Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa Sanofi-Aventis
Paryż, Francja – 15 lipca 2009 roku
Opublikowano wnioski ekspertów na temat preparatu
®
Lantus po ostatnich publikacjach w piśmie „Diabetologia”
- Czołowi eksperci międzynarodowi doszli do wniosku, że te analizy
przedstawiają nieprzekonujące i sprzeczne dane Spółka Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY) ogłosiła dzisiaj publikację
wniosków multidyscyplinarnej komisji, złożonej ze znanych ekspertów międzynarodowych, do jakich
doszli po dokonaniu dogłębnej oceny ostatnich publikacji w piśmie Diabetologia, dotyczących analiz
®
zapisów dla preparatu Lantus (zastrzyki z insuliny glargine [rDNA]). Komisja międzynarodowych
specjalistów z zakresu endokrynologii, onkologii i epidemiologii doszła do wniosku, że wszystkie cztery
dokumenty zawierają znaczące ograniczenia metodologiczne i braki oraz, że przedstawiają niespójne i
nieprzekonujące wyniki, dotyczące ewentualnego związku między stosowaniem insuliny glargine a
zwiększonym ryzykiem zachorowań na raka.
„Jeśli chodzi o wartość opublikowanych danych, to zgadzamy się, że wszystkie cztery opublikowane
dokumenty zawierają znaczne ograniczenia i braki metodologiczne”, powiedział profesor Matthew
Riddle,
profesor
medycyny,
kierownik
sekcji
diabetologicznej,
Oddziału
Endokrynologii/Diabetologii/Żywienia Klinicznego Akademii Medycznej Stanu Oregon w Portland,
USA. „Natura tych graniczeń oraz ich potencjalna wielkość są takie, że pojedynczo lub w całości, te
badania dostarczają niespójnych i nieprzekonujących wyników, które nie uzasadniają żadnych nowych
zaleceń klinicznych dla pacjentów”.
To stwierdzenie, podpisane przez 14 ekspertów międzynarodowych w następstwie ich niezależnego i
dokładnego przeglądu opublikowanych danych następuje w chwili publikacji przez instytucje
medyczne z całego świata, jak np. Europejską Agencję ds. Leków (EMEA), Amerykańska Agencja ds.
Żywności i Leków (FDA) z USA, czy stowarzyszenia pacjentów i naukowców, jak Amerykańskie
Towarzystwo Diabetologiczne (ADA), Amerykańskie Towarzystwo Endokrynologów Klinicznych
(AACE), Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna (IDF) szeregu informacji, ostrzegających przed
nadinterpretowaniem oraz przesadną reakcją na te dane. Ograniczenia tych badań zostały także
podkreślone przez autorów każdej z publikacji, a także przez EASD (Europejskie Towarzystwo Badań
nad Cukrzycą). Zalecenia ekspertów i organy ustawodawcze wspólnie stwierdziły, że na tym etapie
nie można wyciągnąć żadnych wniosków ostatecznych.
Eksperci zaproponowani szereg działań do wykonania przez firmę i niezależnych ekspertów lub
stowarzyszenia zawodowe, które, jak wierzą, doprowadzą do jasnych i ostatecznych wniosków na
temat tej sytuacji. Te zalecenia stanowią treść „Wniosków ekspertów”, z którymi można się zapoznać
na stronie:
www.sanofi-aventis.com/minisites/breaking-news/accueil/asp
„Takie stanowisko ze strony czołowych na świecie ekspertów jest zgodne z poprzednimi ocenami
opublikowanych analiz. To, co wiemy na temat bezpieczeństwa preparatu Lantus® pochodzi z
rozległego programu klinicznego, obejmującego prospektywne badania kliniczne na randomizowanych
grupach pacjentów, wspartego o solidne, post-marketingowe obserwacje kontrolne”, mówi dr JeanPierre Lehner, Dyrektor Medyczny firmy Sanofi-aventis. „Wraz z zewnętrznymi ekspertami
medycznymi oraz władzami zdrowotnymi podjęliśmy kroki mające na celu usunięcie tych kontrowersji”.
Sanofi-aventis www.sanofi-aventis.com
Relacje z mediami: Tel.: (+) 33 1 53 77 44 50 - E-mail : [email protected]
Relacje z inwestorami: Tel.: (+) 33 1 53 77 45 45 - E-mail : [email protected]
Bezpieczeństwo pacjentów jest i zawsze było głównym przedmiotem zainteresowania firmy Sanofiaventis. Firma posiada 80-letnie doświadczenie w opracowywaniu insulin i zależy jej na
bezpieczeństwie preparatu Lantus®. Obszerne dane, obejmujące ponad 70 000 pacjentów, poddanych
badaniom klinicznym, łącznie z nadzorowanymi testami klinicznymi na losowo dobranych grupach,
stanowiących złoty standard dowodzenia, a także wyniki badań post-marketingowych, wynikające z 24
milionów pacjentolat doświadczenia klinicznego nie wskazują na związek insuliny glargine z rakiem.
Uwagi na temat cukrzycy
Cukrzyca jest przewlekłym, szeroko rozpowszechnionym stanem, w którym organizm nie wytwarza
albo nie wykorzystuje prawidłowo insuliny, hormonu, niezbędnego do transportu glukozy (cukru) z krwi
do komórek ciała w celu dostarczenia im energii. Ponad 230 milionów ludzi na świecie żyje z tą
chorobą i oczekuje się zwiększenia tej liczby do szokujących 350 milionów w ciągu najbliższych 20 lat.
Szacuje się, że około 24 milionów Amerykanów choruje na cukrzycę, łącznie z około 5,7 milionami
osób jeszcze nie zdiagnozowanych. Jednocześnie, około 40 procent osób ze zdiagnozowaną
cukrzycą nie uzyskuje zalecanej przez ADA docelowej wartości HbA1c przy badaniu krwi, wynoszącej
< 7 procent. Test HbA1c mierzy średni poziom glukozy w krwi w okresie poprzedzających badanie
dwóch – trzech miesięcy.
Informacje o firmie Sanofi-aventis
Sanofi-aventis, czołowa, światowa firmą farmaceutyczną, wynajduje, opracowuje i rozprowadza
rozwiązania terapeutyczne, poprawiające jakość życia każdej osoby. Sanofi-aventis jest notowana na
giełdzie w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY).
Oświadczenia, dotyczące przyszłości
Ta informacja prasowa zawiera oświadczenia, dotyczące przyszłości, zgodnie z określeniem w ustawie o reformie
postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z 1995 r. W myśl tej
definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają
dane na temat opracowania wyrobów, potencjalnych przewidywań i oszacowań, dotyczących wyrobów wraz z
założeniami, będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów,
intencji i oczekiwań, związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami oraz stwierdzenia
dotyczące wykonania pewnych działań w przyszłości. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości generalnie
zawierają słowa typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „wierzyć”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu
podobne wyrażenia. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane
w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni sobie zdawać
sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form
ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się generalnie poza
kontrolą Sanofi-aventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i informacje
będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Wspomniane formy ryzyka i niepewności obejmują również formy
ryzyka i niepewności, związane nieodłącznie z badaniami i rozwojem, przyszłymi danymi klinicznymi i analizami,
łącznie z post-marketingiem, decyzjami ciał ustawodawczych, jak FDA lub EMEA, dotyczących akceptacji i
terminu akceptacji dowolnego leku, urządzenia lub zastosowania biologicznego, które mogą być składane dla
dowolnych kandydatów na tego typu produkty, a także ich decyzji, dotyczących oznakowania i innych kwestii,
mogących wpływać na dostępność lub potencjał handlowy takich kandydatów na produkty, brak gwarancji, że
kandydaci na produkty, w razie dopuszczenia odniosą sukces handlowy, przyszłe dopuszczenia i sukces
handlowy alternatyw terapeutycznych oraz te, omówione i wskazane w publicznych dokumentach składanych do
amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) oraz amerykańskiego Forum Zarządców Aktywami
(AMF) przez Sanofi-aventis, włączając w to formy ryzyka i niepewności wymienione w punktach „Czynniki ryzyka”
i „Oświadczenie dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w sprawozdaniu rocznym, składanym na
formularzu 20-F za rok kończący się dniem 31 grudnia 2008 roku. Poza zakresem wymaganym przez
obowiązujące przepisy, Sanofi-aventis nie zobowiązuje się do aktualizowania ani korygowania żadnych informacji
lub stwierdzeń odnoszących się do przyszłości.
Sanofi-aventis www.sanofi-aventis.com
Relacje z mediami: Tel.: (+) 33 1 53 77 44 50 - E-mail : [email protected]
Relacje z inwestorami: Tel.: (+) 33 1 53 77 45 45 - E-mail : [email protected]