Roche CARDIAC M

06991327001V4.0
Roche CARDIAC M
Myoglobin
11893840 193
20
Polski
Zastosowanie
Test immunologiczny do swoistego oznaczania mioglobiny w
heparynizowanej krwi żylnej do użycia z aparatem Cardiac Reader.
Podsumowanie
Test Roche CARDIAC M jest testem pomocniczym w diagnozie u
pacjentów z podejrzeniem zawału serca oraz kontroli reperfuzji wieńcowej.
Zawał serca można wykluczyć, jeśli po upływie 6 do 10 godzin od momentu
wystąpienia epizodu sercowego wynik testu jest ujemny. Mioglobina jest
wydzielana do krwi 2 to 3 godz. od wystąpienia objawów zawału mięśnia
sercowego. Okno diagnostyczne dla testu Roche CARDIAC M leży
pomiędzy 2, a 12 godzinami od momentu wystapienia epizodu sercowego.
Mioglobina jest białkiem mięśniowym uwalnianym na skutek uszkodzenia
komórek mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych. Z immunologicznego
punktu widzenia nie ma różnicy pomiędzy białkami pochodzącymi z
komórek mięśnia sercowego a pochodzącymi z mięśni szkieletowych. W
związku z tym, w przeciwieństwie do sercowej troponiny T, nie można
mioglobiny oznaczać w sposób swoisty. Oznaczone stężenie mioglobiny
należy ocenić pod kątem historii choroby pacjenta, wyników badań
lekarskich lub innych badań kardiologicznych. Jeśli można wykluczyć uraz
mięśni szkieletowych lub przeszczep nerki, wydaje się wysoce
prawdopodobne że obecna mioglobina pochodzi z uszkodzonych komórek
mięśnia sercowego.1,2,3,4,5,6,7,8,9
Zasada pomiaru
Test zawiera dwa przeciwciała monoklonalne, swoiste dla mioglobiny, z
których jedno znakowane jest złotem, a drugie biotynylowane. Obydwa
przeciwciała tworzą kompleks typu sandwich z mioglobiną zawartą w
próbce krwi. Po usunięciu erytrocytów z próbki osocze przechodzi przez
strefę wykrywania, w której znakowane złotem kompleksy typu sandwicz z
mioglobiną gromadzą się dając dodatni sygnał w postaci widocznej
czerwonej linii. Nadmiar przeciwciał znakowanych złotem gromadzi się
wzdłuż linii kontrolnej, co oznacza że test przebiegł prawidłowo. Poziom
nasycenia barwy linii wskaźnikowej jest wprost proporcjonalny do stężenia
mioglobiny.
Układ optyczny aparatu wykrywa dwie linie i wykonuje pomiar nasycenia
barwy linii wskaźnikowej. Wbudowane oprogramowanie systemowe aparatu
przelicza odczyt nasycenia barwy na wynik ilościowy, który zostaje
następnie wyświetlony na wyświetlaczu aparatu.
Odczynniki
Jeden test paskowy zawiera:
Biotynylowane mysie monoklonalne przeciwciała przeciw mioglobinie
1.6 µg
Znakowane złotem mysie przeciwciała przeciw mioglobinie 3.6 µg
Bufor i składniki niereaktywne 2.3 mg
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Przechowywanie i trwałość
W temp. 2‑8 °C trwały do wydrukowanej daty ważności
Do 1 tyg. w temp. pokojowej (15‑25 °C).
Test może być używany bezpośrednio po wyjęciu z lodówki.
Test należy użyć w ciągu 15 min. od momentu otwarcia torebki foliowej.
Stabilność próbki: 6 godz. w temp. pokojowej. Nie schładzać i nie
zamrażać próbek.
Pobieranie i przygotowanie materiału
Używać wyłącznie heparynizowanej pełnej krwi żylnej.
Nie używać innych antykoagulantów, krwi włośniczkowej, surowicy albo
osocza, probówek do pobierania krwi zawierających EDTA, cytryniany,
fluorek sodu czy innych dodatków.
Przetestowano następujące heparynizowane probówki do pobierania krwi:
Sarstedt Monovette, Becton Dickinson Vacutainer, Becton Dickinson
Vacutainer PST II, Greiner Vacuette, Terumo Venosafe. Z firmy Sarstedt
Monovettes nadają się wyłącznie probówki bez żelu separującego.
2016-09, V 4.0 Polski
Cardiac reader
Dla próbówek produkowanych przez innych producentów brak jest
jakichkolwiek danych. W pojedynczych przypadkach nie można wykluczyć
wpływu na wyniki testu.
Objętość próbki: 150 μL
Materiały dostarczone w zestawie
▪
11893840193, test Roche CARDIAC M
▪ 1 klucz kodowy
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
▪
11622889190 Roche CARDIAC Pipettes, 20 strzykawek
jednorazowych (150 μL)
▪
04890469190, Roche CARDIAC Control Myoglobin (2 x 1 mL)
▪
04880668190, Roche CARDIAC IQC
▪ Aparat Cardiac Reader
Ogólne wyposażenie laboratoryjne
Kalibracja
Test Roche CARDIAC M jest kalibrowany wobec testu
Tina‑quant Myoglobin z użyciem osocza heparynizowanego.
Swoiste dla danej serii dane kalibracyjne zawarte są w czipie kodującym i
są po jego włożeniu wczytywane do aparatu.
Kod serii
Każdy zestaw zawiera klucz kodowy swoisty dla danej serii. Na
wyświetlaczu aparatu pokazuje się informacja, że należy włożyć klucz
kodowy. Klucz kodowy jest właściwy dla testu paskowego gdy numer serii
pokazywany na wyświetlaczu jest identyczny z numerem wydrukowanym
na kluczu kodowym. Czip kodujący przekazuje aparatowi informacje
swoiste dla serii niezbędne do prawidłowej interpretacji pomiarów. W razie
użycia klucza kodowego niewłaściwego dla danej serii testów paskowych
na wyświetlaczu ukaże się komunikat o błędzie.
Kontrola jakości
W celu kontroli jakości należy używać Roche CARDIAC Control Myoglobin.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Wyliczenie
Aparat automatycznie oblicza stężenie dla każdej próbki.
Dla testu Roche CARDIAC M czas reakcji do chwili wyświetlenia wyników
oznaczania ilościowego wynosi 8 min. Dodatkowo niezbędne są ok. 2 min.
na rozpoznanie próbki.
Ograniczenia - substancje interferujące
Na oznaczenie nie ma wpływu żółtaczka (bilirubina ≤ 20 mg/dL), hemoliza
(Hb ≤ 200 mg/dL), lipemia (triglicerydy ≤ 490 mg/dL), wartości hematokrytu
w zakresie 26‑52 % i biotyna ≤ 10 ng/mL.
Od osób leczonych wysokimi dawkami biotyny (tj. > 5 mg/dzień) materiał do
oznaczenia należy pobierać dopiero co najmniej po 8 godz. od ostatniego
podania biotyny.
Brak interferencji ze strony czynnika reumatoidalnego do stężenia
900 IU/mL.
Wysokie stężenia kwasu foliowego (np. stosowanego jako dodatek do
żywności lub w produkcji leków) może prowadzić do uzyskania
zmniejszonych wartości.
Bardzo wysokie stężenie mioglobiny (ok. > 15000 ng/mL) może prowadzić
do zaniżenia wyników pomiaru (efekt nadmiaru antygenu). Efekt ten nie
prowadzi jednak do uzyskania fałszywie prawidłowych wyników.
Prowadzi to do niepojawienia się linii kontrolnej i zasygnalizowania na
wyświetlaczu komunikatu o błędzie. W takim przypadku test należy
wykonać inną metodą (np. Tina‑quant Myoglobin firmy Roche).
Próbki od pacjentów mogą również zawierać przeciwciała heterofilne, co
może prowadzić do uzyskania błędnych wyników testów immunologicznych
1/2
06991327001V4.0
Roche CARDIAC M
Myoglobin
(podwyższonych lub zmniejszonych). Przyczyną występowania
hetereofilnych przeciwciał może być np. podwyższona wartość czynnika
reumatoidalnego oraz terapia albo diagnostyka pacjentów za pomocą
monoklonalnych przeciwciał mysich.
Test Roche CARDIAC M zawiera dodatki minimalizujące efekt przeciwciał
heterofilnych. Jednak kompletna eliminacja tych interferencji we wszystkich
próbach nie może zostać zagwarantowana.
Nie stwierdzono interferencji leków w stężeniach terapeutycznych.
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z instrukcją
obsługi dla danego aparatu i ulotkami metodycznymi dołączonymi do
opakowań.
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Analizatory/aparaty, w których można zastosować
odczynniki
Zakres pomiarowy
30-700 ng/mL.
Wartości oczekiwane
Kobiety: 7–64 ng/mL; mężczyźni: 16-76 ng/mL.
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Szczegółowe dane o teście
Dane uzyskane przy użyciu aparatów podano poniżej. Wyniki uzyskane w
poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Powtarzalność oznaczono 10. krotnie, używając 2 serii testu Roche
CARDIAC M i heparynizowanej krwi ludzkiej zawierającej 90 ng/mL
mioglobiny. Współczynniki kowariancji wyniosły 8 % dla serii 1 i 7 % dla
serii 2). Precyzję pośrednią zmierzono przy użyciu roztworu kontrolnego o
stężeniu 89 ng/mL w 5 różnych laboratoriach. Współczynniki mediany
kowariancji wyniosły 8 % (seria 1) i 7 % (seria 2).
Porównanie metod
Porównanie testu Roche CARDIAC M (y) z testem Roche
Tina‑quant Myoglobin (x) w populacji pacjentów (n = 82; 1 seria pasków
testowych) wykazało następującą korelację (Passing-Bablok)10:
y = 0.98x + 3.7; r = 0.96.
Literatura
1 Bakker AJ, Koelemay MJ, Gorgels JP. Troponin T and myoglobin at
admission: value of early diagnosis of acute myocardial infarction. Eur
Heart J 1994;15:45-53.
2 De Winter RJ, Koster RW, Sturk A. Value of myoglobin, troponin T, and
CK-MB mass in ruling out an acute myocardial infarction in the
emergency room. Circulation 1995;92:3401-3407.
3 Hamm CW, Katus HA. New biochemioal markers for myocardial cell
injury. Current Opinion in Cardiology 1995;10:355-360.
4 Ishii J, Nomura M, Ando T. Early detection of successful coronary
reperfusion based on serum myoglobin concentration: comparison with
serum creatine kinase isoenzyme MB activity. Am Heart J
1994;128:641-648.
5 Jurlander B, Clemmensen P, Ohman EM. Serum myoglobin for the
early non-invasive detection of coronary reperfusion in patients with
acute myocardial infarction. Eur Heart J 1996;17:399-406.
6 Katus HA et al. Non-invasive assessment of infarct reperfusion: the
predictive power of the time to peak value of myoglobin, CKMB, and
CK in serum. Eur Heart J 1988;9:619-624.
7 Thomas L (ed.). Labor und Diagnose, 4th edition, 1992, 831. Die
Medizinische Verlagsgesellschaft, Marburg, Germany.
8 Tucker JF, Collins RA, Anderson AJ. Value of serial myoglobin levels in
the early diagnosis of patients admitted for acute myocardial infarction.
Ann Emerg Med 1994;24:704-708.
9 Zabel M, Hohnloser SH, Köster W. Analysis of creatine kinase, CK-MB,
myoglobin, and troponin T time-activity curves for early assessment of
coronary artery reperfusion after intravenous thrombolysis. Circulation
1993;87:1542-1550.
10 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
2/2
2016-09, V 4.0 Polski