badanie III fazy liksyzenatydu informacja prasowa

Informacja prasowa
Paryż, 2 lutego 2011 r.
Sanofi-Aventis ogłasza pozytywne wyniki
badania fazy III dla liksyzenatydu
Firma Sanofi-Aventis (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła, że podawanie liksyzenatydu raz
na dobę powodowało osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego oraz mniej epizodów
hipoglikemii w porównaniu z eksenatydem podawanym dwa razy dziennie.
Badanie fazy III GetGoal-X liksyzenatydu, podawanego raz dziennie agonisty receptora GLP-1,
osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w postaci nie niższej skuteczności pod względem obniżenia
HbA1c, w porównaniu z eksenatydem podawanym dwa razy dziennie. Ponadto wstępne wyniki
wykazały, że znacząco mniej osób z cukrzycą typu 2 leczonych liksyzenatydem raz dziennie zgłaszało
epizody hipoglikemii w porównaniu z pacjentami leczonymi eksenatydem. W grupie otrzymującej
liksyzenatyd trzykrotnie mniej pacjentów zgłaszało objawową hipoglikemię w porównaniu z osobami
otrzymującymi eksenatyd (2,5% wobec 7,9%; p<0,05). U pacjentów przyjmujących liksyzenatyd
obserwowano sześciokrotnie mniej epizodów hipoglikemii w porównaniu z pacjentami przyjmującymi
eksenatyd (8 wobec 48 epizodów). Pozostałe punkty końcowe były zasadniczo zgodne z tym,
co obserwowano w przypadku pozostałych agonistów GLP-1.
Badanie GetGoal-X było trwającym 24 tygodnie, otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym
badaniem klinicznym z aktywną kontrolą, prowadzonym w dwóch grupach równoległych, porównującym
skuteczność i bezpieczeństwo dwóch agonistów receptora GLP-1: liksyzenatydu podawanego raz
dziennie oraz eksenatydu podawanego dwa razy dziennie jako leku dodanego u osób z cukrzycą typu
2, których choroba jest niewystarczająco kontrolowana metforminą. Ogółem 639 osób randomizowano
do grup otrzymujących liksyzenatyd lub eksenatyd. Obie grupy otrzymywały stopniowo zwiększane
dawki, aż do maksymalnej dawki dobowej 20 µg.
„GetGoal-X, pierwsze bezpośrednie badanie porównawcze, porównujące liksyzenatyd z innym GLP-1,
wykazuje skuteczność liksyzenatydu podawanego raz dziennie w zmniejszaniu HbA1c u osób
z cukrzycą typu 2 oraz wykazuje lepszy profil bezpieczeństwa w odniesieniu do hipoglikemii,” powiedział
Pierre Chancel, Starszy Wiceprezes, Global Diabetes, Sanofi-Aventis, „Program badań klinicznych
liksyzenatydu stanowi przykład naszego zobowiązania wobec osób z cukrzycą oraz naszą ambicję, aby
pomagać im w lepszym kontrolowaniu choroby.”
Pełne wnioski z badania zostaną przedstawione podczas kongresu medycznego.
Informacje na temat liksyzenatydu (AVE 0010)
Liksyzenatyd, agonista glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), jest lekiem poddawanym obecnie
badaniom rozwojowym, dotyczącym jego stosowania u chorych na cukrzycę typu 2. Licencja
na liksyzenatyd została wykupiona od spółki Zealand Pharma A/S (Kopenhaga, Dania),
www.zealandpharma.com. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania liksyzenatydu podawanego raz
dziennie są oceniane w programie badań klinicznych fazy III GetGoal. Program badań klinicznych
GetGoal rozpoczął się w maju 2008 r. Dotychczas do programu włączono ponad 4500 pacjentów.
Badanie GetGoal-X jest jednym z dziewięciu badań fazy III GetGoal, które objęło ponad 4300 osób
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
z cukrzycą. Kwalifikacja do ośmiu innych badań programu badań fazy III GetGoal, oceniających
skuteczność i bezpieczeństwo stosowania liksyzenatydu u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu
2 leczonych różnymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, zakończyła się pod koniec
2009 r. Oczekuje się, że następne wyniki z programu badań fazy III GetGoal zostaną opublikowane
w II kwartale 2011 r.
Informacje na temat agonistów receptora GLP-1
GLP-1 jest naturalnie występującym białkiem, uwalnianym w ciągu kilku minut od spożycia posiłku.
Wiadomo, że hamuje wydzielanie glukagonu z komórek alfa trzustki i stymuluje wydzielanie insuliny
przez komórki beta trzustki. Agoniści receptora GLP-1 są poddawani badaniom rozwojowym jako leki
dodawane do schematu leczenia cukrzycy typu 2. Ich stosowanie zostało zatwierdzone przez EASD,
Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne, Amerykańskie Stowarzyszenie Endokrynologów
Klinicznych i Amerykańskie Kolegium Endokrynologiczne.
Informacje o Dziale Diabetologicznym (Diabetes Division) firmy Sanofi-Aventis
Firma Sanofi-Aventis dąży do tego, by dostarczać innowacyjne i zintegrowane rozwiązania dla osób
chorujących na cukrzycę. Firma posiada obecnie w swojej ofercie preparaty insuliny, które są dostępne
także w postaci wstrzykiwaczy, przeznaczone dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, jak również
w postaci doustnego, podawanego raz dziennie sulfonylomocznika w leczeniu cukrzycy typu 2. W celu
zapewnienia kompleksowej opieki w leczeniu cukrzycy, firma Sanofi-Aventis wprowadza nowe
urządzenia, jak np. innowacyjne glukometry. Związki badane, które są w fazie opracowywania, obejmują
potencjalny pierwszy lek regeneracyjny stosowany w cukrzycy, jak również wstrzykiwaną raz dziennie
postać agonisty GLP-1 do podawania w monoterapii, w skojarzeniu z insuliną bazalną i/lub
w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków,
które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu
(EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi-Aventis należy m.in. spółka Sanofi Pasteur, będąca
największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie ŚrodkowoWschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi-Aventis dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków. Grupa Sanofi-Aventis w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym 190 we własnym zakładzie
produkcyjnym w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi-Aventis zajmuje jedno z wiodących miejsc
w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych
Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku
Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się
do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania natury finansowej
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych
wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”,
„uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi-Aventis jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi; przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek; decyzjami urzędów rejestracyjnych takich jak FDA czy
EMEA dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje
dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile
zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez SanofiAventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony
31 grudnia 2008 r. Firma Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek
stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa