Projekt zmiany ustawy o refundacji

POLSKIE
STOWARZYSZENIE
PROTETYKÓW
SŁUCHU
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------
61-157 Poznań, Osiedle Piastowskie 66/2
tel./fax (061)8770569, tel. kom. 603758606
e-mail: [email protected]
www.psps.pl
Poznań 19 VII 2016 r.
Sz. P. Konstanty Radziwiłł
Minister Zdrowia
ul. Miodowa 15
00-952 Warszawa
Dotyczy: Stanowisko dotyczące Projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych
innych ustaw w związku z konsultacjami publicznymi.
Szanowny Panie Ministrze,
Polskie Stowarzyszenie Protetyków Słuchu od ponad 20 lat bierze czynny udział w tworzeniu
środowiska związanego z obsługą osób niedosłyszących. Współtworzyło programy nauczania, normy
i inne wymogi, które w ostatnich latach umożliwiły rozwój efektywnych i sprawiedliwych zasad
dostarczania usług związanych z protezowaniem słuchu.
Projekt Ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych ustaw, który został
przekazany 15-06-2016 r. do konsultacji publicznych stanowi bezpośrednie zagrożenie dla dziedziny
związanej z protetyką słuchu.
Aparaty słuchowe oraz wkładki uszne są to seryjne wyroby medyczne wykazujące wiele cech
wyrobów indywidualnych dostosowywanych do ubytku słuchu oraz potrzeb pacjenta. Są to produkty,
których nie wydaje się zza lady - a wyroby wymagające dopasowania, kosztownego sprzętu,
odpowiednich warunków lokalowych oraz specjalistycznej wiedzy personelu. A co najważniejsze
wymagają one często wielu wizyt, by dopasowanie zakończone zostało powodzeniem. Dodatkowo
dla sporej części pacjentów konieczna jest rehabilitacja trwająca nawet kilka miesięcy.
Szacuje się, że typowy proces dopasowania aparatu słuchowego od wejścia do wyjścia
pacjenta zajmuje minimum 4 godziny. Pacjenci mają zapewnioną opiekę przez kolejne lata w taki
sposób, aby w razie pogorszenia słuchu czy jakichkolwiek problemów mogli swobodnie wrócić do
protetyka słuchu. Odzwierciedleniem złożoności procesu są wydane zalecenia oraz normy: Standard
zaopatrzenia w zakresie protezowania słuchu (11.12.2008), Wytyczne w zakresie doboru aparatów
słuchowych u dzieci w wieku 0–4 roku życia (wrzesień 2011) oraz normy europejskiej ISO EN
15927:2010 - Usługi świadczone przez protetyków słuchu. Ważnym jest też wymóg amerykańskiego
Food and Drug Administration (FDA), który dla sprzedaży aparatów słuchowych wymusza na
sprzedającym informowanie pacjenta, że wyrób przed użytkowaniem musi być dopasowany przez
specjalistę. Podobnie „Standard zaopatrzenia w zakresie protezowania słuchu” z 2008 roku w swojej
preambule zawiera jasne stwierdzenie:
„Niedopuszczalna jest sprzedaż aparatów słuchowych bez wykonania procedury ich dopasowania”
Przywołana norma ISO EN 15927:2010 w swoich wymaganiach definiuje sprzęt, warunki
lokalowe, kwalifikacje personelu oraz procedurę usługi zaopatrzenia. Są to minimalne wymogi
dotyczące prawidłowego dopasowania i dostarczania aparatów słuchowych pacjentowi.
Zmieniona Ustawa w swoich zapisach umożliwia traktowanie wyrobów medycznych do
zaopatrzenia indywidualnego jak leków czy innych wyrobów dystrybuowanych bez jakiejkolwiek
usługi lub wsparcia. Wyroby sprzedawane w ten sposób z dużym prawdopodobieństwem trafią do
szuflady pozostawiając pacjenta w izolacji społecznej. Praca, którą wykonują protetycy słuchu jest
olbrzymim wysiłkiem w zaopatrzenie i rehabilitację osób z ubytkiem słuchu. Zrównanie warunków
kontrolowania wolnej sprzedaży z wyrobami nie wymagającymi żadnych usług dodatkowych
spowoduje spadek jakości wyrobów oraz braku wyżej opisanych usług. Co więcej różnorodność
wyrobów zostanie ograniczona do kilku modeli, gdzie produkty niszowe np. na bardzo głębokie
ubytki słuchu czy też dedykowane dzieciom mogą nie zostać z przyczyn ekonomicznych zgłoszone do
procesu refundacji.
Należy także przytoczyć fakt, że obecne ceny dostarczanych wyrobów są wielokrotnie wyższe
niż limit refundacji. Według danych Narodowego Funduszu Zdrowia zaledwie 1.5% aparatów
słuchowych dostarczanych jest poniżej obowiązującego limitu. Pacjenci od lat współpłacą za wyroby i
mimo własnych nakładów finansowych po nie wracają. Według oficjalnych danych, ponad 50%
protezowanych osób to istniejący użytkownicy aparatów słuchowych.
W nowelizacji ustawy proponowany jest system sztywnych cen oraz marż. System ten nie
uwzględnia kosztów dodatkowych dla wyrobu tj. usługi, opieki oraz wyżej opisanych wymogów
sprzętowych i lokalowych. Podobnie system nie przewiduje doboru i dopasowania wyrobu do ubytku
słuchu, gdzie pacjent obecnie ma do dyspozycji wiele modeli.
Przez wiele lat udało się wypracować standardy i warunki dostarczania usług protezowania
słuchu. Wdrożenie Ustawy w proponowanej formie umożliwiającej refundowanie aparatów
słuchowych oraz wkładek usznych jak leki według naszej wiedzy opartej o rynki innych krajów
spowoduje znaczny spadek jakości wyrobów oraz brak możliwości zapewnienia wymaganych usług.
Będzie się to wiązało także z ich dostępnością zarówno dla dorosłych jak i dzieci - u których
dopasowanie i wczesna interwencja jest kluczem do zaistnienia dziecka w społeczeństwie.
Polskie Stowarzyszenie Protetyków Słuchu jest za odrzuceniem projektu Ustawy, który nie
bierze pod uwagę specyfiki wyrobów medycznych dla zaopatrzenia indywidualnego, jakimi są aparaty
słuchowe oraz wkładki uszne.
Z poważaniem,
Joanna Bugaj
Prezes Polskiego Stowarzyszenia
Protetyków Słuchu