Technologia Postaci Leku III 1. Reologia 2. Opakowania 3

Transkrypt

Technologia Postaci Leku III
Kierunek studiów: Farmacja
Rok akademicki: 2016/17
Rok studiów: V
Symbol przedmiotu: MK_26
1. Reologia
2. Opakowania
3. Rejestracja
4. Technologia sporządzania leków cytostatycznych w aptece szpitalnej
Uwaga:
Student jest zobowiązany przynieść na seminarium/ ćwiczenie wydruk karty
pracy/protokołu do odpowiedniego tematu
Rok studiów: V
1. REOLOGIA
SEMINARIA, czas trwania 1 x 1 h dydaktyczna
Osoby prowadzące zajęcia:
dr n. farm. Anna Froelich
dr n. farm. Tomasz Osmałek
Cel zajęć:
Celem zajęć jest przypomnienie podstawowych pojęć z zakresu reologii, zasad wykonywania
analizy reologicznej preparatów półstałych oraz poszerzenie wiedzy w zakresie prawidłowej
interpretacji uzyskiwanychwyników.
Wymagania wstępne
Przed zajęciami studenci zobowiązani są do zapoznania się z podstawowymi pojęciami z
zakresu reologii ogólnej takimi jak: płynięcie, lepkość, tiksotropia, naprężenie styczne oraz
prędkość ścinania.
Treści merytoryczne
Efektem uczestnictwa w seminariumpowinna byćznajomość następujących zagadnień:















Definicja reologii oraz podstawowe parametry reologiczne.
Różnice pomiędzy idealnymi ciałami stałymi a idealnymi płynami.
Znaczenie pomiarów reologicznych w technologii postaci leku.
Definicja prędkości ścinania, naprężenia ścinającego.
Definicja lepkości dynamicznej wg. FP X.
Podstawowe prawo lepkości: wzór, jednostka, opis.
Krzywe płynięcia i lepkości – definicje.
Różnice pomiędzy układami Newtonowskimi i nienewtonowskimi?
Właściwości cieczy Binghamowskich.
Właściwości cieczy pseudoplastycznych.
Właściwości cieczy dilatantnych.
Zjawisko tiksotropii.
Pojęcie lepkosprężystości.
Układy geometryczne stosowane do pomiarów reologicznych w reometrach
rotacyjnych.
Podział układów na reostabilne i reoniestabilne.
Rok studiów: V
Obowiązujące materiały:


wykład „Reologia farmaceutyczna” dr n. farm. Tomasz Osmałek, Technologia Postaci
Leku dla studentów IV roku farmacji, r. akademicki 2015/2016
Janicki S., Fiebig A., Sznitowska M., Farmacja stosowana, PZWL 2002
ĆWICZENIA (typ A), czas trwania 1 x 4 h dydaktyczne
Osoby prowadzące zajęcia:
dr n. farm. Anna Froelich
dr n. farm. Tomasz Osmałek
Cel zajęć
Celem zajęć jest zapoznanie studentów z podstawowymi pojęciami oraz metodami
badawczymi w dziedzinie reologii, a także nabycie umiejętności praktycznych w zakresie
wykonania pomiarów właściwości reologicznych półstałych postaci leku (hydrożeli) oraz
interpretacji uzyskanych wyników.
Wymagania wstępne



















Pojęcie liczby Debory.
Podstawowe parametry materiałów, będące przedmiotem badań reologicznych.
Różnica pomiędzy idealnymi ciałami stałymi a idealnymi płynami.
Znaczenie pomiarów reologicznych w technologii postaci leku.
Zjawisko ścinania.
Graficzny sposób wyznaczania prędkości ścinania; podaj jednostkę.
Naprężenie ścinające: definicja, wzór, jednostka.
Definicja lepkości dynamicznej wg. FP X.
Podstawowe prawo lepkości: wzór, jednostka, opis.
Krzywe płynięcia i lepkości – definicje.
Przebieg krzywych płynięcia i lepkości dla cieczy Newtonowskich. Podaj przykłady
układów Newtonowskich.
Lepkość układów Newtonowskich?
Lepkość układów nienewtonowskich?
Trzy podstawowe grupy układów nienewtonowskich.
Właściwości cieczy Binghamowskich, podaj przykłady.
Właściwości cieczy pseudoplastycznych, podaj przykłady.
Trzy obszary lepkości dla cieczy pseudoplastycznych.
Właściwości cieczy dilatantnych, podaj przykłady.
Zawisko tiksotropii.
Rok studiów: V

Zależność lepkości od prędkości ścinania dla cieczy newtonowskich,
pseudoplastycznych i dilatantnych.
 Pojęcie lepkosprężystości.
 Efekt Weissenberga.
 Podstawowe wymagania odnośnie właściwości reologicznych preparatów
farmaceutycznych.
 Rodzaje reometrów rotacyjnych.
 Układy geometryczne stosowane do pomiarów reologicznych w reometrach
rotacyjnych.
 Podział układów na reostabilne i reoniestabilne.
 metody przygotowania hydrożeli polimerowych
 wyznaczanie i interpretacja podstawowych parametrów reologicznych półstałych postaci
leku
 wykład „Reologia farmaceutyczna” dr n. farm. Tomasz Osmałek, Technologia Postaci
Leku dla studentów IV roku farmacji, r. akademicki 2015/2016
 Janicki S., Fiebig A., Sznitowska M., Farmacja stosowana, PZWL 2002
Rok studiów: V
2. REJESTRACJA
ĆWICZENIA (typ A), czas trwania 1x 4 h dydaktyczne
Osoby prowadzące:
dr n. farm. Bartłomiej Milanowski
mgr farm. Beata Czarczyńska-Goślińska
Cel zajęć
W wyniku realizacji programu ćwiczenia student powinien posiąść wiedzę i umiejętności na
temat procesu rejestracji leku w Polsce i UE (znajomość podstawowych skrótów i terminów
związanych z procesem rejestracji, procedur rejestracyjnych i dokumentu rejestracyjnego w
formacie CTD)
Wymagania wstępne
Ogólne wiadomości dotyczące procedur rejestracyjnych obowiązujących w Polsce i UE,
znajomość rozdziału 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne ze szczególnym uwzględnieniem
procesu rejestracji leków, znajomość Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu
produktu leczniczego, znajomość wykładów z TPL2 (r. akadem. 2015/2016) oraz wiedzy i
umiejętności zdobytych podczas seminarium z Preformulacji.
1. Stworzenie definicji dla leku innowacyjnego i generycznego.
2. Zastosowanie obowiązujących typów procedur w procesie rejestracji różnych
rodzajów leków.
3. Klasyfikowanie różnorodnych zmian porejestracyjnych w określonych sytuacjach,
ewentualnie składanie nowego wniosku rejestracyjnego.
4. Wspólny Dokument Techniczny – umiejętność wypełniania modułu dotyczącego
dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej
1. Ustawa Prawo Farmaceutyczne (z dnia 6 września 2001 z późniejszymi zmianami)
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie dokonywania
zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu
leczniczego (Dz.U. 2014 poz. 679)
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie
szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Załącznik nr 1 SZCZEGÓŁOWY
SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU
O DOPUSZCZENIE DO OBROTU DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
(Dz.U.2014 poz.732)
4. Farmacja praktyczna pod red. R.Jachowicz PZWL 2007 – rozdział 18
„Wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych”
Rok studiów: V
5. Postać leku pod red. R.Jachowicz, PZWL 2013 – podrozdział 7.1.5. „Wniosek
rejestracyjny”
6. Postać lekupod red. R.Jachowicz, PZWL 2013 – podrozdział 7.1.5. „Wniosek
rejestracyjny”
Rok studiów: V
3. OPAKOWANIA
SEMINARIUM,czas trwania: 1x 2 h dydaktyczne
Osoby prowadzące: mgr farm. Emilia Jakubowska
Cel: poszerzenie wiedzy na temat znaczenia i zastosowania opakowań produktów leczniczych
Efekty: student definiuje podstawowe pojęcia oraz potrafi odnieść się do podstaw prawnych i
wymagań GMP regulujących zastosowanie opakowań. Student opisuje funkcje, wymagania i
testy jakościowe dotyczące opakowań, zna typy opakowań i procesów pakowania dla różnych
postaci leku.
Wiadomości wstępne i treści merytoryczne:
 Wiadomości dotyczące opakowań i metod pakowania dotychczas poznanych postaci
leku.
 Wiadomości z zakresu GMP w aspekcie procesów pakowania.
1. Treści z seminariów i ćwiczeń: Leki parenteralne, Aerozole
2. USTAWA z dnia 6 września 2001 roku – Prawo Farmaceutyczne z późniejszymi
uaktualnieniami, wybrane fragmenty dotyczące opakowań
3. Technologia postaci leku z elementami biofarmacji K.H. Bauer, K.H. Frömming,
C.Führer, red. wyd. pol. Janusz Pluta, MedPharm, Wrocław 2012, wyd.1, rozdz.21
Opakowania, str.465-475
Literatura uzupełniająca:
1. Siew, „Container Selection for Biologic Formulations”, Pharmaceutical Technology
2016, nr40 (4), s. 24-26, http://www.pharmtech.com/container-selection-biologicformulations
2. R. Pilchik, „Pharmaceutical Blister Packaging. Part I: Rationale and materials”,
Pharmaceutical Technology 2000, nr 11, s. 68-76 oraz „Pharmaceutical Blister
Packaging. Part II: Machinery and Assembly” Pharmaceutical Technology 2000, nr
12, s. 56-60, http://www.pharmanet.com.br/pdf/blister.pdf
Rok studiów: V
4.TECHNOLOGIA WYTWARZANIA LEKÓW CYTOSTATYCZNYCH
W APTECE SZPITALNEJ
ĆWICZENIA (typ C), czas trwania: 1 x po 4 h dydaktyczne
Osoby prowadzące:
dr n. farm. Joanna Karolewska-Szalbierz
mgr farm. Barbara Jadach
Cel zajęć
W wyniku samodzielnej pracy oraz realizacji ćwiczeń student powinien posiąść podstawową
wiedzę i umiejętności z zakresu technologii wytwarzania leków cytotoksycznych (zapoznanie
studentów z materiałami i sprzętem medycznym, jak i procedurami niezbędnymi do
prawidłowego wykonania leku cytotoksycznego, praktyczne wytwarzanie leku
cytotoksycznego w szkoleniowej Pracowni Leku Cytotoksycznego).
Wymagania wstępne
 przed zajęciami_- obowiązkowe zapoznanie się z treściami merytorycznymi,
przedstawionymi w trakcie: seminarium i ćwiczenia, prowadzonych przez panią dr
H.Gracz nt.,: „Cytostatyki” IV rok 2015/2016, TPL II
Zapoznanie studentów z:
 standardami jakościowymi w farmacji onkologicznej (prawo, wymogi
bezpieczeństwa, walidacja, Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP), Przewodnik PIC/s –
Konwencja Inspekcji Farmaceutycznej, warunki sporządzania leku, trwałość leków
cytotoksycznych
 określeniem leku jako „cytostatyczny” – klasyfikacja ATC
 celem przygotowania leków cytostatycznych
 sposobem ordynowania cytostatyków (określenie rytmu, dawki, sposobu podania)
Obowiązującemateriały:
1. Seminarium i ćwiczenie: „Cytostatyki” dr n. farm. Hanna Gracz IV rok, Technologia
Postaci Leku II, 2015/2016
2. STANDARDY JAKOŚCIOWE W FARMACJI ONKOLOGICZNEJ zatwierdzone
przez Polskie Towarzystwo FarmaceutyczneSekcję farmacji onkologicznej, 2012
Wersja III uzupełniona
3. QUAPOS 4- STANDARDY JAKOŚCIOWE W FARMACJI ONKOLOGICZNEJ
4. KONWENCJA INSPEKCJI FARMACEUTYCZNEJ SCHEMAT WSPÓŁPRACY
INSPEKCJI FARMACEUTYCZNEJ PE 010-3; 1 października 2008 r.
Rok studiów: V
Materiały dodatkowe:
1. Connor T., McLauchlan R., Vandenbroucke J., ISOPP Standards of Practice Safe
Handling of Cytotoxics, J Oncol Pharm Practice 13 (2007) 1–81; DOI:
10.1177/1078155207082350
2. Fedorowicz O., Kempczyńska M., Funkcjonalne rozwiązania w organizacji
nowoczesnej apteki szpitalnej, Farm Pol 65(11) (2009) 821-825
3. Strona internetowa Polskiego Stowarzyszenia Farmaceutów Onkologicznych: www
http://www.psfo.org

Technologia Postaci Leku III 1. Reologia 2. Opakowania 3

Transkrypt

Podobne dokumenty

Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej

tabletki - lapteka.com.pl

Marża za lek recepturowy - OIA Bielsko

PROGRAM KONFERENCJI „NAUKA DLA BIZNESU”

O F E R T A P R A C Y

farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu

wykłady- prof. J. Z. Nowak