Gelofusine - Aesculap Chifa

Gelofusine®
4% sukcynylowana żelatyna – niezawodny filar światowej płynoterapii
Skuteczny i optymalny efekt
objętościowy
Gelofusine ® to 4% płynna, modyfikowana żelatyna, której skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania potwierdzają dziesięciolecia
doświadczeń klinicznych na całym świecie. Dzięki specjalnej strukturze molekularnej o silnym ujemnym ładunku elektrycznym powstałym w procesie sukcynylacji Gelofusine® gwarantuje efektywne
i niezawodne działanie porównywalne do tego jakie uzyskuje się po
zastosowaniu nowszych produktów HES 130.
W przeprowadzonych badaniach u zdrowych ochotników (1) oraz u
chorych w trakcie zabiegów operacyjnych (6)stwierdzono, że w ciągu 6 godzin od przeprowadzenia infuzji 4% sukcynylowanej płynnej
Żelatyna
żelatyny efekt objętościowy i czas jego trwania był porównywalny
do efektu uzyskanego po zastosowaniu 6% HES 130/0,4 (1,6) i znacząco wyższy niż efekt objętościowy uzyskany po zastosowaniu
0,9% roztworu NaCl (1)
Ze względu na długie i odpowiednio rozciągnięte łańcuchy polipeptydowe oraz wysoki wskaźnik utrzymywania się w osoczu (porównywalny do tego jakim charakteryzują się albuminy) efekt objetościowy
po zastosowaniu Gelofusine® jest wydłużony. Preparat Gelofusine®
dzięki ujemnemu ładunkowi elektrycznemu jest silnie odpychany
przez ujemnie naładowane kapilary śródbłonka co zapewnia optymalne koloidalne ciśnienie osmotyczne (COP) porównywalne z tym
jakie występuje po zastosowaniu albumin w skutecznym leczeniu
hypowoliemii (2) (patrz ryc.1 i 2)
Stężenie
Efekt Objętościowy
Czas trwania efektu objętościowego
Gelofusine®
roztwór sukcynylowanej
żelatyny
4%
90% 4,5
średni, wydłużony czas działania (5)
Żelatyna 3%
roztwór modyfikowanej
żelatyny
3%
70% 4,5,7
krótki czas działania 5
Korzyści ze stosowania:
Sprawdzona skuteczność i bezpieczeństwo
n
stosowania - ponad 7 milionów zastosowań
rocznie na całym świecie
Bardzo dobra i niezawodna stabilizacja hemo-
n
dynamiczna – porównywalna do efektu po
zastosowaniu nowszych roztworów HES (1,6)
Zawartość chlorków porównywalna do
n
ich prawidłowego stężenia w osoczu - zminimalizowanie ryzyka kwasicy
hiperchloremicznej
Skuteczność i korzystny efekt objętościowy porównywalny do zastosowania HES 130
(HES)
0.4
Współczynnik COP50/COP10
(S)
0.3
0.2
0.1
0
Rys. 1 Zmiany w objętości krwi po infuzji 1 litra 0,9%-owego roztworu soli (S), 4%
zmodyfikowanej płynnej żelatyny (G) i 6%-owego roztworu HES 130 (HES)1.
Żelatyna
sieciowana
mocznikiem
Albumina
ludzka
Gelofusine®
Rys 2 Współczynnik COP50/COP10 jako wskaźnik utrzymywania się w osoczu (2)
wartości p dla S vs G < 0.0001,
S vs HES < 0.0001,
G vs HES = 0.70
Literatura
1 Lobo DN: Effect of volume loading with 1 liter intravenous infusions of 0.9% saline, 4% succinylated
gelatine (Gelofusine®) and 6% hydroxyethyl starch (Voluven®) on blood volume and endocrine responses:
a randomized, three-way crossover study in healthy volunteers. Crit Care Med. 2010 Feb; 38(2): 464-70
5 Lobo DN, Lewington AJP, Allison SP: Basic Concepts of Fluid and Electrolyte Therapy:
Bibliomed - Melsungen: 2013
6 Awad S: Effects of an intraoperative infusion of 4% succinylated gelatine (Gelofusine®) and 6%
hydroxyethyl starch (Voluven®) on blood volume. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):168-76.
2 Webb A H: In vitro colloid osmotic pressure of commonly used plasma expanders and substitutes: a study
of diffusibility of colloid molecules. Intensive Care Med (1989) 15: 116-120
7 Mitra S: Are all colloids the same? How to select the right colloid? Indian J Anaesth.
2009 Oct;53(5):592-607.
3 M. Rehm et al., Anaesthesist 50 (2001) 580-584
8 ChPl Gelafusine
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gelofusine 4% roztwór do infuzji (40 mg/ml) sukcynylowanej żelatyny
objętości krwi i stabilnej sytuacji hemodynamicznej lub też w zależności od
stopnia hemodylucji. Ustalając dawkę należy brać pod uwagę następujące
czynniki: centralne ciśnienie żylne (CVP), ciśnienie krwi, częstość akcji
serca, wydalanie moczu, stężenie hemoglobiny i hematokryt. Maksymalna
dawka dzienna: Maksymalna dzienna dawka zależy od efektu rozcieńczania.
Stężenie hemoglobiny lub wartość hematokrytu, uznawane za krytyczne dla
pacjenta są zmienne, między innymi w zależności od włośniczkowej ekstrakcji
tlenu, wieku pacjenta, rezerwy krążenia i stanu klinicznego. U pacjentów ze
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
standardowym zapotrzebowaniem na tlen i prawidłowymi mechanizmami
Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór wodny.
krążenia obocznego, rozcieńczenie krwi do poziomu hemoglobiny 8g/100ml
Własności fizykochemiczne
może być dopuszczalne; natomiast u pacjentów podlegających intensywnej
terapii, stężenie hemoglobiny nie może spaść poniżej 10g/100ml. Poza
pH
7,4 ± 0,3
rozcieńczeniem hemoglobiny należy zwrócić uwagę na rozcieńczenie białek
Lepkość względna (37oC)
1,9
osocza, w szczególności czynników krzepliwości krwi, które muszą być w
Punkt izoelektryczny
pH 4,5 ± 0,3
razie potrzeby uzupełnione.Czas trwania leczenia:Produkt leczniczy może być
Koloidowe ciśnienie osmotyczne
453 mm H2O
podawany przez cały czas trwania hipowolemii. Użycie produktu leczniczego
Gelofusine jest ograniczone przez stopień rozcieńczenia krwi spowodowany
osmolarność teoretyczna
274 mosm/1
leczeniem.Szybkość infuzji:Tempo podawania uzależnione jest od stanu
punkt żelifikacji≤3°C
klinicznego pacjenta i aktualnej sytuacji krążeniowej. W stanie wstrząsu można
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
podać do 20 ml produktu leczniczego Gelofusine na kg masy ciała na godzinę
Koloidalny produkt leczniczy osoczozastępczy stosowany: w profilaktyce
(co odpowiada 0,33 ml na kg masy ciała na minutę).W nagłych przypadkach
i terapii względnej i całkowitej hipowolemii i wstrząsu; w profilaktyce
produkt leczniczy można podawać na drodze infuzji ciśnieniowej. Przed
niedociśnienia (np. w czasie wprowadzania do znieczulenia nadtwardówkowego
rozpoczęciem infuzji ciśnieniowej należy usunąć całe powietrze z pojemnika i
lub kręgosłupowego); w zabiegach z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego
zestawu do infuzji oraz podgrzać produkt leczniczy do temperatury ciała. Zbyt
(np. urządzenie serce-płuco);w ostrej hemodylucji normowolemicznej.
szybki tempo infuzji może prowadzić do przeciążenia układu krążenia. Metoda
podawania: Infuzja dożylna.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkę oraz szybkość infuzji dobiera się zależnie od stopnia utraty krwi,
PRZECIWSKAZANIA
Produktu leczniczego Gelofusine nie wolno podawać w przypadkach:
indywidualnych potrzeb w zakresie przywrócenia i utrzymania normalnej
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1000ml roztworu zawiera 40,0g sukcynylowanej żelatyny, średnia masa
cząsteczkowa 30 000 masa cząsteczkowa liczbowo średnia 23 200)
Stężenia elektrolitów: sód 154mmol/l, chlorki 120mmol/l
–nadwrażliwości na żelatynę, hiperwolemii, przewodnienia, ciężkiej
niewydolność serca, poważnych zaburzeń krzepnięcia krwi, niewyrównanej
hipernatremii, niewyrównanej hiperchloremii
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROZNOŚCI
Produkt leczniczy Gelofusine należy podawać z zachowaniem ostrożności w
następujących przypadkach: stany odwodnienia, gdzie w pierwszej kolejności
należy wyrównać niedobór płynów; zaburzenia krzepnięcia krwi, gdyż produkt
leczniczy Gelofusine może powodować rozcieńczenie czynników krzepnięcia;
niewydolność nerek, gdyż w takich przypadkach normalna droga wydalania
może być utrudniona; przewlekłe choroby wątroby, gdyż w takich przypadkach
synteza czynników krzepnięcia jest nieprawidłowa, a produkt leczniczy
Gelofusine może powodować rozcieńczenie czynników krzepnięcia, obrzęk płuc,
krwawienie śródczaszkowe. Nie zebrano wystarczających danych dotyczących
podawania Gelofusine dzieciom. W przypadku podawania produktu leczniczego
metodą infuzji ciśnieniowej, co może być konieczne w nagłych przypadkach,
przed rozpoczęciem infuzji należy usunąć całe powietrze z pojemnika i
zestawu do infuzji. Elektrolity należy uzupełniać w razie potrzeby. Niezbędna
jest kontrola stężeń elektrolitów i bilansu wodnego, szczególnie u pacjentów
z nadmiernym stężeniem sodu we krwi, odwodnionych, bądź z niewydolnością
nerek.1000ml roztworu zawiera 154 mmol (3535mg) sodu. Należy brać to pod
uwagę w przypadku stosowania produktu leczniczego Gelofusine u pacjentów,
u których ściśle kontroluje się podawanie sodu. Czynniki krzepnięcia oraz
poziom albumin należy monitorować szczególnie u pacjentów z zaburzeniami
krzepnięcia krwi oraz przewlekłymi chorobami wątroby. Niezależnie od
występowania takich zaburzeń, w/w parametry należy monitorować w
przypadkach podawania większych dawek produktu leczniczego Gelofusine, w
razie potrzeby należy wyrównać poziom albumin lub czynników krzepnięcia.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko:Reakcje
anafilaktyczne
(o
różnym natężeniu). Bardzo rzadko: Poważne reakcje anafilaktoidalne (II lub
IV stopnia); Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: Lekkie, przejściowe
nudności lub ból brzucha; Zaburzenia ogólne: Niezbyt często:Lekka, przejściowa
gorączka; Reakcje anafilaktyczne: Po podaniu produktu leczniczego Gelofusine,
podobnie jak w przypadku podania innych koloidów uzupełniających objętość
krwi, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne o różnym natężeniu. Manifestują się
one gorączką, wykwitami skórnymi (pokrzywką) lub nagłym zaczerwienieniem
twarzy i szyi. W bardzo rzadkich przypadkach reakcje mogą nasilić się do
spadku ciśnienia krwi, wystąpienia wstrząsu oraz zatrzymania pracy serca
i oddechu.Poważne reakcje anafilaktoidalne (III lub IV stopnia) są bardzo
rzadkie (<1:10.000 przypadków). Pacjenci, którym podaje się produkt leczniczy
Gelofusine muszą być stale obserwowani w celu jak najszybszego wykrycia
ewentualnych reakcji anafilaktoidalnych. Przedawkowanie: Przedawkowanie
produktu leczniczego Gelofusine prowadzi do niezamierzonej hiperwolemii,
zawiązanej z upośledzeniem funkcjonowania serca i płuc.Jeśli wystąpią objawy
przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszności, nadmierne wypełnienie żył
szyjnych) infuzja musi być natychmiast wstrzymana.
PODMIOT
ODPOWIEDZIALNY
POSIADAJĄCY
POZWOLENIE
NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU: B. BRAUN MELSUNGEN AG, CARL-BRAUNSTRAßE 1,34212 MELSUNGEN, NIEMCY
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
Pozwolenie nr 9032 wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: Produkt leczniczy wydawany na receptę
oznaczony symbolem „Rp.”
AESCULAP CHIFA Sp. z o. o.  ul. Tysiąclecia 14  64-300 Nowy Tomyśl  tel. 61 44 20 100  fax 61 44 23 936  www.chifa.com.pl
HC-PH2-012 08/2013
4 Van der Linden: The effects of colloid solutions on hemostasis. Can J Anesth 2006; 53: 30-39