regeneron

REGENERON
Sanofi i Regeneron poinformowały o uzyskaniu pozytywnych
wyników pierwszych badań fazy III oceniających schemat
podawania alirokumabu raz na miesiąc u pacjentów
z hipercholesterolemią
– w dwóch badaniach zostały osiągnięte pierwszorzędowe punkty końcowe
dot. skuteczności alirokumabu podawanego raz na cztery tygodnie –
Tarrytown, Nowy Jork i Paryż – 9 stycznia 2015 r. - Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
ogłosiły w dniu dzisiejszym osiągnięcie pierwszorzędowych punktów końcowych dot. skuteczności
alirokumabu w dwóch nowych badaniach programu ODYSSEY będących pierwszymi badaniami fazy
III, w których oceniano schemat podawania alirokumabu raz na cztery tygodnie. W badaniach
porównywano redukcję stężenia cholesterolu LDL - zwyczajowo zwanego „złym” cholesterolem
względem wartości wyjściowych po 24 tygodniach stosowania alirokumabu w porównaniu do placebo
u pacjentów z hipercholesterolemią.
Alirokumab jest eksperymentalnym
przeciwciałem
(proproteinoweą konwertazę subtylizyny/keksyny typu 9).
monoklonalnym
blokującym
PCSK9
„W nowych badaniach oceniających schemat dawkowania alirokumabu raz na miesiąc, ODYSSEY
CHOICE I i CHOICE II, średnia procentowa redukcja LDL-C względem wartości wyjściowych była
zgodna z obserwowaną w poprzednich badaniach III fazy oceniających schemat dawkowania raz na
dwa tygodnie” – powiedział Bill Sasiela, Ph.D., Wiceprezes, Kierownik Programu, Dział Chorób Układu
Krążenia i Chorób Metabolicznych, Regeneron. „Uzyskane wyniki potwierdzają poprawność naszego
podejścia do programu badań klinicznych, mającego na celu ocenę różnych dawek alirokumabu
i częstości ich podawania w celu spełnienia potrzeby pacjentów w zakresie skuteczności
hipolipemizującej”.
W badaniu ODYSSEY CHOICE I oceniano skuteczność i bezpieczeństwo alirokumabu u 803
pacjentów z hipercholesterolemią i umiarkowanym lub wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Porównywano w nim alirokumab w dawce 300 mg podawany raz na cztery tygodnie z placebo. Ponad
dwie trzecie pacjentów (68%) uczestniczących w badaniu przyjmowało także statyny.
W badaniu ODYSSEY CHOICE II oceniano skuteczność i bezpieczeństwo alirokumabu u 233
pacjentów z hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowymnietolerujących terapii
statynami. Porównywano w nim alirokumab w dawce 150 mg podawany raz na cztery tygodnie
z placebo. W tym badaniu pacjenci nie otrzymywali terapii statyną.
Najczęstsze zdarzenia niepożądane w tych badaniach (występujące u co najmniej 5% pacjentów
leczonych alirokumabem) obejmowały reakcję w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, infekcje górnych
dróg oddechowych, bóle stawów, nudności, zapalenie zatok obocznych nosa, bóle kończyn oraz
uczucie zmęczenia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej w grupie przyjmującej
alirokumab w porównaniu z placebo.
W obu badaniach, pacjentów leczonych alirokumabem, którzy nie osiągnęli określonych wcześniej
docelowych wartości LDL-C, lub którzy nie osiągnęli redukcji stężenia LDL-C o co najmniej 30% od
wizyty wyjściowej, przeniesiono w 12. tygodniu do grupy przyjmującej alirokumab w dawce 150 mg co
dwa tygodnie.
„Mimo aktualnej dostępności leków obniżających stężenie cholesterolu, wielu pacjentów z wysokim
ryzykiem sercowo-naczyniowym ma trudności w osiągnięciu optymalnego stężenia LDL-C”, powiedział
Jay Edelberg, M.D., Ph.D., Kierownik Jednostki ds. Rozwoju i Wdrożenia PCSK9, Sanofi. „Program
badań klinicznych ODYSSEY dostarczył kluczowych informacji i pozwolił na ocenę alirokumabu
podawanego raz na cztery tygodnie w różnych populacjach pacjentów, w tym tych, u których nie
można osiągnąć kontroli wysokiego stężenia LDL-C z powodu nietolerancji leczenia statynami”.
Szczegółowe dane zostaną przedstawione na przyszłych kongresach medycznych. Alirokumab jest
obecnie w fazie badań klinicznych, a bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały
jeszcze ocenione przez żaden urząd rejestracyjny.
Informacje o Sanofi
Firma Sanofi, zintegrowany i działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się
odkrywaniem, opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby
pacjentów. Sanofi rozwija pozycję lidera w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: rozwiązania w
diabetologii, szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt
oraz Genzyme. Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE:
SNY).
Informacje o firmie Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) z siedzibą w Tarrytown, stan Nowy Jork, USA jest wiodącą spółką
biofarmaceutyczną prowadzącą działalność na podstawie badań naukowych, , która odkrywa, projektuje,
opracowuje, wytwarza i wprowadza na rynek preparaty przeznaczone do leczenia ciężkich chorób. Wśród
produktów, które znajdują się w ofercie handlowej firmy Regeneron są m.in. leki okulistyczne oraz stosowane
w terapii raka jelita grubego i rzadkich schorzeń zapalnych. Firma prowadzi również badania nad produktami
w innych obszarach w których istniejące terapie jeszcze nie spełniają potrzeb terapeutycznych, takich jak leczenie
hipercholesterolemii, chorób nowotworowych, reumatoidalnego zapalenia stawów, astmy i atopowego zapalenia
skóry. Wiele programów Regeneron opiera się na odkryciach z dziedziny ludzkiej genetyki. Dodatkowe informacje
na temat firmy można uzyskać na stronie www.regeneron.com.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie
postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities
Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią
faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich
wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami
finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące
przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”
„oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo, iż zarząd firmy Sanofi jest
przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione,
inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od
rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą
Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych,
które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki
ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy
EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na
dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną
zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych;
zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp
procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających
w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi
instytucjom
SEC
i
AMF,
w
tym
między
innymi
wymienione
w
rozdziałach
„Czynniki
ryzyka”
i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za
rok zakończony 31 grudnia 2013 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania
jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Regeneron
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości, które obejmują zagrożenia
i niepewności związane z przyszłymi zdarzeniami i przyszłymi wynikami firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron”),
przy czym rzeczywiste zdarzenia lub wyniki mogą się istotnie różnić od podanych w niniejszych stwierdzeniach odnoszących się
do przyszłości. Takie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości identyfikuje się na podstawie takich słów, jak „oczekiwać”,
„spodziewać się”, „mieć zamiar”, „planować”, „wierzyć”, „starać się”, „szacować” i ich odmian, a także podobnych wyrażeń,
chociaż nie wszystkie zawierają te słowa identyfikujące. Stwierdzenia te oraz wspomniane zagrożenia i niepewności dotyczą
m.in. charakteru, terminów i ewentualnego sukcesu oraz zastosowań leczniczych produktów firmy Regeneron, potencjalnych
produktów tej firmy i produktów będących w stadium badań rozwojowych i programów badań klinicznych, będących obecnie
w toku lub planowanych, w tym w szczególności alirokumabu; nieprzewidywalnych problemów z bezpieczeństwem
wynikających z podawania produktów i przyszłych produktów pacjentom, w tym ciężkich powikłań lub działań niepożądanych
w związku z zastosowaniem produktów firmy Regeneron będących w stadium badań rozwojowych w badaniach klinicznych,
takich jak globalny program badań ODYSSEY oceniający alirokumab; prawdopodobieństwa i terminów ewentualnych rejestracji
przez właściwe organy i wprowadzenia do obrotu produktów firmy Regeneron będących w późnym stadium badań
rozwojowych, w tym – bez ograniczeń – alirokumab; bieżących obowiązków rejestracyjnych i nadzorczych wpływających na
badania, programy kliniczne i działalność firmy Regeneron, w tym odnoszących się do prywatności pacjentów; ustaleń
regulacyjnych i administracyjnych organów państwowych, które mogą opóźnić lub ograniczyć możliwość prowadzenia prac
rozwojowych nad istniejącymi i przyszłymi produktami firmy Regeneron lub ich wprowadzenia do obrotu; produktów
konkurencyjnych, które mogą wykazywać przewagę nad istniejącymi i przyszłymi produktami firmy Regeneron, niepewności co
do akceptacji przez rynek istniejących i przyszłych produktów firmy Regeneron, zdolności firmy Regeneron do produkcji
i zarządzania łańcuchami dostaw licznych produktów i przyszłych produktów; refundacji i objęcia refundacją przez niezależnych
od firmy płatników, w tym organizacji Medicare i Medicaid; nieoczekiwanych wydatków; kosztów opracowania, produkcji
i sprzedaży produktów; zdolności firmy Regeneron do realizacji jakichkolwiek jej projekcji lub wytycznych sprzedażowych lub
innych projekcji finansowych i zmian założeń leżących u podłoża tych projekcji lub wytycznych; możliwości anulowania lub
zerwania, bez odniesienia dalszego sukcesu przez produkt, jakiejkolwiek licencji lub umowy o współpracę, w tym umowy
z grupą Sanofi i ze spółką Bayer HealthCare LLC; zagrożeń związanych z własnością intelektualną osób trzecich oraz będących
w toku lub przyszłych postępowań sądowych dotyczących tej własności. Dokładniejszy opis wymienionych zagrożeń i innych
istotnych zagrożeń zawarty jest w dokumentacji firmy Regeneron złożonej w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Stanów
Zjednoczonych, w tym na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2013 r. i na formularzu 10-Q za kwartał zakończony
30 września 2014 r. Czytelnika ostrzega się, aby nie polegał na stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości firmy
Regeneron. Firma Regeneron nie przyjmuje na siebie jakiegokolwiek zobowiązania do publicznego aktualizowania stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, w tym w szczególności jakichkolwiek projekcji lub wytycznych finansowych, czy to w wyniku
otrzymania nowych informacji, wystąpienia przyszłych zdarzeń, czy innych czynników.
Dodatkowych informacji udziela:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]