Roche CARDIAC T Quantitative

06341454001V4
Roche CARDIAC T Quantitative
Troponin T Quantitative
REF 04877772190
10 testów
Polski
Zastosowanie
Test immunologiczny do oznaczania ilościowego stężenia troponiny sercowej
T w heparynizowanej krwi żylnej do użycia z aparatem cobas h 232.
Podsumowanie
Test Roche CARDIAC T Quantitative jest testem pomocniczym służącym
do diagnostyki pacjentów z podejrzeniem uszkodzenia komórek mięśnia
sercowego,np. w wypadku ostrych objawów wieńcowych (wykrycie i
wykluczenie ostrego zawału serca (AMI) i podostrego zawału mięśnia
sercowego, określenie obszaru zawału, stratyfikacja ryzyka pazjentów
z AMI). Stężenie troponiny T może wzrosnąć w konsekwencji chorób
przebiegających z zapaleniem mięśnia sercowego (myocarditis) jak i w
wyniku urazu mechanicznego i elektrycznego (kontuzja, PTCA, zabieg
operacyjny na sercu, przeszczep serca, wszczepienie sztucznej zastawki
serca, biopsja, substancje kardiotoksyczne, defibrylacja, ablacja cewnikowa).
Stężenie troponiny T mniejsze niż 50 ng/L nie wyklucza zawału mięśnia
sercowego ponieważ uwalnianie troponiny T do krążenia z uszkodzonych
komórek zachodzi z pewnym opóźnieniem, różnym u różnych pacjentów.
Tak więc podczas interpretowania wyników powinna być wzięta pod uwagę
kinetyka uwalniania troponiny T. Nie można wykryć troponiny T we krwi
przed upływem 2 a nawet więcej niż 10 godzin po zawale. Znaczy to, że
wyniki troponiny T mniejsze niż 50 ng/L nie wykluczają zawału mięśnia
sercowego. Zarówno objawy typowe jak i atypowe w połączeniu z wynikami
troponiny T mniejszymi niż 50 ng/L wymagają przeprowadzenia badań
dodatkowych, włączając powtórzenie oznaczeń troponiny T. W związku z
kinetyką uwalniania, troponina T może być wykryta do 14 dni od momentu
wystąpienia zawału mięśnia sercowego.1,2,3,4,5,6,7,8
Zasada pomiaru
Test Roche CARDIAC T Quantitative zawiera dwa monoklonalne przeciwciała
swoiste dla sercowej troponiny T (cTnT): Jedno znakowane złotem, drugie
biotynylowane. Obydwa przeciwciała tworzą kompleks typu sandwich z
cTnT zawartą w próbce krwi. Po usunięciu erytrocytów z próbki osocze
przechodzi przez strefę wykrywania, w której znakowane złotem kompleksy
typu sandwicz z cTnT gromadzą się dając dodatni sygnał w postaci widocznej
czerwonej linii. Nadmiar przeciwciał znakowanych złotem gromadzi się wzdłuż
linii kontrolnej, co oznacza że test przebiegł prawidłowo. Poziom nasycenia
barwy linii wskaźnikowej jest wprost proporcjonalny do stężenia troponiny
T. Układ optyczny aparatu cobas h 232 wykrywa dwie linie i wykonuje
pomiar nasycenia barwy linii wskaźnikowej. Wbudowane oprogramowanie
systemowe aparatu przelicza odczyt nasycenia barwy na wynik ilościowy,
który zostaje następnie wyświetlony na wyświetlaczu aparatu.
Odczynniki
Jeden test paskowy zawiera
Biotynylowane, mysie monoklonalne przeciwciała przeciw Troponinie T 0.23 μg
Znakowane złotem, mysie monoklonalne przeciwciała przeciw
Troponinie T 0.11 μg
Bufor i składniki niereaktywne 2.3 mg
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przechowywanie i trwałość
W temp. 2-8 °C trwały do wydrukowanej daty ważności
Do 1 tyg. w temp. pokojowej (15-25 °C).
Test może być używany bezpośrednio po wyjęciu z lodówki.
Test należy użyć w ciągu 15 min. od momentu otwarcia torebki foliowej.
Stabilność próbki: 8 godz. w temp. pokojowej. Nie schładzać
i nie zamrażać próbek.
Pobieranie i przygotowanie materiału
Używać wyłącznie heparynizowanej pełnej krwi żylnej.
Nie używać innych antykoagulantów, krwi włośniczkowej, surowicy
albo osocza, probówek do pobierania krwi zawierających EDTA,
cytryniany, fluorek sodu czy innych dodatków.
2011-02, V 4 Polski
Przetestowano następujące heparynizowane probówki do pobierania
krwi: Sarstedt Monovette, Becton Dickinson Vacutainer, Becton Dickinson
Vacutainer PST II, Greiner Vacuette, Terumo Venosafe. Z firmy Sarstedt
Monovettes nadają się wyłącznie probówki bez żelu separującego.
Dla próbówek produkowanych przez innych producentów brak jest
jakichkolwiek danych. W pojedynczych przypadkach nie można
wykluczyć wpływu na wyniki testu.
Objętość próbki: 150 μL
Materiały dostarczone w zestawie
REF 04877772190, Roche CARDIAC T Quantitative test
1 klucz kodowy
Niezbędne materiały dodatkowe (nie dostarczone w zestawie)
REF 11622889190 Roche CARDIAC Pipettes, 20 strzykawek
jednorazowych (150 μL)
REF 04890515190, Roche CARDIAC Control Troponin T (2 x 1 mL)
REF 04880668190, Roche CARDIAC IQC
Aparat REF 04901126190, cobas h 232
Aparat REF 04901142190, cobas h 232 ze skanerem
Kalibracja
Test Roche CARDIAC T Quantitative kalibrowany jest wobec metody Elecsys
Troponin T hs z użyciem surowicy. Swoiste dla danej serii dane kalibracyjne
zawarte są w czipie kodującym i są po jego włożeniu wczytywane do aparatu.
Kod serii
Każde opakowanie testów paskowych zawiera klucz kodowy pasujący do
danej serii. Na wyświetlaczu aparatu pokazuje się informacja, że należy
włożyć klucz kodowy. Klucz kodowy jest właściwy dla testu paskowego
gdy numer serii pokazywany na wyświetlaczu jest identyczny z numerem
wydrukowanym na kluczu kodowym. Klucz kodowy przekazuje aparatowi
cobas h 232 informacje wyłączne dla serii niezbędne do prawidłowej
interpretacji pomiarów. W razie użycia klucza kodowego niewłaściwego dla
danej serii testów paskowych na wyświetlaczu ukaże się komunikat o błędzie.
Kontrola jakości
W celu kontroli jakości należy używać Roche CARDIAC Control Troponin T.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach.
Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze,
które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych
znajdą się poza podanym zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami
organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Obliczanie wyników
Analizatory automatycznie obliczają stężenie próbki.
Dla testu Roche CARDIAC T Quantitative czas reakcji do chwili
wyświetlenia wyników oznaczania ilościowego wynosi 12 min. Dodatkowo
niezbędne są ok. 2 min. na rozpoznanie próbki.
Ograniczenia – substancje interferujące
Na oznaczenie nie ma wpływu żółtaczka (bilirubina ≤ 20 mg/dL), hemoliza
(Hb ≤ 200 mg/dL), lipemia (triglicerydy ≤ 440 mg/dL), wartości hematokrytu w
zakresie 30-50 % i biotyna ≤ 10 ng/mL. Od osób leczonych wysokimi dawkami
biotyny (tj. > 5 mg/dzień) materiał do oznaczenia należy pobierać dopiero
co najmniej po 8 godz. od ostatniego podania biotyny. Brak interferencji
ze strony czynnika reumatoidalnego do stężenia 300 IU/mL.
Wysokie stężenia kwasu foliowego (np. stosowanego jako dodatek do
żywności lub w produkcji leków) może prowadzić do uzyskania zmniejszonych
wartości. Troponina T mięśni szkieletowych do stężenia 500000 ng/L
prowadzi do maksymalnego wzrostu wynoszącego +10 %; w stężeniu
1000000 ng/L wzrost może wynosić nawet 30 %.
Nie zaobserwowanu efektu nadmiaru antygenu do stężenia < 200000 ng/L.
W bardzo wysokim stężeniu troponinyT linia kontrolna może nie pojawić się,
a aparat wyświetli komunikat o błędzie. W takim przypadku oznaczanie
należy wykonać inną metodą, np. Elecsys Troponin T hs.
Próbki od pacjentów mogą również zawierać przeciwciała heterofilne, co
może prowadzić do uzyskania błędnych wyników testów immunologicznych
(podwyższonych lub zmniejszonych). Przyczyną występowania hetereofilnych
1/2
cobas h 232
Roche CARDIAC T Quantitative
Troponin T Quantitative
przeciwciał może być np. podwyższona wartość czynnika reumatoidalnego
oraz terapia albo diagnostyka pacjentów za pomocą monoklonalnych
przeciwciał mysich. Test Roche CARDIAC T Quantitative zawiera dodatki
minimalizujące efekt przeciwciał heterofilnych. Jednak kompletna eliminacja
tych interferencji we wszystkich próbach nie może zostać zagwarantowana.
Nie stwierdzono interferencji leków w stężeniach terapeutycznych.
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane
z uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz
innych danych o pacjencie.
Zakres pomiarowy
100–2000 ng/L.
Wartości oczekiwane
Stężenia troponiny T
poniżej 50 ng/L
pomiędzy 50 ng/L i
100 ng/L
pomiędzy 100 ng/L i
2000 ng/L
ponad 2000 ng/L
Informacja na
wyświetlaczu
Uwagi
Ostry zawał serca mało
prawdopodobny, ale możliwy; w
celu wykrycia wzrostu stężenia
Trop T < 50 ng/L
troponiny T test należy powtórzyć
w kontekście oceny klinicznej
(np. po 3–6 godz.).
Możliwy ostry zawał serca,
w celu wykrycia wzrostu
stężenia troponiny T powtórzyć
test w kontekście oceny
Trop T 50 –
klinicznej wykonanej zgodnie
100 ng/L
z zaleceniami; należy również
próbować znaleźć inne przyczyny
wzrostu stężenia troponiny T.
Prawdopodobny ostry zawał
serca; należy rozważyć diagnozę
np. Trop T 900 ng/L różnicową w stosunku do innych
powodów wzrostu stężenia
troponiny T.
Bardzo prawdopodobny ostry
zawał serca; należy rozważyć
Trop T > 2000 ng/L diagnozę różnicową w stosunku
do innych powodów wzrostu
stężenia troponiny T.
Literatura
1. Alpert JS, Thygesen K. Myocardial infarction redefined – A consensus
document of The Joint European Society of Cardiology/American
College of Cardiology Commitee for the Redefinition of Myocardial
Infarction. Eur Heart J 2000; 21: 1502–1513.
2. Braunwald E, et al. ACC/AHA Guidelines for the Management
of Patients WithUnstable Angina and Non-ST-Segment Elevation
Myocardial Infarction: Executive Summary and Recommendations.
Circulation 2000; 102: 1193–1209.
3. Katus HA, Remppis A, Neumann FJ, et al. Diagnostic efficiency
of Troponin T measurements in acute myocardial infarction.
Circulation 1991; 83: 902–912.
4. Lindahl B, Andren B, Ohlsson J, et al. Risk stratification in unstable
coronary artery disease. Additive value of troponin T determinations and
pre- discharge exercise tests. Eur Heart J 1997; 18: No. 5: 762–770.
5. Müller-Bardorff M, Freitag H, Scheffold T, et al. Development and
characterization of a rapid assay for bedside determinations of
cardiac troponin T. Circulation 1995; 92: 2869–2875.
6. Ohman EM, Armstrong PW, Christenson RH, et al. for the GUSTO-Ila
Investigators. Cardiac troponin T levels for risk stratification in acute
myocardial ischemia. New Engl J Med 1996; 335: 1333–1341.
7. Stubbs P, Collinson P, Moseley D, et al. Prognostic significance of
admission troponin T concentrations in patients with myocardial
infarction. Circulation 1996; 94: 1291–1297.
8. Wu AHB, Apple FS, Gibler WB, et al. National Academy of Clinical
Biochemistry Standards of Laboratory Practice: Recommendations
for the Use of Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases.
Clin Chem 1999; 45:7, 1104–1121.
9. Giannitsis E, Katus HA. Current recommendations for interpretation of
the highly sensitive troponin T assay for diagnostic, therapeutic and
prognostic purposes in patients with a non-ST-segment-elevation acute
coronary syndrome. European Cardiology, 2010; 5: 44-47.
10. Thygesen K, Alpert JS, White HD, on behalf of the Joint
ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of
Myocardial Infarction. Universal definition of myocardial infarction.
Eur Heart J 2007; 28: 2525-2538.
11. Bertsch T, Chapelle JP, et. al. Multicentre analytical evaluation of
a new point-of-care system for the determination of cardiac and
thromboembolic markers. Clin Lab 2010;56: 37-49.
Interpretacja wyników
Typowy wzór wzrostu i spadku stężenia troponiny T razem ze wzrostem
powyżej granicy wykrywalności wynoszącej 50 ng/L uważa się za
ostry zawał serca ( MI9)pod warunkiem, że spełniony zostanie jeden z
kilku kryteriów obecności niedokrwienia mięśnia sercowego podanych
przez Uniwersalną Definicję Zawału Serca.10
Wynik < 50 ng/L: W związku z kinetyką uwalniania troponiny T nawet
wynik niższy niż 50 ng/L nie wyklucza z pewnością zawału serca lub
uszkodzenia komórek mięśnia sercowego. Jeżeli wciąż istnieje podejrzenie
zawału, oznaczenie należy powtórzyć w odpowiednich przedziałach
czasowych, trzymając się wytycznych profesjonalnych stowarzyszeń
kardiologicznych. Wynik troponiny T niższy niż 50 ng/L nie może być
brany pod uwagę jako kryterium pojecyńcze..
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
© 2011, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Szczegółowe dane o teście
Dane uzyskane przy użyciu analizatorów podano poniżej. Wyniki uzyskane
w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić11.
Precyzja
Powtarzalność w serii zmierzono przy użyciu 3 serii testów Roche
CARDIAC T Quantitative i heparynizowanej krwi ludzkiej. Większość
współczynników odchylenia była poniżej 9% dla całkowitego zakresu
pomiarowego. Precyzję pośrednią zmierzono przy użyciu roztworu kontrolnego
Roche CARDIAC Control Troponin T w 5 różnych szpitalach. Większość
współczynników odchylenia była mniejsza niż 11 %.
Porównanie metod
W porównaniu 3 serii testu Roche CARDIAC Troponin T Quantitative
z testem Elecsys Troponin T w grupie pacjentów hospitalizowanych
stwierdzono współczynnik kierunkowy krzywej regresji 0.80 i 1.20 w
większości porównań metod przy współczynniku korelacji ≥ 0.9.
cobas h 232
2/2
2011-02, V 4 Polski