESMO Consensus Guidelines for management of patients with colon and rectal cancer. A personalized
approach to clinical decision making. Annals of Oncol. 2012; 23: 2470-2516
US.AFL.12.06.029
1/5
opracowywanie nowych leków przeciwnowotworowych. Firmy Regeneron i Sanofi dokładają
wszelkich starań, aby opracować nowe, eksperymentalne metody leczenia i skojarzenia lekowe.
ZALTRAP został dopuszczony do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)
w sierpniu 2012 r., w procedurze Priority Review, i wnioski o rejestrację tego leku są obecnie
rozpatrywane przez inne organy rejestracyjne na całym świecie.
Informacja o badaniu fazy III VELOUR
Preparat ZALTRAP został dopuszczony do obrotu na podstawie danych z badania VELOUR –
międzynarodowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania
klinicznego fazy III, porównującego stosowanie schematu FOLFIRI w skojarzeniu z preparatem
ZALTRAP lub placebo w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Do badania
włączono w sposób randomizowany 1226 chorych na mCRC leczonych wcześniej według
schematu chemioterapeutycznego obejmującego podawanie oksaliplatyny. Dwadzieścia osiem
procent pacjentów w badaniu było wcześniej poddawanych terapii bewacizumabem.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite. Drugorzędowe punkty końcowe
obejmowały przeżycie bez progresji choroby, ogólny wskaźnik odpowiedzi terapeutycznych i
bezpieczeństwo.
W badaniu VELOUR wykazano, że u pacjentów leczonych wcześniej wg schematu zawierającego
oksaliplatynę dodanie preparatu ZALTRAP do schematu FOLFIRI prowadzi do istotnej
statystycznie poprawy mediany czasu przeżycia z 12,06 miesięcy do 13,50 miesięcy (HR=0,817
(95% CI 0,714 – 0,935)); p=0,0032, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka względnego o 18%.
Obserwowano również istotną poprawę przeżycia bez progresji choroby z 4,67 miesięcy do 6,90
miesięcy (HR=0,758; 95% CI 0,661 – 0,869; p=0,00007), co odpowiadało zmniejszeniu ryzyka
względnego o 24%. Ogólny wskaźnik odpowiedzi terapeutycznych w grupie otrzymującej
ZALTRAP w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI wynosił 19,8% wobec 11,1% w grupie
otrzymującej jedynie schemat FOLFIRI (p=0,0001).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (wszystkich stopni ciężkości, o częstości >20%)
zgłoszonymi z większą częstością (różnica pomiędzy grupami 2% lub większa) w grupie
ZALTRAP/FOLFIRI, według malejącej częstości, były: leukopenia, biegunka, neutropenia,
białkomocz, zwiększenie aktywności AST, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie,
małopłytkowość, zwiększenie aktywności ALT, nadciśnienie, zmniejszenie masy ciała,
zmniejszenie apetytu, krwotok z nosa, ból brzucha, dysfonia, zwiększone stężenie kreatyniny w
surowicy i ból głowy. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stopnia 3-4 (o częstości >5%)
obserwowanymi z większą częstością (różnica pomiędzy grupami 2% lub większa) w grupie
ZALTRAP/FOLFIRI, według malejącej częstości, były: neutropenia, biegunka, nadciśnienie,
leukopenia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie, białkomocz i osłabienie.
Informacja o preparacie ZALTRAP® (aflibercept)
ZALTRAP jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym działającym jako pozorowany receptor wiążący
się ze śródbłonkowym czynnikiem wzrostu naczyń A (VEGF-A), VEGF-B i łożyskowym czynnikiem
wzrostu (PIGF), co zostało wykazane w badaniach przedklinicznych. VEGF-A jest jednym z
mediatorów biorących udział w angiogenezie. VEGF-B i PIGF, pokrewne czynniki wzrostu z
rodziny VEGF, mogą się również przyczyniać do angiogenezy nowotworowej. W USA ZALTRAP
jest zastrzeżonym znakiem handlowym firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
W US ZALTRAP został dopuszczony do obrotu pod nazwą handlową ziv-aflibercept. Nazwa
międzynarodowa preparatu ZALTRAP zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) to
aflibercept. Wnioski o dopuszczenie preparatu ZALTRAP do obrotu są obecnie rozpatrywane
przez inne organy rejestracyjne na całym świecie.
Informacje o raku jelita grubego
Na całym świecie rak jelita grubego jest trzecią pod względem częstości chorobą nowotworową u
mężczyzn i drugą u kobiet. W roku 2008 rozpoznano ponad 1,2 miliona zachorowań. Jako jedna z
2/5
najbardziej śmiertelnych chorób nowotworowych, rak jelita grubego odpowiadał za ponad 600 tys.
zgonów na całym świecie w samym tylko roku 2008. Według Amerykańskiego Towarzystwa
Onkologicznego około 60 procent przypadków tego nowotworu rozpoznaje się w stadium
miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym. Chociaż przeżycie we wczesnym stadium choroby
jest względnie długie, szacuje się, że po pojawieniu się przerzutów raka jelita grubego do
odległych narządów wskaźnik pięcioletnich przeżyć wynosi 12 procent.
Informacje o jednostce Sanofi Oncology
Mieszcząca się w Cambridge w Massachusetts (Stany Zjednoczone) oraz w Vitry we Francji firma Sanofi
Oncology przekłada osiągnięcia naukowe na tworzenie skutecznych leków, które zaspokajają istniejące
potrzeby medyczne pacjentów z rakiem i po przeszczepie narządów. Począwszy od dogłębnego poznania
choroby i pacjenta, Sanofi Oncology stosuje innowacyjne podejścia w opracowywaniu nowych preparatów
oraz ich klinicznym rozwoju z myślą o dostarczeniu właściwych leków odpowiednim pacjentom, aby mogli
żyć dłużej i zdrowiej. Wierzymy we współpracę, która łączy naszą wiedzę z zapleczem badawczym i wiedzą
ekspertów. Nasz asortyment obejmuje 10 produktów dostępnych w obrocie i ponad 15 związków w stadium
badań klinicznych, w tym leki drobnocząsteczkowe i biologiczne.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należą:
Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych
w Europie Środkowo-Wschodniej, NepentesPharma, uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi
w Polsce zatrudnia ponad 1000 osób. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc
w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku
Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska,
a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Informacje o firmie Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Firma Regeneron jest wiodącą spółką biofarmaceutyczną prowadzącą działalność na podstawie badań
naukowych z siedzibą w Tarrytown, stan Nowy Jork, USA, która odkrywa, projektuje, opracowuje, wytwarza i
wprowadza na rynek preparaty przeznaczone do leczenia ciężkich chorób. Firma ta sprzedaje leki
okulistyczne oraz stosowane w terapii raka jelita grubego i rzadkich schorzeń zapalnych. Posiada również
produkty w stadium badań rozwojowych w innych obszarach wiążących się z istotnymi niezaspokojonymi
potrzebami medycznymi, takich jak leczenie hipercholesterolemii, reumatoidalnego zapalenia stawów, astmy
i atopowego zapalenie skóry. Dodatkowe informacje na temat firmy można uzyskać na stronie
www.regeneron.com.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o
reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z
założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem
produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”,
„planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w
owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z
których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i
niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano
czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy
3/5
EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów
mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do
rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym
produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach
kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści,
średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej
dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach
„Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi
na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2011 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania
lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi
przepisami prawnymi.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Regeneron
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości, które obejmują zagrożenia i
niepewności związane z przyszłymi zdarzeniami i przyszłymi wynikami firmy Regeneron, przy czym rzeczywiste
zdarzenia lub wyniki mogą się istotnie różnić od podanych w niniejszych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Stwierdzenia te oraz wspomniane zagrożenia i niepewności dotyczą m.in. charakteru, terminów i ewentualnego sukcesu
oraz zastosowań leczniczych produktów firmy Regeneron, potencjalnych produktów tej firmy i produktów będących w
stadium badań rozwojowych i programów badań klinicznych, będących obecnie w toku lub planowanych, w tym w
szczególności preparatu ZALTRAP® (ziv-aflibercept), nieprzewidywalnych problemów z bezpieczeństwem wynikających
z podawania produktów i przyszłych produktów pacjentom, prawdopodobieństwa i terminów ewentualnych rejestracji
przez wlłściwe organy i wprowadzenia do obrotu produktów firmy Regeneron będących w późnym stadium badań
rozwojowych, ustaleń regulacyjnych i administracyjnych organów państwowych, które mogą opóźnić lub ograniczyć
możliwość prowadzenia prac rozwojowych nad istniejącymi i przyszłymi produktami firmy Regeneron lub ich
wprowadzenia do obrotu, leków konkurencyjnych, które mogą wykazywać przewagę nad istniejącymi i przyszłymi
produktami firmy Regeneron, niepewności co do akceptacji przez rynek istniejących i przyszłych produktów firmy
Regeneron, nieoczekiwanych wydatków, kosztów opracowania, produkcji i sprzedaży produktów, możliwości anulowania
lub zerwania, bez odniesieniu sukcesu przez produkt, jakiejkolwiek licencji lub umowy o wspólłracę, w tym umowy z
grupą Sanofi i ze spółką Bayer HealthCare, i zagrożeń związanych z własnością intelektualną osób trzecich oraz
będących w toku lub przyszłych postępowań sądowych dotyczących tej własności. Dokładniejszy opis wymienionych
zagrożeń i innych istotnych zagrożeń zawarty jest w dokumentacji firmy Regeneron złożonej w Komisji Papierów
Wartościowych i Giełd Stanów Zjednoczonych, w tym na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2011 r. i na
formularzu 10-Q za kwartał zakończony 30 września 2012 r. Firma Regeneron nie przyjmuje na siebie jakiegokolwiek
zobowiązania do publicznego aktualizowania stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, czy to w wyniku otrzymania
nowych informacji, wystąpienia przyszłych zdarzeń, czy innych czynników, o ile nie będzie to wymagane przez prawo.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
4/5