Pobierz - Sanofi

Informacja prasowa
Warszawa, 13 czerwca 2008 r.
Nowy preparat przeciwcukrzycowy AVE0010
wykazał wyraźną odpowiedź na dawkę
w przypadku wstrzyknięcia raz na dobę w badaniu fazy IIb
Wyniki przedstawiono na dorocznej sesji naukowej ADA
Firma Sanofi-Aventis poinformowała, że wyniki badania nad optymalną dawką nowego preparatu
do wstrzykiwań – AVE0010 – agonisty GLP-1, zostały przedstawione na 68. dorocznej sesji
naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) w San Francisco, w Kalifornii.
W badaniu stwierdzono, że preparat AVE0010 jest dobrze tolerowany i wpływa na znaczną
poprawę kontroli glikemii względem placebo u chorych z cukrzycą typu 2, u których nie można
uzyskać właściwej kontroli za pomocą samej metforminy. Schemat dawkowania raz na dobę
wykazał wyraźną odpowiedź na dawkę, przy czym spadek wartości HbA1c był zbliżony
do uzyskanego dla schematu dawkowania dwa razy dziennie. Stwierdzono również wpływ
preparatu AVE0010 na spadek masy ciała i zmniejszenie poposiłkowego stężenia glukozy we krwi.
„Wyniki dla schematu dawkowania AVE0010 raz dziennie są bardzo obiecujące. Ten nowy
agonista GLP-1 może się stać istotnym uzupełnieniem metod leczenia w cukrzycy typu 2”,
powiedział Robert Ratner z MedStar Research Institute Washington DC, główny badacz w badaniu
nad optymalną dawką.
Informacje o badaniu
W badaniu nad optymalną dawką uczestniczyło 542 chorych z cukrzycą typu 2, u których nie
można uzyskać odpowiedniej kontroli za pomocą metforminy podawanej w monoterapii (1,6 1,9
g/dobę). Chorych przydzielono losowo do grupy otrzymującej podskórnie preparat AVE0010
w dawce 5, 10, 20 i 30 µg raz albo dwa razy na dobę, lub placebo, przez 13 tygodni. Głównym
punktem końcowym była zmiana wartości HbA1c względem wyjściowej. Dodatkowe punkty
końcowe obejmowały zmianę masy ciała i stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku (PPG).
Charakterystyka w punkcie wyjściowym między obydwoma grupami była zbliżona pod względem
średniego wieku (56 ±9 lat), czasu trwania cukrzycy (6,6 roku ±5 lat), wartości HbA1c (7,5 ±0,6%)
oraz Indeksu Masy Ciała (31,9 ±4 kg/m2). Pomimo nieznacznie podwyższonej wartości HbA1c
w punkcie wyjściowym, wyniki badania wykazywały wysoce istotną statystycznie odpowiedź
na dawkę, przy czym spadek średniej wartości HbA1c netto od wyjściowej, skorygowany o efekt
placebo, wahał się od -0,28 do -0,57% dla dawkowania raz na dobę i od -0,47 do -0,69%
dla dawkowania dwa razy na dobę.
Na zakończenie badania odsetek chorych z wartością HbA1c <7% wahał się od 47 do 69%
dla dawkowania raz na dobę i od 51 do 77% dla dawkowania dwa razy na dobę, w porównaniu
z 32% dla placebo.
Preparat AVE0010 wpłynął także na spadek masy ciała, wynoszący od –2 do –3,5 kg (5 i 30 µg
raz na dobę) i od –2,1 do –3,9 kg (5 i 30 µg dwa razy na dobę) w porównaniu z –1,9 kg
dla placebo. Spadek średniej wartości PPG (2 godz. po posiłku) wahał się od –36 do –83 mg/dl
w grupach przyjmujących AVE0010, względem –8 mg/dl dla placebo.
Communication Manager:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
Poza tym, kilku chorych przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (1,8-11,1% dla
dawkowania raz na dobę względem 1,8% dla placebo). Obejmowały one przejściowe nudności
zależne od dawki (odpowiednio od 7,3 do 33,3% dla dawki 5 µg raz na dobę i 30 µg dwa razy na
dobę, w porównaniu z 4,6% dla placebo). Nie zgłoszono przypadków ciężkiej hipoglikemii.
Badanie kliniczne fazy III dla AVE0010 rozpoczęło się w maju 2008 r. Planuje się, że weźmie
w nim udział ponad 3800 pacjentów.
Informacje o wkładzie firmy Sanofi-Aventis w badania i rozwój w zakresie cukrzycy
W oparciu o naszą wiedzę i doświadczenie, które zaprocentowały szeregiem kompleksowych
i innowacyjnych rozwiązań leczniczych, takich jak Lantus® (insulina glargine [pochodzenia rDNA])
czy Apidra® (insulina glulizynowa [pochodzenia rDNA]), nasze zaangażowanie w leczenie cukrzycy
stawia nas na pozycji pioniera w tej dziedzinie. Obecnie, wraz z ośrodkami akademickimi
i specjalistami w dziedzinie ochrony zdrowia, firma Sanofi-Aventis czynnie uczestniczy w wysiłkach
zmierzających do ułatwienia życia osobom chorym na cukrzycę.
Oferta firmy Sanofi-Aventis zawiera preparaty przeznaczone do stosowania na każdym z etapów
tej choroby, jak również w przypadku czynników ryzyka dla cukrzycy, oferując równocześnie
odpowiednie rozwiązania dla współistniejących chorób związanych z cukrzycą, szczególnie
nadwagi.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując
ogólnoświatową organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje
w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu
krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu
nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek. Firma Sanofi-Aventis jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). W Polsce,
w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma 4 kwietnia
2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób,
w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu
amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami
wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl
tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia
te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich
wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych
z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”,
„oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy
Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka
i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą SanofiAventis, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie
się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność
nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym
analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy EMEA
dotyczącymi, tego czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które
to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi
oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu;
nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces
na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; jak również
kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis
instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis2
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2007 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych
zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba
że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Więcej informacji udzieli:
Sylvie Gabriel, R&D Communications
Tel : +33 6 07 95 91 52
[email protected]
3
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X . : ( 2 2 ) 5 4 1 4 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa