HDL-C plus 3rd generation

04713796001V6.0
HDL-C plus 3rd generation
HDL-Cholesterol bez wstępnego przygotowania
Informacja o odczynnikach
Analizatory, w których można uży­
wać niniejszych zestawów
odczynnikowych
Roche/Hitachi 902
Roche/Hitachi MODULAR P
Roche/Hitachi MODULAR P
Roche/Hitachi MODULAR D, P
Roche/Hitachi MODULAR D, P
Roche/Hitachi MODULAR D
Roche/Hitachi MODULAR D
04713109 190
HDL-Cholesterol, no pretreatment ([1] 6 x 21 mL, [2] 3 x 15 mL)
04713257 190
HDL-Cholesterol, no pretreatment ([1] 6 x 20 mL, [2] 6 x 8 mL)
04713214 190
HDL-Cholesterol, no pretreatment ([1] 6 x 54 mL, [2] 6 x 20 mL)
04713265 190
HDL-Cholesterol, no pretreatment ([1] 6 x 258 mL)
04713290 190
HDL-Cholesterol, no pretreatment ([2] 6 x 99 mL)
04713311 190
HDL-Cholesterol, no pretreatment ([1] 4 x 651 mL)
04713320 190
HDL-Cholesterol, no pretreatment ([2] 4 x 230 mL)
12172623 122
Calibrator f.a.s. Lipids (3 x 1 mL)
Kod 424
12172623 160
Calibrator f.a.s. Lipids (3 x 1 mL, dla USA)
Kod 424
10781827 122
Precinorm L (4 x 3 mL)
Kod 304
11778552 122
Precipath HDL/LDL-C (4 x 3 mL)
Kod 319
05117003 190
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL)
Kod 391
05947626 190
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL)
Kod 391
05947626 160
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, dla USA) Kod 391
05117216 190
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL)
Kod 392
05947774 190
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL)
Kod 392
05947774 160
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, dla USA) Kod 392
Niektóre analizatory i zestawy odczynnikowe mogą być niedostępne w poszczególnych krajach. Aby uzyskać informacje o dostępnych aplikacjach dla
innych systemów należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Roche Diagnostics.
Polski
Informacja o aplikacjach
Analizatory Roche/Hitachi MODULAR: ACN 435.
Zastosowanie
Zestaw do ilościowego oznaczania in vitro cholesterolu HDL metodą
enzymatyczną w ludzkiej surowicy i osoczu w automatycznych
analizatorach chemii klinicznej firmy Roche.
Podsumowanie
Cholesterol frakcji HDL jest odpowiedzialny za zwrotny transport
cholesterolu z komórek tkanek obwodowych do wątroby. Tu cholesterol
wydalany jest przy pomocy kwasów żółciowych, przewodem żółciowym do
jelit. Monitorowanie stężenia cholesterolu HDL jest bardzo istotne,
ponieważ istnieje odwrotna korelacja pomiędzy stężeniem cholesterolu
HDL, a ryzykiem wystąpienia miażdżycy. Podwyższone stężenie
cholesterolu HDL chroni przed wystąpieniem choroby niedokrwiennej serca,
natomiast stężenie obniżone, zwłaszcza w połączeniu z podwyższonym
stężeniem triglicerydów, powoduje zwiększenie ryzyka choroby wieńcowej.1
W leczeniu chorób układu krążenia stosuje się różne sposoby
podwyższania poziomu cholesterolu HDL.2,3
Istnieje wiele metod oznaczeń poziomu cholesterolu HDL takich jak:
ultrawirowanie, elektroforeza, HPLC, metody oparte na precypitacji oraz
metody bezpośrednie. Te ostatnie są rutynowo stosowane w diagnostyce.
Zaproponowano wiele rozwiązań bezpośredniego pomiaru cholesterolu
frakcji HDL, m. in. z użyciem cząstek magnetycznych jako połączenia
polianion‑metal, jak również wykorzystanie glikolu polietylenowego (PEG) z
przeciwciałami przeciwko apolipoproteinie B i apolipoproteinie CIII.
W zautomatyzowanej metodzie bezpośredniego oznaczania cholesterolu
HDL w surowicy i osoczu zastosowano enzymy modyfikowane PEG i
siarczan dekstranu. Enzymy esteraza cholesterolowa i oksydaza
cholesterolowa zmodyfikowane przez PEG wykazują selektywną aktywność
katalityczną wobec frakcji lipoproteinowych, z reaktywnością rosnącą w
następującej kolejności: LDL < VLDL ≈ chylomikrony < HDL.4,5,6,7,8,9,10,11,12,
13,14,15,16
Wyniki w próbkach pobranych po jedzeniu są nieznacznie niższe niż w
próbkach pobranych na czczo. Wyniki otrzymane metodą betakwantyfikacji, w próbkach pobranych po posiłku, były porównywalne.17,18,19
Test firmy Roche do oznaczania cholesterolu frakcji HDL metodą
bezpośrednią spełnia wymagania wyznaczone w 1998 roku przez
Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) / Narodowy Program Edukacji
2015-04, V 6.0 Polski
Cholesterolowej (NCEP) dla dopuszczalnych błędów precyzji i dokładności.
20 Wyniki otrzymane tą metodą korelują z wynikami uzyskanymi metodą
precypitacji oraz ultrawirowania.
Zasada pomiaru4,5
Jednorodna kolorymetryczna metoda enzymatyczna.
▪ Próbka z dodatkiem R1.
W obecności jonów magnezu i siarczanu dekstranu powstają
rozpuszczalne w wodzie kompleksy z cząstkami lipoproteinowymi LDL,
VLDL i chylomikronami, które są oporne na enzymy modyfikowane
glikolem polietylenowym (PEG).
▪ Dodanie R2 i rozpoczęcie reakcji:
Stężenie cholesterolu HDL jest oznaczane enzymatycznie za pomocą
esterazy cholesterolowej i oksydazy cholesterolowej przyłączonej z PEG
do grup aminowych. (ok. 40 %).
PEG‑esteraza
cholesterolowa
Estry cholesterolu HDL +H2O
Cholesterol HDL +RCOOH
Estry cholesterolu ulegają ilościowemu rozpadowi na wolny cholesterol i
kwasy tłuszczowe pod wpływem esterazy cholesterolowej.
PEG‑oksydaza
cholesterolowa
Cholesterol HDL +O2
Δ4‑cholestenon + H2O2
W obecności tlenu cholesterol jest utleniany przez oksydazę do
Δ4‑cholestenonu i nadtlenku wodoru.
peroksydaza
2 H2O2+ 4‑amino‑antypiryna
+ HSDAa + H+ + H2O
niebiesko‑fioletowy
barwnik +5 H2O
Powstały nadtlenek wodoru w obecności peroksydazy reaguje z
4‑amino‑antypiryną i HSDA, powstaje związek o fioletowo‑niebieskiej
1/5
04713796001V6.0
HDL-C plus 3rd generation
HDL-Cholesterol bez wstępnego przygotowania
barwie. Intensywność zabarwienia jest wprost proporcjonalna do stężenia
cholesterolu i jest mierzona fotometrycznie.
a) HSDA = sól sodowa N‑(2‑hydroksy‑3‑sulfopropylo)‑3,5‑dimetoksyaniliny
Odczynniki – roztwory robocze
R1
R2
Bufor HEPESb: 10.07 mmol/L, CHESc 96.95 mmol/L, pH 7.4;
siarczan dekstranu: 1.5 g/L; sześciowodzian azotanu magnezu:
≥ 11.7 mmol/L; HSDA: 0.96 mmol/L; oksydaza askorbinianowa
(Eupenicillium sp., rekombinowana) ≥ 50 µkat/L (3.0 kU/L);
peroksydaza (chrzan) ≥ 16.7 µkat/L (1.0 kU/L); konserwant
Bufor HEPES: 10.07 mmol/L, pH 7.0; esteraza
PEG‑cholesterolowa (Pseudomonas spec.) ≥ 3.33 µkat/L
(0.2 kU/L); oksydaza PEG‑cholesterolowa (Streptomyces sp.,
rekombinowana) ≥ 127 µkat/L (7.6 kU/L); peroksydaza (chrzan)
≥ 333 µkat/L (20 kU/L); 4‑aminoantypiryna: 2.46 mmol/L;
konserwant
b) HEPES = Kwas 4‑(2‑hydroksyetylo)‑1‑piperazynoetanosiarkowy
c) CHES = Kwas 2‑(N‑cykloheksyloamino)‑etanosiarkowy
Zalecenia i środki ostrożności
Przeznaczone wyłącznie do celów diagnostyki in vitro.
Należy stosować standardowe procedury postępowania z odczynnikami.
Wszelkie odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Karta charakterystyki produktu dostępna na życzenie.
Dla USA: Wyłącznie na osobne zalecenie
Postępowanie z odczynnikami
R1: Gotowy do użycia
R2: Gotowy do użycia
Różowy kolor odczynnika do cholesterolu nie interferuje w oznaczeniu.
Nieodpowiednie pipetowanie odczynnika wynikające z jego spienienia
może być przyczyną uzyskiwania nieprawidłowych wyników. Przed
umieszczeniem odczynnika w analizatorze należy upewnić się, że z jego
powierzchni usunięto pianę.
Przechowywanie i trwałość
Nieotwierany: w temp. 2‑8 °C trwały do do daty ważności
R1: W analizatorze, otwarty i schłodzony, zachowuje trwałość przez 4 tyg.
R2: W analizatorze, otwarty i schłodzony, zachowuje trwałość przez 4 tyg.
Pobieranie i przygotowanie materiału
W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie
przeznaczone do tego probówki lub pojemniki.
Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów
biologicznych wymienionych poniżej.
Surowica
Osocze: Osocze krwi pobranej na K3‑EDTA; heparynę litową, NH4+‑ i
sodową.
EDTA powoduje obniżenie wyników.21 (patrz wytyczne NCEP)
Cholesterol można oznaczać zarówno we krwi pobranej na czczo jak i po
jedzeniu.18
Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do
pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania
oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich
producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych
producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych
przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku
stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle
przestrzegać zaleceń ich producenta.
Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub
obecnością strątów.
Stabilność:19
7 dni w temp. 2‑8 °C
30 dni w temp. -70 °C
Istnieją doniesienia, że EDTA stabilizuje lipoproteiny.22
Materiały dostarczone w zestawie
Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach.
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
Zob. część "Informacje o odczynnikach"
Ogólne wyposażenie laboratoryjne
0.9 % NaCl
Oznaczenie
W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń
zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy
postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora,
uwzględniając typ aparatu.
Wszelkie zmiany w aplikacji nie zatwierdzone przez firmę Roche nie
podlegają gwarancji i muszą być zdefiniowane przez użytkownika.
Kalibracja
Spójność pomiarowa: Metoda standaryzowana wobec wyznaczonej metody
referencyjnej CDC (wyznaczona metoda porównawcza).20 Standaryzacja
spełnia wymogi "Protokołu oceny metod oznaczeń cholesterolu HDL dla
Producentów" opracowanego przez US NRCS (Narodowy System
Referencyjny dla Cholesterolu), CRMLN (Cholesterol Reference Method
Laboratory Network), listopad 1994.
S1: 0.9 % NaCl
S2: C.f.a.s. Lipids
Częstość wykonywania kalibracji
Zalecana jest kalibracja 2. punktowa:
▪ po zmianie serii odczynnika
▪ jeśli wymagają tego procedury kontroli jakości
Kontrola jakości
Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części
"Informacja o odczynnikach".
Można stosować również inny odpowiedni materiał kontrolny.
Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane
do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości
winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde
laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy
wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym
zakresem.
Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi
zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi.
Wyliczenie
Analizatory automatycznie obliczają stężenie oznaczanej substancji dla
każdej próbki.
Współczynniki przeliczeniowe:
mg/dL x 0.0259 = mmol/L
mmol/L x 38.66 = mg/dL
Ograniczenia – substancje interferujące19,23
Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej.
Żółtaczka:24 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika I
wynoszącego 60 dla przybliżonego stężenia związanejd i niezwiązaneje
bilirubiny (przeciętne stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej: 1026
µmol/L lub 60 mg/dL).
Opracowano na podstawie modelu Glick`a. Należy uwzględnić
wcześniejsze informacje dotyczące upośledzenia funkcji wątroby.
Hemoliza:24 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H
wynoszącego 1200f (przybliżone stężenie hemoglobiny: 745 µmol/L lub
1200 mg/dL).
Lipemia (Intralipid):24 brak istotnej interferencji do wartości indeksu L
wynoszącego 2000.g Brak istotnej interferencji z natywnymi triglicerydami
do 1200 mg/dL (13.6 mmol/L). Brak istotnej zależności pomiędzy
wskaźnikiem L (odnosi się do zmętnienia), a stężeniem triglicerydów.
Przedstawione założenia dotyczące interferencji lipemii są oparte na
modelu Glicka,24 w którym, jako sztucznego substratu użyto Intralipidu.
Dotychczas nie opracowaniu modelu, który mógłby naśladować
interferencję spowodowaną przez triglicerydy, ponieważ stężenie
triglicerydów w próbkach pacjentów jest nieprzewidywalne i zależy od
rodzaju zestryfikowanych kwasów tłuszczowych w próbkach. Próbki
2/5
2015-04, V 6.0 Polski
04713796001V6.0
HDL-C plus 3rd generation
HDL-Cholesterol bez wstępnego przygotowania
pacjentów z podwyższonym stężeniem triglicerydów często wykazują
oznaki lipemii. Dlatego też nie można zweryfikować interferencji
triglicerydów w próbkach pacjentów.
podwyższone stężenie wolnych kwasów tłuszczowych i zdenaturowane
lipoproteiny mogą fałszywie podwyższać wyniki cholesterolu HDL.
Kwas askorbinowy do 2.84 mmol/L (50 mg/dL) nie wykazuje interferencji.
W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, szczególnie typu IgM
(makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być niemiarodajne.25
Upośledzona funkcja wątroby wpływa na metabolizm lipidów; w
konsekwencji wyniki HDL i LDL mają ograniczoną wartość diagnostyczną.
U niektórych pacjentów z upośledzoną funkcją wątroby wyniki HDL‑C plus
mogą znacznie różnić się od otrzymanych za pomocą znanej metody
referencyjnej, jak np. ultrawirowanie czy DCM (designated comparison
method - zalecana metoda porównawcza)).
Leki: Brak interferencji z najczęściej używanymi lekami w stężeniu
terapeutycznym.26,27
Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z
uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o
pacjencie.
d) Oznaczone przy stężeniu HDL‑C do 1.17 mmol/L (45.4 mg/dL).
e) Oznaczone przy stężeniu HDL‑C do 1.19 mmol/L (46.0 mg/dL).
f) Oznaczone przy stężeniu HDL‑C do 1.39 mmol/L (53.7 mg/dL).
g) Oznaczone przy stężeniu HDL‑C do 0.84 mmol/L (32.6 mg/dL).
WYMAGANA CZYNNOŚĆ
Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych
kombinacji testów wykonywanych jednocześnie w analizatorach
Roche/Hitachi wymaga się stosowania specjalnych cykli mycia. W celu
uzyskania dalszych instrukcji należy odnieść się do ostatniej wersji listy
dodatkowych cykli mycia i do Podręcznika Operatora. W celu uzyskania
instrukcji dotyczących specjalnych cykli mycia, użytkownicy w USA powinni
odnieść się do dokumentu dotyczącego programowania specjalnego cyklu
mycia (znajdującego się na stronie internetowej usdiagnostics.roche.com)
oraz w Podręczniku Użytkownika.
Tam, gdzie to niezbędne, przed wykonaniem testu należy wprowadzić
specjalne oprogramowanie dotyczące dodatkowego cyklu mycia/efek­
tu przeniesienia.
Granice i zakresy
Zakres pomiarowy
0.08‑3.10 mmol/L (3‑120 mg/dL).
Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać
automatycznie przy użyciu funkcji Rerun.
Analizatory Roche/Hitachi MODULAR P
Rozcieńczenie próbek za pomocą funkcji Rerun wynosi 1:2. Wyniki próbek
rozcieńczonych za pomocą funkcji Rerun są automatycznie mnożone przez
współczynnik 2.
Jeśli analizator nie posiada tej funkcji, próbki o wyższych stężeniach należy
rozcieńczyć manualnie 0.9 % roztworem NaCl lub wodą
destylowaną/dejonizowaną (np. 1 + 1). Wynik należy pomnożyć przez
odpowiedni współczynnik rozcieńczenia (np. 2).
Dolna granica pomiaru
0.08 mmol/L (3 mg/dL)
Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie
oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się ją jako
3 odchylenia standardowe najniższego standardu (standard 1 + 3 OS,
powtarzalność, n = 21).
Umiarkowane
ryzyko
Wysokie ryzyko
> 1.68
1.15‑1.68
< 1.15
Szczegółowe dane o teście
Dane uzyskane przy użyciu analizatorów podano poniżej. Wyniki uzyskane
w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić.
Precyzja
Precyzję oznaczono w oparciu o próbki materiału pochodzące od ludzi i
próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy
powtarzalności (n = 21) i precyzji pośredniej (3 prób. w serii, 1 seria
dziennie, przez 21 dni). Uzyskano następujące wyniki:
Powtarzalność
Próbka
Średnia
mg/dL mmol/L
Precyzja
pośrednia
WZ
Średnia
%
mg/dL mmol/L
WZ
%
Surowica ludzka,
niska aktywnośćh
34.4
0.891
0.95
31.6
0.818
1.3
Surowica ludzka,
wysoka aktywnośćh
80.4
2.08
0.60
63.5
1.64
1.2
Precinorm L
47.2
1.22
0.90
41.8
1.08
1.1
Precipath HDL/LDL‑C
35.9
0.930
0.81
33.0
0.855
1.8
h) Do oceny powtarzalności i precyzji bezpośredniej użyto próbek różnych surowic ludzkich.
Porównanie metod
A.
W wyniku porównania testu 3rd generation Roche HDL‑cholesterol
plus (y) z oznaczeniami przy użyciu poprzedniej wersji testu Roche
do oznaczania cholesterolu HDL (x) w analizatorze
Roche/Hitachi 917, otrzymano następujące zależności (mg/dL):
Passing/Bablok32
Regresja liniowa
y = 1.005x - 0.694
y = 0.965x + 1.06
τ = 0.942
r = 0.989
Liczba oznaczonych próbek: 55
mg/dL
> 55
35‑55
< 35
mmol/L
> 1.45
0.90‑1.45
< 0.90
> 65
45‑65
< 45
Stężenia w badanych próbkach mieściły się w granicach pomiędzy
7.02 i 98.6 mg/dL (0.18‑2.55 mmol/L).
B.
Kobiety28,29,30
2015-04, V 6.0 Polski
Wysokie ryzyko
Wytyczne National Cholesterol Education Program NCEP (Narodowy
Program Edukacji Cholesterolowej)31
< 40 mg/dL (1.04 mmol/L): Niskie stężenie cholesterolu HDL (wysokie
ryzyko choroby niedokrwiennej serca)
≥ 60 mg/dL (1.56 mmol/L): Wysokie stężenie cholesterolu HDL ("ujemny"
czynnik zagrożenia wystąpienia choroby niedokrwiennej serca)
Na stężenie cholesterolu HDL ma wpływ wiele czynników m. in. palenie
tytoniu, aktywność fizyczna, hormony, płeć i wiek.
W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić
poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości
referencyjnych.
Wytyczne Narodowego Programu Edukacyjnego (National Cholesterol
Education Program - NCEP) mają za podstawę wartości uzyskane w
osoczu, i w przypadku klasyfikacji pacjenta należy używać wartości
odnoszących się do surowicy lub jej odpowiedników. NCEP zaleca
współczynnik 1.03 dla przeliczenia wartości osocza krwi pobranej na EDTA
na wartości surowicy. Jakkolwiek wydaje się, że dla odczynnika HDL‑C plus
3rd generation bardziej właściwe jest używanie współczynnika 1.06. Dla
zachowania zgodności z celem wyznaczonym w 1998 roku przez NCEP,
dotyczącym błędu dokładności < 5% zaleca się, aby każde laboratorium
sprawdziło ten współczynnik przeliczeniowy i wprowadziło go do
parametrów testu HDL‑C plus 3rd generation.
Mężczyźni28,29,30
mg/dL
Umiarkowane
ryzyko
mmol/L
Wartości oczekiwane
Brak ryzyka
Brak ryzyka
3/5
W wyniku porównania testu 3rd generation Roche HDL‑cholesterol
plus w analizatorze Roche/Hitachi 917 (x) z tym samym
odczynnikiem w analizatorze COBAS INTEGRA 800 (y) dało
następującą korelację w surowicach ludzkich (mmol/L):
04713796001V6.0
HDL-C plus 3rd generation
HDL-Cholesterol bez wstępnego przygotowania
Passing/Bablok32
Regresja liniowa
y = 0.984x - 0.047
y = 0.986x - 0.046
τ = 0.971
r = 0.998
Liczba oznaczonych próbek: 55
Stężenia w badanych próbkach mieściły się w granicach pomiędzy
0.196 i 2.49 mmol/L (7.6‑96.3 mg/dL).
Literatura
1 Dominiczak M, McNamara J. The system of Cardiovascular prevention.
103-125; Nauk M, Wiebe D, Warnick G.Measurement of High-DensityLipoprotein Cholesterol. 221-244. In: Handbook of Lipoprotein Testing
(eds. Rifai,Warnick and Dominiczak), 2nd edition.
2 Linsel-Nitschke P, Tall AR. HDL as a target in the treatment of
atherosclerotic cardiovascular disease. Nat Rev Drug Discov 2005
Mar;4(3):193-205.
3 Ng DS. Treating low HDL - From bench to bedside. Clinical
Biochemistry 2004;37:649-659.
4 Sugiuchi H, Uji Y, Okabe H, et al. Direct Measurement of High-Density
Lipoprotein Cholesterol in Serum with Polyethylene Glycol-Modified
Enzymes and Sulfated α-Cyclodextrin. Clin Chem 1995;41(5):717-723.
5 Matsuzaki Y, Kawaguchi E, Morita Y, et al. Evaluation of Two Kinds of
Reagents for Direct Determination of HDL-Cholesterol. J Anal Bio-Sc
1996;19:419-427.
6 Nauck M, März W, Jarausch J, et al. Multicenter evaluation of a
homogeneous assay for HDL-cholesterol without sample pretreatment.
Clin Chem 1997;43:1622-1629.
7 Zawta B, Klüber J. Brochure “Wissenswertes zu Apolipoproteinen”.
Fragen/Antworten (Boehringer Mannheim 1991). In: Henry JB, ed.
Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 17th ed.
Philadelphia: WB Saunders 1984;251-282.
8 AVP Fettstoffwechselstörungen. Therapieempfehlungen 1, 1st ed.
1996;2-16.
9 Hatch FT, Lees RS. Practical methods for plasma lipoprotein analysis.
Adv Lipid Res 1968;6:1-68.
10 Narayan KA, Kummerow FA. Disk electrophoresis of human serum
lipoprotein. Nature 1965;205:246-248.
11 Okazaki M, Shiraishi K, Ohno Y, et al. Heterogeneity of human high
density lipoproteins on high performance liquid chromatography. J
Biochem 1982;92:517-524.
12 Burstein M, Scholnick HR, Morfix R. Rapid method for the isolation of
lipoproteins from human serum by precipitation with polyanions. J Lipid
Res 1970;11:583-595.
13 Musto J, Lawlor JF. HDL-cholesterol: online separation and analysis
utilizing an automated chemistry analyzer [Abstract]. Clin Chem
1993;39:1125.
14 Kakuyama T, Kimura S, Hashiguchi Y. Fully automated determination
of HDL-cholesterol from human serum with Hitachi 911 [Abstract]. Clin
Chem 1994;40:1104.
15 Harris N, Galpchian V, Rifai N. Three routine methods for measuring
high-density lipoprotein cholesterol compared with the Reference
method. Clin Chem 1996;42:738-743.
16 Sugiuchi H. History of development and technical details of the
homogeneous assay for HDL and LDL cholesterol. The Fats of Life
2005;IX No. 1:4-11.
17 Cohn JS, McNamara JR, Schaefer EJ. Lipoprotein Cholesterol
Concentrations in the Plasma of Human Subjects as Measured in the
Fed and Fasted States. Clin Chem 1988;34:2456-2459.
18 Pisani T, Gebski CP, Leary ET, et al. Accurate Direct Determination of
Low-density Lipoprotein Cholesterol Using an Immunoseparation
Reagent and Enzymatic Cholesterol Assay. Arch Pathol Lab Med 1995
Dec;119(12):1127-1135.
19 Data on file at Roche Diagnostics.
20 Kimberly M, Leary E, Cole T, et al. Selection, Validation,
Standardization and Performance of a Designated Comparison Method
for HDL-Cholesterol for Use in the Cholesterol Reference Method
Laboratory Network. Clin Chem 1999;45:1803-1812.
21 Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Pa: Saunders
1999;842-843.
22 Cooper GR, Myers GL, Smith SJ, et al. Standardization of Lipid,
Lipoprotein, and Apolipoprotein Measurements. Clin Chem
1988;34(8B):B95-B105.
23 Kadri N, Douville P, Lachance P. Letter to editor. Clin Chem
2002;48:964.
24 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
25 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
26 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
27 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
28 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizinische
Verlagsgesellschaft 1992;208.
29 Assmann G. At what levels of total low- or high-density lipoprotein
cholesterol should diet/drug therapy be initiated? European guidelines.
Amer J Cardiol 1990;65:11F.
30 Assmann G, Schriewer H, Schmitz G, et al. Quantification of highdensity-lipoprotein cholesterol by precipitation with phosphotungstic
acid/MgCl2. Clin Chem 1983;29(12):2026-2030.
31 Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP)
Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood
Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). NIH Publication No
01-3670; May 2001.
32 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Ustawienia analizatora
Dla użytkowników w USA: W celu uzyskania dodatkowych informacji
należy odnieść się do ulotki produktowej i instrukcji "Programowanie
Specjalnego Cyklu Mycia" (Special Wash Programming) - dostępnej w
internecie na stronie usdiagnostics.roche.com.
Analizatory Roche/Hitachi MODULAR: Dane aplikacyjne należy
wprowadzić za pomocą kodów kreskowych.
Analizator Roche/Hitachi 902
Nr
<Chemistry>
1
Nazwa testu
HDLC3
2
Assay Code (Mthd)
2‑Point End
3
Assay Code (2. Test)
0
4
Reaction Time
10
5
Assay Point 1
15
6
Assay Point 2
31
7
Assay Point 3
0
8
Assay Point 4
0
9
Wavelength (SUB)
700
10
Wavelength (MAIN)
600
11
Sample Volume
3.0
12
R1 Volume
250
13
R1 Pos.
......
4/5
2015-04, V 6.0 Polski
04713796001V6.0
HDL-C plus 3rd generation
HDL-Cholesterol bez wstępnego przygotowania
14
R1 Bottle Size
Large
15
R2 VOLUME
0
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego,
oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego
stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa
się.
16
R2 Pos.
0
17
R2 Bottle Size
Small
18
R3 Volume
83
19
R3 Pos.
......
20
R3 Bottle Size
Small
21
Calib. Type (Type)
Linear
22
Calib. Type (Wght)
0
23
Calib. Conc. 1
0.00
24
Calib. Pos. 1
......
25
Calib. Conc. 2
......
Istotne dodatki oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
26
Calib. Pos. 2
......
© 2014, Roche Diagnostics
27
Calib. Conc. 3
0
28
Calib. Pos. 3
0
29
Calib. Conc. 4
0
30
Calib. Pos. 4
0
31
Calib. Conc. 5
0
32
Calib. Pos. 5
0
33
Calib. Conc. 6
0
34
Calib. Pos. 6
0
35
S1 ABS
0
36
K Factor
10000
37
K2 Factor
10000
38
K3 Factor
10000
39
K4 Factor
10000
40
K5 Factor
10000
41
A Factor
0
42
B Factor
0
43
C Factor
0
44
SD Limit
0.1
45
Duplicate Limit
90
46
Sens. Limit
680
47
S1 Abs. Limit (L)
-32000
48
S1 Abs. Limit (H)
32000
49
Abs. Limit
32000
50
Abs. Limit (D/I)
Increase
51
Prozone Limit
32000
52
Proz. Limit (Upp/Low)
Upper
53
Prozone (Endpoint)
35
54
Expect. Value (L)
......
55
Expect. Value (H)
......
56
Instr. Fact. (a)
1.0
57
Instr. Fact. (b)
0.0
58
Key setting
......
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche
Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
Zawartość zestawu
Odczynnik
Kalibrator
Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Dystrybucka w USA:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
US Customer Technical Support 1-800-428-2336
...... Dane wprowadzane przez operatora
W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z dokumentacją
dla danego analizatora; instrukcją obsługi, ulotką aplikacyjną, informacją o
produkcie lub ulotkami produktowymi dołączonymi do opakowań.
2015-04, V 6.0 Polski
Globalny handlowy numer identyfikacyjny
GTIN
5/5