karta charakterystyki

Transkrypt

karta charakterystyki - msds

KARTA CHARAKTERYSTYKI
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1. Identyfikator produktu
Nazwa handlowa albo
oznaczenie mieszaniny
WELLBUTRIN SR TABLETS
Numer rejestracyjny
-
Synonimy
WELLBUTRIN SR (SUSTAINED RELEASE) TABLETS * WELLBUTRIN SR TABLETS 100 MG *
WELLBUTRIN SR TABLETS 150 MG * WELLBUTRIN SR TABLETS 200 MG * WELLBUTRIN SR
CONTROLLED RELEASE TABLETS * WELLBUTRIN SR COMPRIMIDOS * WELLBUTRIN SR
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS * WELLBUTRIN SR POTAHOVANE TABLETY * WELLBUTRIN
SR TABLETAS * WELLBUTRIN SR TABLETY * WELLBUTRIN SR * NDC NO 0173-0947-55 *
NDC NO 0173-0135-55 * NDC NO 0173-0722-00 * BUPROPION HYDROCHLORIDE, okreżlony
produkt
Data wydania
16-październik-2013
Numer wersji
14
Data rewizji
16-październik-2013
1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Zidentyfikowane
Produkt leczniczy
zastosowania
Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących
zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt
z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie
informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim
przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP,
związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać
się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego
składnika.
Niezalecane zastosowania
Nie zaleca się żadnych innych zastosowań.
1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000
Adres e-mail: [email protected]
witryna internetowa: www.gsk.com
1.4. Numer telefonu
alarmowego
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: +(48)-223988029
International toll call:
+1 703 527 3887
Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Mieszaninę oceniono i/lub zbadano pod kątem stwarzanych przez nią zagrożeń fizycznych, zdrowotnych i ekologicznych, i
zastosowanie ma następująca klasyfikacja.
Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami
Nie jest wymagane - produkt podlega regulacji jako produkt leczniczy, kosmetyczny lub urządzenie medyczne.
Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami.
2.2. Elementy oznakowania
Etykieta zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami
Informacje uzupełniające na
etykiecie
Nie dotyczy.
2.3. Zwroty ostrzegawcze
Uwaga - środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym dla zdrowia – por.
punkt 11.
Nazwa materiału: WELLBUTRIN SR TABLETS
110592 Wersja nr: 14 Data rewizji: 16-październik-2013
SDS POLAND
Data wydania: 16-październik-2013
1 / 12
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3,2. Mieszaniny
Ogólne informacje
Nazwa chemiczna
%
BUPROPION HYDROCHLORIDE
Klasyfikacja:
-
-
26 - < 36,1
Uwagi
20 - < 30
9004-34-6
232-674-9
-
-
10 - < 20
9004-65-3
-
-
-
<1
557-04-0
209-150-3
-
-
DSD: CLP:
-
HYDROKSYPROPYLOMETYL
OCELULOZA
DSD: CLP:
MAGNESIUM STEARATE
Klasyfikacja:
Numer
indeksowy
Acute Tox. 4;H302, Eye Irrit. 2;H319, Aquatic Acute 1;H400, Aquatic Chronic 1;H410
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
Klasyfikacja:
Nr rejestracyjny CAS
31677-93-7
250-759-9
DSD: Xn;R22, Xi;R36, N;R50-53
CLP:
Klasyfikacja:
Nr CAS /Nr WE
-
DSD: Xi;R36/37/38
CLP:
Skin Irrit. 2;H315, Eye Irrit. 2;H319, STOT SE 3;H335
Inne składniki poniżej poziomu
30 - < 40
wymagającego podania składu.
CLP: Rozporz¹dzenie Nr 1272/2008.
Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG.
M: współczynnik M
vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja .
PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja.
#: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy.
Komentarze o składzie
Pełny tekst wszystkich zwrotów R oraz H podano w punkcie 16.
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Ogólne informacje
Zapewnić powiadomienie personelu medycznego o materiale (materiałach) którego dotyczy
przypadek, aby umożliwić im podjęcie odpowiednich żrodków ostrożnożci dla zapewnienia
własnego bezpieczeństwa. Staż wstępny i okresowa kontrola stanu zdrowia nie jest zwykle
wskazywana. Ostateczna ocena potrzeby kontroli stanu zdrowia powinna być wyznaczona przez
lokalną ocenę ryzyka.
4.1. Opis środków pierwszej pomocy
Przez drogi oddechowe
W przypadku przypadkowego narażenia przez drogi oddechowe: usunąć osobę poszkodowaną
na świeże powietrze i pozostawić w spokoju. W przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem,
przeszkolony personel powinien podać tlen. W razie stwierdzenia bezdechu, zastosować sztuczne
oddychanie. Jeśli wystąpią objawy, zapewnić pomoc medyczną.
Przez kontakt ze skórą
Natychmiast przepłukać skórę dużą ilością wody. Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed
ponownym użyciem. Jeśli wystąpią objawy, zapewnić pomoc medyczną.
Przez kontakt z oczyma
Natychmiast płukać oczy dużą ilością wody przez przynajmniej 15 minut. W przypadku powstania
lub utrzymywania się podrażnienia, należy skontaktowac się z lekarzem.
Przez przewód pokarmowy
W przypadku połknięcia, przepłukać jamę ustną wodą (tylko w przypadku, kiedy osoba narażona
jest przytomna). W razie połknięcia większej ilości niezwłocznie wezwać Ośrodek Kontroli Zatruć.
4.2. Najważniejsze ostre i
opóźnione objawy oraz skutki
narażenia
Podrażnienie oczu i śluzówek. Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku
z terapeutycznym użyciem tego materiału: bezsenność; mieszanie; niepokój; ból głowy; drżenie;
zaburzenia wzroku; suchość w ustach; nudności.; wymioty; wysypka; depresja; zaparcie;
konwulsje.
4.3. Wskazania dotyczące
wszelkiej natychmiastowej
pomocy lekarskiej i
szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Nie są zalecane żadne szczególne antidota. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami.
Po dodatkowe wytyczne, patrz bieżące informacje lub lokalne centrum informacyjne o zatruciach.
SDS POLAND
2 / 12
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
Ogólne zagrożenia pożarowe
Nie stwierdzono nadzwyczajnych zagrożeń pożarem ani wybuchem.
5.1. Środki gaśnicze
Odpowiednie środki
gaśnicze
Mgła wodna. Piana. Proszki gaśnicze. Dwutlenek węgla (CO2) .
Niewłaściwe środki
gaśnicze
5.2. Szczególne zagrożenia
związane z substancją lub
mieszaniną
Nie ustalono.
Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia.
5.3. Informacje dla straży pożarnej
Szczególne zagrożenia
W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną
pokrywającą całe ciało.
związane z substancją lub
mieszaniną
Dla personelu
udzielającego pomocy
W przypadku pożaru, chłodzić pojemniki rozproszonym strumieniem wodnym.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla personelu nie
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Nie dopuścić do zbliżania się ludzi do
wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Nosić odpowiednie środki ochrony indywidualnej.
Zapewnić wystarczającą wentylację. Należy powiadomić władze lokalne w przypadku niemożności
ograniczenia poważnego wyzwolenia. W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8.
Dla personelu
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty
bezpieczeństwa produktu (SDS).
6.2. Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Unikać uwolnienia do środowiska. Skontaktować się z odpowiednimi władzami w przypadku
przedostania się do kanalizacji albo środowiska wodnego. Zapobiegać dalszemu wyciekowi lub
rozlaniu jeżeli to bezpieczne. Nie dopuścić do skażenia wody. Unikać odprowadzania do
kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych.
6.3. Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez ryzyka. Zebrać wyciek. Nie dopuścić do
przedostania się produktu do kanalizacji. Po zebraniu substancji spłukać teren wodą.
6.4. Odniesienia do innych
sekcji
W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13.
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności
dotyczące bezpiecznego
postępowania
Nie próbować smaku lub połykać. Unikać zanieczyszczenia oczu. Unikać długotrwałego narażenia.
Zapewnić odpowiednią wentylację. Nosić odpowiednie środki ochrony indywidualnej. Przestrzegać
podstawowych zasad BHP. W czasie pracy nie jeść, nie pić i nie palić. Umyć ręce po obsłudze.
Unikać uwolnienia do środowiska. Nie opróżniać do kanalizacji.
7.2. Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym pojemniku. Przechowywać w miejscu
chłodnym i suchym; chronić przed bezpośrednim działaniem słońca. Przechowywać z dala od
niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10 niniejszej karty bezpieczeństwa produktu (MSDS).
7.3. Szczególne
zastosowanie(-a) końcowe
Produkt leczniczy
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Dopuszczalne wartość narażenia zawodowego
GSK
Składniki
BUPROPION
HYDROCHLORIDE (CAS
31677-93-7)
HYDROKSYPROPYLO
METYLOCELULOZA (CAS
9004-65-3)
MAGNESIUM STEARATE
(CAS 557-04-0)
Typ
Wartość
8 GODZ. TWA
1000 mcg/m3
OHC
OHC
2
1
OHC
1
SDS POLAND
3 / 12
GSK
Składniki
MICROCRYSTALLINE
CELLULOSE (CAS
9004-34-6)
Typ
Wartość
OHC
1
Dopuszczalne wartości
biologiczne
Nie podano biologicznych granic ekspozycji dla składnika/składników.
Zalecane procedury
monitorowania
Stosować standardowe procedury monitoringu.
Pochodny niepowodujący
efektów poziom (DNEL)
Brak danych.
Przewidywane stężenia nie
powodujące zmian w
środowisku (PNEC)
Brak danych.
8.2. Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki
kontroli
Regulacja Kontroli Narażenia (ECA) została utworzona dla operacji z udziałem tego materiału w
oparciu o Kategorię Narażenia Zawodowego/OEL oraz wynik oceny ryzyka specyficznego dla
miejsca i operacji. Należy zapewnić dobrą wentylację ogólną (typowo 10-krotna wymiana
powietrza na godzinę). Intensywność wentylacji powinna być dostosowana do warunków. Jeśli to
możliwe należy hermetyzować proces, stosować wyciągi miejscowe lub inne środki techniczne dla
utrzymania poziomu zanieczyszczeń w powietrzu poniżej dopuszczalnego poziomu. Jeśli granice
narażenia nie zostały ustalone, utrzymywać poziom zanieczyszczeń w powietrzu na poziomie
możliwym do przyjęcia.
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Ogólne informacje
Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich
homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych,
jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy. Zaleca się irygator do oczu.
Ochrona oczu/twarzy
Jeżeli może dojść do kontaktu, to zaleca się zakładanie okularów ochronnych z bocznymi
osłonami. (np. EN 166)
Ochrona skóry
- Ochrona rąk
Wybór odpowiednich rękawic nie jest zależny wyłącznie od materiału, z którego zostały wykonane,
ale również innych czynników jakościowych i może się różnić w zależności od różnych
producentów. Glove selection must take into account any solvents and other hazards present.
Dobrać stosowne rękawice chroniące przed chemikaliami (EN 374) ze wskaźnikiem przenikalności
6 (>480 min czasu przebicia).
- Inne
Nie jest normalnie potrzebne.
Ochrona dróg
oddechowych
W warunkach normalnych nie jest wymagany osobisty sprzęt do oddychania.
Zagrożenia termiczne
Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne.
Środki higieniczne
Dla tego materiału została opracowana metoda monitorowania higieny zawodowej/przemysłowej.
W celu porady dotyczącej odpowiednich metod monitorowania uzyskać wytyczne od
wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i bezpieczeństwa. Należy zawsze przestrzegać
prawidłowej higieny osobistej, typu mycie po kontakcie z materiałem i przed jedzeniem, piciem
i/lub paleniem. Regularnie należy prać ubranie robocze i myć sprzęt ochronny, aby usunąć z nich
zanieczyszczenia. W czasie pracy nie jeść, nie pić i nie palić.
Kontrola narażenia środowiskowego
Hazard guidance and
Kierownik ds. środowiska musi być informowany w wszystkich poważnych uwolnieniach.
control recommendations
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Postać
Wygląd
Ciało stałe.
Forma
Tabliczka.
Kolor
Brak danych.
Zapach
Brak danych.
Próg zapachu
Brak danych.
pH
Brak danych.
Temperatura
topnienia/krzepnięcia
Brak danych.
SDS POLAND
4 / 12
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
Brak danych.
Temperatura zapłonu
Brak danych.
Szybkość parowania
Brak danych.
Palność (ciała stałego, gazu)
Brak danych.
Górne/dolne progi palności lub progi wybuchowości
Dolna granica palności (%)
Brak danych.
Górna granica palności (%)
Brak danych.
Prężność par
Brak danych.
Gęstość par
Brak danych.
Gęstość względna
Brak danych.
Rozpuszczalność
Brak danych.
Współczynnik podziału
(n-oktanol/woda)
Brak danych.
Temperatura samozapłonu
Brak danych.
Temperatura rozkładu
Brak danych.
Lepkość
Brak danych.
Właściwości wybuchowe
Brak danych.
Właściwości utleniające
Brak danych.
9.2. Inne informacje
Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe.
SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywność
Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i
transportu.
10.2. Stabilność chemiczna
Substancja jest stabilna w normalnych warunkach.
10.3. Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4. Warunki, których należy
unikać
Kontakt z materiałami niezgodnymi.
10.5. Materiały niezgodne
Silne środki utleniające. Fluor.
10.6. Niebezpieczne produkty
rozkładu
Drażniące i/lub toksyczne opary i gazy mogą być uwolnione podczas rozkładu produktów.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Ogólne informacje
Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką może powodować poważne skutki.
Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
Przez przewód pokarmowy
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Może
działać szkodliwie po połknięciu.
Przez drogi oddechowe
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Wdychanie pyłu może spowodować podrażnienie układu oddechowego.
Przez kontakt ze skórą
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Pył lub
proszek może drażnić skórę.
Przez kontakt z oczyma
proszek może drażnić tkanki oczu.
Następujące niekorzystne działania zostały odnotowane w związku z terapeutycznym użyciem
tego materiału: bezsenność; mieszanie; niepokój; ból głowy; drżenie; zaburzenia wzroku; suchość
w ustach; nudności.; wymioty; wysypka; depresja; zaparcie; konwulsje.
Objawy
11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
Składniki
Wielokrotne spożycie może wywołać negatywne skutki.
Gatunki
Wyniki próby
BUPROPION HYDROCHLORIDE (CAS 31677-93-7)
Chroniczny
Połknięcie
LOEL
Pies
40 mg/kg/dziennie, 52 tygodnie
SDS POLAND
5 / 12
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
Szczur
NOAEL
Pies
Szczur
100, 104 tygodnie
Nieostre
Połknięcie
NOAEL
Pies
150 mg/kg/dziennie, 47 Dzień
Ostre
Połknięcie
LD50
Mysz
544 - 636 mg/kg
Szczur
482 - 607 mg/kg
Szczur
450 mg/kg/dziennie, 90 Dzień
Podchroniczny
Połknięcie
NOAEL
HYDROKSYPROPYLOMETYLOCELULOZA (CAS 9004-65-3)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 2000 mg/kg
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 2000 mg/kg
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 2000 mg/kg
Skórny
LD50
Królik
> 2000 mg/kg
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
Podrażnienie/uszkodzenie
skóry
Poważne
podrażnienie/uszkodzenie
oczu
proszek może drażnić tkanki oczu.
Oczy
Wynik: Substancja drażniąca
Gatunki: Królik
Oczy/ Klasyfikacja Kay i Calandra - w stanie nietkniętym
MAGNESIUM STEARATE
4
Okres regeneracji: 2 dni
5
Uczulenie przy wdychaniu
Brak danych.
Uczulenie przy kontakcie ze
skórą
Próba maksymalizacji (Magnusson i Kligman)
HYDROXYPROPYL METHYL CELLULOSE
Mutageniczność komórek
zarodka
Wynik: Ujemny
Gatunki: Świnka morska
Brak danych wskazujących, czy produkt lub jego składniki w stężeniu ponad 0,1% są mutagenne
lub genotoksyczne.
Mutageniczność komórek zarodka
Mutagenność
AMES
Wynik: Ujemny
L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay
Wynik: Ujemny
SDS POLAND
6 / 12
Mutagenność
próba cytogenetyczna in vivo
Wynik: Dodatni
Gatunki: Szczur
Rakotwórczość
Wynik: Ujemny
Gatunki: Mysz
Wynik: Ujemny
Gatunki: Szczur
Toksyczność dla rozrodczości
Nie spodziewa się, aby niniejszy produkt powodował skutki szkodliwe dla rozrodczości i rozwoju.
Toksyczność dla rozrodczości
Rozrodczość
Embryo-foetal development- Oral
Wynik: Maternal toxicity; adverse foetal effects
Gatunki: Królik
Embryo-foetal development- Oral
Wynik: maternal toxicity
Gatunki: Szczur
Płodność
Wynik: No effect
Toksyczność w stosunku do
konkretnych organów po
jednokrotnym kontakcie
Nie ustalono.
Toksyczność w stosunku do
konkretnych organów po
wielokrotnym kontakcie
Nie ustalono.
Niebezpieczeństwo zassania
Brak danych.
Informacje dotyczące
mieszanin a informacje
dotyczące substancji
Brak dostępnych informacji.
Inne informacje
Brak danych.
SEKCJA 12: Informacje ekologiczne
12.1. Toksyczność
Brak dostępnej informacji o możliwości tego materiału powodowania działań niekorzystnych dla
środowiska. Zawiera substancję, która może szkodliwie oddziaływać na środowisko.
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
BUPROPION HYDROCHLORIDE (CAS 31677-93-7)
Wodny
Chroniczny
Ryby
Skorupiaki
Ostre
Algi
Microtox
Napowietrzanie
aktywowanego osadu
Test Wzrostu
NOEC
Fathead minnow (Juvenile Pimephales
promelas)
0,1 mg/l, 32 dni, Test odnowy statycznej
LOEC
Rozwielitka (Ceriodaphnia dubia)
> 0,4 mg/l, 7 dni, 7 dniowe odnawianie
statyczne, EPA 1002
NOEC (Nie
Rozwielitka (Ceriodaphnia dubia)
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
0,4 mg/l, 7 dni
EC50
Glonów (Scenedesmus subspicatus)
0,95 mg/l, 72 godziny
NOEC (Nie
Glonów (Scenedesmus subspicatus)
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
0,62 mg/l, 72 godziny
MIC
Aspergillus flavus, kropidlak żółty
1000 mg/l
Azotobacter chroococcum
> 1000 mg/l
Chaetomium globosum
1000 mg/l
Nostoc sp.
1000 mg/l
Pseudomonas fluorescens
> 1000 mg/l
Szlam z gospodarstw domowych
> 100 mg/l, 3 godziny, Nominalny
IC50
SDS POLAND
7 / 12
Składniki
Ryby
Skorupiaki
Gatunki
Wyniki próby
NOEC (Nie
Szlam z gospodarstw domowych
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
100 mg/l, 3 godziny, Nominalny
EC50
Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus
mykiss)
33 mg/l, 96 godziny, Test odnowy
statycznej, OECD 203
NOEC (Nie
Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus
zaobserwowane mykiss)
stężenie
skutkujące)
16 mg/l, 96 godziny, Test odnowy
statycznej
EC50
3,8 mg/l, 48 godziny, Test statyczny,
OECD 202
Pchła wodna (Daphnia magna)
Pchła wodna (Daphnia magna)
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
1 mg/l, 48 godziny, Test statyczny
HYDROKSYPROPYLOMETYLOCELULOZA (CAS 9004-65-3)
Wodny
Ostre
Ryby
EC50
Ryby
> 100 mg/l, 96 godziny
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)
Wodny
Ostre
Microtox
EC50
Microtox
12,5 mg/l, 15 minuty
Ryby
EC50
Orange-red killfish (Adult Oryzias
latipes)
130 mg/l, 96 godziny
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
12.2. Trwałość i zdolność do
rozkładu
Trwałość i zdolność do rozkładu
Fotoliza
Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-atmosferyczna)
MAGNESIUM STEARATE
17 Godz. Szacunkowo
Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-wodna)
54 Godz.
UV/widoczne spektrum długości fali
251 nm
MAGNESIUM STEARATE
210 nm
Hydroliza
Trwałość połowiczna (hydroliza - neutralna)
16,7 Dni
Biodegradowalność
Procent rozpadu (aerobiczna biodegradacja - gleba)
MAGNESIUM STEARATE
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-gotowy)
MAGNESIUM STEARATE
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-swoisty
MAGNESIUM STEARATE
50 %, 13 dni
1,21 %, 14 dni
95 %, 22 dni Test Sturma
96 %, 14 dni Modyfikowany test Zahn-Wellens, Szlam
aktywny
77 %, 28 dni BOD
12.3. Zdolność do
bioakumulacji
Współczynnik podziału
n-oktanol/woda (log Kow)
HYDROKSYPROPYLOMETYLOCELULOZA
1,54
-5
SDS POLAND
8 / 12
Współczynnik biokoncentracji
(BCF)
MAGNESIUM STEARATE
3,2 Szacunkowo
> 9999 Szacunkowo
12.4. Mobilność w glebie
Adsorpcja
Sorpcja gleba/osad - Log Koc
MAGNESIUM STEARATE
Współczynnik dystrybucji osadu/biomasy - Log Kd
2,93 Obliczone
5,86 Szacunkowo
1,79 Zmierzona, pH 7
Mobilność ogólna
Lotność
Prawo Henry'ego
0 atm m^3/mol, 25 C Szacunkowo
0 atm m3/mol Szacunkowo
Dystrybucja
Współczynnik log dow dystrybucji oktanol/woda
12.5. Wyniki oceny
właściwości PBT i
vPvB
Brak danych.
12.6. Inne szkodliwe skutki
działania
Brak danych.
-0,6, pH 1,2
-0,91, pH 6
1,54, pH 7,4
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
Odpad resztkowy
Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą
zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być
utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji).
Zanieczyszczone opakowanie
Opróżnione opakowania powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do
recyklingu lub usunięcia. Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu,
należy stosować się do ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika.
Kod odpadu wg klasyfikacji UE
Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i
lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów.
Metody utylizacji/informacje
Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym
składowisku. Tego materiału oraz jego pojemnika należy się pozbyć jako odpadu
niebezpiecznego. Nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji lub sieci
wodociągowej. Nie zanieczyszczać stawów, dróg wodnych lub kanałów produktem ani zużytymi
opakowaniami. Utylizować zawartość/pojemnik zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/
państwowymi/międzynarodowymi przepisami.
Specjalne środki ostrożności
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR
14.1. Numer UN (numer
ONZ)
14.2. Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
14.3. Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
Klasa pomocnicza/Klasy
pomocnicze
14.4. Grupa pakowania
14.5. Zagrożenia dla
środowiska
Tunnel code
Wymagane etykiety
Dodatkowa Informacja:
Specjalne postanowienia
IATA
14.1. UN number
UN3077
Substancje niebezpieczne dla środowiska, stałe, n.o.s. (BUPROPION HYDROCHLORIDE,
okreżlony produkt)
9
III
Tak
Brak danych.
9
8, 146, 335, A112, B54, IB8, IP3, N20, T1, TP33
UN3077
SDS POLAND
9 / 12
14.2. UN proper shipping
name
14.3. Transport hazard
class(es)
Subsidiary class(es)
14.4. Packing group
Labels required
Additional Information:
Passenger & cargo
Packaging Instruction
Pkg Inst cargo only
Pkg Inst pasenger & cargo
LQ
SP See 44
Max net qty pkg
Max net qty pkg cargo only
Max net qty pkg LQ
IMDG
14.1. UN number
14.2. UN proper shipping
name
14.3. Transport hazard
class(es)
Subsidiary class(es)
14.4. Packing group
14.5. Environmental hazards
Marine pollutant
Labels required
EmS
14.6. Special precautions
for user
14.7. Transport in bulk
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s. (BUPROPION HYDROCHLORIDE,
FORMULATED PRODUCT)
9
III
Brak danych.
Allowed.
956
956
Y956
A97,A158,A179
400 kg
400 kg
30 kg G
UN3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S. (BUPROPION
HYDROCHLORIDE, FORMULATED PRODUCT)
9
III
Yes
Brak danych.
F-A, S-F
Brak danych.
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
environment. These materials may not be transported in bulk.
ADR; IATA; IMDG
Zanieczyszczenie morza
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji lub mieszaniny
Przepisy UE
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik I
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 o substancja zubożających warstwę ozonowa, Załącznik II
SDS POLAND
10 / 12
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze
zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik I, część 1
ze zmianami
ze zmianami
ze zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 689/2008 o eksporcie i imporcie niebezpiecznych substancji chemicznych, Załącznik V ze
zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 166/2006 Załącznik II Rejestr uwolnień i przekazów substancji zanieczyszczających środowisko
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(1) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA
Zezwolenia
Rozporządzenie (WE) Nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z
późniejszymi zmianami.
Ograniczenia dotyczące użytkowania
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
Rozporządzenie 2004/37/WE: o ochronie pracowników przed zagrożeniami odnoszącymi się do substancji
rakotwórczych i mutagennych w miejscu pracy
Rozporządzenie 92/85/EWD: o bezpieczeństwie i zdrowiu pracowników w ciąży oraz pracowników, którzy po niedawnym
porodzie lub karmiących piersią
Inne rozporządzenia UE
Rozporządzenie 96/82/WE (Seveso II) o kontroli poważnych zagrożeń wypadkiem z udziałem substancji niebezpiecznych
Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami
chemicznymi w miejscu pracy
Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych
Inne przepisy
Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami
krajowymi. Ta Karta Informacyjna Bezpieczeństwa Materiałowego jest zgodna z Regulacją (EC) Nr
1907/2006.
Przepisy krajowe
Przestrzegać państwowych przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi.
15.2. Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego.
SEKCJA 16: Inne informacje
Wykaz skrótów
Brak danych.
Źródła
Wyznaczenie zagrożenia GSK
Informacje o metodzie oceny
prowadzącej do klasyfikacji
mieszaniny
Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych
oraz danych badawczych, jeśli dostępne.
Pełny tekst jakiegokolwiek
zwrotów lub zwrotór-R i
zwrotów-H zgodnie z sekcjami
2 do 15
R22 Działa szkodliwie po połknięciu.
R36 Działa drażniąco na oczy.
R36/37/38 Działa drażniąco na oczy, drogi oddechowe i skórę.
R50 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.
R50/53 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo utrzymujące się
niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.
SDS POLAND
11 / 12
R53 Może powodować długotrwałe działania niekorzystne w środowisku wodnym.
H302 Działa szkodliwie po połknięciu.
H315 Działa drażniąco na skórę.
H319 Działa silnie drażniąco na oczy.
H335 Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.
H400 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.
H410 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Informacje o rewizji
Identyfikacja produktu producenta: stany fizyczne
Skład/Informacja o Składnikach:
Właściwości Fizyczne i Chemiczne:
Informacje toksykologiczne:
Informacje ekologiczne: Raporty
Informacje dotyczące Transportu: Product Shipping Name/Packing Group
GHS: Klasyfikacja
Informacje o szkoleniu
Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem.
Ograniczenie
odpowiedzialności
Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w
dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób
domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz
odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu.
SDS POLAND
12 / 12

karta charakterystyki - msds

Transkrypt

Podobne dokumenty

Wellbutrin Xl Cost Walmart - Wellbutrin Sr Price Walmart