Tetraspan - Medifarm

Tetraspan® 6%, 10%
Najnowszej generacji HES w pełni zbilansowanym roztworze elektrolitów
dla dorosłych pacjentów oraz dzieci (60 mg/ml HES i 100 mg/ml HES)
zbilansowany HES
130/0.42/6:1
roztwór
elektrolitów
loid z
w
y
s
bo
n
a
ko
Cza
ru!
na
sp
a
s
n!
•
Cz
a
•
HES
130/0.42/6:1
Tetra
Podążaj z czasem…
Tetraspan® zawiera najnowszej generacji HES 130/0,42/6:1 o zoptymalizowanych
parametrach bez istotnego zakresu odchyleń:
 średniej masie cząsteczkowej 130 kDa,
 niskim stopniu podstawienia wynoszącym 0,42
 korzystnym stosunku C2/C6 wynoszącym 6:1.
HES 130/0,42/6:1 Tetraspan®
HES 130/0,4
Masa cząsteczkowa
115 000 - 145 000 Da
110 000 - 150 00 Da
Stopień podstawienia
0,40 - 0,44
0,38 - 0,45
Stosunek C2/C6
6:1
> 9:1
Zawartość kationów w krystaloidowej części składowej Tetraspanu®
dostosowana jest do fizjologicznych stężeń elektrolitów w osoczu.
Aniony stanowią mieszaninę chlorków, octanów i jabłczanów, w
celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia nadmiaru chlorków we krwi
i kwasicy.
Zawarte w Tetraspan® octany i jabłczany są metabolizowane do
wodorowęglanów dzięki czemu podaż preparatu nie powoduje
rozcieńczenia zasad i nie wywołuje kwasicy hiperchloremicznej.
Tetraspan bezpieczny także u dzieci
Podaż większych objętości roztworów zawierających 0,9% NaCl
prowadzi do kwasicy hiperchloremicznej, konsekwencją jej są [1],
[2]:
• nudności i wymioty (PONV)
• ból głowy
• zaburzenia diurezy
• zaburzenia krzepnięcia krwi
bardzo bezpieczne nawet u noworodków i małych dzieci. Stoso-
Nudności i wymioty stanowią poważny problem w okresie pooperacyjnym. Są także powodem nieplanowanych hospitalizacji
pacjentów znieczulanych w ambulatoriach[3].
W prospektywnym i wieloośrodkowym badaniu bezpieczeństwa
leku po jego podaniu (PASS), oceniono okołooperacyjne zastosowanie HES 130 /0.42/6:1 (Tetraspan®) ze szczególnym naciskiem
na ewentualne działania niepożądane w grupie aż 1 130 dzieci.
Autorzy badania stwierdzili, że stosowanie umiarkowanych dawek
HES 130/0.42/6:1 w okołooperacyjnej terapii objętościowej jest
wanie HES w pełni zbilansowanym roztworze elektrolitów, takim
jak Tetraspan, zawierającym jabłczany i octany w porównaniu z
HES w normalnym roztworze soli fizjologicznej może doprowadzić
do zmniejszenia zmian w równowadze kwasowo-zasadowej (8)
... Nadszedł czas na Tetraspan
Tetraspan® zawiera najnowszej generacji HES 130/0.42/6:1 w izotonicznym i w pełni
zbilansowanym, dostosowanym do składu osocza roztworze elektrolitów.
Osocze
Tetraspan®
Na+(mmol/l)
142
140
K+(mmol/l)
4
4
Ca2+(mmol/l)
2,5
2,5
Mg2+(mmol/l)
1,25
1
Cl-(mmol/l)
103
118
HCO3/Octan (mmol/l)
24
24
Jabłczan (mmol/l)
HES 130/0,4 w 0,9%
roztworze NaCl
154
154
5
Osmolarność teor. (mosmol/l)
295
296
308
Co dokładnie oznacza „zbilansowany”?
Dlaczego wapń jest tak ważny?
Fizjologicznie zbilansowany roztwór powinien, w możliwie jak
najwyższym stopniu, naśladować skład osocza [4]. Powinien
zawierać:
Wapń jest kofaktorem układu krzepnięcia niezbędnym do aktywacji
czynników krzepnięcia, prawidłowy poziom wapnia jest konieczny
dla zapewnienia aktywności płytek krwi. Spadek stężenia
wapnia w osoczu prowadzi do upośledzenia krzepnięcia krwi [7].
Ponadto, przy niskim stężeniu wapnia zjonizowanego dochodzi do
zaburzenia kurczliwość serca i oporu naczyniowego[7].
- wszystkie elektrolity obecne w osoczu , w tym wapń [5]
- wodorowęglany lub prekursory wodorowęglanów
- być izotoniczny[6], tj. o osmolarności 290-300mOsm/l
ko
loid z
w
Dlaczego izotoniczność jest tak ważna?
y
s
bo
n
a
Cza
ru!
na
sp
a
s
n!
•
Cz
a
•
HES
130/0.42/6:1
Tetra
Izotoniczność roztworów infuzyjnych zapobiega niezamierzonemu
przemieszczeniu płynów ustrojowych do przestrzeni śródmiążowej
i śródkomórkowej [4].
Po infuzji dużych ilości hipotonicznych płynów może dojść do
obrzęków, upośledzenia dyfuzji, obrzęku mózgu lub niewydolności
krążenia, niewydolności oddechowej.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji
Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do infuzji
SKŁAD JAKOÂCIOWY I ILOÂCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1000 ml Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do infuzji zawiera:
poli (O-2-hydroksyetylo) skrobia (HES)
100,0 g
(stopieƒ podstawienia:
0,42)
(Êrednia masa czàsteczek:
130 000 Da)
1000 ml Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji zawiera:
poli (O-2-hydroksyetylo) skrobia (HES)
(stopieƒ podstawienia:
(Êrednia masa czàsteczek:
60,0 g
0,42)
130 000 Da)
sodu chlorek
potasu chlorek
wapnia chlorek dwuwodny
magnezu chlorek szeÊciowodny
sodu octanu trójwodny
kwas jabłkowy
6,25 g
0,30 g
0,37 g
0,20 g
3,27 g
0,67 g
sodu chlorek
potasu chlorek
wapnia chlorek dwuwodny
magnezu chlorek szeÊciowodny
sodu octan trójwodny
kwas jabłkowy
6,25 g
0,30 g
0,37 g
0,20 g
3,27 g
0,67 g
St´˝enie elektrolitów:
sód
potas
wapƒ
magnez
chlorki
octany
jabłczany
140,0 mmol/l
4,0 mmol/l
2,5 mmol/l
1,0 mmol/l
118,0 mmol/l
24,0 mmol/l
5,0 mmol/l
St´˝enie elektrolitów:
sód
potas
wapƒ
magnez
chlorki
octany
jabłczany
140,0 mmol/l
4,0 mmol/l
2,5 mmol/l
1,0 mmol/l
118,0 mmol/l
24,0 mmol/l
5,0 mmol/l
pH:
osmolarnoÊç teoretyczna:
kwasowoÊç miareczkowa:
5,6−6,4
296 mOsmol/l
<2,0 mmol/l
pH:
osmolarnoÊç teoretyczna:
kwasowoÊç miareczkowa:
5,6−6,4
297 mOsmol/l
<2,0 mmol/l
POSTAå FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie nie zawiera czàstek.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zagra˝ajàcej lub objawowej hipowolemii i wstrzàsu.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawka dzienna i szybkoÊç infuzji zale˝à od iloÊci utraconej krwi oraz od iloÊci płynów potrzebnej do zachowania lub przywrócenia parametrów hemodynamicznych. Pierwsze 10-20 ml nale˝y podawaç wolno i pod uwa˝nà kontrolà, w celu jak najszybszego wykrycia wszelkich reakcji rzekomoanafilaktycznych. Sposób podawania i czas trwania leczenia: Do wlewu do˝ylnego. W przypadku szybkiej infuzji pod ciÊnieniem, przed rozpocz´ciem infuzji nale˝y usunàç powietrze z plastikowego pojemnika
i zestawu infuzyjnego w celu unikni´cia ryzyka powstania zatoru powietrznego zwiàzanego z infuzjà. Czas trwania leczenia zale˝y od czasu trwania i stopnia zaawansowania hipowolemii, wpływu leczenia na hemodynamik´ oraz stopnia hemodylucji.
Maksymalna szybkoÊç infuzji: Maksymalna szybkoÊç infuzji zale˝y od stanu klinicznego. Pacjenci w stanie ostrego wstrząsu mogà otrzymaç do 20 ml/kg masy ciała/godzin´ ( w przypadku Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji odpowiada to 0,33
ml/kg/min lub 1,2 g hydroksyetyloskrobi/kg masy ciała/godzin´,) (w przypadku Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do infuzji odpowiada to 0,33 ml/kg/min lub 2,0 g hydroksyetyloskrobi/kg masy ciała/godzin´). W sytuacjach zagra˝ajàcych ˝yciu mo˝na
podaç szybko 500 ml w postaci infuzji pod ciÊnieniem. Maksymalna dawka dzienna Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji. Do 50 ml produktu Tetraspan 60 mg/ml na kg masy ciała (równowa˝ne 3,0 g hydroksyetyloskrobi / kg masy ciała).
Odpowiada to 3500 ml produktu Tetraspan 60 mg/ml dla pacjenta wa˝àcego 70 kg. Maksymalna dawka dzienna Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do infuzji. Do 30 ml produktu Tetraspan 100 mg/ml na kg masy ciała (równowa˝ne 3,0 g hydroksyetyloskrobi / kg masy ciała). Odpowiada to 2000 ml produktu Tetraspan 100 mg/ml w dla pacjenta wa˝àcego 70 kg. Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji - Stosowanie u dzieci. Podajàc Tetraspan 6% dzieciom nale˝y indywidualnie dobieraç dawk´
bioràc pod uwag´ stan hemodynamiczny i chorob´ pierwotnà. Nie ma dost´pnych danych farmako-kinetycznych dotyczàcych dzieci. Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do infuzji - Nie ustalono bezpieczeƒstwa i skutecznoÊci leczenia u dzieci. Dlatego
Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do infuzji mo˝na podaç dzieciom tylko po starannej ocenie korzyÊci i ryzyka oraz z zachowaniem szczególnej ostro˝noÊci.
PRZECIWWSKAZANIA
Przewodnienie, w tym obrz´k płuc. NiewydolnoÊç nerek ze skàpomoczem lub bezmoczem. Krwotok wewnàtrzczaszkowy. Hiperkalemia. Ci´˝ka hipernatremia lub ci´˝ka hiperchloremia. Nadwra˝liwoÊç na hydroksyetyloskrobi´ lub inny składnik produktu.
Ci´˝kie zaburzenie czynnoÊci wàtroby. Zastoinowa niewydolnoÊç serca.
SPECJALNE OSTRZE˚ENIA I ÂRODKI OSTRO˚NOÂCI
Nale˝y unikaç przecià˝enia obj´toÊciowego spowodowanego przedawkowaniem. Dawk´ nale˝y dostosowywaç uwa˝nie, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnoÊcià serca. Szczególnà ostro˝noÊç nale˝y zachowaç w przypadku pacjentów z zaburzonà czynnoÊcià nerek. Dawka mo˝e wymagaç dostosowania. Pacjentów w podeszłym wieku z hiperwolemià nale˝y ÊciÊle monitorowaç, a dawk´ dostosowaç w celu ograniczenia ryzyka upoÊledzenia czynnoÊci nerek. Nale˝y kontrolowaç zawartoÊç elektrolitów
w surowicy, bilans płynów i czynnoÊç nerek. Nale˝y zapewniç odpowiednià poda˝ płynów. Pacjenci z ci´˝kim odwodnieniem powinni najpierw otrzymaç do˝ylnie roztwory elektrolitów. Szczególnà ostro˝noÊç nale˝y zachowaç w przypadku leczenia pacjentów z niewydolnoÊcià wàtroby lub pacjentów z zaburzeniami krzepni´cia krwi, zwłaszcza w przypadku hemofilii lub znanej czy podejrzewanej choroby von Willebranda. W celu zapewnienia prawidłowego okreÊlania grupy krwi, próbk´ krwi nale˝y
pobraç przed podaniem produktów Tetraspan 60 mg/ml i Tetraspan 100 mg/ml. Ze wzgl´du na niebezpieczeƒstwo wystàpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych lub rzekomoanafilatycznych), pacjent powinien pozostawaç pod Êcis∏à kontrolà,
a infuzj´ nale˝y rozpoczynaç z ma∏à szybkoÊcià. Po podaniu roztworów zawierajàcych HES mo˝e wystàpiç przejÊciowe podwy˝szenie aktywnoÊci α-amylazy. Nie nale˝y tego interpretowaç jako objawu zaburzenia czynnoÊci trzustki. Poniewa˝ Tetraspan
100 mg/ml jest roztworem hiperonkotycznym, nale˝y pami´taç, ˝e efekt obj´toÊciowy jest wi´kszy ni˝ obj´toÊç podanego płynu (wskutek mobilizacji płynu z przestrzeni zewnàtrznaczyniowej); dlatego nale˝y rozwa˝yç ryzyko wystàpienia hiperwolemii
DZIAŁANIA NIEPO˚ÑDANE
Działania niepo˝àdane sklasyfikowano nast´pujàco: bardzo cz´sto (>1/10), cz´sto (>1/100, <1/10), niezbyt cz´sto (>1/1 000, <1/100) i rzadko (>1/10 000, <1/1 000). Najcz´Êciej obserwowane działania niepo˝àdane majà bezpoÊredni zwiàzek
z działaniem leczniczym roztworów skrobi oraz podawanymi dawkami, tj. rozcieƒczenie krwi w wyniku wypełnienia przestrzeni wewnàtrznaczyniowych bez równoczesnego podania składników krwi. Mo˝e równie˝ wystàpiç rozcieƒczenie czynników
krzepni´cia. Reakcje nadwra˝liwoÊci, które wyst´pujà bardzo rzadko, nie sà zale˝ne od dawki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Bardzo cz´sto: zmniejszenie hematokrytu i obni˝enie st´˝enia białek osocza na skutek rozcieƒczenia. Cz´sto
(w zale˝noÊci od podanej dawki): stosunkowo wysokie dawki hydroksyetyloskrobi powodujà rozcieƒczenie czynników krzepni´cia, a wi´c mogà wpłynàç na krzepni´cie krwi. Czas krwawienia i aPTT mogà ulec wydłu˝eniu, a aktywnoÊç kompleksu FVIII/vWF
mo˝e si´ zmniejszyç po podaniu du˝ych dawek. Zaburzenia układu immunologicznego - Rzadko: reakcje anafilaktyczne o ró˝nym nat´˝eniu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Niezbyt cz´sto: wlewy HES powtarzane przez kilka dni, szczególnie przy osiàgni´ciu wysokich dawek skumulowanych, zazwyczaj wywołujà Êwiàd, który słabo reaguje na jakiekolwiek leczenie. Sw´dzenie mo˝e wystàpiç kilka tygodni po zakoƒczeniu infuzji skrobi i mo˝e si´ utrzymywaç przez wiele miesi´cy. Cz´stoÊç
wyst´powania tego działania niepo˝àdanego nie została odpowiednio zbadana dla produktów Tetraspan 60 mg/m i Tetraspan 100 mg/ml. Badania - Bardzo cz´sto: infuzje hydroksyetyloskrobi powodujà zwi´kszenie α-amylazy w surowicy. Jest to skutek
wytworzenia kompleksu amylazy z hydroksyetyloskrobià, o opóênionej eliminacji nerkowej i pozanerkowej. Nie nale˝y tego b∏´dnie interpretowaç jako dowodu zaburzeƒ trzustki. Reakcje anafilaktyczne - Po podaniu hydroksyetyloskrobi mogà wystàpiç
reakcje anafilaktyczne o ró˝nym nat´˝eniu. Dlatego nale˝y uwa˝nie monitorowaç wszystkich pacjentów otrzymujàcych infuzj´ skrobi, w celu wykrycia reakcji anafilaktycznych. W przypadku wystàpienia reakcji anafilaktycznej infuzj´ nale˝y natychmiast przerwaç i zapewniç odpowiednie leczenie. Nie ma testów identyfikujàcych pacjentów, u których mogà wystàpiç reakcje anafilaktyczne; nie mo˝na te˝ przewidzieç wyniku i nasilenia takiej reakcji u danego pacjenta.
Nie wykazano aby profilaktyczne stosowanie kortykosteroidów miało działanie zapobiegawcze.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJÑCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji - 12809 wydane przez Ministra Zdrowia
Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do infuzji – 12810 wydane przez Ministra Zdrowia
KATEGORIA DOST¢PNOÂCI:
Produkt leczniczy wydawany na recepte oznaczony symbolem „Rp”.
PiÊmiennictwo:
Wilkes NJ
NJ et
versus
soline-based
hetastarch
and crystalloid
solutionsolution
on acid-base
and electrolyte
status andstatus
gastricand
mucosal
perfusion
in perfusion
elderly surgical
patients.
Anesth
Analg 2001;
93: Analg
811-816
1.1.Wilkes
et al..
al..The
Theeffects
effectsofofbalanced
balanced
versus
soline-based
hetastarch
and crystalloid
on acid-base
and electrolyte
gastric
mucosal
in elderly
surgical
patients.
Anesth
2001;
2. Williams EL et al.. The effects of intravenous lactated Ringers solution versus 0,9% sodium chloride solution on serum osmolarity in human volunteers. Anesth Analg 1999; 88: 999-1003
93: 811-816
3. Gold BS et al.. Unanticipated admission to the hospital following ambulatory surgery. JAMA 1989; 262(21): 3008-3010
2.4.Williams
EL et al.. The effects of intravenous lactated Ringers solution versus 0,9% sodium chloride solution on serum osmolarity in human volunteers. Anesth Analg 1999; 88: 999-1003
Zander, R.; Fluid Management, Second expanded edition, Bibliomed 2009
3.5.Gold
BSD:etHypocalcemia
al.. Unanticipated
admission
to but
thefrequently
hospital following
surgery. Crit
JAMA
1989;
3008-3010
Spahn,
in trauma:
frequent
undetectedambulatory
and understimated.
Carw
Med.262(21):
2005 Sep;
33(9): 2124-5
4.6.Lehmann
et al.. HES 130 shows
Zander, R.:Gwww.physioklin.de
2010 less alteration of pharmacokinetics than HES 200 when dosed repeatedly. Acta Anaesthesiologica Scandinavia, 49 (suppl. 117), No 10
5.7.Boldt
J etetal..al.Plasmaadopted
replacement
withtrauma:an
a new balanced
hydroxyethyl
starch preparation
Rossaint
Management ofvolume
bleeding
following major
updated
European guideline.
Critical Care(HES
2010,130/0,42)
14:R52 in patients undergoing major abdominal surgery. European Journal of Anaesthsiology 2006; 1-9
6.8.Wilcox
CS. Regulation
of renal Anesthesia
blood flow2011,
by plasma
chloride. J Clin Invest 1983; 71: 726-735
Suempelmann
R et al., Pediatric
doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03776.x
HC-PH2-004
HC/PH/Tetra/01.2009
09.2012